Safety profile of lenalidomide in patients with lower-risk myelodysplastic syndromes without del(5q): results of a phase 3 trial
Jazyk angličtina Země Spojené státy americké Médium print-electronic
Typ dokumentu klinické zkoušky, fáze III, časopisecké články, randomizované kontrolované studie, práce podpořená grantem
- Klíčová slova
- Myeloid leukemias and dysplasias, immunotherapy, manipulation of the immune response,
- MeSH
- chromozomální delece MeSH
- dospělí MeSH
- exantém chemicky indukované MeSH
- imunologické faktory škodlivé účinky terapeutické užití MeSH
- lenalidomid škodlivé účinky terapeutické užití MeSH
- lidé středního věku MeSH
- lidé MeSH
- lidské chromozomy, pár 5 MeSH
- myelodysplastické syndromy farmakoterapie genetika MeSH
- neutropenie chemicky indukované MeSH
- průjem chemicky indukované MeSH
- rizikové faktory MeSH
- senioři nad 80 let MeSH
- senioři MeSH
- spasmus chemicky indukované MeSH
- únava chemicky indukované MeSH
- Check Tag
- dospělí MeSH
- lidé středního věku MeSH
- lidé MeSH
- mužské pohlaví MeSH
- senioři nad 80 let MeSH
- senioři MeSH
- ženské pohlaví MeSH
- Publikační typ
- časopisecké články MeSH
- klinické zkoušky, fáze III MeSH
- práce podpořená grantem MeSH
- randomizované kontrolované studie MeSH
- Názvy látek
- imunologické faktory MeSH
- lenalidomid MeSH
UNLABELLED: The safety profile of lenalidomide use in lower-risk myelodysplastic syndromes (MDS) patients with del(5q) is well-established, but less is known in non-del(5q) patients. We provide safety data from a randomized, phase 3 trial evaluating lenalidomide in 239 patients with lower-risk non-del(5q) MDS ineligible/refractory to erythropoiesis-stimulating agents (ESAs). Compared with placebo, lenalidomide was associated with a higher incidence of grade 3-4 treatment-emergent adverse events (TEAEs; 86% vs. 44%), but not risk of infection (p = .817) or hemorrhagic events (p = 1.000). Grade 3-4 non-hematologic TEAEs were rare (the incidence of grade 3-4 pneumonia, e.g. was 5.6% in the lenalidomide group and 2.5% in the placebo group). Common grade 1-2 non-hematologic TEAEs did not require dose modifications or treatment discontinuation. Acute myeloid leukemia and second primary malignancies incidence was similar across treatment groups. Lenalidomide had a predictable and manageable safety profile in lower-risk non-del(5q) MDS patients ineligible/refractory to ESAs. Guidance on managing lenalidomide-related TEAEs is provided to help maintain patients on therapy to achieve maximum clinical benefit. TRIAL REGISTRATION: ClinicalTrials.gov identifier: NCT01029262.
b Service d'Hématologie Séniors Hôpital Saint Louis Université Paris 7 Paris France
c MD Anderson Cancer Center Houston TX USA
e Marien Hospital Düsseldorf Düsseldorf Germany
f 1st Faculty of Medicine Charles University General Hospital Prague Czech Republic
g Institut Paoli Calmettes Centre Régional de Lutte Contre le Cancer Marseilles France
h Celgene Corporation Summit NJ USA
i Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi University of Florence Florence Italy
John Theurer Cancer Center Hackensack University Medical Center Hackensack NJ USA
Citace poskytuje Crossref.org
ClinicalTrials.gov
NCT01029262
