UNLABELLED: The safety profile of lenalidomide use in lower-risk myelodysplastic syndromes (MDS) patients with del(5q) is well-established, but less is known in non-del(5q) patients. We provide safety data from a randomized, phase 3 trial evaluating lenalidomide in 239 patients with lower-risk non-del(5q) MDS ineligible/refractory to erythropoiesis-stimulating agents (ESAs). Compared with placebo, lenalidomide was associated with a higher incidence of grade 3-4 treatment-emergent adverse events (TEAEs; 86% vs. 44%), but not risk of infection (p = .817) or hemorrhagic events (p = 1.000). Grade 3-4 non-hematologic TEAEs were rare (the incidence of grade 3-4 pneumonia, e.g. was 5.6% in the lenalidomide group and 2.5% in the placebo group). Common grade 1-2 non-hematologic TEAEs did not require dose modifications or treatment discontinuation. Acute myeloid leukemia and second primary malignancies incidence was similar across treatment groups. Lenalidomide had a predictable and manageable safety profile in lower-risk non-del(5q) MDS patients ineligible/refractory to ESAs. Guidance on managing lenalidomide-related TEAEs is provided to help maintain patients on therapy to achieve maximum clinical benefit. TRIAL REGISTRATION: ClinicalTrials.gov identifier: NCT01029262.

• Klíčová slova
• Myeloid leukemias and dysplasias, immunotherapy, manipulation of the immune response,
• MeSH
• chromozomální delece MeSH
• dospělí MeSH
• exantém chemicky indukované   MeSH
• imunologické faktory škodlivé účinky   terapeutické užití   MeSH
• lenalidomid škodlivé účinky   terapeutické užití   MeSH
• lidé středního věku MeSH
• lidé MeSH
• lidské chromozomy, pár 5 MeSH
• myelodysplastické syndromy farmakoterapie   genetika   MeSH
• neutropenie chemicky indukované   MeSH
• průjem chemicky indukované   MeSH
• rizikové faktory MeSH
• senioři nad 80 let MeSH
• senioři MeSH
• spasmus chemicky indukované   MeSH
• únava chemicky indukované   MeSH
• Check Tag
• dospělí MeSH
• lidé středního věku MeSH
• lidé MeSH
• mužské pohlaví MeSH
• senioři nad 80 let MeSH
• senioři MeSH
• ženské pohlaví MeSH
• Publikační typ
• časopisecké články MeSH
• klinické zkoušky, fáze III MeSH
• práce podpořená grantem MeSH
• randomizované kontrolované studie MeSH
• Názvy látek
• imunologické faktory MeSH
• lenalidomid MeSH