Cíl: Dosud provedené studie nestanovily, jaká je optimální léčba pro diabetiky 2. typu se stabilní ICHS a mírnými symptomy. Studie BARI 2D navazuje na studii BARI, kde byl u diabetiků (zejména na inzulinu) podstatně horší dlouhodobý účinek revaskularizace oproti ostatním pacientům. Multicentrická klinická studie BARI 2D (Bypass Angioplasty Revascularization Investigation 2 Diabetes) probíhala v letech 2001-2008. Byla srovnávána skupina s časnou revaskularizací (ER), provedenou buď perkutánní koronární intervencí (PCI), či aortokoronárním bypassem (CABG), a skupina s konzervativní terapií (MT), spolu s intenzivní farmakoterapií a intervencí životního stylu v obou skupinách. Současně byly srovnávány dvě strategie léčby diabetu: 1) tzv. inzulinovými senzitizéry a 2) inzulinem anebo inzulinovými sekretagogy. Primárním sledovaným ukazatelem byla celková pětiletá mortalita. Metodika: 2 368 diabetiků 2. typu se stabilní ICHS a nálezem vhodným k revaskularizaci (metodu určil kardiolog) bylo randomizováno k časné revaskularizaci nebo konzervativní terapii. Současně proběhla i nezávislá randomizace ke strategii léčby diabetu - buď inzulinovými senzitizéry, či inzulinem anebo inzulinovými sekretagogy. Průměrná doba sledování byla 5,3 roku. Výsledky: Celková pětiletá mortalita byla 11,7 % (n = 137) u časné revaskularizace vs. 12,2 % (n = 145) u konzervativní terapie (p = 0,97, statisticky nesignifi kantní) a 11,8 % (n = 139) při léčbě inzulinovými senzitizéry vs. 12,1 % (n = 143) při léčbě inzulinem anebo inzulinovými sekretagogy (p = 0,89, nevýznamné). Kombinovaný sekundární sledovaný ukazatel (úmrtí + nefatální IM + CMP) též nedosáhl statistické významnosti při porovnání jednotlivých skupin: časná revaskularizace oproti konzervativní terapii: 22,8 % (n = 268) vs. 24,1 % (n = 287), p = 0,70 a léčba inzulinovými senzitizéry oproti léčbě inzulinem anebo inzulinovými sekretagogy: 22,3 % (n = 264) vs. 24.6 % (n = 291), p = 0,13; rozbor dle podskupin však nalezl u skupiny určené k CABG jeho nižší výskyt ve větvi s časnou revaskularizací oproti větvi s konzervativní terapií (22,4 % vs. 30,5 %, p = 0,01). Závěr: Ani jedna z léčebných strategií nepřinesla jednoznačný prospěch v podobě snížení mortality či výskytu závažných kardiovaskulárních příhod - nebyl zjištěn významný rozdíl mezi skupinami s iniciální revaskularizací a skupinami s konzervativní terapií, ani mezi léčbou inzulinovými senzitizéry a inzulinem anebo inzulinovými sekretagogy. Jediný statisticky pozitivní výstup - méně kardiovaskulárních příhod u časně revaskularizovaných pacientů určených k CABG - nejspíše souvisí s výraznějším postižením koronárního řečiště těchto nemocných.

Background: Optimal therapy for diabetics with stable coronary artery disease and mild symptoms has not yet been established. The BARI 2D study is the successor to the BARI study where diabetics (especially those on insulin) had a worse long-term outcome after revascularization compared with other populations. The multicenter clinical BARI 2D (Bypass Angioplasty Revascularization Investigation 2 Diabetes) Study took place from 2001-2008. It compared early revascularization (ER – either PCI or CABG) with medical therapy (MT), together with intensive pharmacotherapy and lifestyle intervention in both groups. At the same time, two diabetes drug treatment strategies (“insulin sensitizers” – ISs and “insulin providers” – IPs) were compared. The primary endpoint was 5-year all-cause mortality. Methods: A total of 2 368 patients with type-2 diabetes with stable coronary artery disease suitable for revascularization (with the choice of actual intervention dependent on the cardiologist) were randomized to either ER or MT. Simultaneously, independent randomization to either IS or IP diabetes treatment was performed. The average follow-up period was 5.3 years. Results: Overall 5-year mortality was 11.7% (n = 137) in the ER group vs. 12.2% (n = 145) in the MT group (p = 0.97, n.s.) and 11.8% (n = 139) in the IS group vs. 12.1% (n = 143) in the IP group, (p = 0.89, n.s.). The secondary composite endpoint (death + nonfatal myocardial infarction + stroke) fi ndings were also not statistically signifi cant: ER 22.8% (n = 268) vs. MT 24.1% (n = 287), p = 0.70, and IS 22.3% (n = 264) vs. IP 24.6% (n = 291), p = 0.13; subgroup analysis showed that the rate of major cardiovascular (CV) events in those scheduled for CABG was signifi cantly lower in the ER group than in the MT group (22.4% vs. 30.5%, p = 0.01). Conclusion: None of the treatment strategies showed a clear benefi t in terms of reducing mortality or major cardiovascular events - there was no signifi cant diff erence between the initial revascularization group versus the medical therapy group, nor between the “insulin sensitization” versus the “insulin provision” groups. The only signifi cant diff erence – fewer major CV events in the early revascularized patients scheduled for CABG – is probably related to the less severe coronary artery disease in these patients.

Kardiologické oddělení Kardiocentrum Nemocnice Na Homolce Praha Česká republika

BARI 2D – where has it taken us to and what the future has in store for us

References provided by Crossref.org

Lit.: 38