Certolizumab je humanizovaná monoklonální protilátka proti TNF-α, která na rozdíl od infliximabu a adalimumabu neobsahuje Fc část. Účinnost certolizumab pegolu (CZP) byla prokázána u širokého spektra pacientů s revmatoidní artritidou. REALISTIC byla studií fáze IIIb, jejímž cílem bylo posoudit účinnost CZP v klinickém sledování blížícím se běžné klinické praxi. Do studie byli zařazeni pacienti s nedostatečnou odpovědí na léčbu DMARDs (chorobu modifikující antirevmatické léky) a nebo anti-TNF v minulosti. Většina pacientů byla léčena kombinací CZP plus DMARDs, ale 20 % dostávalo monoterapii CZP. Primárním cílem studie bylo dosažení odpovědi ACR 20 (20% zlepšení dle kritérií American College of Rheumatology). Tohoto cíle bylo dosaženo – účinnost CZP představovala 51,1 % vs. 25,9 % po podávání placeba. Významného zlepšení bylo dosaženo již po dvou týdnech léčby. Nebyl zjištěn signifikantní rozdíl v účinnosti u pacientů, kteří v minulosti byli nebo nebyli léčeni anti-TNF preparáty. Léčba CZP byla dobře tolerována a výskyt závažných nežádoucích účinků se statisticky nelišil od placeba. Lokální tolerance léčby byla velmi dobrá. CZP je novým anti-TNF preparátem s rychlým nástupem účinku, setrvalým efektem, ovlivněním rentgenové progrese a s přijatelným bezpečnostním profilem.

Certolizumab is a humanized monoclonal antibody against TNF-α, which in contrast to infliximab and adalimumab does not contain the Fc portion. The efficacy of certolizumab pegol (CZP) has been demonstrated in a broad spectrum of patients with rheumatoid arthritis. The aim of the REALISTIC phase lllb study was to assess the efficacy of CZP in an environment of clinical monitoring approaching that of routine clinical practice. The study included patients with inadequate response to treatment with DMARDs or anti-TNF in the past. Most patients were treated with a combination of CZP plus DMARDs, but 20 % received only CZP monotherapy. The primary objective of the study was to achieve an ACR 20 response (20% improvement according to the criteria of the American College of Rheumatology). This goal was achieved - the efficacy of CZP was 51.1 % vs. 25.9 % for placebo. Significant improvement was achieved as early as after two weeks of treatment. There was no significant difference in efficacy in patients who in the past had or had not received anti-TNF drugs. CZP treatment was well tolerated and the incidence of serious adverse events did not differ statistically from placebo. Local tolerance was very good. CZP represents a new anti-TNF drug with rapid onset of sustained effect, positive influence on radiological progression and with an acceptable safety profile.

Klinika revmatologie 1 LF UK Praha

Revmatologický ústav

Immediate and sustained effect of anti-TNF therapy in a wide range of patients. Commentary on the REALISTIC

Literatura