Katetrová renální denervace (RDN) byla považována za nadějnou metodu pro léčbu rezistentní hypertenze a počet výkonů se celosvětově stále navyšoval. Doposud byly publikovány s rozdílnými výsledky pouze dvě randomizované studie, které hodnotí efekt této intervence oproti medikamentózní léčbě. Proto jsou nutné další pečlivě designované srovnávací studie. Studie PRAGUE-15 byla navržena jako otevřená prospektivní randomizovaná multicentrická studie srovnávající účinek RDN s intenzifikovanou medikamentózní léčbou u pacientů s rezistentní hypertenzí. Pacienti randomizovaní do medikamentózní větve budou užívat v léčbě spironolacton, pokud k tomu nebudou žádné kontraindikace. Primární cílový ukazatel studie byl stanoven jako změna hodnot systolického a diastolického tlaku během 24hodinového ambulantního monitorování krevního tlaku (ABPM) mezi vstupní hodnotou a šestiměsíční kontrolou. V tomto článku popisujeme design a metodiku studie. Zásadní pro tuto studii je hodnocení změn krevního tlaku pomocí ABPM, nezávislé hodnocení a užívání spironolactonu v medikamentózní léčbě.

Catheter-based renal denervation (RDN) was considered as a promising method for treatment of resistant hypertension and was increasingly being used worldwide. However, there are equivocal results from only two randomized trials studying the effect of such intervention. Thus, additional data from properly designed long-term comparative trials are needed. The PRAGUE-15 trial is designed as an open, prospective, randomized multicenter trial comparing RDN versus intensified medical treatment in patients with resistant hypertension. Patients randomized to the medical treatment group will receive spironolactone in the absence of contraindications. The primary endpoint will be changes in systolic and diastolic pressure during ambulatory blood pressure monitoring (ABPM) from baseline to 6 months. Herein, we describe the trial design and methodology. The strengths of the trial include ABPM (as the objective endpoint), independent outcomes assessment, and therapeutic use of spironolactone.

1 interní kardiologická klinika Lékařská fakulta Univerzity Palackého a Fakultní nemocnice Olomouc Olomouc Česká republika

3 interní kardiologická klinika Kardiocentrum 3 lékařské fakulty Univerzity Karlovy a Fakultní nemocnice Královské Vinohrady Praha Česká republika

3 interní klinika 1 lékařská fakulta Univerzity Karlovy a Všeobecná fakultní nemocnice Praha Česká republika

Kardiocentrum Nemocnice Podlesí Třinec Česká republika

Catheter-based renal denervation versus intensified medical treatment in patients with resistant hypertension: Rationale and design of a multicenter randomized study—PRAGUE-15

Literatura