Cíl studie: Ověření výrobcem udávaného referenčního intervalu pro stanovení tyreotropinu, volného trijodtyroninu a volného tyroxinu imunoanalytickými metodami na analyzátoru DxI 800 firmy Beckman Coulter. Typ studie: původní práce. Název a sídlo pracoviště: Institut klinické a experimentalní medicíny, Vídeňská 1958/9, 140 21 Praha 4 Materiál a metody: K ověření referenčního intervalu pro metody Access TSH (3rd IS), Access free T3 a Access free T4 firmy Beckman Coulter bylo změřeno celkem 110 vzorků sér zdravých dobrovolníků (55 mužů a 55 žen). K vyloučení dosud nemanifestovaného onemocnění štítné žlázy byla séra probandů testována na přítomnost protilátek proti tyreoperoxidáze metodou Access TPO Antibody taktéž od firmy Beckman Coulter. Výsledné hodnoty byly statisticky vyhodnoceny pomocí robustní metody CLSI C28-A3 a Box-Cox transformace v programu MedCalc Statistical Software version 17.2. Výsledky: V případě TSH byl stanoven referenční interval 0,67 - 4,31 mIU/l (firemní údaj 0,38 - 5,33 mIU/l), pro metodu fT3 4,99 - 7,49 pmol/l (firemní údaj 3,8 - 6,0 pmol/l) a pro metodu fT4 7,46 - 13,04 pmol/l (firemní údaj 7,86 - 14,41 pmol/l). Závěr: Referenční interval udávaný výrobcem reagencií pro metodu TSH lze považovat za ověřený a platný. Námi stanovený referenční interval pro metodu fT3 se neshoduje s doporučeným referenčním intervalem výrobce, zjistili jsme vyšší hodnoty dolní i horní referenční meze. Před zavedením metody do rutinního provozu je vhodné tento interval upravit dle naměřených dat. V případě metody pro stanovení fT4 je vhodná drobná modifikace doporučeného referenčního intervalu výrobce směrem k nižším hodnotám.

Objective: Verification of the reference ranges given by the manufacturer for the determination of thyrotropin (TSH), free triiodothyronine (fT3), and free thyroxine (fT4) by immunoanalytical methods on a Beckman Coulter DxI 800 analyzer. Design: Original Article. Settings: Institute for Clinical and Experimental Medicine, Vídeňská 1958/9, 140 21 Praha 4 Materials and methods: A total of 110 samples of healthy volunteer sera (55 men and 55 women) were measured to verify the reference interval for Beckman Coulter’s Access TSH (3rd IS), Access Free T3, and Access Free T4 methods. To exclude an unmanifested thyroid disease, proband sera were tested for the presence of thyroid peroxidase antibodies by the Access TPO Antibody method (Beckman Coulter). The resulting values were statistically evaluated using the robust CLSI C28-A3 method and the Box-Cox transformation in the MedCalc Statistical Software version 17.2. Results: For the TSH method, a reference interval of 0.67 - 4.31 mIU/l (company figures 0.38 - 5.33 mIU/l) was established, for the fT3 method 4.99 - 7.49 pmol/l (company figures 3.8 - 6.0 pmol/l) and for the fT4 method 7.46 - 13.04 pmol/l (company figures 7.86 - 14.41 pmol/l). Conclusion: The reference interval specified for the TSH method by the reagents´ manufacturer can be considered as verified and valid. The reference interval we determined for the fT3 method does not match the reference interval recommended by the manufacturer - we found higher values for both the lower and upper reference limits. We would recommend adjusting this interval according to the measured data prior to routine implementation. As for the fT4 determination method, we would suggest to shift the recommended reference interval towards lower values.

3 lékařská fakulta UK Praha

Oddělení klinické biochemie Pracoviště laboratorních metod Institut klinické a experimentální medicíny Praha

Verification of the reference range for examination of thyroid parameters (TSH, fT3 a fT4) on the analyzer DxI 800 from Beckman Coulter