Testuje se účinnost určitého preventivního nebo terapeutického faktoru (lék, vakcína, léčebný postup) na jednotlivcích (většinou pacientech, dobrovolnících). Provádějí se v souborech pacientů s určitým onemocněním. Mají za cíl prokázat příznivý účinek nového léku či léčebného postupu. V první fázi klinické kontrolované studie je stanovena tzv. referenční populace - představuje základní soubor (osoby postižené sledovanou nemocí), dále je určen experimentální soubor - vybrán ze základního metodou náhodného výběru, osoby z experimentálního souboru jsou náhodně rozděleny do 2 stejně velkých souborů - pokusného a kontrolního, pokusnému souboru je aplikován nový lék a kontrolnímu souboru lék dosud běžně užívaný nebo placebo. Při randomizaci se využívá matematických technik, jako je použití tabulek s náhodnými čísly, k přiřazení pacientů k testování nebo kontrole léčby. Zkouška je označována jako randomizovaná kontrolované studie. (cit. WikiSkripta, 2017 http://www.wikiskripta.eu)

A work that reports on a clinical trial involving one or more test treatments, at least one control treatment, specified outcome measures for evaluating the studied intervention, and a bias-free method for assigning patients to the test treatment. The treatment may be drugs, devices, or procedures studied for diagnostic, therapeutic, or prophylactic effectiveness. Control measures include placebos, active medicine, no-treatment, dosage forms and regimens, historical comparisons, etc. When randomization using mathematical techniques, such as the use of a random numbers table, is employed to assign patients to test or control treatments, the trial is characterized as a RANDOMIZED CONTROLLED TRIAL.

Anotace

this heading is used as a Publication Type; for original report of the conduct or results of a specific controlled clinical trial; a different heading CONTROLLED CLINICAL TRIALS AS TOPIC is used for general design, methodology, economics, etc. of clinical trials

DUI

D018848 MeSH Prohlížeč

CUI

M0028202

Historická pozn.

2008(1995)