Autori predstavujú nové generikum UNILAT od slovenskej farmaceutickej spoločnosti UNIMED PHARMA, s r.o., a hodnotia jeho účinnosť a bezpečnosť v terapii glaukómu a vnútroočnej hypertenzie v rámci III. fázy klinického skúšania. Dizajn klinického skúšania bol založený na otvorenej multicentrickej porovnávacej štúdii, ktorej cieľom bolo preukázať, že generikum UNILAT (latanoprost 50 µg/ml očná roztoková instilácia, Unimed Pharma) je rovnako účinný a bezpečný ako originálny produkt XALATAN (latanoprost 50 µg/ml očná roztoková instilácia, Pfizer). Štúdia sa uskutočnila v 7 súkromných oftalmologických ambulanciách na Slovensku a zúčastnilo sa jej 77 pacientov, ktorí boli sledovaní počas troch mesiacov v období od 5. 2. 2008 do 24. 7. 2008. Primárnym parametrom na preukázanie účinnosti generika UNILAT bol pokles priemernej hodnoty vnútroočného tlaku (VOT) medzi prvou a poslednou kontrolnou návštevou. Sekundárnym sledovaným parametrom bol podiel pacientov, u ktorých bola výsledná nameraná hodnota VOT na konci sledovania menšia ako 21 mmHg. Hodnotenie bezpečnosti generika UNILAT bolo založené na sledovaní frekvencie výskytu nežiaducich účinkov. Výsledky klinickej štúdie potvrdili terapeutické indikácie generika UNILAT a zároveň preukázali, že je rovnako účinný a bezpečný ako originálny produkt.

The authors introduce UNILAT, a new generic product from UNIMED PHARMA Ltd., a Slovak pharmaceutical company. Within the Phase III. of clinical trial they evaluate UNILATęs efficacy and safety in the treatment of glaucoma and intraocular hypertension. The clinical study design was performed as an open comparative multicenter trial. Its goal was to compare the UNILAT generic product (latanoprost 50 µg/ml, eye drops solution, Unimed Pharma) with XALATAN original product (latanoprost 50 µg/ml, eye drops solution, Pfizer) and to prove that UNILAT is as effective and safe as original product. The study was performed on 77 subjects in seven private ophthalmic outpatient departments in Slovakia during the period from February 5, 2008 till July 24, 2008. The primary endpoint specified to prove UNILAT’s efficacy was the average decrease of IOP measured between the first and last visit. The secondary endpoint was proportion of patients with measured IOP less than 21 mmHg at the end of the clinical trial. The safety of the generic product was based on the frequency of adverse reactions in subjects included in the study. Results of clinical study have confirmed UNILAT’s therapeutical indications and demonstrated that it is non-inferior to the original product concerning efficacy and safety in the treatment of glaucoma and ocular hypertension.

Klinika Oftalmológie LFUK Bratislava

Clinical trial of the generic product UNILAT following its efficiency and safety in glaucoma and intraocular hypertension

Lit.: 7