Bilastin je moderní nesedativní antihistaminikum druhé generace. V klinické praxi byl v tabletové formě po 20 mg užíván nejprve u dětí nad 12 let a dospělých. Nyní je k dispozici i disperzní tableta 10 mg, určená pro nižší věkové skupiny. Hlavním obsahem tohoto sdělení je popis cesty bilastinu k pacientům věkové skupiny 6-11 let. Pediatrický výzkumný plán (Pediatric Investigation Plan) byl schválen Evropskou lékovou agenturou (EMA) v roce 2012 pro bilastin 10 mg ve studiích populace ve věku 2-11 let. Nejprve byl vytvořen pediatrický ontogenetický model, jehož predikce dávky 10mg rozpustné tablety jednou denně byla konfirmována na malé skupině pacientů. Studie fáze III potvrdila non-inferioritu bilastinu ve srovnání s placebem v profilu bezpečnosti a snášenlivosti, bilastin byl non-inferiorní proti placebu rovněž ve výsledcích dotazníků somnolence/sedace pacientů. V závěru textu je zdůrazněno postavení bilastinu rozpustné tablety 10 mg v léčbě alergické rinokonjunktivitidy a chronické kopřivky u dětí ve věku 6-11 let s minimální hmotností 20 kg. Toto moderní antihistaminikum s příznivým bezpečnostním i účinnostním profilem významně rozšiřuje „portfolio" antihistaminik dostupných pro tuto věkovou skupinu, a přispívá tak ke zkvalitnění symptomatické léčby těchto pacientů. Kazuistika dokumentuje účinnost léčby bilastinem 10 mg u sedmileté pacientky s polinózou.

Bilastine is a modern non-sedative second generation antihistamine drug. Bilastine was introduced to the clinical practice as 20 mg tablet for adults and adolescents (≥ 12 years of age). Pediatric Investigation Plan was approved by the European Medicines Agency in 2012 for bilastine 10 mg in studies with children aged 2 to < 12 years. Pediatric ontogenic model was designed first. The predicted dose 10 mg in oral dispersible tablet was confirmed on a small group of patients. Phase III study confirmed the non-inferiority of bilastine compared to placebo in the safety and tolerability profile and in the somnolence/sedation questionnaire. Oral dispersible 10mg tablet designed for children aged 6 to < 12 years was approved in 2017. This paper further describes the position of bilastine 10 mg oral dispersible tablet in the treatment of allergic rhinoconjunctivitis and chronic urticaria for children aged 6 to < 12 years with minimal weight 20 kg. This modern antihistamine drug with positive safety and efficacy profile substantially broadens the “portfolio” of antihistamine drugs available for children of this age group and contributes to the improvement of the symptomatic treatment of these patients. The case report presents the efficacy of bilastine 10 mg oral dispersible tablet in the treatment of allergic rhinoconjunctivitis in a girl aged 7 years.

Centrum alergologie a klinické imunologie Nemocnice Na Homolce Praha

Bilastine in the treatment of children

Literatura