IMPORTANCE: Bacterial vaginosis (BV) is a common cause of vaginal infection. First-line treatments of BV are metronidazole and clindamycin. Due to the increase in antibiotic resistance, effective nonantibiotic treatments for BV are needed. OBJECTIVE: To examine whether dequalinium chloride, a broad-spectrum antiseptic, is noninferior to oral metronidazole for the treatment of BV. DESIGN, SETTING, AND PARTICIPANTS: This phase 4, multicenter, triple-blind, double-dummy, parallel, noninferiority randomized clinical trial was conducted from July 29, 2021, to August 25, 2022, with a 1-month follow-up. Participants were premenopausal women 18 years or older with BV from 11 gynecologic practices and 1 hospital in Poland, Slovakia, and the Czech. INTERVENTION: Patients were randomized to treatment with dequalinium chloride vaginal tablets (10 mg once daily for 6 days) or oral metronidazole (500 mg twice daily for 7 days). Double-dummy medication kits contained vaginal and oral tablets with placebo and active medication. MAIN OUTCOMES AND MEASURES: The main outcome was the noninferiority margin (of 15 percentage points) in the absolute difference in clinical cure rates between dequalinium chloride and metronidazole 7 to 11 days after start of treatment (visit 1). Noninferiority was met if the lower 95% CI for the difference in clinical cure rate was less than 15 percentage points at visit 1. RESULTS: A total of 147 women (mean [SD] age, 36.7 [9.0] years) were treated with dequalinium chloride (n = 72) or metronidazole (n = 75). The clinical cure rates at visit 1 were 64 of 69 (92.8%) for dequalinium chloride vs 69 of 74 (93.2%) for metronidazole in the intention-to-treat population, whereas in the per-protocol population, cure rates were 54 of 58 (93.1%) for dequalinium chloride vs 48 of 53 (90.6%) for metronidazole. The treatment differences of -0.5 percentage points (95% CI, -10.8 to 9.8 percentage points; P = .002) in the intention-to-treat population and 2.5 percentage points (95% CI, -9.4 to 14.4 percentage points; P = .001) in the per-protocol population confirmed the noninferiority of dequalinium chloride. The tolerability of dequalinium chloride was rated as very good by 30 of 50 patients (60.0%) but only by 21 of 54 (38.9%) for metronidazole. Three patients in the metronidazole group suspended treatment due to an adverse event. CONCLUSIONS AND RELEVANCE: This randomized clinical trial showed that dequalinium chloride was not inferior to metronidazole for the treatment of BV. Dequalinium chloride had a similarly high cure rate but with better tolerability and fewer adverse events. With a similar efficacy to metronidazole and clindamycin, dequalinium chloride warrants consideration as first-line treatment for BV to help reduce antibiotic consumption. TRIAL REGISTRATION: EudraCT: 2020-002489-15.

• MeSH
• antibakteriální látky terapeutické užití   MeSH
• aplikace intravaginální MeSH
• aplikace orální MeSH
• bakteriální vaginóza * farmakoterapie   MeSH
• dechalinium * terapeutické užití   MeSH
• dospělí MeSH
• dvojitá slepá metoda MeSH
• lidé středního věku MeSH
• lidé MeSH
• metronidazol * terapeutické užití   MeSH
• mladý dospělý MeSH
• výsledek terapie MeSH
• Check Tag
• dospělí MeSH
• lidé středního věku MeSH
• lidé MeSH
• mladý dospělý MeSH
• ženské pohlaví MeSH
• Publikační typ
• časopisecké články MeSH
• klinické zkoušky, fáze IV MeSH
• multicentrická studie MeSH
• práce podpořená grantem MeSH
• randomizované kontrolované studie MeSH

• MeSH
• antifungální látky aplikace a dávkování   farmakologie   terapeutické užití   MeSH
• aplikace intravaginální MeSH
• aplikace orální MeSH
• diabetes mellitus 2. typu MeSH
• glifloziny * farmakologie   klasifikace   škodlivé účinky   MeSH
• kandidóza vulvovaginální * diagnóza   farmakoterapie   MeSH
• lidé MeSH
• rizikové faktory MeSH
• vulvovaginitida * etiologie   farmakoterapie   prevence a kontrola   MeSH
• Check Tag
• lidé MeSH
• ženské pohlaví MeSH

• MeSH
• antibakteriální látky farmakologie   terapeutické užití   MeSH
• aplikace intravaginální MeSH
• bakteriální vaginóza * diagnóza   etiologie   farmakoterapie   MeSH
• lidé MeSH
• probiotika terapeutické užití   MeSH
• vaginální stěr MeSH
• vaginální výtok MeSH
• Check Tag
• lidé MeSH
• ženské pohlaví MeSH
• Publikační typ
• přehledy MeSH

OBJECTIVE: To evaluate whether a synthetic osmotic cervical dilator is noninferior to oral misoprostol for cervical ripening. METHODS: In an open-label, noninferiority randomized trial, pregnant women undergoing induction of labor at 37 weeks of gestation or more with Bishop scores less than 6 were randomized to either mechanical cervical dilation or oral misoprostol. Participants in the mechanical dilation group underwent insertion of synthetic osmotic cervical dilator rods, and those in the misoprostol group received up to six doses of 25 micrograms orally every 2 hours. After 12 hours of ripening, oxytocin was initiated, with artificial rupture of membranes. Management of labor was at the physician's discretion. The primary outcome was the proportion of women achieving vaginal delivery within 36 hours of initiation of study intervention. Secondary outcomes included increase in Bishop score, mode of delivery, induction-to-delivery interval, total length of hospital stay, and patient satisfaction. On the basis of a noninferiority margin of 10%, an expected primary outcome frequency of 65% for misoprostol and 71% for mechanical methods, and 85% power, a sample size of 306 participants was needed. RESULTS: From November 2018 through January 2021, 307 women were randomized, with 151 evaluable participants in the synthetic osmotic cervical dilator group and 152 in the misoprostol group (there were four early withdrawals). The proportion of women achieving vaginal delivery within 36 hours was higher with mechanical cervical dilation compared with misoprostol (61.6% vs 59.2%), with an absolute difference of 2.4% (95% CI -9% to 13%), indicating noninferiority for the prespecified margin. No differences were noted in the mode of delivery. Tachysystole was more frequent in the misoprostol group (70 [46.4%] vs 35 [23.3%]; P=.01). Participants in the synthetic osmotic cervical dilator group reported better sleep, less unpleasant abdominal sensations, and lower pain scores (P<.05). CONCLUSION: Synthetic osmotic cervical dilator is noninferior to oral misoprostol for cervical ripening. Advantages of synthetic osmotic cervical dilator include a better safety profile and patient satisfaction, less tachysystole, lower pain scores, and U.S. Food and Drug Administration approval. CLINICAL TRIAL REGISTRATION: ClinicalTrials.gov, NCT03670836. FUNDING SOURCE: Medicem Technology s.r.o., Czech Republic.

• MeSH
• aplikace intravaginální MeSH
• bolest MeSH
• dilatace MeSH
• dystokie * MeSH
• indukovaný porod metody   MeSH
• lidé MeSH
• misoprostol * MeSH
• těhotenství MeSH
• uterotonika * MeSH
• zrání děložního hrdla MeSH
• Check Tag
• lidé MeSH
• těhotenství MeSH
• ženské pohlaví MeSH
• Publikační typ
• časopisecké články MeSH
• randomizované kontrolované studie MeSH

PURPOSE: The effect of SAM vaginal gel, a medical device containing adsorptive silicon dioxide and antioxidative sodium selenite and citric acid, on histologically-proven cervical intraepithelial neoplasia type 2 (CIN2) as well as p16 positive CIN1, and on the presence of the onco-marker p16 was investigated. METHODS: 216 women aged 25-60 years were randomized to either receive an intravaginal daily dose of SAM gel for three 28-day periods, or be followed-up without intervention. The primary endpoint was efficacy, defined as a combined histological and cytological regression. At baseline and after 3 months participants had: a guided biopsy including p16 immunohistochemical (IHC) staining, only if a lesion was visible at colposcopy; a cervical smear for cytology, high-risk human papillomavirus (hr-HPV) and a p16/Ki-67 test. At 6 months a further cytology and p16/Ki-67 test was performed. RESULTS: Regression of CIN lesions was observed in 78 out of 108 patients (72.2%) in the SAM gel arm and in 27 out of 108 patients (25.0%) in the control arm. Similarly, the change in the p16/Ki-67 cytological test status was significantly in favor of the treatment arm. The prevalence of hr-HPV decreased significantly (p < 0.001) in the treatment arm, from 87.0% to 39.8%, while it slightly increased in the control arm, from 78.7% to 83.3%. At 6 months the cytological regression in the treatment group and the highly significant effect on p16/Ki-67 was still present. CONCLUSION: SAM vaginal gel enhances the regression of cervical lesions and clears hr-HPV and p16/Ki-67 in smears significantly, thus offering an active non-destructive management to prevent cervical cancer. TRIAL REGISTRATION NUMBER: ISRCTN11009040, date of registration: 10/12/2019; https://doi.org/10.1186/ISRCTN11009040 ; retrospectively registered.

• MeSH
• antigen Ki-67 účinky léků   MeSH
• antioxidancia aplikace a dávkování   MeSH
• aplikace intravaginální MeSH
• cytodiagnostika MeSH
• dospělí MeSH
• dysplazie děložního hrdla patologie   terapie   MeSH
• geny p16 MeSH
• infekce papilomavirem terapie   virologie   MeSH
• inhibitor p16 cyklin-dependentní kinasy účinky léků   MeSH
• kolposkopie MeSH
• kyselina citronová aplikace a dávkování   MeSH
• lidé středního věku MeSH
• lidé MeSH
• nádorové biomarkery analýza   MeSH
• nádory děložního čípku prevence a kontrola   MeSH
• oxid křemičitý aplikace a dávkování   MeSH
• seleničitan sodný aplikace a dávkování   MeSH
• těhotenství MeSH
• vaginální krémy, pěny a želé * MeSH
• vaginální stěr MeSH
• výsledek terapie MeSH
• Check Tag
• dospělí MeSH
• lidé středního věku MeSH
• lidé MeSH
• těhotenství MeSH
• ženské pohlaví MeSH
• Publikační typ
• časopisecké články MeSH
• práce podpořená grantem MeSH
• randomizované kontrolované studie MeSH

• MeSH
• aplikace intravaginální MeSH
• aplikace orální MeSH
• Candida izolace a purifikace   MeSH
• gynekologická onemocnění * farmakoterapie   terapie   MeSH
• hydrolasy aplikace a dávkování   MeSH
• imunomodulační látky aplikace a dávkování   imunologie   MeSH
• kandidóza vulvovaginální epidemiologie   farmakoterapie   MeSH
• klinická studie jako téma MeSH
• Lactobacillus účinky léků   MeSH
• lidé MeSH
• lyofilizace MeSH
• mikrobiota účinky léků   MeSH
• nežádoucí účinky léčiv MeSH
• probiotika terapeutické užití   MeSH
• vaginální onemocnění farmakoterapie   imunologie   MeSH
• výsledek terapie MeSH
• ženské pohlavní orgány fyziologie   mikrobiologie   patologie   MeSH
• Check Tag
• lidé MeSH
• ženské pohlaví MeSH

Poševní aplikace léčivých látek se nejčastěji využívá v lokální terapii bakteriálních nebo mykotických infekcí, či za účelem obnovení fyziologického pH prostředí poševní sliznice u dospívajících a dospělých žen. Vaginální přípravky mohou být také aplikovány za účelem docílení systémového účinku, a to zejména při podávání hormonů (kontraceptiva, asistovaná reprodukce). Cílem tohoto článku je stručně charakterizovat vaginální lékové formy, představit dostupné komerční léčivé přípravky pro vaginální aplikaci a konečně shrnout základní principy aplikace vaginálních lékových forem.

Vaginal application of drugs is most often used in local therapy of bacterial or fungal infections or to restore the physiological pH of the vaginal mucosa in adolescent and adult women. Vaginal preparations are also utilized to achieve a systemic effect, especially, after administration of hormones (e. g., contraception, assisted reproduction). This article aims to briefly characterize vaginal dosage forms, introduce available commercial medicinal products for vaginal administration and summarize the basic principles of applying vaginal dosage forms.

• MeSH
• aplikace intravaginální MeSH
• čípky * aplikace a dávkování   terapeutické užití   MeSH
• lidé MeSH
• vagina fyziologie   účinky léků   MeSH
• vaginální absorpce MeSH
• vaginální krémy, pěny a želé * terapeutické užití   MeSH
• vaginální onemocnění * farmakoterapie   MeSH
• vaginální výplach * MeSH
• Check Tag
• lidé MeSH
• ženské pohlaví MeSH
• Geografické názvy
• Česká republika MeSH

Použití laktobacilů při léčbě a prevenci poruch vaginální mikroflóry, jako je bakteriální vaginóza a vulvovaginální kandidóza, je velmi slibné. Cílem této studie bylo optimalizovat složení a technologii v současné době vyvíjeného léčivého přípravku ІМВ 72-7280 ve formě vaginálních globulí obsahujícího Lactobacillus casei (L. casei). Parametry kontroly kvality byly definovány v souladu se Státním lékopisem Ukrajiny (2. vydání) a zahrnovaly posouzení vzhledu, stejnoměrnost textury, hmotnostní stejnoměrnost a zkoušku rozpadavosti. Obsah laktobacilů byl hodnocen po přípravě a během doby skladování. V rámci studie bylo vybráno vhodné složení a technologie pro přípravu vaginálních globulí s očekávanou skladovací dobou 6 měsíců. Výsledky popsané studie budou použity pro vývoj technologických instrukcí pro extemporózní vaginální pesary s definovanou probiotickou aktivitou.

Lactobacilli use in treatment and prevention of the vaginal microflora disorders, such as bacterial vaginosis and vulvovaginal candidiasis, is highly promising. The objective of this study was is to develop formulation and technology of the extemporal Lactobacillus casei (L. casei) ІМВ В-7280-containing medicinal product in the form of vaginal pessaries. The quality control parameters were defined in accordance with the State Pharmacopeia of Ukraine (2nd edition) and included appearance, uniformity of texture, uniformity of mass and disintegration test. Lactobacilli assay was determined after preparation and within the storage period. Thus, feasible formulation and technology were selected for vaginal pessaries with an expected 6-month shelf life. The results of the hereby described research will be used for technological instruction development for extemporaneous vaginal pessaries with defined probiotic activity.

• Klíčová slova
• vaginální globule,
• MeSH
• aplikace intravaginální MeSH
• bakteriální vaginóza * farmakoterapie   MeSH
• kandidóza vulvovaginální * farmakoterapie   MeSH
• klinická studie jako téma MeSH
• Lactobacillus MeSH
• lidé MeSH
• Check Tag
• lidé MeSH
• ženské pohlaví MeSH
• Publikační typ
• práce podpořená grantem MeSH

• Klíčová slova
• Mispregnol©,
• MeSH
• aplikace intravaginální MeSH
• cervix uteri * účinky léků   MeSH
• dilatace a kyretáž metody   MeSH
• hysteroskopie * metody   MeSH
• klinická studie jako téma MeSH
• lidé MeSH
• misoprostol aplikace a dávkování   škodlivé účinky   terapeutické užití   MeSH
• postmenopauza MeSH
• předoperační péče metody   MeSH
• premedikace * metody   MeSH
• premenopauza MeSH
• Check Tag
• lidé MeSH
• ženské pohlaví MeSH
• Publikační typ
• přehledy MeSH

Vulvovaginální atrofie trápí zhruba 40 % žen po menopauze. Na její projevy je vhodné se cíleně ptát. Pro ženy je snazší na takovou otázku odpovědět než o problému začít hovořit spontánně, což dělá problém 70 % postižených. V léčbě a prevenci urogenitální atrofie je lékem volby vaginálně aplikovaný estriol nebo estradiol v nízkých dávkách, které jsou vysoce účinné a bezpečné.

About 40 % of woman suffer from vulvovaginal atrophy after menopausal transition. It is very important to put question on this problem, because about 70 % of them are not able to start discussion on it. Regarding treatment, vaginal low doses estriol and estradiol are drugs of first choice with high efficacy and safety.

• Klíčová slova
• ospemifen,
• MeSH
• antagonisté estrogenu MeSH
• aplikace intravaginální MeSH
• atrofická vaginitida * diagnóza   epidemiologie   farmakoterapie   psychologie   MeSH
• dehydroepiandrosteron aplikace a dávkování   terapeutické užití   MeSH
• endometrium účinky léků   MeSH
• estradiol aplikace a dávkování   terapeutické užití   MeSH
• estrogeny MeSH
• klinické zkoušky jako téma MeSH
• laserová terapie MeSH
• lidé MeSH
• menopauza účinky léků   MeSH
• tamoxifen analogy a deriváty   terapeutické užití   MeSH
• ženské urogenitální nemoci diagnóza   epidemiologie   farmakoterapie   psychologie   MeSH
• Check Tag
• lidé MeSH
• ženské pohlaví MeSH
• Publikační typ
• práce podpořená grantem MeSH