• Je něco špatně v tomto záznamu ?

Bezpečnost biologické léčby vedolizumabem a ustekinumabem podávané v průběhu gravidity pro idiopatický střevní zánět matek - multicentrická retrospektivně-prospektivní observační studie
[Safety of vedolizumab and ustekinumab in the treatment of pregnant women with inflammatory bowel disease - a multicentre retrospective-prospective observational study]

Pipek, B., Ďuricová D., Mitrová K., Bortlík M., Bouchner L., Březina J., Douda T., Drašar T., Drastich P., Falt P., Klvaňa P., Kohout P., Leksa V., Novotný A., Svoboda P., Škorpík J., Ulbrych J., Veinfurt M., Zbořilová B., Lukáš M.

. 2022 ; 76 (1) : 46-54.

Jazyk čeština Země Česko

Perzistentní odkaz   https://www.medvik.cz/link/bmc22008373

Úvod: Idiopatické střevní záněty (IBD – inflammatory bowel disease) jsou onemocněním převážně mladého a fertilního věku, kdy i značná část pacientek otěhotní v průběhu nemoci. Jako nejdůležitější faktor zdárného průběhu těhotenství je klidová fáze nemoci, které dosáhneme často intenzivní protizánětlivou léčbou. Vedolizumab (VDZ) a ustekinumab (UST) jsou nové monoklonální protilátky s rozdílným mechanizmem účinku. VDZ je protilátka proti a4ß7 integrinovému receptoru, UST proti interleukinu 12/23 a obě v posledních letech rozšířily spektrum biologické léčby IBD. Cíle: Prezentace výsledků multicentrické observační studie. Primárním cílem našeho sledování bylo posoudit bezpečnost VDZ a UST na průběh gravidity, vývoj plodu a novorozence. Sekundárním cílem bylo zhodnocení transplacentárního přenosu léků prostřednictvím analýzy hladin léků v pupečníkové krvi a žilní krvi matky. Metodika: Multicentrická retrospektivně-prospektivní observační studie. Demografické údaje, informace o charakteru IBD v průběhu těhotenství a detaily terapie byly získávány z preformovaného dotazníku, údaje o porodu a stavu novorozence byly doplněny z porodnické dokumentace. Ke stanovení míry transplacentárního přenosu byly měřeny hladiny VDZ a UST z odběrů pupečníkové krve a žilní krve matky v době porodu pomocí metody ELISA. Výsledky: Od března 2019 do září 2021 bylo do studie zařazeno celkem 85 dokončených gravidit u 79 pacientek z 15 center biologické léčby IBD v České republice, z nichž 36 bylo léčeno VDZ (s mediánem věku žen 32 let) a 49 UST (s mediánem věku žen 30,5 let). Ve skupině s VDZ došlo k porodům živých dětí u 32 gravidit (88,9 %), zaznamenány byly dva časné spontánní aborty a dvě instrumentálně přerušená těhotenství (4; 11,1 %). Celkem 31 dětí (93,9 %) bylo porozeno v termínu, medián porodních hmotností byl 3 097,5 g. V linii s UST bylo porozeno 39 živých dětí (79,6 %), devět těhotenství skončilo časným spontánním abortem a jedno bylo instrumentálně přerušeno (10; 20,4 %). Celkem 38 dětí (97,4 %) bylo narozeno v termínu s mediánem porodních hmotností 3 265 g. Farmakokinetické parametry byly sledovány u 44 párů novorozenec-matka (21 VDZ, 23 UST). Medián hladin VDZ v žilní krvi matky byl 7,2 mg/l, v pupečníkové krvi novorozence 4,7 mg/l (poměr hladin v pupečníku / u matky 0,66), u UST byl medián hladin u matky 4,7 mg/l a novorozence 7,9 mg/l (poměr hladin v pupečníku / u matky 1,65). Závěr: Námi prezentované výsledky pacientek léčených pro IBD a exponovaných v průběhu gravidity minimálně jedné dávce biologické léčby UST nebo VDZ jsou v souladu s dříve publikovanými údaji a potvrzují příznivý bezpečností profil nových biologik v graviditě. Vzhledem ke stále limitovaným počtům zařazených pacientek bude potřeba do budoucna ještě dalšího sledování.

Background: Inflammatory bowel disease (IBD) is mostly diagnosed in young women of fertile age, and a significant number of patients become pregnant while they have the disease. The remission of the illness, which is often achieved by intensive anti inflammatory treatment, has been found to be the most important factor of a successful pregnancy. Vedolizumab (VDZ) and ustekinumab (UST) are newer types of monoclonal antibodies with different mechanisms of effect when compared to anti-TNF treatment. VDZ is a monoclonal antibody against the a4b7 integrin receptor, and UST against interleukin 12/23; both have expanded the spectrum of the biological treatment of IBD in recent years. Aims: To present the results of a multicentre observational study. The primary aim was to assess the safety of vedolizumab and ustekinumab for pregnancy, foetal development and the neonatal outcome. The secondary aim was to measure the drug concentration in maternal and cord blood at the time of delivery. Methods: It was a multicentre, retrospective-prospective observational study. Data on patients’ demographics, clinical characteristics and pregnancy were collected by the treating physician using a predefined questionnaire, data on newborn outcome were obtained from medical documentation. The ELISA method was used to measure the VDZ and UST concentrations. Results: The study took place in 15 IBD clinical centres in the Czech Republic. 79 women with 85 completed pregnancies were included in the study, and they were exposed to VDZ or UST during pregnancy. 36 women were treated with vedolizumab (median age 32 years) and 49 with ustekinumab (median age 30.5 years). In the group with VDZ, live births occurred with 32 women (88.9%), and there were two early spontaneous abortions up to the eighth week of gestation in addition to two instrumentally aborted pregnancies (4, 11.1%). 31 children (93.9%) in the group with VDZ were born at term with a median birth weight of 3,097.5 grams. In the ustekinumab group, 39 women (79.6%) had live births, there were nine early abortions and one instrumentally aborted pregnancy (10, 20.4%). 38 (97.4%) children were born at term with a median birth weight of 3,265 grams. The drug levels of VDZ and UST at birth were measured in 44 neonate-mother pairs (21 VDZ, 23 UST). The median level of VDZ in maternal venous blood was 7.2 mg/l, and in cord blood it was 4.7 mg/l (infant / maternal ratio 0.66). With UST, the median maternal level was 4.7 mg/l, and in neonates it was 7.9 mg/l (infant / maternal ratio 1.65). Conclusion: The results found in a group of women that were being treated for IBD and were exposed to at least one dose of biologic treatment with UST or VDZ during pregnancy are consistent with previously published evidence showing no adverse events, and they confirm the safety profile of new biologics in pregnancy. Due to the still limited number of enrolled patients, further studies are needed on the outcomes of pregnancies with new biologics drugs.

Safety of vedolizumab and ustekinumab in the treatment of pregnant women with inflammatory bowel disease - a multicentre retrospective-prospective observational study

Citace poskytuje Crossref.org

000      
00000naa a2200000 a 4500
001      
bmc22008373
003      
CZ-PrNML
005      
20220426134224.0
007      
ta
008      
220321s2022 xr ad f 000 0|cze||
009      
AR
024    7_
$a 10.48095/ccgh202246 $2 doi
040    __
$a ABA008 $b cze $d ABA008 $e AACR2
041    0_
$a cze $b eng
044    __
$a xr
100    1_
$a Pipek, Barbora $u Centrum péče o zažívací trakt, Nemocnice AGEL Ostrava-Vítkovice a. s. $u Centrum péče o zažívací trakt, Nemocnice AGEL Ostrava-Vítkovice a.s. $u II. interní klinika – gastroenterologická a geriatrická LF UP a FN Olomouc $7 xx0224384
245    10
$a Bezpečnost biologické léčby vedolizumabem a ustekinumabem podávané v průběhu gravidity pro idiopatický střevní zánět matek - multicentrická retrospektivně-prospektivní observační studie / $c Pipek, B., Ďuricová D., Mitrová K., Bortlík M., Bouchner L., Březina J., Douda T., Drašar T., Drastich P., Falt P., Klvaňa P., Kohout P., Leksa V., Novotný A., Svoboda P., Škorpík J., Ulbrych J., Veinfurt M., Zbořilová B., Lukáš M.
246    31
$a Safety of vedolizumab and ustekinumab in the treatment of pregnant women with inflammatory bowel disease - a multicentre retrospective-prospective observational study
520    3_
$a Úvod: Idiopatické střevní záněty (IBD – inflammatory bowel disease) jsou onemocněním převážně mladého a fertilního věku, kdy i značná část pacientek otěhotní v průběhu nemoci. Jako nejdůležitější faktor zdárného průběhu těhotenství je klidová fáze nemoci, které dosáhneme často intenzivní protizánětlivou léčbou. Vedolizumab (VDZ) a ustekinumab (UST) jsou nové monoklonální protilátky s rozdílným mechanizmem účinku. VDZ je protilátka proti a4ß7 integrinovému receptoru, UST proti interleukinu 12/23 a obě v posledních letech rozšířily spektrum biologické léčby IBD. Cíle: Prezentace výsledků multicentrické observační studie. Primárním cílem našeho sledování bylo posoudit bezpečnost VDZ a UST na průběh gravidity, vývoj plodu a novorozence. Sekundárním cílem bylo zhodnocení transplacentárního přenosu léků prostřednictvím analýzy hladin léků v pupečníkové krvi a žilní krvi matky. Metodika: Multicentrická retrospektivně-prospektivní observační studie. Demografické údaje, informace o charakteru IBD v průběhu těhotenství a detaily terapie byly získávány z preformovaného dotazníku, údaje o porodu a stavu novorozence byly doplněny z porodnické dokumentace. Ke stanovení míry transplacentárního přenosu byly měřeny hladiny VDZ a UST z odběrů pupečníkové krve a žilní krve matky v době porodu pomocí metody ELISA. Výsledky: Od března 2019 do září 2021 bylo do studie zařazeno celkem 85 dokončených gravidit u 79 pacientek z 15 center biologické léčby IBD v České republice, z nichž 36 bylo léčeno VDZ (s mediánem věku žen 32 let) a 49 UST (s mediánem věku žen 30,5 let). Ve skupině s VDZ došlo k porodům živých dětí u 32 gravidit (88,9 %), zaznamenány byly dva časné spontánní aborty a dvě instrumentálně přerušená těhotenství (4; 11,1 %). Celkem 31 dětí (93,9 %) bylo porozeno v termínu, medián porodních hmotností byl 3 097,5 g. V linii s UST bylo porozeno 39 živých dětí (79,6 %), devět těhotenství skončilo časným spontánním abortem a jedno bylo instrumentálně přerušeno (10; 20,4 %). Celkem 38 dětí (97,4 %) bylo narozeno v termínu s mediánem porodních hmotností 3 265 g. Farmakokinetické parametry byly sledovány u 44 párů novorozenec-matka (21 VDZ, 23 UST). Medián hladin VDZ v žilní krvi matky byl 7,2 mg/l, v pupečníkové krvi novorozence 4,7 mg/l (poměr hladin v pupečníku / u matky 0,66), u UST byl medián hladin u matky 4,7 mg/l a novorozence 7,9 mg/l (poměr hladin v pupečníku / u matky 1,65). Závěr: Námi prezentované výsledky pacientek léčených pro IBD a exponovaných v průběhu gravidity minimálně jedné dávce biologické léčby UST nebo VDZ jsou v souladu s dříve publikovanými údaji a potvrzují příznivý bezpečností profil nových biologik v graviditě. Vzhledem ke stále limitovaným počtům zařazených pacientek bude potřeba do budoucna ještě dalšího sledování.
520    9_
$a Background: Inflammatory bowel disease (IBD) is mostly diagnosed in young women of fertile age, and a significant number of patients become pregnant while they have the disease. The remission of the illness, which is often achieved by intensive anti inflammatory treatment, has been found to be the most important factor of a successful pregnancy. Vedolizumab (VDZ) and ustekinumab (UST) are newer types of monoclonal antibodies with different mechanisms of effect when compared to anti-TNF treatment. VDZ is a monoclonal antibody against the a4b7 integrin receptor, and UST against interleukin 12/23; both have expanded the spectrum of the biological treatment of IBD in recent years. Aims: To present the results of a multicentre observational study. The primary aim was to assess the safety of vedolizumab and ustekinumab for pregnancy, foetal development and the neonatal outcome. The secondary aim was to measure the drug concentration in maternal and cord blood at the time of delivery. Methods: It was a multicentre, retrospective-prospective observational study. Data on patients’ demographics, clinical characteristics and pregnancy were collected by the treating physician using a predefined questionnaire, data on newborn outcome were obtained from medical documentation. The ELISA method was used to measure the VDZ and UST concentrations. Results: The study took place in 15 IBD clinical centres in the Czech Republic. 79 women with 85 completed pregnancies were included in the study, and they were exposed to VDZ or UST during pregnancy. 36 women were treated with vedolizumab (median age 32 years) and 49 with ustekinumab (median age 30.5 years). In the group with VDZ, live births occurred with 32 women (88.9%), and there were two early spontaneous abortions up to the eighth week of gestation in addition to two instrumentally aborted pregnancies (4, 11.1%). 31 children (93.9%) in the group with VDZ were born at term with a median birth weight of 3,097.5 grams. In the ustekinumab group, 39 women (79.6%) had live births, there were nine early abortions and one instrumentally aborted pregnancy (10, 20.4%). 38 (97.4%) children were born at term with a median birth weight of 3,265 grams. The drug levels of VDZ and UST at birth were measured in 44 neonate-mother pairs (21 VDZ, 23 UST). The median level of VDZ in maternal venous blood was 7.2 mg/l, and in cord blood it was 4.7 mg/l (infant / maternal ratio 0.66). With UST, the median maternal level was 4.7 mg/l, and in neonates it was 7.9 mg/l (infant / maternal ratio 1.65). Conclusion: The results found in a group of women that were being treated for IBD and were exposed to at least one dose of biologic treatment with UST or VDZ during pregnancy are consistent with previously published evidence showing no adverse events, and they confirm the safety profile of new biologics in pregnancy. Due to the still limited number of enrolled patients, further studies are needed on the outcomes of pregnancies with new biologics drugs.
650    17
$a idiopatické střevní záněty $x farmakoterapie $7 D015212 $2 czmesh
650    17
$a těhotenství $x účinky léků $7 D011247 $2 czmesh
650    _7
$a komplikace těhotenství $7 D011248 $2 czmesh
650    _7
$a humanizované monoklonální protilátky $x farmakokinetika $x terapeutické užití $7 D061067 $2 czmesh
650    _7
$a ustekinumab $x farmakokinetika $x terapeutické užití $7 D000069549 $2 czmesh
650    _7
$a klinické zkoušky jako téma $7 D002986 $2 czmesh
650    _7
$a biologická terapie $7 D001691 $2 czmesh
650    _7
$a maternofetální výměna látek $7 D008431 $2 czmesh
650    _7
$a výsledek těhotenství $7 D011256 $2 czmesh
650    _7
$a dospělí $7 D000328 $2 czmesh
650    _7
$a lidé $7 D006801 $2 czmesh
650    _7
$a mladý dospělý $7 D055815 $2 czmesh
650    _7
$a ženské pohlaví $7 D005260 $2 czmesh
653    00
$a vedolizumab
700    1_
$a Ďuricová, Dana $u Klinické a výzkumné centrum pro idiopatické střevní záněty, Klinické centrum ISCARE a.s. a ͷ. LF UK v Praze $u Farmakologický ústav, ͷ. LF UK v Praze $7 xx0118363
700    1_
$a Mitrová, Katarína, $u Klinické a výzkumné centrum pro idiopatické střevní záněty, Klinické centrum ISCARE a.s. a ͷ. LF UK v Praze $u Pediatrická klinika 2. LF UK a FN v Motole, Praha $d 1978- $7 xx0193645
700    1_
$a Bortlík, Martin, $u Farmakologický ústav, ͷ. LF UK v Praze $u Oddělení gastroenterologie, Nemocnice České Budějovice, a.s. $u Interní klinika ͷ. LF UK a ÚVN Praha $d 1970- $7 xx0058264
700    1_
$a Bouchner, Luděk $u Interní oddělení, FN Plzeň $7 mzk2005312996
700    1_
$a Březina, Jan, $u Klinika hepatogastroenterologie,Transplantcentrum, IKEM, Praha $d 1985- $7 xx0234568
700    1_
$a Douda, Tomáš, $u II. interní gastroenterologická klinika LF UK a FN Hradec Králové $d 1970- $7 xx0075783
700    1_
$a Drašar, Tomáš $u Gastroenterologie, Krajská nemocnice Liberec, a.s. $7 xx0269541
700    1_
$a Drastich, Pavel, $u Klinika hepatogastroenterologie,Transplantcentrum, IKEM, Praha $d 1963- $7 xx0058265
700    1_
$a Falt, Přemysl, $u II. interní klinika – gastroenterologická a geriatrická LF UP a FN Olomouc $d 1981- $7 xx0149631
700    1_
$a Klvaňa, Pavel $u Beskydské gastrocentrum, Interní oddělení, Nemocnice ve Frýdku-Místku, p.o. $7 xx0105873
700    1_
$a Kohout, Pavel, $u Interní oddělení,Thomayerova nemocnice, Praha $d 1962- $7 xx0000566
700    1_
$a Leksa, Václav $u Interní oddělení, Pardubická nemocnice $7 xx0258712
700    1_
$a Novotný, Aleš $u IV. interní klinika – klinika gastroenterologie a hepatologie 1. LF UK a VFN v Praze $7 xx0079418
700    1_
$a Svoboda, Pavel $u Katedra interních oborů, LF OU v Ostravě $u Interní klinika, FN Ostrava $7 xx0068512
700    1_
$a Škorpík, J. $u Oddělení gastroenterologie, Nemocnice Jihlava, příspěvková organizace $7 xx0271465
700    1_
$a Ulbrych, Jan $u Interní oddělení, FN u sv. Anny v Brně $u SurGal Clinic, Brno $7 xx0271455
700    1_
$a Veinfurt, Marek $u Gastroenterologické oddělení, Karlovarská krajská nemocnice a.s. $7 xx0268806
700    1_
$a Zbořilová, Blažena $u Gastroenterologické oddělení, Karlovarská krajská nemocnice a.s. $7 xx0228053
700    1_
$a Lukáš, Milan, $u Klinické a výzkumné centrum pro idiopatické střevní záněty, Klinické centrum ISCARE a.s. a ͷ. LF UK v Praze $d 1959- $7 jn19990202012
773    0_
$w MED00173896 $t Gastroenterologie a hepatologie $x 1804-7874 $g Roč. 76, č. 1 (2022), s. 46-54
856    41
$u https://www.prolekare.cz/casopisy/ceska-slovenska-gastro/2022-1-8/bezpecnost-biologicke-lecby-vedolizumabem-a-ustekinumabem-podavane-v-prubehu-gravidity-pro-idiopaticky-strevni-zanet-matek-multicentricka-retrospektivne-prospektivni-observacni-studie-130200 $y plný text volně dostupný
910    __
$a ABA008 $b B 222 $c 279 $y p $z 0
990    __
$a 20220321 $b ABA008
991    __
$a 20220426134220 $b ABA008
999    __
$a ok $b bmc $g 1780276 $s 1159567
BAS    __
$a 3
BAS    __
$a PreBMC
BMC    __
$a 2022 $b 76 $c 1 $d 46-54 $i 1804-7874 $m Gastroenterologie a hepatologie $x MED00173896 $y 130200
LZP    __
$c NLK182 $d 20220426 $b NLK111 $a Meditorial-20220321

Najít záznam

Citační ukazatele

Možnosti archivace