Východiska: Karbapenemová antibiotika jsou používána u závažných nozokomiálních infekcí, proto je kladen velký důraz na kvalitu jednotlivých používaných přípravků. Cíl práce: Porovnání kvality generických kopií imipenem/cilastatinu a meropenemu výrobce Fresenius Kabi s originálními přípravky. Metodika: Byly testovány vzorky komerčně dostupných 3 šarží generických přípravků (Imipenem/cilastatin Kabi® a Meropenem Kabi®) a 1 šarže originálního přípravku (Tienam® a Meronem®). Koncentrace účinných látek byly stanoveny HPLC analýzou se spektrofotometrickou detekcí. Hodnocena byla přítomnost příměsí či degradačních produktů, obsah účinné látky v přípravku naředěném k aplikaci, stabilita naředěného přípravku a plazmatické koncentrace po intraperitoneální aplikaci laboratorním potkanům. Výsledky: Koncentrace účinné látky ve všech testovaných vzorcích se významně nelišily. V žádném z testovaných vzorků nebyly nalezeny významné obsahy degradačních produktů. Všechny testované vzorky byly po naředění k aplikaci při teplotě do 26 °C dostatečně stabilní po dobu až 6 hodin. Zjištěné průměrné plazmatické koncentrace 20, 60, 120, 180 a 240 min. po aplikaci pokusným potkanům se signifikantně nelišily, stejně jako AUC v čase 0–4 h. Závěr: Shoda testovaných vzorků generických přípravků s originály byla prokázána ve všech testovaných parametrech.
Background: Carbapenem antibiotics are used in severe nosocomial infections, so the quality of their different preparations has been emphasized. Aim: A comparison of the quality of generic imipenem/cilastatin and meropenem produced by Fresenius Kabi with the branded preparations. Methods: 3 commercially available lots of generic preparations (Imipenem/cilastatin Kabi® and Meropenem Kabi®) were compared with one branded lot of each carbapenem (Tienam® and Meronem®). Concentrations of active agents were measured by HPLC analysis with spectrophotometric detection. Impurity or degradation product content, concentration of active agent in preparation dissolved for use, stability of dissolved preparation and plasma concentrations following intraperitoneal administration to laboratory rats were measured. Results: Concentrations of the active agents in all tested lots have not significantly varied. Impurities or degradation products were not found in any of the tested lots. All tested preparations were sufficiently stable at temperatures up to 26 °C in 6-hour interval. Plasma concentrations in experimental rats in 20, 60, 120, 180 and 240 min. following intraperitoneal administration have not varied significantly, as well as the AUC in 0–4 hours. Conclusions: Conformity of the tested generic lots with branded preparations was proved in all assessed parameters.
- Klíčová slova
- stabilita, čistota,
- MeSH
- antibakteriální látky aplikace a dávkování škodlivé účinky terapeutické užití MeSH
- cilastatin aplikace a dávkování škodlivé účinky terapeutické užití MeSH
- experimenty na zvířatech MeSH
- farmakokinetika MeSH
- financování organizované MeSH
- generika aplikace a dávkování škodlivé účinky terapeutické užití MeSH
- hodnocení léčiv MeSH
- imipenem aplikace a dávkování škodlivé účinky terapeutické užití MeSH
- infekce spojené se zdravotní péčí farmakoterapie MeSH
- meropenem MeSH
- potkani Wistar MeSH
- stabilita léku MeSH
- statistika jako téma MeSH
- thienamyciny aplikace a dávkování škodlivé účinky terapeutické užití MeSH
- vysokoúčinná kapalinová chromatografie MeSH
- zvířata MeSH
- Check Tag
- mužské pohlaví MeSH
- zvířata MeSH
