-
Something wrong with this record ?
Studie CLARINET a její následná open-label fáze
[CLARINET study and its subsequent open-label phase]
MUDr. Eva Sedláčková, MBA
Language Czech Country Czech Republic
- Keywords
- lanreotid autogel,
- MeSH
- Survival Analysis MeSH
- Peptides, Cyclic therapeutic use MeSH
- Drug Evaluation * statistics & numerical data MeSH
- Humans MeSH
- Neoplasm Metastasis drug therapy MeSH
- Digestive System Neoplasms etiology drug therapy mortality MeSH
- Neuroendocrine Tumors * etiology drug therapy mortality MeSH
- Antineoplastic Agents therapeutic use MeSH
- Somatostatin * analogs & derivatives therapeutic use MeSH
- Treatment Outcome MeSH
- Check Tag
- Humans MeSH
Studie CLARINET dnes představuje nejsilnější randomizovanou studii zabývající se antiproliferačním efektem somatostatinových analog u pacientů s neuroendokrinními nádory. Základní studie CLARINET zahrnula 204 nemocných: pacienti měli dobře/středně diferencované nefunkční enteropankreatické neuroendokrinní tumory s proliferačním indexem Ki-67 < 10 %, v předchozích šesti měsících jim nebyla podávána žádná léková terapie, byl u nich dokumentován stav PD/SD (progressive disease/stable disease) a dostávali lanreotid nebo placebo po dobu 96 týdnů až do doby, než došlo k progresi onemocnění (dle kritérií RECIST 1.0) nebo k úmrtí. Open-label extenze (OLE) studie CLARINET zahrnula 88 nemocných: pacienti vstoupili do OLE studie, pokud měli SD na konci základní studie nebo pokud vykazovali PD při podávání placeba během základní studie; lanreotid byl podáván do doby, než došlo k další progresi onemocnění nebo k úmrtí nemocného. Medián PFS (času od randomizace k první progresi onemocnění v základní studii nebo v její OLE) při léčbě lanreotidem byl 32,8 měsíce. Medián PFS při podávání placeba v základní studii do další progrese při léčbě lanreotidem v OLE studie byl 14 měsíců. Bezpečnostní profily byly podobné ve všech podskupinách. V obou fázích studie nebyla identifikována žádná nová bezpečnostní rizika.
Today, the CLARINET study is the most powerful randomized study exploring the antiproliferative effect of somatostatin analogues in neuroendocrine tumours. The CLARINET core study (n = 204): patients had metastatic well/moderately differentiated non-functioning enteropancreatic neuroendocrine tumours with proliferative index Ki-67 < 10%, no prior medical therapy within 6 months, documented PD/SD (progressive disease/stable disease) status, and received lanreotid or placebo for 96 weeks or until PD (RECIST 1.0) or death. Open-label extension, OLE (n = 88): patients entered the OLE if they hod SD at the end of the core study or they had PD on placebo during the core study; lanreotid is administered until (further) PD or death. Median progression free survival, PES (time from randomisation to first PD in core or OLE) on lanreotid was 32.8 months. Median time from first PD on acebo (core) to further PD on lanreotid (OLE): 14.0 months (i.e., 2nd progression). Safety profiles were similar in subgroups. No new safety concerns were identified in any population.
CLARINET study and its subsequent open-label phase
Literatura
- 000
- 00000naa a2200000 a 4500
- 001
- bmc15012308
- 003
- CZ-PrNML
- 005
- 20170929121916.0
- 007
- ta
- 008
- 150407s2014 xr d f 000 0|cze||
- 009
- AR
- 040 __
- $a ABA008 $d ABA008 $e AACR2 $b cze
- 041 0_
- $a cze $b eng
- 044 __
- $a xr
- 100 1_
- $a Sedláčková, Eva, $d 1954- $7 xx0109315 $u Onkologická klinika VFN v Praze a 1. LF UK
- 245 10
- $a Studie CLARINET a její následná open-label fáze / $c MUDr. Eva Sedláčková, MBA
- 246 31
- $a CLARINET study and its subsequent open-label phase
- 504 __
- $a Literatura
- 520 3_
- $a Studie CLARINET dnes představuje nejsilnější randomizovanou studii zabývající se antiproliferačním efektem somatostatinových analog u pacientů s neuroendokrinními nádory. Základní studie CLARINET zahrnula 204 nemocných: pacienti měli dobře/středně diferencované nefunkční enteropankreatické neuroendokrinní tumory s proliferačním indexem Ki-67 < 10 %, v předchozích šesti měsících jim nebyla podávána žádná léková terapie, byl u nich dokumentován stav PD/SD (progressive disease/stable disease) a dostávali lanreotid nebo placebo po dobu 96 týdnů až do doby, než došlo k progresi onemocnění (dle kritérií RECIST 1.0) nebo k úmrtí. Open-label extenze (OLE) studie CLARINET zahrnula 88 nemocných: pacienti vstoupili do OLE studie, pokud měli SD na konci základní studie nebo pokud vykazovali PD při podávání placeba během základní studie; lanreotid byl podáván do doby, než došlo k další progresi onemocnění nebo k úmrtí nemocného. Medián PFS (času od randomizace k první progresi onemocnění v základní studii nebo v její OLE) při léčbě lanreotidem byl 32,8 měsíce. Medián PFS při podávání placeba v základní studii do další progrese při léčbě lanreotidem v OLE studie byl 14 měsíců. Bezpečnostní profily byly podobné ve všech podskupinách. V obou fázích studie nebyla identifikována žádná nová bezpečnostní rizika.
- 520 9_
- $a Today, the CLARINET study is the most powerful randomized study exploring the antiproliferative effect of somatostatin analogues in neuroendocrine tumours. The CLARINET core study (n = 204): patients had metastatic well/moderately differentiated non-functioning enteropancreatic neuroendocrine tumours with proliferative index Ki-67 < 10%, no prior medical therapy within 6 months, documented PD/SD (progressive disease/stable disease) status, and received lanreotid or placebo for 96 weeks or until PD (RECIST 1.0) or death. Open-label extension, OLE (n = 88): patients entered the OLE if they hod SD at the end of the core study or they had PD on placebo during the core study; lanreotid is administered until (further) PD or death. Median progression free survival, PES (time from randomisation to first PD in core or OLE) on lanreotid was 32.8 months. Median time from first PD on acebo (core) to further PD on lanreotid (OLE): 14.0 months (i.e., 2nd progression). Safety profiles were similar in subgroups. No new safety concerns were identified in any population.
- 650 12
- $a neuroendokrinní nádory $x etiologie $x farmakoterapie $x mortalita $7 D018358
- 650 12
- $a somatostatin $x analogy a deriváty $x terapeutické užití $7 D013004
- 650 _2
- $a cyklické peptidy $x terapeutické užití $7 D010456
- 650 _2
- $a protinádorové látky $x terapeutické užití $7 D000970
- 650 _2
- $a výsledek terapie $7 D016896
- 650 12
- $a hodnocení léčiv $x statistika a číselné údaje $7 D004341
- 650 _2
- $a nádory trávicího systému $x etiologie $x farmakoterapie $x mortalita $7 D004067
- 650 _2
- $a metastázy nádorů $x farmakoterapie $7 D009362
- 650 _2
- $a analýza přežití $7 D016019
- 650 _2
- $a lidé $7 D006801
- 653 00
- $a lanreotid autogel
- 773 0_
- $t Remedia $x 0862-8947 $g Roč. 24, č. 6 (2014), s. 495-498 $w MED00004081
- 856 41
- $u http://www.remedia.cz/Archiv-rocniku/Rocnik-2014/6-2014/Studie-CLARINET-a-jeji-nasledna-open-label-faze/e-1AD-1MK-1N9.magarticle.aspx $y domovská stránka časopisu
- 910 __
- $a ABA008 $b B 1736 $c 222 a $y 4 $z 0
- 990 __
- $a 20150406082737 $b ABA008
- 991 __
- $a 20170929121923 $b ABA008
- 999 __
- $a ok $b bmc $g 1069798 $s 895158
- BAS __
- $a 3
- BMC __
- $a 2014 $b 24 $c 6 $d 495-498 $i 0862-8947 $m Remedia $x MED00004081
- LZP __
- $b přidání abstraktu $c NLK121 $d 20150623 $a NLK 2015-18/vt