• Something wrong with this record ?

Studie CLARINET a její následná open-label fáze
[CLARINET study and its subsequent open-label phase]

MUDr. Eva Sedláčková, MBA

. 2014 ; 24 (6) : 495-498.

Language Czech Country Czech Republic

Digital library NLK
Source

E-resources Online

Studie CLARINET dnes představuje nejsilnější randomizovanou studii zabývající se antiproliferačním efektem somatostatinových analog u pacientů s neuroendokrinními nádory. Základní studie CLARINET zahrnula 204 nemocných: pacienti měli dobře/středně diferencované nefunkční enteropankreatické neuroendokrinní tumory s proliferačním indexem Ki-67 < 10 %, v předchozích šesti měsících jim nebyla podávána žádná léková terapie, byl u nich dokumentován stav PD/SD (progressive disease/stable disease) a dostávali lanreotid nebo placebo po dobu 96 týdnů až do doby, než došlo k progresi onemocnění (dle kritérií RECIST 1.0) nebo k úmrtí. Open-label extenze (OLE) studie CLARINET zahrnula 88 nemocných: pacienti vstoupili do OLE studie, pokud měli SD na konci základní studie nebo pokud vykazovali PD při podávání placeba během základní studie; lanreotid byl podáván do doby, než došlo k další progresi onemocnění nebo k úmrtí nemocného. Medián PFS (času od randomizace k první progresi onemocnění v základní studii nebo v její OLE) při léčbě lanreotidem byl 32,8 měsíce. Medián PFS při podávání placeba v základní studii do další progrese při léčbě lanreotidem v OLE studie byl 14 měsíců. Bezpečnostní profily byly podobné ve všech podskupinách. V obou fázích studie nebyla identifikována žádná nová bezpečnostní rizika.

Today, the CLARINET study is the most powerful randomized study exploring the antiproliferative effect of somatostatin analogues in neuroendocrine tumours. The CLARINET core study (n = 204): patients had metastatic well/moderately differentiated non-functioning enteropancreatic neuroendocrine tumours with proliferative index Ki-67 < 10%, no prior medical therapy within 6 months, documented PD/SD (progressive disease/stable disease) status, and received lanreotid or placebo for 96 weeks or until PD (RECIST 1.0) or death. Open-label extension, OLE (n = 88): patients entered the OLE if they hod SD at the end of the core study or they had PD on placebo during the core study; lanreotid is administered until (further) PD or death. Median progression free survival, PES (time from randomisation to first PD in core or OLE) on lanreotid was 32.8 months. Median time from first PD on acebo (core) to further PD on lanreotid (OLE): 14.0 months (i.e., 2nd progression). Safety profiles were similar in subgroups. No new safety concerns were identified in any population.

CLARINET study and its subsequent open-label phase

Bibliography, etc.

Literatura

000      
00000naa a2200000 a 4500
001      
bmc15012308
003      
CZ-PrNML
005      
20170929121916.0
007      
ta
008      
150407s2014 xr d f 000 0|cze||
009      
AR
040    __
$a ABA008 $d ABA008 $e AACR2 $b cze
041    0_
$a cze $b eng
044    __
$a xr
100    1_
$a Sedláčková, Eva, $d 1954- $7 xx0109315 $u Onkologická klinika VFN v Praze a 1. LF UK
245    10
$a Studie CLARINET a její následná open-label fáze / $c MUDr. Eva Sedláčková, MBA
246    31
$a CLARINET study and its subsequent open-label phase
504    __
$a Literatura
520    3_
$a Studie CLARINET dnes představuje nejsilnější randomizovanou studii zabývající se antiproliferačním efektem somatostatinových analog u pacientů s neuroendokrinními nádory. Základní studie CLARINET zahrnula 204 nemocných: pacienti měli dobře/středně diferencované nefunkční enteropankreatické neuroendokrinní tumory s proliferačním indexem Ki-67 < 10 %, v předchozích šesti měsících jim nebyla podávána žádná léková terapie, byl u nich dokumentován stav PD/SD (progressive disease/stable disease) a dostávali lanreotid nebo placebo po dobu 96 týdnů až do doby, než došlo k progresi onemocnění (dle kritérií RECIST 1.0) nebo k úmrtí. Open-label extenze (OLE) studie CLARINET zahrnula 88 nemocných: pacienti vstoupili do OLE studie, pokud měli SD na konci základní studie nebo pokud vykazovali PD při podávání placeba během základní studie; lanreotid byl podáván do doby, než došlo k další progresi onemocnění nebo k úmrtí nemocného. Medián PFS (času od randomizace k první progresi onemocnění v základní studii nebo v její OLE) při léčbě lanreotidem byl 32,8 měsíce. Medián PFS při podávání placeba v základní studii do další progrese při léčbě lanreotidem v OLE studie byl 14 měsíců. Bezpečnostní profily byly podobné ve všech podskupinách. V obou fázích studie nebyla identifikována žádná nová bezpečnostní rizika.
520    9_
$a Today, the CLARINET study is the most powerful randomized study exploring the antiproliferative effect of somatostatin analogues in neuroendocrine tumours. The CLARINET core study (n = 204): patients had metastatic well/moderately differentiated non-functioning enteropancreatic neuroendocrine tumours with proliferative index Ki-67 < 10%, no prior medical therapy within 6 months, documented PD/SD (progressive disease/stable disease) status, and received lanreotid or placebo for 96 weeks or until PD (RECIST 1.0) or death. Open-label extension, OLE (n = 88): patients entered the OLE if they hod SD at the end of the core study or they had PD on placebo during the core study; lanreotid is administered until (further) PD or death. Median progression free survival, PES (time from randomisation to first PD in core or OLE) on lanreotid was 32.8 months. Median time from first PD on acebo (core) to further PD on lanreotid (OLE): 14.0 months (i.e., 2nd progression). Safety profiles were similar in subgroups. No new safety concerns were identified in any population.
650    12
$a neuroendokrinní nádory $x etiologie $x farmakoterapie $x mortalita $7 D018358
650    12
$a somatostatin $x analogy a deriváty $x terapeutické užití $7 D013004
650    _2
$a cyklické peptidy $x terapeutické užití $7 D010456
650    _2
$a protinádorové látky $x terapeutické užití $7 D000970
650    _2
$a výsledek terapie $7 D016896
650    12
$a hodnocení léčiv $x statistika a číselné údaje $7 D004341
650    _2
$a nádory trávicího systému $x etiologie $x farmakoterapie $x mortalita $7 D004067
650    _2
$a metastázy nádorů $x farmakoterapie $7 D009362
650    _2
$a analýza přežití $7 D016019
650    _2
$a lidé $7 D006801
653    00
$a lanreotid autogel
773    0_
$t Remedia $x 0862-8947 $g Roč. 24, č. 6 (2014), s. 495-498 $w MED00004081
856    41
$u http://www.remedia.cz/Archiv-rocniku/Rocnik-2014/6-2014/Studie-CLARINET-a-jeji-nasledna-open-label-faze/e-1AD-1MK-1N9.magarticle.aspx $y domovská stránka časopisu
910    __
$a ABA008 $b B 1736 $c 222 a $y 4 $z 0
990    __
$a 20150406082737 $b ABA008
991    __
$a 20170929121923 $b ABA008
999    __
$a ok $b bmc $g 1069798 $s 895158
BAS    __
$a 3
BMC    __
$a 2014 $b 24 $c 6 $d 495-498 $i 0862-8947 $m Remedia $x MED00004081
LZP    __
$b přidání abstraktu $c NLK121 $d 20150623 $a NLK 2015-18/vt

Find record

Citation metrics

Loading data ...

Archiving options

Loading data ...