Úvod: CT-P13 je prvým schváleným biosimilárom infliximabu. Jeho ekvivalencia s infliximabom bola potvrdená v reumatologických štúdiách avšak skúsenosti s jeho použitím pri liečbe nešpecifických črevných zápalov sú obmedzené. Cieľ: Zhodnotiť účinnosť a bezpečnosť liečby CT-P13 u pacientov s nešpecifickými črevnými zápalmi počas prvého roka jeho klinického používania. Metódy: Realizovali sme retrospektívnu štúdiu, do ktorej boli zaradení všetci konzekutívni pacienti s Crohnovou chorobou (CD) alebo ulceróznou kolitídou (UC), ktorí boli liečení v období od marca 2014 do apríla 2015 a boli im podané aspoň tri infúzie CT-P13 alebo ukončili liečbu skôr z dôvodu nežiaducej reakcie. Klinická remisia bola zhodnotená v 14. týždni po zahájení indukčnej liečby. U časti pacientov bol CT-P13 zamenený za IFX, ktorý užívali ako udržiavaciu liečbu (switch), v čase zámeny boli všetci v klinickej remisii. Pretrvávajúca klinická odpoveď bola hodnotená každých osem týždňov u pacientov, ktorí zahájili liečbu aj u tých, ktorým bola liečba zamenená. Výsledky: Kohorta pozostávala z 25 pacientov s nešpecifickými črevnými zápalmi (19 CD, šesť UC). Spolu bolo podaných 128 infúzií, medián podaných infúzií bol 5 (rozmedzie 2–9) . Trinásť pacientov (deväť CD, štyri UC) dostávalo CT-P13 ako indukčnú liečbu a 84 % (7/9 CD, 4/4 UC) dosiahlo klinickú remisiu do týždňa 14 a spomedzi tých, čo dosiahli remisiu malo pretrvávajúcu klinickú odpoveď v 30. týždni 85 % (3/3 CD, 3/4 UC) pacientov. U 12 pacientov (10 CD, dva UC) bol infliximab zmenený na CT-P13, spomedzi nich malo pretrvávajúcu klinickú odpoveď 100 % v 24. týždni, 87,5 % (6/7 CD, 1/1 UC) v týždni 32 a 75 % (5/7 CD, 1/1 UC) v týždni 48. U štyroch pacientov s CD bola liečba CT-P13 ukončená pre infúzne reakcie, psoriatiformné kožné lézie a stratu odpovede. Záver: Naše skúsenosti naznačujú, že biosimilárny infliximab CT-P13 vykazuje porovnateľnú účinnosť a bezpečnosť ako originálny infliximab. Kľúčové slová: Crohnova choroba – ulcerózna kolitída – terapia – infliximab – biosimilár – CT-P13 – retrospektívna štúdia Autoři deklarují, že v souvislosti s předmětem studie nemají žádné komerční zájmy. Redakční rada potvrzuje, že rukopis práce splnil ICMJE kritéria pro publikace zasílané do biomedicínských časopisů. Doručeno: 8. 12. 2015 Přijato: 12. 1. 2016

Background and Aims: CT-P13 is the first approved infliximab (IFX) biosimilar drug. It has been proven to be equivalent to infliximab in several rheumatoid disorders; however, limited efficacy data are available for its use in inflammatory bowel disease. We evaluated our 1-year clinical data with CT-P13 to assess its efficacy and safety in inflammatory bowel disease patients. Methods: This retrospective cohort study included all consecutive Crohn’s disease (CD) or ulcerative colitis (UC) patients treated between March 2014 and April 2015. Clinical remission was evaluated at 14 weeks after the first induction treatment. Sustained clinical responses during CT-P13 maintenance treatments were assessed every eight weeks, both in CT-P13-induced patients and those switching from IFX. Results: The cohort included 25 inflammatory bowel disease patients (19 CD, six UC). There was a median of five CT-P13 administrations per patient (range: 2–9) and a total of 128 total infusions. Thirteen patients (nine CD, four UC) underwent CT-P13 induction, and 84% achieved clinical remission (7/9 CD, 4/4 UC) by week 14. A sustained clinical response was observed in 85% of patients (3/3 CD, 3/4 UC) at week 30. Twelve patients (10 CD, two UC) switched from infliximab, and 100% showed a sustained clinical response at week 24, 87.5% (6/7 CD, 1/1 UC) at week 32, and 75% (5/7 CD, 1/1 UC) at week 48. Four CD patients discontinued CT-P13 therapy because they experienced infusion reactions or psoriasiform skin rashes, or because they showed a loss of response. Conclusion: Our data indicate that CT-P13 is comparable to IFX in terms of effectiveness and safety.

IBD Center Subdepartment of Gastroenterology and Hepatology 5th Department of Internal Medicine Faculty of Medicine Comenius University and University Hospital Bratislava Slovak Republic

Skúsenosti s liečbou bio­similárnym infliximabom CT-P13 u pacientov s nešpecifickými zápalovými ochoreniami čreva – retrospektívna štúdia

Citace poskytuje Crossref.org