BACKGROUND/AIMS: To evaluate efficacy, safety, pharmacokinetics (PK) and immunogenicity of SB15 versus reference aflibercept (AFL), and switching from AFL to SB15 in neovascular age-related macular degeneration (nAMD). DESIGN: Prospective, double-masked, randomised, phase 3 trial. METHODS: Participants with nAMD were randomised 1:1 to receive SB15 (N=224 participants) or AFL (N=225). At week 32, participants either continued on SB15 (SB15/SB15, N=219) or AFL (AFL/AFL, N=108), or switched from AFL to SB15 (AFL/SB15, N=111). This manuscript reports 1-year and switching results of secondary efficacy endpoints such as changes from baseline to week 56 in best-corrected visual acuity (BCVA), central subfield thickness (CST, from internal limiting membrane (ILM) to retinal pigment epithelium), and total retinal thickness (TRT, from ILM to Bruch's membrane). Additional endpoints included safety, PK and immunogenicity. RESULTS: Efficacy results were comparable between groups. The least squares mean (LSmean) change in BCVA from baseline to week 56 was 7.4 letters for SB15/SB15 and 7.0 letters for AFL/AFL (difference (95% CI)=0.4 (-2.5 to 3.2)). The LSmean changes from baseline to week 56 in CST and TRT were -119.2 μm and -132.4 μm for SB15/SB15 and -126.6 μm and -136.3 μm for AFL/AFL, respectively (CST: difference (95% CI)=7.4 μm (-6.11 to 20.96); TRT: difference (95% CI)=3.9 μm (-18.35 to 26.10)). Switched and non-switched participants showed similar LSmean changes in BCVA from baseline to week 56 (AFL/SB15, 7.9 letters vs AFL/AFL, 7.8 letters; difference (95% CI)=0.0 (-2.8 to 2.8)). Safety, PK and immunogenicity were comparable between groups. CONCLUSIONS: Efficacy, safety, PK and immunogenicity were comparable between SB15 and AFL and between switched and non-switched participants.

• MeSH
• biosimilární léčivé přípravky * terapeutické užití   MeSH
• inhibitory angiogeneze terapeutické užití   MeSH
• injekce intravitreální MeSH
• lidé MeSH
• makulární degenerace * farmakoterapie   MeSH
• prospektivní studie MeSH
• zraková ostrost MeSH
• Check Tag
• lidé MeSH
• Publikační typ
• časopisecké články MeSH
• randomizované kontrolované studie MeSH

BACKGROUND/AIMS: To provide longer-term data on efficacy, safety, immunogenicity and pharmacokinetics (PK) of ranibizumab biosimilar SB11 compared with the reference ranibizumab (RBZ) in patients with neovascular age-related macular degeneration (nAMD). METHODS: Setting: Multicentre. Design: Randomised, double-masked, parallel-group, phase III equivalence study. Patient population: ≥50 years old participants with nAMD (n=705), one 'study eye'. INTERVENTION: 1:1 randomisation to monthly intravitreal injection of 0.5 mg SB11 or RBZ. Main outcome measures: Visual efficacy endpoints, safety, immunogenicity and PK up to 52 weeks. RESULTS: Baseline and disease characteristics were comparable between treatment groups. Of 705 randomised participants (SB11: n=351; RBZ: n=354), 634 participants (89.9%; SB11: n=307; RBZ: n=327) completed the study until week 52. Previously reported equivalence in primary efficacy remained stable up to week 52 and were comparable between SB11 and RBZ. The adjusted treatment difference between SB11 and RBZ in full analysis set at week 52 of change from baseline in best-corrected visual acuity was -0.6 letters (90% CI -2.1 to 0.9) and of change from baseline in central subfield thickness was -14.9 μm (95% CI -25.3 to -4.5). The incidence of ocular treatment-emergent adverse events (TEAEs) (SB11: 32.0% vs RBZ: 29.7%) and serious ocular TEAE (SB11: 2.9% vs RBZ: 2.3%) appeared comparable between treatment groups, and no new safety concerns were observed. The PK and immunogenicity profiles were comparable, with a 4.2% and 5.5% cumulative incidence of antidrug antibodies up to week 52 for SB11 and RBZ, respectively. CONCLUSIONS: Longer-term results of this study further support the biosimilarity established between SB11 and RBZ.

• MeSH
• biosimilární léčivé přípravky * terapeutické užití   MeSH
• inhibitory angiogeneze terapeutické užití   MeSH
• injekce intravitreální MeSH
• lidé středního věku MeSH
• lidé MeSH
• makulární degenerace * farmakoterapie   MeSH
• ranibizumab terapeutické užití   MeSH
• vaskulární endoteliální růstový faktor A MeSH
• vlhká makulární degenerace * diagnóza   farmakoterapie   MeSH
• výsledek terapie MeSH
• zraková ostrost MeSH
• Check Tag
• lidé středního věku MeSH
• lidé MeSH
• Publikační typ
• časopisecké články MeSH
• klinické zkoušky, fáze III MeSH
• práce podpořená grantem MeSH
• randomizované kontrolované studie MeSH

Úvod: Převod biologické léčby (switch) z originálního na biosimilární infliximab je prokazatelně efektivním a bezpečným postupem. Méně informací je v klinické praxi o switchi z jednoho biosimilárního léčiva na jiný. Cíl: Prospektivní, observační studie provedená v jednom terciálním IBD centru v letech 2021 a 2022 se zaměřila na posouzení účinnosti a bezpečnosti léčby po převedení z jednoho biosimilárního léčiva (CT-P13) na jiný biosimilární infliximab SB-2 u nemocných s idiopatickými střevními záněty. Metodika: Do sledování bylo zařazeno celkem 287 nemocných s Crohnovou chorobou a ulcerózní kolitidou, kteří byli v průměru 6 měsíců před ne-medicínským switchem v klinické a laboratorní remisi onemocnění. Výsledky: V průběhu 13 měsíců po provedené změně léčby bylo zjištěno, že perzistence na léčbě po switch na biosimilární infliximab SB-2 byla 86,4 % a nedošlo k významnějším změnám v klinických ani biologických parametrech aktivity IBD. Předčasně muselo po provedení switche ukončit léčbu 39 nemocných (13,9 %), a to pro ztrátu účinnosti, vznik vedlejších efektů terapie nebo pro ztrátu sledování. Nebyly zjištěny vyšší projevy imunogenicity léčby po provedené změně léčby z infliximabu CT-P13 na infliximab SB-2. Závěr: Ne-medicínský switch biologické léčby z jednoho (CT-P13) na jiný biosimilární infliximab (SB-2) není spojen s vyšším rizikem destabilizace IBD nebo s vyšším rizikem imunogenicity.

Introduction: Therapeutical switch from originator to biosimilar infliximab has been proved as effective and safety procedure. We have a few information about non-medical swich from one biosimilar to the another biosimilar infiximab. Aim: This is a prospective observational study from one tercial IBD center, performed in 2021 and 2022 which was focused on efficacy and safety after switch from infliximab CT-P13 to infliximab SB-2 in patients with IBD. Methods: The cohort group comprised with 287 patients with IBD who have been consecutively treated with infliximab CT-P13 and they were switched to infliximab SB-2. All the re cruited patients were in clinical and biological sustained remission at mean for 6 months before the switch. Results: We proved that persistence on infliximab SB-2 therapy after the switch was 86.4% of treated patients, no significant changes in clinical inflammatory activities and biological parameters have been detected after the switch. The therapy termination due to side effects or loss of response in 39 patients (13.9%) has been detected due to lost of clinical response, side effects or lost of follow-up. No higher immunogenicity after the switch was found. Conclusion: Non-medical switch from one biosimilar infliximab (CT-P13) to another one (SB-2) was not associated with higher risks of disease destabilisation or immunogenicity.

• MeSH
• biosimilární léčivé přípravky krev   terapeutické užití   MeSH
• idiopatické střevní záněty farmakoterapie   MeSH
• infliximab * krev   terapeutické užití   MeSH
• lidé MeSH
• náhrada léků * MeSH
• pozorovací studie jako téma MeSH
• prospektivní studie MeSH
• Check Tag
• lidé MeSH

OBJECTIVE: To evaluate the efficacy, safety, and immunogenicity of a ranibizumab biosimilar candidate (XSB-001) versus reference product (Lucentis) for neovascular age-related macular degeneration (nAMD). DESIGN: Phase III, multicenter, randomized, double-masked, parallel-group study. PARTICIPANTS: Patients with nAMD. METHODS: Eligible patients were randomized (1:1) to receive intravitreal injections of XSB-001 or reference ranibizumab (0.5 mg [0.05 ml]) in the study eye once every 4 weeks for 52 weeks. Efficacy and safety assessments continued through 52 weeks of treatment. MAIN OUTCOME MEASURES: Primary end point was change from baseline in best-corrected visual acuity (BCVA) by ETDRS letters at week 8. Biosimilarity was concluded if the 2-sided 90% confidence interval (CI) (United States) or 95% CI (rest of world) for the difference in least-squares (LS) mean change in BCVA at week 8 between treatment groups was within the predefined equivalence margin of ± 3.5 letters. RESULTS: In total, 582 patients (n = 292 XSB-001, n = 290 reference ranibizumab) were randomized. Mean age was 74.1 years, most patients (85.2%) were White, and 55.8% were women. Mean BCVA score at baseline was 61.7 and 61.5 ETDRS letters in the XSB-001 and reference ranibizumab groups, respectively. At week 8, the LS mean (standard error [SE]) change in BCVA from baseline was 4.6 (0.5) ETDRS letters in the XSB-001 group and 6.4 (0.5) letters in the reference ranibizumab group (LS mean [SE] treatment difference: -1.8 [0.7] ETDRS letters; 90% CI, -2.9 to -0.7; 95% CI, -3.1 to -0.5). The 90% CI and 95% CI for LS mean difference in change from baseline were within the predefined equivalence margin. At week 52, LS mean (SE) change in BCVA was 6.4 (0.8) and 7.8 (0.8) letters, respectively (LS mean [SE] treatment difference, -1.5 [1.1] ETDRS letters; 90% CI, -3.3 to 0.4; 95% CI, -3.6 to 0.7). There were no clinically meaningful differences between treatments in anatomical, safety, or immunogenicity end points through week 52. CONCLUSIONS: XSB-001 demonstrated biosimilarity to reference ranibizumab in patients with nAMD. Treatment with XSB-001 for 52 weeks was generally safe and well tolerated, with a safety profile similar to the reference product. FINANCIAL DISCLOSURE(S): Proprietary or commercial disclosure may be found in the Footnotes and Disclosures at the end of this article.

• MeSH
• biosimilární léčivé přípravky * terapeutické užití   MeSH
• inhibitory angiogeneze MeSH
• lidé MeSH
• makulární degenerace * diagnóza   farmakoterapie   chemicky indukované   MeSH
• ranibizumab MeSH
• senioři MeSH
• zraková ostrost MeSH
• Check Tag
• lidé MeSH
• mužské pohlaví MeSH
• senioři MeSH
• ženské pohlaví MeSH
• Publikační typ
• časopisecké články MeSH
• multicentrická studie MeSH
• práce podpořená grantem MeSH
• randomizované kontrolované studie MeSH

• MeSH
• biologická terapie * MeSH
• biosimilární léčivé přípravky ekonomika   terapeutické užití   MeSH
• dostupnost zdravotnických služeb ekonomika   organizace a řízení   MeSH
• lidé MeSH
• nocebo efekt MeSH
• průzkumy a dotazníky MeSH
• revmatoidní artritida * ekonomika   farmakoterapie   MeSH
• vzdělávání pacientů jako téma MeSH
• Check Tag
• lidé MeSH
• Publikační typ
• práce podpořená grantem MeSH
• Geografické názvy
• Evropa MeSH

• MeSH
• adalimumab * aplikace a dávkování   škodlivé účinky   MeSH
• antirevmatika aplikace a dávkování   MeSH
• axiální spondyloartritida farmakoterapie   MeSH
• biosimilární léčivé přípravky terapeutické užití   MeSH
• farmakoterapie metody   MeSH
• inhibitory TNF aplikace a dávkování   MeSH
• injekce subkutánní MeSH
• klinická studie jako téma MeSH
• lidé MeSH
• revmatické nemoci * farmakoterapie   MeSH
• revmatoidní artritida farmakoterapie   MeSH
• riziko MeSH
• Check Tag
• lidé MeSH
• Publikační typ
• práce podpořená grantem MeSH
• přehledy MeSH

Brožura obsahuje práce přednesené na kongresu, který se zaměřil na použití biosimilars and biobetters v léčbě střevních nemocí. Určeno odborné veřejnosti.

• MeSH
• biologická terapie MeSH
• biosimilární léčivé přípravky terapeutické užití   MeSH
• infliximab terapeutické užití   MeSH
• injekce subkutánní MeSH
• nemoci střev terapie   MeSH
• Publikační typ
• kongresy MeSH
• zprávy MeSH

• Konspekt
• Farmacie. Farmakologie
• NLK Obory
• farmacie a farmakologie
• farmakoterapie
• gastroenterologie
• NLK Publikační typ
• brožury

Před 19 lety byly do klinické praxe povoleny „kopie“ originálních monoklonálních protilátek, které byly označeny názvem biosimilární léčiva. Přes počáteční rozpačité přijetí odbornou veřejností je dnes nezpochybnitelné, že jejich implementace v praxi byla jednou z nevýznamnějších změn, která vedla ke zvýšení dostupnosti biologické léčby, snížení nákladovosti a v konečném důsledku také ke změnám v léčbě i v monitorování pacientů s idiopatickými střevními záněty.

Nineteen years ago, the biosimilars, “copies” of the original therapeutic monoclonal antibodies, have been introduced in the clinical practice. The beginnig was associated with some confusion from health care providers, but today it is indisputable that their implementation in practice was one of the most significant changes that led to an increase in the availability of biological treatment, cost reduction and significant impact on management of patients with inflammatory bowel diseases.

• MeSH
• biologická terapie dějiny   trendy   MeSH
• biosimilární léčivé přípravky * terapeutické užití   MeSH
• idiopatické střevní záněty * farmakoterapie   MeSH
• injekce subkutánní MeSH
• klinické zkoušky jako téma MeSH
• lidé MeSH
• monoklonální protilátky aplikace a dávkování   farmakokinetika   terapeutické užití   MeSH
• Check Tag
• lidé MeSH

• MeSH
• biologické přípravky terapeutické užití   MeSH
• biosimilární léčivé přípravky * terapeutické užití   MeSH
• idiopatické střevní záněty * farmakoterapie   MeSH
• infliximab aplikace a dávkování   terapeutické užití   MeSH
• klinické zkoušky jako téma MeSH
• kombinovaná farmakoterapie MeSH
• lidé MeSH
• monitorování léčiv MeSH
• výsledek terapie MeSH
• způsoby aplikace léků MeSH
• Check Tag
• lidé MeSH

• MeSH
• biosimilární léčivé přípravky klasifikace   terapeutické užití   MeSH
• humanizované monoklonální protilátky aplikace a dávkování   klasifikace   škodlivé účinky   MeSH
• injekce intravitreální ošetřování   MeSH
• klinická studie jako téma MeSH
• laserová terapie s nízkou intenzitou světla MeSH
• lidé MeSH
• makulární degenerace * farmakoterapie   terapie   MeSH
• neovaskularizace choroidey diagnóza   patologie   MeSH
• nežádoucí účinky léčiv epidemiologie   klasifikace   MeSH
• ranibizumab aplikace a dávkování   MeSH
• vaskulární endoteliální růstové faktory antagonisté a inhibitory   fyziologie   klasifikace   MeSH
• výsledek terapie MeSH
• Check Tag
• lidé MeSH
• Publikační typ
• přehledy MeSH