Etické ohledy k účastníkům randomizované klinické studie vyžadují průběžné monitorování výsledků, které může vést k předčasnému zastavení studie. Opakované provádění statistických testů však zvyšuje šanci na nalezení falešně pozitivního výsledku. Proto je nutné použít speciální statistickou metodologii, která zajistí kontrolu nad stanovenou hladinou významnosti. Další možností, jak reagovat na průběžné výsledky, je změnit pravděpodobnosti přiřazování pacientů do jednotlivých terapeutických větví.
The ethical responsibility to the randomized study participants demands that the results be monitored during the course of the trial. The interim evaluation of the trial results may lead to the premature stopping. However, the repeated statistical testing inflates the probability of false positive error. Hence statistical adjustments are necessary. The probabilistic rules for the random allocation of patients may be changed during the course of the trial according to the observed responses.
- MeSH
- etika MeSH
- finanční podpora výzkumu jako téma MeSH
- lidé MeSH
- monitorování léčiv MeSH
- statistika jako téma metody MeSH
- Check Tag
- lidé MeSH
- Publikační typ
- přehledy MeSH
- randomizované kontrolované studie MeSH
- srovnávací studie MeSH
Randomizovaná klinická studie je v současnosti považována za nejspolehlivější metodu pro porovnávání terapeutických efektů. Článek se snaží najít odpověď na otázku, zda je náhodné přidělování pacientů do terapeutických větví akceptovatelné z etického hlediska. Rámcem úvah je konflikt mezi individuálním pojetím etiky hájícím zájmy jednotlivých účastníků studie a kolektivním pojetím zdůrazňujícím především kvalitně navržené experimenty, které jako jediné mohou přinést spolehlivé odhady terapeutických efektů a jejichž závěry mohou změnit klinickou praxi a pomoci mnoha pacientům v budoucnosti. Jako možné vyústění tohoto konfliktu je nabídnuto následující řešení: Panuje-li v klinické veřejnosti nejistota ohledně superiority porovnávaných terapií, pak je nabídka účasti v randomizované studii nejen přijatelná, ale dokonce nutná s ohledem na práva jednotlivých pacientů a respekt k jejich autonomii. Je-li v takové situaci získán informovaný souhlas pacienta, pak užitím randomizace nejsou narušeny principy lékařské etiky. Rovněž je prezentováno několik alternativních plánů pro klinické studie.
Randomized clinical trial is currently thought to be the most reliable method for comparing therapeutic effects. The article tries to ansewer the question whether chance allocation of patients into various therapeutic arms is acceptable from the ethical point of view. It deals with the conflict between two concepts: of individual ethics mostly defending interests of individual participants of each trial, and collective ethics based on well-designed experiments that are the sole source of reliable estimation of therapeutic effect and their conclusions can change clinical practice and help patients in the future. The article suggests this possible solution: providing there is no prevailing consensus as for superiority of one of the compared therapies, the offer to participate in randomized clinical trial is not only acceptable but necessary in view of individual patients’ right and respect of their autonomy. If an informed consent is obtained the principles of medical ethics have not been violated. Finally, a few alternative trial designs are presented.
Cílem sdělení je upozornit na nekorektní přístupy, ke kterým dochází při statistickém zpracování dat. Kriticky zde hodnotíme situaci, kdy jsou vyškrtávány nehodící se údaje tak, aby výsledky odpovídaly předem stanovené hypotéze. Ukazujeme, jak je pro statistiku důležité znát kontext celé studie a okolnosti, za kterých byla data vygenerována. Upozorňujeme na nebezpečí, která plynou z mnohonásobného používání statistických testů významnosti na jednom vzorku dat.
The objective of the paper is to draw attention to incorrectness of variaous statistical approaches to research data. We critically assess the situation when first the decision on the hypothesis to be proved is done and then data are made to fit the hypothesis. We demonstrate that data cannot be satisfactorily interpreted without close attention to the manner of their collection. Finnaly we criticize opportunistic data tortuning when researcher explores the data until a significant result is found and then devises a biologically plausible hypothesis.
- MeSH
- antropometrie MeSH
- biologické modely MeSH
- diabetes mellitus 2. typu etiologie MeSH
- dospělí MeSH
- index tělesné hmotnosti MeSH
- lidé středního věku MeSH
- lidé MeSH
- obezita komplikace MeSH
- regresní analýza MeSH
- tělesná hmotnost MeSH
- Check Tag
- dospělí MeSH
- lidé středního věku MeSH
- lidé MeSH
- mužské pohlaví MeSH
- ženské pohlaví MeSH
