Úvod. Článok prezentuje výsledky prvej časti klinickej štúdie dočasnej biosyntetickej dermálnej kožnej náhrady na báze kolagénu a kyseliny hyalurónovej s pracovným názvom Coladerm H/HM. Cieľom tejto štúdie bolo zhodnotenie bezpečnosti a účinnosti Coladermu H/HM použitého na krytie odberových plôch po odbere dermoepidermálnych autotransplantátov čiastočnej hrúbky u ľudí. Táto membrána bola aplikovaná na časť plochy po odbere dermoepidermálnych autotransplantátov; jej účinky a vlastnosti boli porovnané s účinkami štandardného krytia používaného na odberové plochy po odbere dermoepidermálnych autotransplantátov čiastočnej hrúbky na Klinike popálenín a rekonštrukčnej chirurgie Univerzitnej nemocnice Bratislava, Slovensko, krému Dermazin? (Lek) + Acidum Aceticum 1% (magistraliter), aplikovaných spoločne na zvyšok tej istej odberovej plochy. Materiál a metódy. Dvacať náhodne vybratých pacientov spĺňalo nasledujúce kritériá: vek 18–65 rokov, žiadne závažnejšie sprievodné ochorenie ako diabetes, renálna insuficiencia, poruchy imunity, ateroskleróza ťažkého stupňa, ťažké alergické stavy. Hodnotenie sa robilo podľa stanoveného protokolu. Výsledky. V primárnom výstupe sa preukázalo, že Coladerm H/HM nemá vplyv na rýchlosť epitelizácie z dlhodobého hľadiska, ale počiatočná rýchlejšia epitelizácia prispieva k zníženiu rizika komplikácií, ktoré môžu vzniknúť z dlhodobo otvorenej rany. V sekundárnom výstupe bol preukázaný efekt Coladermu H/HM na sekréciu z rán v druhom inšpekčnom intervale, kedy bola rana suchá v celej skupine pacientov. Coladerm H/HM mal dočasne štatisticky významný pozitívny vplyv na farbu granulácií v treťom inšpekčnom intervale. Jeden pacient mal pozitívny bakteriologický nález, ktorý vznikol sekundárne. Analgetický účinok Coladermu H/HM hodnotený lekárom bol zaznamenaný ako dobrý v 70 % – 95 % pacientov uviedlo iba slabé bolesti po aplikácii Coladermu H/HM. Neboli zistené významné nežiaduce účinky; iba jeden pacient uviedol svrbenie, ktoré ustúpilo spontánne. Aplikácia Coladermu H/HM má pozitívne účinky na hojenie plôch po odbere dermoepidermálnych autotransplantátov čiastočnej hrúbky u ľudí. Záver. V prvej časti klinickej štúdie sa ukázalo, že použitie Coladermu H/HM na krytie plôch po odbere dermoepidermálnych autotransplantátov čiastočnej hrúbky má pozitívny efekt. Po úspešnom absolvovaní všetkých častí klinického skúšania je v pláne produkcia Coladermu H/HM a jeho zavedenie do klinickej praxe.
Backround: This paper presents the results of the first part of the clinical study of temporary biosynthetic dermal skin substitute based a on collagen and hyaluronic acid, named Coladerm H/HM. The aim of this study was to evaluate safety and effects of Coladerm H/HM in covering the split-thickness skin graft donor sites in humans. This membrane was applied to a part of the split-thickness skin graft donor site; its effects and properties were compared to standard dressing used for covering the split-thickness skin graft donor sites at the Department of Burns and Reconstructive Surgery, University Hospital Bratislava, Slovakia, Dermazin? (Lek) + Acidum Aceticum 1% (magistraliter), which were applied together to the rest of the donor site. Material and Methods: Twenty patients were randomly selected with the following criteria: age of 18–65 years, no severe accompanying diseases such as diabetes, renal failure, immune disorders, severe arteriosclerosis, severe allergic conditions. Evaluation was done according to the evaluation protocol. Results: Primary assessment showed that Coladerm H/HM does not influence the rate of epithelization from a long term point of view, but the initial faster epithelization contributes to the reduction of the risk of complications, which may arise from a long term open wounds. Secondary assessment showed the effect of Coladerm H/HM to the secretion of the wounds in the second inspection interval when the wound was dry in the whole group. Next, Coladerm H/HM contributed to the temporarily statistically significant positive effect to the color of donor area in the third inspection interval. Positive bacteriological finding occurred in one patient secondary. Analgetic effect of Coladerm H/HM assessed by a doctor was expressed as good in 70%. 95% of patients reported only mild pain after application of Coladerm H/HM. There were no significant side effects recorded, only 1 patient stated itching, which disappeared spontaneously. Application of Coladerm H/HM has positive properties for treating the split-thickness skin graft donor sites in humans. Conclusion: Coladerm H/HM showed positive results covering the split-thickness skin graft donor sites in the first part of the clinical trial. Production of the Coladerm H/HM and its introduction into the clinical practice is planned after successful completion of all the parts of clinical trial.
- MeSH
- biokompatibilní materiály MeSH
- dospělí MeSH
- epitel fyziologie MeSH
- hojení ran MeSH
- kolagen MeSH
- kyselina hyaluronová MeSH
- lidé středního věku MeSH
- lidé MeSH
- mladiství MeSH
- mladý dospělý MeSH
- rány a poranění patofyziologie MeSH
- reepitalizace fyziologie MeSH
- senioři MeSH
- transplantace kůže MeSH
- umělá kůže MeSH
- Check Tag
- dospělí MeSH
- lidé středního věku MeSH
- lidé MeSH
- mladiství MeSH
- mladý dospělý MeSH
- mužské pohlaví MeSH
- senioři MeSH
- ženské pohlaví MeSH
- Publikační typ
- klinické zkoušky MeSH
- srovnávací studie MeSH
