- Publikační typ
- abstrakt z konference MeSH
Lyofilizácia je plne priemyselne etablovaná metóda sušenia so širokými možnosťami použitia pri príprave liekov. Jej relevancia v ostatných rokoch rastie najmä vďaka veľkému počtu terapeuticky významných proteínov, zväčša obmedzene stabilných vo vodnom prostredí. Lyofilizácia proteínov prináša špecifické problémy, nakoľko počas procesu je molekula vystavená rôznym typom záťaže, ktoré môžu viesť k denaturácií a strate aktivity. Dôkladné pochopenie vlastností liečiva a fyzikálno-chemických základov a javov, ku ktorým dochádza počas jednotlivých fáz lyofilizácie, je preto základný predpoklad pre výrobu kvalitného, účinného a bezpečného lieku. Snaha minimalizovať náklady, rozšíriť možnosti použitia a zvýšiť kvalitu vedie výrobcov liekov a zariadení k rýchlemu zavádzaniu nových technológií, ako napr. technológie na analýzu procesov (PAT), metódy kontrolovanej nukleácie či špecifické typy primárnych obalov. Kľúčové slová: lyofilizácia • proteíny • sušenie • technológie na analýzu procesov
Lyophilisation is a well-established method for drying of various substances with a wide range of applications in the pharmaceutical area. During the last decade its relevance increases with a number of therapeutically used proteins. A sensitive protein drug may undergo several changes, like unfolding and loss of activity due to various stresses during the lyophilisation process. Understanding of these processes (freezing, primary drying, secondary drying) is fundamental for manufacturing of a drug product with desired properties, namely its safety and efficacy. In order to reduce costs and increase the quality, new technologies are being rapidly developed and established in industrial lyophilisation (e.g. process analytical technologies, control nucleation techniques). Keywords: lyophilisation • freeze-drying • proteins • process analytical technologies
