Q124645504
Dotaz
Zobrazit nápovědu
Východiská: Integrovaná analýza klinických skúšaní fázy III u pacientov s pokročilými solídnymi nádormi preukázala superioritu denosumabu v porovnaní s kyselinou zoledrónovou v prevencii príhod súvisiacich so skeletom. Klinická účinnosť lieku však závisí od jeho pravidelného a pokračujúceho podávania (tzv. perzistencie); perzistencia pri použití denosumabu v onkologickej indikácii v reálnej klinickej praxi na Slovensku nebola doteraz stanovená. Súbor pacientov a metódy: Išlo o prospektívnu, observačnú, neintervenčnú štúdiu s jednou liečebnou skupinou u pacientov s kostnými metastázami zo solídnych nádorov, ktorí boli liečení denosumabom. Denosumab bol podávaný v reálnej klinickej praxi v 5 európskych krajinách raz za 4 týždne. V tomto článku sú prezentované výsledky týkajúce sa 54 pacientov zo Slovenska. Perzistencia bola definovaná ako podávanie denosumabu v ≤ 35dňových intervaloch počas 24 alebo 48 týždňov. Výsledky: Predchádzajúce príhody súvisiace so skeletom boli zistené u 5,6 % pacientov. Perzistencia bola preukázaná u 84,8 % pacientov počas 24 týždňov a u 61,4 % pacientov počas 48 týždňov. Medián (95% interval spoľahlivosti – confidence interval (CI)) času do neperzistencie bol 306,5 dňa (Q1 = 151,0; Q3 = 315,0). Najčastejším dôvodom neperzistencie bolo oneskorené podanie denosumabu. V priebehu času bola zistená tendencia k užívaniu slabších analgetík, pričom > 70 % pacientov nepotrebovalo žiadne analgetiká. Hladina vápnika v sére zostala v referenčnom rozpätí počas celej štúdie. Osteonekróza čeľuste, ktorá podliehala formálnemu zhodnoteniu, nebola zaznamenaná u žiadneho slovenského pacienta. Záver: Väčšina pacientov dostávala denosumab pravidelne raz za 4 týždne počas 24 týždňov liečby. Neperzistencia bola zapríčinená hlavne jeho oneskoreným podaním. Výskyt nežiaducich účinkov lieku zodpovedal očakávaniam vyplývajúcim z predchádzajúcich štúdií, osteonekróza čeľuste sa nevyskytla u žiadneho z pacientov zúčastnených v štúdii.
Background: An integrated analysis of phase III trials in patients with advanced solid tumors demonstrated superiority of denosumab over zoledronic acid in preventing skeletal-related events. A drug’s clinical efficacy, however, depends on regular and continued administration (persistence); persistence in Slovak real-life is yet undetermined for denosumab in the oncology indication. Patients and methods: This was a single-arm, prospective, observational, non-interventional study in patients with bone metastases from solid tumors treated with denosumab every 4 weeks in real-world clinical practice in 5 European countries. The results of the 54 patients from Slovakia are presented here. Persistence was defined as denosumab administration at ≤ 35-day intervals over 24 or 48 weeks, respectively. Results: Previous skeletal-related events were found in 5.6% of patients. 84.8% were persistent over 24 weeks and 61.4 % over 48 weeks. The median (95% confidence interval (CI)) time to non-persistence was 306.5 days (Q1 = 151.0; Q3 = 315.0). The most frequent reason for non-persistence was delayed administration of denosumab. There was a trend towards weaker analgesics over time, with > 70% of patients not requiring any analgesics. Serum calcium remained within the normal range throughout the whole study. Adjudicated osteonecrosis of the jaw was not documented in any Slovak patient. Conclusion: Most patients received denosumab regularly once every 4 weeks over 24 weeks of treatment. Non-persistence was mainly due to delayed administration. The incidence of adverse drug reactions was in line with expectations from previous studies, osteonecrosis of the jaw did not occur in any of the patients involved in the study.
PURPOSE: In the integrated analysis of phase III head-to-head trials in patients with advanced solid tumors, denosumab demonstrated superiority over zoledronic acid in preventing skeletal-related events (SREs). Regular and continued drug use (persistence) is a precondition of clinical efficacy; persistence in real-life is yet undetermined for denosumab. METHODS: This was a single-arm, prospective, observational, non-interventional study in 598 patients with bone metastases from breast, prostate, lung, or other solid tumors treated with denosumab every four weeks in real-world clinical practice in Austria, Czech Republic, Hungary, Slovakia, and Bulgaria. Persistence was defined as denosumab administration at ≤ 35-day intervals over 24 or 48 weeks, respectively. RESULTS: Previous SREs were found in 10.9% of patients. 62.6% were persistent over 24 weeks and 40.1% over 48 weeks. The Kaplan-Meier median (95% CI) time to non-persistence was 274.0 days (232.0, 316.0). The most frequent reason for non-persistence was delayed administration. There was a trend towards weaker analgesics over time, with approximately 60% of patients not requiring any analgesics. Serum calcium remained within the normal range throughout the study. Adjudicated osteonecrosis of the jaw was documented in three patients with an incidence per patient-year (95% CI) of 0.012 (0.004, 0.029). CONCLUSIONS: Most patients received denosumab regularly once every four weeks over 24 weeks of treatment. Non-persistence was mainly due to delayed administration. The incidence of adverse drug reactions, especially of osteonecrosis of the jaw, was in line with expectations from previous studies.
- MeSH
- denosumab aplikace a dávkování škodlivé účinky MeSH
- dospělí MeSH
- inhibitory kostní resorpce aplikace a dávkování škodlivé účinky MeSH
- kohortové studie MeSH
- lidé středního věku MeSH
- lidé MeSH
- mladý dospělý MeSH
- nádory kostí farmakoterapie sekundární MeSH
- nádory farmakoterapie patologie MeSH
- osteonekróza chemicky indukované MeSH
- prospektivní studie MeSH
- rozvrh dávkování léků MeSH
- senioři nad 80 let MeSH
- senioři MeSH
- Check Tag
- dospělí MeSH
- lidé středního věku MeSH
- lidé MeSH
- mladý dospělý MeSH
- mužské pohlaví MeSH
- senioři nad 80 let MeSH
- senioři MeSH
- ženské pohlaví MeSH
- Publikační typ
- časopisecké články MeSH
- multicentrická studie MeSH
- pozorovací studie MeSH
