Úvod: Monoterapie metforminem je doporučenou iniciální léčbou diabetu 2. typu. Výběr optimálního léku druhé volby, jehož přidání je vzhledem k progresi onemocnění postupně nutné, je však stále předmětem intenzivních diskuzí. Cíle studie: Cílem mezinárodní studie EDGE (Effectiveness of Diabetes control with vildaGliptin and vildagliptin/mEtformin) bylo prospektivně srovnat účinnost a bezpečnost vildagliptinu s jinými antidiabetiky u pacientů s diabetem 2. typu neuspokojivě kompenzovaným monoterapií v podmínkách běžné klinické praxe. V tomto článku prezentujeme výsledky pacientů účastnících se studie v České republice. Materiál a metody: Pacienti s diabetem 2. typu byli zařazeni do studie v případě neuspokojivé kompenzace na monoterapii a randomizováni buď do skupiny s přidáním vildagliptinu, nebo do kontrolní skupiny s přidáním jiného antidiabetika do dvojkombinace dle rozhodnutí ošetřujícího lékaře. Pacienti, kterým byla přidána jiná inkretinová léčba, nebyli do studie zařazeni. Účinnost léčby byla hodnocena jako procento pacientů dosahujících kombinovaného cíle poklesu glykovaného hemoglobinu > 3 mmol/mol bez výskytu periferního edému, hypoglykemie nebo ukončení léčby z důvodu gastrointestinálních nežádoucích účinků během 12 měsíců léčby. Výsledky: V rámci České republiky bylo do studie zařazeno 654 pacientů. Průměrný věk pacientů při zařazení do studie (skupina s vildagliptinem vs kontrolní skupina) byl 59,5 ? 10,6 vs 63,7 ? 8,5 roku, průměrný body mass index 32,4 ? 5,7 vs 31,7 ? 6,5 kg/m2, průměrný vstupní glykovaný hemoglobin 62 ? 12 vs 64 ? 11 mmol/mol. Pravděpodobnost dosažení kombinovaného cíle (vypočítaná pomocí binárního logistického regresního modelu jako poměr pravděpodobností po adjustaci na rozdíly v bazálních parametrech s 95% intervaly spolehlivosti (CI)) byla vyšší pro vildagliptin nezávisle na vstupní hodnotě glykovaného hemoglobinu či typu přidaného léku v kontrolní skupině. Ve skupině s přidáním vildagliptinu dosáhlo primárního cíle 60,6 % pacientů ve srovnání s 51,3 % v kontrolní skupině, poměr pravděpodobností (OR) 1,46 (1,06; 1,99); p < 0,019. Podíl pacientů, kteří dosáhli sekundárního kombinovaného cíle definovaného jako pokles glykovaného hemoglobinu pod 54 mmol/mol bez výskytu hypoglykemie nebo váhového přírůstku ≥ 3 % při vstupních hodnotách glykovaného hemoglobinu > 54 mmol/mol, byl vyšší ve skupině s přidáním vildagliptinu, a to 45,7 % oproti 31,4 % v kontrolní skupině, poměr pravděpodobností (OR) 1,84 (1,26; 2,68), p < 0,001. Výskyt nežádoucích účinků byl v obou skupinách srovnatelný. Závěr: V podmínkách běžné klinické praxe bylo procento pacientů dosahujících kombinovaného cíle (poklesu glykovaného hemoglobinu > 3 mmol/mol bez výskytu periferního edému, hypoglykemie nebo ukončení léčby z důvodu gastrointestinálních nežádoucích účinků) vyšší při přidání vildagliptinu než jiných antidiabetických léků při srovnatelném výskytu nežádoucích účinků.

Introduction: Metformin monotherapy is recommended as initial treatment of type 2 diabetes. The selection of optimal second-line therapy that is often necessary due to the progressive nature of the disease is still a subject of ongoing discussions. Aim of the study: The aim of the international EDGE (Effectiveness of Diabetes control with vildaGliptin and vildagliptin/mEtformin) study was to prospectively compare the efficacy and safety of vildagliptin vs other oral antidiabetic agents in patients with type 2 diabetes not adequately controlled on monotherapy in a real-life clinical setting. In this paper, we present the data of patients participating in the EDGE study in the Czech Republic. Material and methods: Patients with type 2 diabetes not adequately controlled on monotherapy were enrolled into the study, and randomised into either the vildagliptin arm or control arm with another OAD at the discretion of the treating physician. Patients with the addition of other incretin-based medications were not enrolled into the study. The efficiency was evaluated as a proportion of patients reaching the combined endpoint of decreasing HbA1c> 3 mmol/mol without hypoglycaemia, peripheral oedema or treatment termination due to gastrointestinal side effects during the 12 months of treatment. Results: 654 patients were enrolled into the study in the Czech Republic. The mean age of the patients when enrolled into the study (vildagliptin group vs control group) was 59.5 ? 10.6 vs 63.7 ? 8.5 years, mean body mass index was 32.4 ? 5.7 vs 31.7 ? 6.5 kg/m2, mean HbA1c was 62 ? 12 vs 64 ? 11 mmol/mol. The probability of reaching the combined primary endpoint (calculated using a binary logistic regression model to calculate the odds ratios with 95% confidence intervals) was higher for vildagliptin regardless of baseline HbA1c or type of medication added in the control group. Primary endpoint was reached by 60.6 % of patients in the vildagliptin group vs 51.3 % of patients in the control group, odds ratio 1.46 (1.06, 1.99); p< 0.019. The proportion of patients reaching secondary endpoint (HbA1c< 54 mmol/mol without hypoglycemic event or weight gain ≥ 3 % with baseline glycated hemoglobin > 54 mmol/mol was higher for vildagliptin 45.7 % vs 31.4 % in the control arm, odds ratio 1.84 (1.26, 2.68), p< 0.001. The rate of adverse events was comparable in both groups. Conclusion: In a real-life clinical set­ting, the percentage of patients reaching the combined endpoint of decreasing HbA1c> 3 mmol/mol, without hypoglycaemia, peripheral oedema or treatment termination due to gastrointestinal side effects was higher after the addition of vildagliptin as compared to other antidiabetic agents with comparable rate of side effects.

3 interní klinika 1 lékařské fakulty UK a VFN Praha

Diabetologická ambulance Praha

Interní oddělení Nemocnice České Budějovice

Novartis s r o Praha

Polymedica Praha

Privátní diabetologická ambulance Břeclav

Privátní diabetologická ambulance Krnov

Efficacy and safety of vildagliptin as a second-line therapy vs other oral antidiabetic agents in patients with type 2 diabetes: Czech results within the worldwide prospective cohort EDGE study

Honka M.. Komentář ke studii EDGE – editorial. 2013.