Úvod: Biosimilární infliximab (IFX) je pro léčbu idiopatických střevních zánětů (IBD) v Evropské unii schválen od září 2013. Schvalovací proces zahrnoval extrapolaci výsledků laboratorních a klinických zkoušek z jiných indikací, zejména revmatoidní artritidy a ankylozující spondylitidy. Ověření předpokládané účinnosti a bezpečnosti biosimilárního IFX u populace pacientů s IBD bylo očekáváno s výsledky z klinické praxe. Doposud jsou však pouze omezené zkušenosti s účinností a bezpečností přípravku z pohledu dlouhodobé udržovací terapie IBD. Metody: Předmětem analýzy byla data získaná od naivních konsekutivních pacientů trpících Crohnovou chorobou (CD) či ulcerózní kolitidou (UC), kterým byla nově nasazena léčba biosimilárním IFX mezi lednem 2015 a květnem 2016. Na základě klinického stavu, laboratorních výsledků a endoskopického nálezu byli pacienti klasifikováni jako neodpovídající, částečně odpovídající či zcela odpovídající na léčbu. Kromě klinického a endoskopického hodnocení byla měřena hladina C reaktivního proteinu, fekálního kalprotektinu, hodnocen krevní obraz, sérové hladiny IFX a přítomnost protilátek proti IFX. Pravidelně byly zaznamenávány nežádoucí příhody. Analýza byla provedena k 54. týdnu léčby. Výsledky: Do hodnocení bylo zařazeno 140 pacientů (CD 107; UC 33). Celkově na indukční terapii odpovědělo 94 % pacientů s CD a 82 % s UC. V týdnu 54 byla četnost odpovědi 87 % v případě CD a 60 % v případě UC; 47 %, resp. 36 % pacientů bylo ve stadiu remise. Ke slizničnímu hojení ve 14. týdnu došlo u 52 % pacientů s UC a 96 % pacientů s perianálním postižením zaznamenalo zlepšení nálezu, z toho u 59 % došlo k úplnému zastavení sekrece. Zaznamenán byl zřejmý steroidy šetřící efekt u obou skupin. Ke konci sledování terapie IFX pokračovala u 83 % pacientů (89 % CD, 64 % UC). Farmakokinetické vlastnosti, imunogenicita a četnost a charakter nežádoucích příhod byly plně srovnatelné s originálním přípravkem. Závěr: Biosimilární IFX se dosud jeví v léčbě IBD jako účinná a bezpečná alternativa, která dosahuje srovnatelného terapeutického efektu bez dodatečných bezpečnostních rizik v porovnání s originálním přípravkem.

Background: Biosimilar infliximab (IFX) has been approved for the treatment of inflammatory bowel disease (IBD) in the European Union since September 2013. The approval process included extrapolation of clinical data from other indications, namely, rheumatoid arthritis and ankylosing spondylitis. Data from clinical practice are therefore desirable to confirm the efficacy and safety of biosimilar IFX in the IBD population. Evidence of the long-term efficiency and safety of maintenance treatment with biosimilar IFX in patients with IBD is sparse. Methods: Data from consecutive patients with Crohn’s disease (CD) and ulcerative colitis (UC) who were started on biosimilar IFX between January 2015 and May 2016 at our center were analyzed. Patients were assessed as non-responders, partial responders, or complete responders based on clinical, endoscopic, and laboratory parameters. Besides clinical and endoscopic evaluation, C reactive protein levels, fecal calprotectin levels, blood counts, IFX trough levels, and anti-IFX antibody levels were measured. All adverse events were recorded. Final analysis was performed at week 54. Results: One hundred and forty IBD patients (CD, 107; UC, 33) were included in the analysis. In total, 94% of CD patients and 82% of UC patients responded to induction therapy with biosimilar IFX. At week 54, the response rates were 87% in CD patients and 60% in UC patients, and 47% and 36% of CD and UC patients, respectively, were in remission. Fifty-two percent of UC patients demonstrated mucosal healing at week 14. Perianal disease improved in 96% of CD patients at week 54, including 59% with complete cessation of drainage. A marked steroid-sparing effect was observed in all patients. Therapy was continued in 83% of patients at the end of the follow-up (CD, 89%; UC, 64%). Pharmacokinetic properties, immunogenicity, and the frequencies and character­istics of adverse events were similar to those previously observed during treatment with the original IFX. Conclusion: Biosimilar IFX seems to be effective and safe in IBD patients; it achieves similar results as the original preparation with no additional safety issues.

Department of Internal Medicine Charles University and Military Hospital Prague Czech Republic

Department of Paediatrics 2nd Faculty of Medicine Charles University and Motol University Hospital Prague Czech Republic

IBD Clinical and Research Centre ISCARE 1 5 F a s Prague Czech Republic

Institute of Medical Biochemistry and Laboratory Diagnostics 1st Faculty of Medicine Charles University Prague and the General University Hospital Prague Czech Republic

Institute of Pharmacology 1st Faculty of Medicine Charles University Prague and the General University Hospital Prague Czech Republic

Biosimilární infliximab v terapii anti-TNF naivních pacientů s IBD – jednoleté klinické sledování

Higgins, Peter Doyle. Comment on article: Biosimilar infliximab in anti-TNF naïve IBD patients – 1-year clinical follow-up. 2017.

Citace poskytuje Crossref.org