JavaScript NENÍ povolen !

* Zobrazit nápovědu

5 záznamů v Medvik Filtry

Abstrakt

Pozoruhodný „nežiadúci účinok“ tadalafilu u pacientov s ED [Remarkable “adverse event” of tadalafil in patients with erectile dysfunction]

Kubiš, Ivan
Autor Autorita

1. mezinárodní andrologický kongres v České republice. 2006 ; () : 51.

ISSN 1802-4793
Medvik
Zdroj

Príspevok referuje o spontánne pozorovanom vedľajšom efekte liečby ED pomocou tadalafilu 10 mg. Tadalafil (Cialis®) sa od ďalších dvoch dostupných inhibítorov fosfodiesterázy typu 5 líši predovšetkým pretrvávaním svojho terapeutického efektu po dobu až 36 hodin od užitia. Viacerí pacienti s dlhšie trvajúcou ED a predchádzajúcimi skúsenosťami s liečbou sildenafilom spontánne referovali o nižšej potrebe spánku a jeho subjektívne lepšej kvalite po užití dávky tadalafilu. Pacienti podobné efekty pri predchádzajúcej liečbe sildenafilom nepozorovali. Autor predkladá možné vysvetlenia tohto fenoménu, z ktorých jedno vyplýva aj z predĺženej účinnosti tadalafilu a možného pozitívneho ovplyvnenia nočných erekcií a REM fázy spánku. Tieto primárne hypotézy však bude treba overiť pomocou podrobnejšieho sledovania a výskumu.

Publikační typ
abstrakty MeSH

Článek online

Účinnost, bezpečnost a spokojenost s léčbou tadalafilem (cialis) podávaným u českých a slovenských mužů s erektilní dysfunkcí
[Efficacy, safety and treatment satisfaction with tadalafil (Cialis®) in Czech and Slovak men with erectile dysfunction]

Česká urologie. 2005 ; 9 (1) : 31-38.

ISSN 1211-8729
Medvik
Zdroj

Cíl: Cialis® (tadalafil) je inhibitor fosfodiesterázy 5. typu podporující erekci prostřednictvím relaxace hladké svaloviny v kavernózních tělesech. V rámci multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, paralelní a placebem kontrolované studie byla provedena analýza souboru podskupiny českých a slovenských mužů s lehkou až závažnou erektilní dysfunkcí (ED), s cílem vyhodnotit v této subpopulaci účinnost, bezpečnost a spokojenost s léčbou Cialisem podávaným v režimu podle potřeby. Metodika: Po 4týdenní fázi studie bez léčby a stratifikaci do 3 skupin dle závažnosti stanovené výchozím skóre domény erektilní funkce (EF) v dotazníku International Index of Erectile Function (IIEF) byli pacienti randomizováni k podávání Cialisu v dávce 20 mg nebo placeba po dobu 12 týdnů. Pacienti si mohli vybrat čas užití dávky před sexuální aktivitou, bez závislosti na příjmu stravy. Sledované parametry účinnosti zahrnovaly změnu skóre oproti výchozímu stavu v doménách dotazníku International Index of Erectile Function, odpovědi na otázky z deníků Sexual Encounter Profile (SEP) a odpovědi na dotazník Global Assessment Questions (GAQ) předložený na konci studie. Spokojenost s léčbou byla vyhodnocena prostřednictvím dotazníku Erectile Dysfunction Inventory of Treatment Satisfaction - EDITS (pouze v České republice, kde byl k dispozici validovaný překlad dotazníku). Analyzovaná podskupina pacientů pocházející z první studie, která poskytla údaje o účinnosti, bezpečnosti a spokojenosti s léčbou tadalafilem v populaci mužů s erektilní dysfunkcí [1] z východní Evropy, disponovala dostatečnou statistickou silou k průkazu významných léčebných efektů u všech primárně sledovaných parametrů. Výsledky: K léčbě bylo randomizováno 187 pacientů z České republiky a ze Slovenska, 136 užívalo Cialis a 51 placebo (průměrný věk 51 let; rozmezí 24-77 let). Průměrný věk, stupeň závažnosti ED a délka jejího trvání při vstupu do studie byly mezi léčebnými skupinami srovnatelné. Mírné rozdíly byly přítomny v rozložení etiologie ED a v přítomnosti důležitých přidružených onemocnění. 90 % českých a slovenských mužů užívajících Cialis udávalo na konci léčby zlepšení erekce ve srovnání s 36 % mužů užívajících placebo (p < 0,001; GAQ). Pacienti léčení Cialisem vykazovali též významně vyšší podíl úspěšných pokusů o pohlavní styk než pacienti užívající placebo (80 % versus 44 %; p < 0,001; SEP otázka 3). Ze 114 českých pacientů, kteří vyplnili dotazník EDITS (84 dostávalo tadalafil a 35 dostávalo placebo) byla u tadalafilem léčených pacientů hodnota mediánu skóre EDITS 84,1 (95 % Cl 79,5; 86,4), tedy významně vyšší než medián skóre pro placebem léčené pacienty 38,6 (95 % Cl 29,5; 61,4; p < 0,001; Wilcoxonův test). 100 % tadalafilem léčených pacientů uskutečnilo pokus o pohlavní styk > 4 hodiny po užití dávky a 67 % z nich udávalo alespoň 1 pokus o pohlavní styk za > 24 hodin po užití dávky ve srovnání s 98 % a 43 % u pacientů užívajících placebo. Nejčastějšími nežádoucími účinky Cialisu byly flushing (5 %), bolest hlavy (5 %), bolest zad (4 %), influenza (4 %), kongesce nosní sliznice (3 %), únava a myalgie (oba po 2 %). 1 pacient přerušil léčbu tadalafilem pro bolesti zad. Závěr: Cialis 20 mg v populaci českých a slovenských mužů s lehkou až závažnou ED významně zlepšil erektilní funkci a byl dobře tolerován. Všichni pacienti navíc využili výhody prodloužené terapeutické účinnosti, kterou Cialis poskytuje.

Objective: Cialis® (tadalafil) is an inhibitor of phosphodiesterase type 5 facilitating erection through relaxation of vascular smooth muscle in the corpus cavernosum. Subset analysis of a multicentre, randomized, double-blind, parallel group, placebo-controlled study was conducted for Czech and Slovak men with mild-to-severe erectile dysfunction (ED), to evaluate efficacy, safety and treatment satisfaction of on-demand Cialis. Methods: Following a 4-week treatment free run in period, patients stratified into three severity groups by the baseline International Index of Erectile Function (IIEF) Erectile Function (EF) domain score were randomized to receive either Cialis 20 mg or placebo taken on demand for 12 weeks. Patients chose when to take their dose without regard to food intake and prior to sexual activity. Efficacy endpoints included change from baseline in the International Index of Erectile Function domain scores, responses to Sexual Encounter Profile (SEP) diary questions and responses to end-of-study Global Assessment Questions (GAQ). Treatment satisfaction was evaluated using the Erectile Dysfunction Inventory of Treatment Satisfaction (EDITS) questionnaire (only in the Czech Republic, where validated translation of this questionnaire was available). This subset, derived from the first study to yield efficacy, safety and treatment satisfaction data on tadalafil in an Eastern European population of men with erectile dysfunction [1], provided adequate statistical power to detect a significant treatment effect for each co-primary endpoint. Results: 187 patients from Czech Republic and Slovakia were assigned to treatment, 136 to Cialis and 51 to placebo (mean age, 51 years; range, 24-77 years). Mean age, ED severity and duration at baseline were balanced between treatment groups. A slight imbalance in ED etiology distribution and incidence of key comorbidities was present. Of Czech and Slovak men taking Cialis, 90% reported an improvement in their erections at endpoint compared to 36% with placebo (p < 0.001; GAQ). Cialis-treated patients also had a significantly greater proportion of successful intercourse attempts than placebo treated patients (80% versus 44%; p < 0.001; SEP question 3). Of the 114 Czech patients completing the EDITS questionnaire (84 receiving tadalafil and 35 receiving placebo), tadalafil-treated patients had a median EDITS score of 84.1 (95% Cl 79.5, 86.4), which was significantly higher than the median score for placebo-treated patients of 38.6 (95% Cl 29.5, 61.4; p < 0.001; Wilcoxon test).100% of tadalafil- treated patients attempted sexual intercourse >4 hours post-dose and 67% of them reported at least one intercourse attempt >24 hours post-dose compared to 98% and 43% of placebo treated patients. The most common adverse events for Cialis were flushing (5%), headache (5%), back pain (4%), influenza (4%), nasal congestion (3%), fatigue and myalgia (both 2%). One patient discontinued tadalafil treatment due to back pain. Conclusion: Cialis 20 mg significantly improved erectile function, and was well tolerated in a sample of Czech and Slovak men with mild-to-severe ED. In addition, all patients took advantage of the extended period of therapeutic effectiveness offered by Cialis.