PURPOSE: The PRIMA study (ClinicalTrials.gov identifier: NCT00140582) established that 2 years of rituximab maintenance after first-line immunochemotherapy significantly improved progression-free survival (PFS) in patients with follicular lymphoma compared with observation. Here, we report the final PFS and overall survival (OS) results from the PRIMA study after 9 years of follow-up and provide a final overview of safety. METHODS: Patients (> 18 years of age) with previously untreated high-tumor-burden follicular lymphoma were nonrandomly assigned to receive one of three immunochemotherapy induction regimens. Responding patients were randomly assigned (stratified by induction regimen, response to induction treatment, treatment center, and geographic region) 1:1 to receive 2 years of rituximab maintenance (375 mg/m2, once every 8 weeks), starting 8 weeks after the last induction treatment, or observation (no additional treatment). All patients in the extended follow-up provided their written informed consent (data cutoff: December 31, 2016). RESULTS: In total, 1,018 patients completed induction treatment and were randomly assigned to rituximab maintenance (n = 505) or observation (n = 513). Consent for the extended follow-up was provided by 607 patients (59.6%) of 1,018 (rituximab maintenance, n = 309; observation, n = 298). After data cutoff, median PFS was 10.5 years in the rituximab maintenance arm compared with 4.1 years in the observation arm (hazard ratio, 0.61; 95% CI, 0.52 to 0.73; P < .001). No OS difference was seen in patients randomly assigned to rituximab maintenance or observation (hazard ratio, 1.04; 95% CI, 0.77 to 1.40; P = .7948); 10-year OS estimates were approximately 80% in both study arms. No new safety signals were observed. CONCLUSION: Rituximab maintenance after induction immunochemotherapy provides a significant long-term PFS, but not OS, benefit over observation.

• MeSH
• časové faktory MeSH
• doba přežití bez progrese choroby MeSH
• dospělí MeSH
• folikulární lymfom farmakoterapie   mortalita   patologie   MeSH
• lidé středního věku MeSH
• lidé MeSH
• mladý dospělý MeSH
• pozorné vyčkávání * MeSH
• progrese nemoci MeSH
• protinádorové látky imunologicky aktivní aplikace a dávkování   škodlivé účinky   MeSH
• rituximab aplikace a dávkování   škodlivé účinky   MeSH
• senioři nad 80 let MeSH
• senioři MeSH
• Check Tag
• dospělí MeSH
• lidé středního věku MeSH
• lidé MeSH
• mladý dospělý MeSH
• mužské pohlaví MeSH
• senioři nad 80 let MeSH
• senioři MeSH
• ženské pohlaví MeSH
• Publikační typ
• časopisecké články MeSH
• klinické zkoušky, fáze III MeSH
• multicentrická studie MeSH
• práce podpořená grantem MeSH
• randomizované kontrolované studie MeSH
• srovnávací studie MeSH

Cíl Přínos pozitronové emisní tomografi e s použitím [18F]fl uorodeoxyglukózy (FDG) spojené s výpočetní tomografi í ([18F]fl uorodeoxyglucose positron emission tomography–computed tomography, PET-CT) je při hodnocení odpovědi po indukční terapii dobře doložen u Hodgkinových a difuzních B-velkobuněčných lymfomů, nebyl však dosud stanoven přínos tohoto postupu u folikulárního lymfomu (follicular lymphoma, FL). Zkoumali jsme prognostický význam PET-CT provedené po terapii první linie u pacientů s FL léčených v prospektivní studii PRIMA (Primary Rituximab and Maintenance). Pacienti a metody Výsledky PET-CT scanů provedených po indukční imunochemoterapii byly zaznamenány retrospektivně. Pacienti pokračovali buď v léčbě observací, nebo v udržovací léčbě rituximabem podle protokolu, nezávisle na výsledku PET-CT. Následně byly zhodnoceny charakteristiky pacientů a dosažené výsledky. Výsledky Ze 122 PET-CT scanů provedených na konci indukční imunochemoterapie bylo 32 (26 %) posouzeno zkoušejícím v místě studie jako pozitivní. Počáteční demografi cké charakteristiky a charakteristiky onemocnění nebyly u pacientů s pozitivní PET-CT (pozitivní PET) odlišné od těchto charakteristik u pacientů s negativním výsledkem PET-CT (negativní PET). Status PET koreloval s odpovědí podle konvenčních kritérií (p < 0,001). Pacienti s trvajícím pozitivním PET scanem měli významně kratší (p < 0,001) přežití bez progrese (progression-free survival, PFS), a to 42měsíční ve 32,9 % (95% interval spolehlivosti [confi dence interval, CI] 17,2–49,5 %), než pacienti, u nichž se PET změnila na negativní, a to 70,7 % (95% CI 59,3–79,4 %). Status výsledku PET byl nezávislým předpovědním faktorem progrese lymfomu, což však neplatilo o konvenčně hodnocené odpovědi podle kritérií IWC z r. 1999 (kompletní odpověď nebo nepotvrzená kompletní odpověď vs. částečná odpověď). Pacienti s pozitivní PET měli také vyšší riziko úmrtí (poměr rizik [hazard ratio, HR] 7,0; p < 0,0011). Závěr Status [18F]FDG PET-CT na konci indukční imunochemoterapie pacientů s FL účinně předpovídá výsledek a měl by být považován za smysluplný klinický výsledný ukazatel pro budoucí studie.

PURPOSE: The utility of [(18)F]fluorodeoxyglucose (FDG) positron emission tomography-computed tomography (PET-CT) in assessing response at the end of induction therapy is well documented in Hodgkin's and diffuse large B-cell lymphomas, but its role in follicular lymphoma (FL) remains undetermined. We investigated the prognostic significance of PET-CT performed after first-line therapy in patients with FL treated in the prospective Primary Rituximab and Maintenance (PRIMA) study. PATIENTS AND METHODS: Results of PET-CT scans performed after induction immunochemotherapy were recorded retrospectively. Patients went on to either observation or rituximab maintenance per protocol independent of the PET-CT result. Patient characteristics and outcomes were then evaluated. RESULTS: Of 122 PET-CT scans performed at the end of the induction immunochemotherapy, 32 (26%) were reported as positive by the local investigator. Initial demographic or disease characteristics did not differ between PET-CT-positive (PET-positive) and PET-CT-negative (PET-negative) patients. PET status correlated with conventional response criteria (P < .001). Patients remaining PET positive had a significantly (P < .001) inferior progression-free survival at 42 months of 32.9% (95% CI, 17.2% to 49.5%) compared with 70.7% (95% CI, 59.3% to 79.4%) in those who became PET negative. PET status, but not conventional response (complete response or complete response unconfirmed v partial response) according to IWC 1999, was an independent predictive factor for lymphoma progression. The risk of death was also increased in PET-positive patients (hazard ratio 7.0; P = .0011). CONCLUSION: [(18)F]FDG PET-CT status at the end of immunochemotherapy induction in patients with FL is strongly predictive of outcome and should be considered a meaningful clinical end point in future studies.

• MeSH
• cyklofosfamid aplikace a dávkování   MeSH
• dospělí MeSH
• doxorubicin aplikace a dávkování   MeSH
• financování organizované MeSH
• folikulární lymfom farmakoterapie   radiografie   MeSH
• Kaplanův-Meierův odhad MeSH
• lidé středního věku MeSH
• lidé MeSH
• myší monoklonální protilátky aplikace a dávkování   MeSH
• počítačová rentgenová tomografie MeSH
• pozitronová emisní tomografie MeSH
• prednison aplikace a dávkování   MeSH
• přežití po terapii bez příznaků nemoci MeSH
• protokoly antitumorózní kombinované chemoterapie terapeutické užití   MeSH
• randomizované kontrolované studie jako téma MeSH
• senioři nad 80 let MeSH
• senioři MeSH
• vinkristin aplikace a dávkování   MeSH
• výsledek terapie MeSH
• Check Tag
• dospělí MeSH
• lidé středního věku MeSH
• lidé MeSH
• mužské pohlaví MeSH
• senioři nad 80 let MeSH
• senioři MeSH
• ženské pohlaví MeSH