JavaScript NENÍ povolen !

Cíle: Za akademické klinické studie se označují takové klinické studie, na jejichž plánování a realizaci se nepodílí žádný komerční subjekt. Akademické klinické studie často řeší relevantní klinické otázky. Oblast jejich zájmu není ovlivněna potřebami farma‑ ceutických společností, ale potřebami pacientů. Výsledky takového výzkumu jsou považovány za nezávislé a často hodnoceny jako klinicky významné a pro praxi potřebné. Předmětem tohoto výzkumu byla analýza mezinárodních registrů klinických studií s cílem zmapovat situaci akademických intervenčních klinických studií (AIKS) v České republice (ČR). Analyzovány byly také zdroje financování akademického klinického výzkumu. Metody: Pomocí klíčových slov „Non‑commercial“, „Interventional studies“ a „Czech Republic“ byly systematicky prohledá‑ ny čtyři různé mezinárodní registry klinických studií: ClinicalTrials.gov, The European Union Clinical Trials Register, BioMed Central International Standard Randomised Controlled Trial Number Registry (ISCTRN) a Australia and New Zealand Clinical Trials Registry (ANZCTR), za období od 1. 1. 2004 do 31. 12. 2017. Výsledky byly kontrolovány a vzájemně porovnány dvěma nezávislými recenzenty. Nalezené AIKS byly rozděleny do kategorií dle intervence, fáze hodnocení, dle terapeutické ob‑ lasti, designu, národního či mezinárodního provedení a typu financování. Extrahovaná data byla podrobena deskriptivní statistické analýze. Výsledky: V registru ClinicalTrials.gov bylo nalezeno 239 studií, v registru The European Union Clinical Trials Register 235, v registru ISCTRN 52 a v ANZCTR 26 studií. Celkově bylo zaznamenáno 552 nálezů, z nichž duplicit bylo objeveno 40, celkem 67 studií mělo komerčního zadavatele, i když byly v registrech vedené jako akademické, a celkem 42 studií bylo z další analýzy vyloučeno, protože nesplňovaly daná kritéria (začátek studie byl mimo vyhledávané období nebo se jednalo o neintervenční studii). Za období 1. 1. 2004 – 31. 12. 2017 bylo ve čtyřech výše zmíněných registrech evidováno 403 unikátních AIKS probí‑ hajících v ČR. Nejčastěji měly prováděné AIKS charakter klinického hodnocení léčivého přípravku a nejvíc jich bylo zaměřeno na oblasti onkologie a kardiologie. Nejčastější zdroj financování AIKS představovaly neziskové organizace, a to mezinárodní a národní grantové agentury. Na financování AIKS se dále podíleli nadace, vládní organizace, samotné univerzity, fakultní nemocnice a další. Závěr: Vyhledávání přesných údajů o klinických studiích je časově náročný proces, neboť i přes snahu národní a mezinárodní vědecké komunity jsou registry neúplné a neobsahují transparentní data. V současnosti v ČR probíhá jen několik mezinárodních randomizovaných klinických studií, které jsou iniciovány a koordinovány českými výzkumníky. Vzhledem k zásadnímu dopadu AIKS, které jsou zdrojem nezávislých a objektivních výsledků přímo uplatnitelných v klinické praxi, vyvstává reálná potřeba pod‑ pory provádění mezinárodních AIKS iniciovaných z ČR, a to zejména ze strany státu, grantových agentur i samotných výzkumných institucí a zdravotnických zařízení. Nezastupitelnou roli v této oblasti hraje velká národní výzkumná infrastruktura CZECRIN, která nabízí výzkumníkům kompletní servis při provádění AIKS.

Aims: Investigator-initiated (“academic”) clinical trials (IICTs) are designed and carried out without a participation of any com‑ mercial subject. IICTs adopt a patient-oriented approach and attempt to answer relevant questions from the clinical practice that may not be attractive for the pharmaceutical companies. The results obtained by IICTs are considered independent and clinically significant. The purpose of this study was to analyse data from the clinical trial public registers to describe a current status of IICTs and their financial support in the Czech Republic (CR). Methods: The search was performed in four international clinical trials databases – ClinicalTrials.gov, The European Union Clinical Trials Register, BioMed Central International Standard Randomised Controlled Trial Number Registry (ISCTRN) and Australia and New Zealand Clinical Trials Registry (ANZCTR). Entries were filtered by date from 01/01/2004 until 31/12/2017. The key words “Czech Republic”, “Interventional studies“, and “Non-commercial” were used. The results were separately checked and compared by two independent reviewers. Identified IICTs were categorized by intervention, phase, therapeutic area, design characteristics, and type of funding. The descriptive statistics were used for the analysis of the data. Results: 239 trials were found in ClinicalTrials.gov register, 235 in The European Union Clinical Trials Register, 52 in ISCTRN, and 26 trials in ANZCTR. In total, 552 trials were identified, from these 40 were recognized as duplicates, and 67 were found having a commercial sponsor, although marked as non-commercial trials. Other 42 were also discarded because they did not meet the inclusion criteria (the start of the study was beyond the time period or they were only observational). To sum up, the search identified 403 unique IITCs conducting in the Czech Republic. Most trials investigated the use of medicinal products and were focused on cancer or cardiovascular diseases. The most common sources of the Czech IITCs’ funding were non-profit organi‑ zations, including international and national grant agencies, endowment funds and foundations, governmental organizations, universities, university hospitals, or others. Conclusion: Despite efforts of the national and international scientific community, collecting data about clinical trials from the public registers is a time-consuming process, as the registers are incomplete and do not contain transparent information. Cur‑ rently, only a few multinational randomized IICTs are coordinated by national investigators from the Czech Republic. Considering the importance of IITCs providing more independent and objective results directly applicable in the clinical practice, there is a need of increasing of the support incentives of the government, grant agencies, research institutions, and healthcare providers. The large research infrastructure CZECRIN plays an indispensable role and offers researchers the complete services in the imple‑ mentation of IICTs.