BACKGROUND & AIMS: The QUASAR Phase 2b Induction Study evaluated the efficacy and safety of guselkumab, an interleukin-23p19 subunit antagonist, in patients with moderately to severely active ulcerative colitis (UC) with prior inadequate response and/or intolerance to corticosteroids, immunosuppressants, and/or advanced therapy. METHODS: In this double-blind, placebo-controlled, dose-ranging, induction study, patients were randomized (1:1:1) to receive intravenous guselkumab 200 or 400 mg or placebo at weeks 0/4/8. The primary endpoint was clinical response (compared with baseline, modified Mayo score decrease ≥30% and ≥2 points, rectal bleeding subscore ≥1-point decrease or subscore of 0/1) at week 12. Guselkumab and placebo week-12 clinical nonresponders received subcutaneous or intravenous guselkumab 200 mg, respectively, at weeks 12/16/20 (uncontrolled study period). RESULTS: The primary analysis population included patients with baseline modified Mayo scores ≥5 and ≤9 (intravenous guselkumab 200 mg, n = 101; 400 mg, n = 107; placebo, n = 105). Week-12 clinical response percentage was greater with guselkumab 200 mg (61.4%) and 400 mg (60.7%) vs placebo (27.6%; both P < .001). Greater proportions of guselkumab-treated vs placebo-treated patients achieved all major secondary endpoints (clinical remission, symptomatic remission, endoscopic improvement, histo-endoscopic mucosal improvement, and endoscopic normalization) at week 12. Among guselkumab week-12 clinical nonresponders, 54.3% and 50.0% of patients in the 200- and 400-mg groups, respectively, achieved clinical response at week 24. Safety was similar among guselkumab and placebo groups. CONCLUSIONS: Guselkumab intravenous induction was effective vs placebo in patients with moderately to severely active UC. Guselkumab was safe, and efficacy and safety were similar between guselkumab dose groups. CLINICALTRIALS: gov number: NCT04033445.

• MeSH
• dvojitá slepá metoda MeSH
• humanizované monoklonální protilátky škodlivé účinky   MeSH
• imunosupresiva terapeutické užití   MeSH
• indukce remise MeSH
• lidé MeSH
• ulcerózní kolitida * diagnóza   farmakoterapie   komplikace   MeSH
• výsledek terapie MeSH
• Check Tag
• lidé MeSH
• Publikační typ
• časopisecké články MeSH
• klinické zkoušky, fáze II MeSH
• randomizované kontrolované studie MeSH

• MeSH
• acitretin aplikace a dávkování   škodlivé účinky   terapeutické užití   MeSH
• adalimumab terapeutické užití   MeSH
• aplikace lokální MeSH
• certolizumab pegol terapeutické užití   MeSH
• cílená molekulární terapie metody   škodlivé účinky   MeSH
• cyklosporin aplikace a dávkování   škodlivé účinky   terapeutické užití   MeSH
• dermatózy skalpu etiologie   farmakoterapie   MeSH
• dítě MeSH
• etanercept terapeutické užití   MeSH
• fotochemoterapie metody   MeSH
• fototerapie metody   MeSH
• glukokortikoidy aplikace a dávkování   terapeutické užití   MeSH
• infekční nemoci chemicky indukované   MeSH
• infliximab terapeutické užití   MeSH
• inhibitory fosfodiesterasy 4 aplikace a dávkování   škodlivé účinky   terapeutické užití   MeSH
• inhibitory TNF aplikace a dávkování   škodlivé účinky   terapeutické užití   MeSH
• interleukin-17 antagonisté a inhibitory   MeSH
• interleukin-23 - podjednotka p19 antagonisté a inhibitory   MeSH
• interleukin-23 antagonisté a inhibitory   MeSH
• kalcitriol analogy a deriváty   terapeutické užití   MeSH
• lidé MeSH
• methotrexát aplikace a dávkování   škodlivé účinky   terapeutické užití   MeSH
• mladiství MeSH
• psoriáza * farmakoterapie   klasifikace   patofyziologie   MeSH
• stupeň závažnosti nemoci MeSH
• těhotenství MeSH
• ustekinumab aplikace a dávkování   terapeutické užití   MeSH
• Check Tag
• dítě MeSH
• lidé MeSH
• mladiství MeSH
• těhotenství MeSH