Cíl: Určit senzitivitu a specificitu testu ID-NOW™ (Abbott) v diagnostice covid-19, která je založena na detekci genu SARS-CoV-2 technologií izotermální amplifikace. Metody: Celkem 303 jedinců podstoupilo dva výtěry z nosohltanu a jeden výtěr z orofaryngu pro možnost paralelního vyšetření metodou ID-NOW™ a PCR (Allplex™ SARS-CoV-2 Assay). Podskupina 107 jedinců navštívila veřejné odběrové místo pro covid-19 ve Fakultní nemocnici v Motole v době dominance varianty delta, ostatní byli vyšetřeni cestou Oddělení urgentního příjmu dospělých v období dominance varianty omikron. Výsledky: Z 297 validních vzorků bylo 43 nalezeno pozitivních metodou PCR a 33 pozitivních metodou ID-NOW™ (senzitivita 76,74 %; 95% CI 61,37 až 88,24 %). Naopak ID-NOW™ zachytilo 3 vzorky jako pozitivní, ale pozitivita nebyla pomocí PCR potvrzena (specifita 98,82 %; 95% CI 96,59 až 99,76 %). Významný nárůst senzitivity až na hodnotu 100 % je pozorován při testování vzorků s vyšší virovou náloží (s hodnotou prahového cyklu PCR pod 30 či získaných od pacientů s příznaky onemocnění covid-19). Varianta delta ani omikron nemá na citlivost metody významný vliv. Závěr: ID-NOW™ je díky své kompaktnosti a rychlosti vyšetření vhodný diagnostický nástroj pro okamžité stanovení infekčnosti pacienta. V případě, že pacient pociťuje příznaky covid-19, je vhodné provést i přes negativní výsledek ID-NOW™ klasické PCR vyšetření SARS-CoV-2.
Objective: To determine the sensitivity and specificity of the Abbott ID-NOW™ test in the diagnosis of COVID-19. The test is based on the detection of the SARS-CoV-2 gene by isothermal amplification technology. Methods: From 303 individuals, two nasopharyngeal swabs and one oropharyngeal swab were collected to be tested in parallel by the ID-NOW™ test and PCR test (Allplex™ SARS-CoV-2 Assay). A subgroup of 107 individuals presented to the public collection point for covid-19 at the Motol University Hospital during the dominance of the Delta variant, and the others were tested via the Adult Emergency Admission Department during the dominance of the Omicron variant. Results: Of 297 valid samples, 43 were positive by the PCR assay and 33 were positive by the ID-NOW™ test (sensitivity 76.74%; 95% CI 61.37 to 88.24%). ID-NOW™ detected three samples as positive, but the positivity was not confirmed by PCR (specificity 98.82%; 95% CI 96.59 to 99.76%). A significant increase in sensitivity up to 100% is observed for samples with a higher viral load (with a PCR threshold cycle value below 30 or from patients with symptoms of COVID-19). The Delta or Omicron variant has no significant effect on the sensitivity of the test. Conclusion: Due to its ease of use and speed of result, ID-NOW™ is a suitable diagnostic tool for prompt assessment of a patient’s infectivity. If, despite the negative ID-NOW™ result, the patient has symptoms of COVID-19, it is advised to perform a classic PCR test for SARS-CoV-2.
- Klíčová slova
- ID-NOW,
- MeSH
- COVID-19 diagnóza MeSH
- klinická studie jako téma MeSH
- lidé MeSH
- point of care testing MeSH
- SARS-CoV-2 izolace a purifikace MeSH
- senzitivita a specificita MeSH
- testování na COVID-19 * metody MeSH
- Check Tag
- lidé MeSH
BACKGROUND: The rapid diagnostics tests for SARS-CoV-2 antigen vary in their sensitivities, and moreover, genomic mutations may further affect the performance of the assays. We aimed to evaluate the analytical performance of an automated antigen assay and compare its sensitivity in Delta- and Omicron-variant positive clinical samples. MATERIAL AND METHODS: The analytical performance of an automated mariPOC SARS-CoV-2 antigen test was evaluated on a population of community-dwelling subjects with mild respiratory symptoms or being asymptomatic investigated by the RT-qPCR AllplexTM SARS-CoV-2 assay. The sensitivity and specificity of the antigen test were evaluated on prospective 621 nasopharyngeal swabs along with oropharyngeal swabs. The sensitivity regarding variants determined by the AllplexTM SARS-CoV-2 Variant assays was analysed in additional, retrospective 158 Delta and 59 Omicron samples. RESULTS: The overall sensitivity of the antigen test in prospective samples was 77.9% (113/145; 95% confidence interval [CI] 70.3-84.4) with the specificity of 99.8% (95% CI 98.8-100). Regarding the variant, the sensitivity was higher in Omicron-variant samples, 93.2% (55/59; 95% CI 83.5-98.1), compared to Delta-variant samples, 71.5% (113/158; 95% CI 63.8-78.4; p = .001). CONCLUSION: In community-dwelling subjects with mild respiratory symptoms or being asymptomatic, the automated mariPOC SARS-CoV-2 antigen test showed high sensitivity over 98.0% in subgroup samples with cycle threshold (Ct) values < 25. Regarding the variant, the antigen test sensitivity was higher in the Omicron-variant samples compared to the Delta-variant samples. The analytical performance of the antigen test can differ between the SARS-CoV-2 variants, and a re-evaluation should be performed for new circulating lineages.
- MeSH
- COVID-19 * diagnóza MeSH
- lidé MeSH
- prospektivní studie MeSH
- retrospektivní studie MeSH
- SARS-CoV-2 * genetika MeSH
- Check Tag
- lidé MeSH
- Publikační typ
- časopisecké články MeSH
- práce podpořená grantem MeSH
Cíl: Test, založený na detekci antigenu SARS-CoV-2, je v souvislosti s potřebou screeningu větších skupin obyvatelstva často chápán jako alternativa k metodě PCR. Aby bylo možné posoudit vhodnost takového přístupu, hodnotili jsme senzitivitu dvou antigenních testů na skupině jedinců, zahrnujících jak pacienty s příznaky onemocnění covid-19, tak asymptomatické a zdravé osoby. Metody: Výtěry z nosohltanu jsme vyšetřili pomocí antigenního testu č. 1 (Panbio Covid-19 Ag Rapid Test, Abbott) a antigenního testu č. 2 (Standard F Covid-19 Ag FIA, SD Biosensor). Druhý výtěr z nosohltanu, doplněný o výtěr z orofaryngu od téže osoby jsme zkontrolovali metodou PCR (Allplex SARS-nCoV-2, Seegene). Celkem jsme během 4 dní v říjnu 2020 nasbírali vzorky od 591 jedinců, z nichž 290 mělo symptomy spojené s nemocí covid-19. Výsledky: Pozitivita metodou PCR byla zaznamenána ve 223 případech. Antigenní test č. 1 odhalil 148 pozitivních vzorků (senzitivita 0,664, 95% CI 0,599; 0,722), antigenní test č. 2 zachytil 141 pozitivit (senzitivita 0,623, 95% CI 0,558; 0,684). Senzitivita vyšetření se zvýšila u antigenního testu č. 1 na 0,738 (95 % CI 0,667; 0,799) a u antigenního testu č. 2 na 0,685 (95% CI 0,611, 0,750), pokud byli do analýzy zařazeni pouze symptomatičtí jedinci. Výrazný pokles v citlivosti na 12,9 % (95% CI 0,067; 0,234) jsme pozorovali u vzorků, jejichž prahový cyklus PCR se pohyboval nad hodnotou 30. Závěry: Nízká citlivost antigenních testů přináší významné riziko falešně negativních nálezů. Z tohoto důvodu doporučujeme v případě použití antigenního testu coby screeningového nástroje zavést testování v režimu opakování s dostatečně častou frekvencí. Testování zranitelných skupin obyvatelstva by mělo být doplňováno metodou PCR.
Objectives: Antigen tests have emerged as an alternative to SARS-CoV-2 diagnostic PCR, thought to be valuable especially for the screening of bigger communities. To check appropriateness of the antigen based testing, we determined sensitivity of two point-of-care antigen tests when applied to a cohort of COVID-19 symptomatic, COVID-19 asymptomatic and healthy persons. Methods: We examined nasopharyngeal swabs with antigen test 1 (Panbio Covid-19 Ag Rapid Test, Abbott) and antigen test 2 (Standard F Covid-19 Ag FIA, SD Biosensor). An additional nasopharyngeal and oropharyngeal swab of the same individual was checked with PCR (Allplex SARS-nCoV-2, Seegene). Within a 4-day period in October 2020, we collected specimens from 591 subjects. Of them, 290 had COVID-19 associated symptoms. Results: While PCR positivity was detected in 223 cases, antigen test 1 and antigen test 2 were found positive in 148 (sensitivity 0.664, 95%CI 0.599, 0.722) and 141 (sensitivity 0.623, 95%CI 0.558, 0.684) patients, respectively. When only symptomatic patients were analysed, sensitivity increased to 0.738 (95%CI 0.667, 0.799) for the antigen test 1 and to 0.685 (95%CI 0.611, 0.750) for the antigen test 2. The substantial drop in sensitivity to 12.9% (95%CI 0.067, 0.234) was observed for samples with the PCR threshold cycle above > 30. Conclusions: Low sensitivity of antigen tests leads to the considerable risk of false negativity. It is advisable to implement repeated testing with high enough frequency if the antigen test is used as a frontline screening tool, and to follow with PCR if it is applied to vulnerable populations.
