Prvním biosimilárním lékem schváleným EMA je biosimilární infliximab CT-P13 korejské firmy Celltrion. Ve dvojitě slepých studiích u revmatoidní artritidy a ankylozující spondylitidy byl stejně účinný a měl stejný bezpečnostní profil jako originální infliximab. Do klinické praxe v České republice byl CT-P13 uveden na konci roku 2013. Všichni pacienti jsou léčeni dle indikací České revmatologické společnosti v centrech biologické léčby a zavedeni do registru ATTRA. Cílem studie bylo vyhodnocení prvního roku zkušeností s preparátem CT-P13 v národním registru ATTRA. Výsledky. Do registru bylo zařazeno celkem 100 pacientů s revmatoidní artritidou (RA). Analýza je dále provedena na 93 dospělých pacientech. Průměrný věk těchto pacientů byl 54 let a trvání onemocnění 10 let. Aktivita onemocnění byla vysoká, průměrný vstupní DAS 28 byl 5,7 ? 0,8, počet oteklých kloubů 8,8 ? 4,3 a CRP 28,1 ? 22,5 mg/l. Po devíti měsících léčby došlo k signifikantnímu poklesu všech sledovaných parametrů. Na začátku léčby mělo 73,3 % pacientů vysokou aktivitu onemocnění dle EULAR a 26,7 % pacientů aktivitu střední. Po devíti měsících léčby mělo 87,5 % pacientů remisi, 93,7 % nízkou aktivitu a 6,3 % střední aktivitu, vysokou aktivitu onemocnění neměl žádný pacient. Přežívání na léčbě bylo po devíti měsících 78,0 %. Do registru ankylozující spondylitidy (AS) bylo zařazeno 72 pacientů, z nichž je dále analyzováno 68 dospělých pacientů. Jejich průměrný věk byl 44 let a trvání nemoci 9 let. Aktivita onemocnění při zahájení léčby byla vysoká, průměrný BASDAI byl 6,2 ? 1,7 a CRP 31,1 ? 26,7 mg/l. Po devíti měsících léčby došlo k poklesu BASDAI na 0,9 ? 1,4 a ke zlepšení kvality života (pokles HAQ z 1,1 ? 0,6 na 0,4 ? 0,5). Došlo ke zlepšení všech dimenzí kvality života dle dotazníku SF-36. Ve skupině s RA bylo zaznamenáno 21 nežádoucích účinků, z toho 7 závažných, ve skupině s AS 7 nežádoucích účinků, žádný závažný. Nebyly zaznamenány žádné nové signály toxicity. Závěr. První zkušenosti s biosimilárním CT-P13 v národním registru ATTRA jsou pozitivní. Nebyly zaznamenány žádné nové signály toxicity.

Biosimilar infliximab CT-P13, developed by Korean company Celltrion, is the first EMA approved biosimilar agent. In double-blind studies in rheumatoid arthritis and ankylosing spondylitis biosimilar infliximab was equally effective and had the same safety profile as the original infliximab. CT-P13 was introduced into clinical practice in the Czech Republic at the end of 2013. All the patients have been treated according to the indications of the Czech Society for Rheumatology at the centers of biological treatment and enrolled in the ATTRA registry. The aim of this study was to evaluate the first year of experience with the CT-P13 agent in the ATTRA national registry. Results: A total of 100 patients with rheumatoid arthritis (RA) were enrolled in the registry. Analysis was then performed on 93 adult patients. The mean age of these patients was 54 years and the disease duration was 10 years. Disease activity was high, the average baseline DAS 28 was 5.7 ? 0.8, number of swollen joints was 8.8 ? 4.3 and CRP levels were 28.1 ? 22.5 mg / l. After nine months of treatment there was a significant decrease in all monitored parameters. At the start of treatment 73.3% of patients had high disease activity according to EULAR and 26.7% of patients had moderate activity. After nine months of treatment 87.5% of patients were in remission, 93.7% had low activity, 6.3% had moderate activity, and none of the patients had high disease activity. The treatment survival after nine months was 78.0%. Seventy-two patients were enrolled in the registry of ankylosing spondylitis (AS) and 68 adult patients thereof were further analyzed. Their average age was 44 years and disease duration of 9 years. Disease activity at the start of treatment was high, and the average BASDAI was 6.2 ? 1.7 and CRP levels were 31.1 ? 26.7 mg / l. After nine months of treatment BASDAI decreased to 0.9 ? 1.4, and quality of life improved (HAQ decreased from 1.1 ? 0.6 to 0.4 ? 0.5). There were improvements in all dimensions of quality of life according to SF-36. In the group of RA patients 21 adverse events and 7 serious adverse events were reported. In patients with AS there were 7 adverse events and no serious adverse event. No new signals of toxicity were reported. Conclusion: First experience with biosimilar CT-P13 in the ATTRA national registry is positive. No new signals of toxicity were reported.

Institut biostatistiky a analýz Lékařská fakulta Masarykova univerzita Brno

Oddělení klinické farmakologie Fakultní nemocnice Plzeň

Revmatologický ústav Praha

First experience with biosimilar infliximab CT-P13 in patients with inflammatory rheumatic diseases in the Czech Republic in the ATTRA national registry