Správné a spolehlivé vyhodnocení přítomnosti, nebo nepřítomnosti alergen specifických IgE je velmi důležité pro diferenciální diagnostiku alergického onemocnění. K tomuto účelu je k dispozici řada komerčních testů. Existuje jen málo údajů pro posouzení, nakolik jsou v každodenní praxi výsledky těchto různých testů srovnatelné. Záměr: Prozkoumat rozsah srovnatelnosti výsledků stanovení spec. IgE z různých laboratoří. Metody: Bylo vybráno šest diagnostických laboratoří, které používají pět různých metod pro stanovení spec. IgE. Během šesti týdnů byly do každé hodnocené laboratoře zaslány v triplikátech alikvoty 26 sér obsahujících různé koncentrace spec. IgE proti 17 běžným alergenům. Výsledky byly udávány jak ve třídách, tak v číselných hodnotách a byly porovnávány testováním jejich souhlasnosti Kendallovým W non-parametrovým testem. Dále byly testem nejlepší shody porovnány nalezené prahové (cut-off) hodnoty. Byla stanovena reprodukovatelnost profilů přesnosti založených na variačních koeficientech v rámci triplikátů pro všechny výsledky. Výsledky: Celkem bylo analyzováno 7813 výsledků. Souhlas mezi jednotlivými komerčními metodami - až na jednu výjimku - nebyl dobrý. Toto obzvláště platilo pro oblast prahových hodnot, kde většina metod vykazovala značnou nepřesnost. Pharmacia CAP System používaný dvěma laboratořemi vykazoval vysoce srovnatelné výsledky s dobrou přesností. Některé metody byly reprodukovatelné, ale ne správné. Ostatní nebyly ani správné, ani reprodukovatelné. Závěry: Výsledky této studie ukázaly, že ne všechny komerční laboratoře/metody pro stanovení spec. IgE poskytují reprodukovatelné a správné výsledky. U některých ohlášených výsledků bylo zjištěna značná možnost nesprávné diagnózy. Byly označeny metody poskytující citlivé, správné a reprodukovatelné výsledky.
Backround: Accurate and reliable evaluation of the presence or absence of allergen-specific IgE is important in the differential diagnosis of allergic disease. A variety of different commercial tests are available for this purpose. There are few data available to judge how the results of these different tests compare with one another in every use. Objective: To examine prospectively the extent of comparability among specific IgE results from different laboratories. Methods: Six diagnostic laboratories employing five different methods to assay specific IgE were selected. Aliquots from 26 serum samples that contained variable levels of IgE specific to 17 common aeroallergens were sent in triplicate to each study laboratory during a 6-week time period. Results were reported numerically and by class scores and then compared by examining their concordance using Kendall’s W nonparametric statistical test. In addition, cut-off values were compared by a best agreement analysis using reported results. Reproducibility was determined using precision profiles based upon the coefficient of variation among triplicates for each allergen across the range of reported results. Results: In all, 7,813 tests were analyzed. Concordance among different assays in commercial use with one exception was not good. This was particularly true aroud the cut-off region where most assays demonstrated high imprecision. The Pharmacia CAP System used by two different laboratories demonstrated highly comparable results with good precision. Some assays were reproducible but not accurate. Others were neither reproducible nor accurate. Conclusions: The results of this study indicate that not all commercial laboratories/assays for specific IgE provide reproducible and accurate data. Significant potential for misdiagnosis was detected for some reported results. Methods were identifield that do give sensitive, accurate, and reproducible results.
- MeSH
- alergie diagnóza MeSH
- imunoglobulin E krev MeSH
- klinické laboratorní techniky metody přístrojové vybavení statistika a číselné údaje MeSH
- lidé MeSH
- referenční standardy MeSH
- reprodukovatelnost výsledků MeSH
- řízení kvality MeSH
- Check Tag
- lidé MeSH
- Publikační typ
- přehledy MeSH
- srovnávací studie MeSH
K detekování a měření specifických IgE protilátek jsou používány různé laboratorní testy a neexistuje standard, který by ověřil jejich analytickou kvalitu. Záměrem bylo analyzovat přesnost a správnost výsledků stanovení specifických IgE z různých laboratoří, naměřených se stejnými vzorky sér. Jako metody bylo použito 26 neoznačených vzorků sér obsahujících specifické IgE protilátky proti 17 běžným inhalačním alergenům, bylo normálním způsobem opakovaně (3x) zasláno k analýze do šesti laboratoří, které užívají 5 různých analytických testů. Šest z předložených 26 vzorků bylo dodáno v různých ředěních, jako diluční řady. Naměřené hodnoty (n = 12 708) byly analyzovány běžnou metodou nejmenších čtverců, t statistikou, standardní chybou (SE), intervalem spolehlivosti, a R2 hodnotami. Takto získané hodnoty byly porovnány s teoretickou ideální metodou, jakožto referencí. Analýza ukázala, že jeden systém užívaný ve dvou různých laboratořích pracoval téměř tak dobře jako ideální standard (0,97; rozsah 0,91 - 1,01) při hodnocení lineární regresí, (0,05; rozsah 0,02 - 0,16) při hodnocení SE, (93 %; rozsah 0,64 - 0,99) při R2 a s variačním koeficientem (10,3 %; rozsah 6 % - 14 %). Mnohem rozsáhlejší variabilita byla pozorována u zbývajících 4 testovacích systémů. Zde byly nalezeny hodnoty (0,76; rozsah 0,11 - 1,24) při hodnocení lineární regresí, (0,19; rozsah 0,03 - 0,95) při hodnocení SE, (53 %; rozsah 0,00 - 0,98) při hodnocení R2 a s variačním koeficientem (19 %; rozsah 5 % - 49 %). U některých specifických alergenů nebyly některé laboratoře schopny zachytit diluční řady. Jeden komerční systém užívaný ve dvou laboratořích poskytoval výsledky téměř shodné s metodou ideální. Zbývající čtyři metody stanovení specifického IgE poskytovaly výsledky značně vzdálené od ideálních s mnoha příklady nesprávnosti a nízké přesnosti, speciálně pro určité alergeny jako například ze skupiny plísní a plevelů.
Different laboratory assays are used to detect and measure specific IgE antibodies. No standard exists to assess their analytic performance. We sought to analyze reported specific IgE results from different laboratories an the same serum samples for their accuracy and precision. Blinded serum samples (26) containing variable levels of specific IgE to 17 common aeroallergens were sent on 3 different occasions through normal channels to 6 laboratories that used 5 different test procedures. Laboratory-assays performance was assessed by analyzing the reported results (n=12,708) by using ordinary least squares regression with slope coefficients, the t statistic, SEs, confidence intervals, and R2 values. These were compared with a theoretic ideal assay as the reference. Analysis revealed that one system used in two different laboratories performed nearly as well as the ideal standard, with an overall average slope (0,97; range, 0,91-1,01), SE (0,05; range, 0,02-0,16), R2 value (93 %; range, 0,64-0,99), and coefficient of variation (10,3 %; range, 6 %-14 %). Extensive variability was observed in the other 4 laboratory-assay systems with respect to overall average slope (0,76; range, 0,11-1,24), SE (0,19; range, 0,03-0,95), R2 value (53 %; range, 0,00-0,98), and coefficient of variation (19 %; range, 5 %-49 %). For some specific allergens, some laboratories-assays were not able to detect serial dilutions of the same sample. One commercial system used two different laboratories performed nearly as well as the ideal standard. Four of the laboratories-assays for specific IgE antibodies demonstrated substandard overall performance with multiple instances of poor precision and accuracy, particularly for certain allergens, such as weeds and molds. (J Allergy Clin. Immunol 2000;105:1221-30.)
