Cieľ: Cieľom štúdie bolo porovnať 3 rutinné imunochemické metódy stanovenia celkového 25-hydroxy-vitamínu D [25-(OH) D] s vysokoúčinnou kvapalinovou chromatografiou s UV detekciou. Materiál a metódy: Sérové hladiny 25-(OH) D boli stanovované u 109 pacientov rôznymi imunochemickými metódami (ABBOTT, ROCHE, SIEMENS) a metódou HPLC, ktorá bola v predkladanej práci považovaná za referenčnú. V prvom kroku boli vybrané imunochemické metódy porovnané s ohľadom na metódu HPLC. V druhom kroku boli tieto metódy porovnané navzájom medzi sebou. Na porovnanie metód bola použitá regresná analýza (Passing-Bablok) a Bland-Altmanova analýza diferencií. Za maximálne akceptovateľné diferencie v jednotlivých výsledkoch boli považované hodnoty v rozmedzí ? 21,5 %. Toto kritérium bolo zvolené na základe CDC Vitamin D Standardization-Certification Program (VDSCP). V poslednom kroku bola vyhodnotená miera zhody v interpretácii nameraných výsledkov 25-(OH) D. Výsledky: Žiadna zo skúmaných imunochemických metód stanovenia 25-(OH) D nebola porovnateľná s metódou HPLC a takisto neboli porovnateľné navzájom medzi sebou. Bland-Atlmanova analýza odhalila, v porovnaní s HPLC, že metóda ROCHE vykazuje bias +28,0 %, metóda ABBOTT +0,2 % a metóda Siemens -23,4 %. Priemerný bias u metódy ABBOTT je síce nevýznamný, avšak jednotlivé výsledky vykazovali bias v rozmedzí -89,4 % až 89,0 %. V porovnaní s metódou HPLC bola miera zhody v klinickej interpretácii výsledkov u metódy ABBOTT 65,21 %, ROCHE 59,63 % a SIEMENS 47,79 %. Záver: Výsledky predkladanej práce poukazujú na slabú úroveň štandardizácie metód stanovenia 25-(OH) D, ako aj na možnosť zvážiť používanie na metóde závislých rozhodovacích limitov.
Objective: The aim of proposed paper was to compare a three total 25-hydroxy-vitamin D immunoassays to that of HPLC with UV detection. Material and methods: Serum 25-(OH) D levels were measured from blood samples of 109 patients with different immunoassays (ABBOTT, ROCHE, SIEMENS) and method of HPLC which was chosen as the reference. In the first step immunoassays were compared to HPLC. In the second step immunoassays were compared to each other. Further purpose of methods comparison the Passing-Bablok regression and Bland-Altman analysis were used. The limits of maximum acceptable differences were set at 21.5 %, according to Vitamin D Standardization-Certification Program (VDSCP). In the last step, the concordance in the interpretation of measured results was evaluated. Results: None of the examined 25-(OH) D immunoassays was comparable to HPLC and to each other. Bland-Altman analysis revealed, in comparison to HPLC, that ROCHE showed positive bias +28.0 %, ABBOTT +0.2 % and SIEMENS –23.4 %. Although average bias of ABBOTT immunoassay is insignificant, particular results do deviate significantly (-89.4 % to 89.0 %). The concordance in the interpretation of measured results, in comparison to HPLC, was highest with ABBOTT (65.21 %), then with ROCHE (59.63 %) and lowest with SIEMENS (47.79 %). Conclusion: The results of the proposed papers suggest low levels of 25-(OH) D immunoassays standardization and an alternative to use assay-specific decision limits.
- MeSH
- 25-hydroxyvitamin D 2 krev MeSH
- dospělí MeSH
- falešně negativní reakce MeSH
- imunoanalýza * MeSH
- kalcifediol krev MeSH
- lidé středního věku MeSH
- lidé MeSH
- mladiství MeSH
- mladý dospělý MeSH
- nedostatek vitaminu D * krev MeSH
- reagenční diagnostické soupravy MeSH
- referenční standardy MeSH
- regresní analýza MeSH
- senioři nad 80 let MeSH
- senioři MeSH
- vitamin D analogy a deriváty krev MeSH
- vysokoúčinná kapalinová chromatografie * MeSH
- Check Tag
- dospělí MeSH
- lidé středního věku MeSH
- lidé MeSH
- mladiství MeSH
- mladý dospělý MeSH
- mužské pohlaví MeSH
- senioři nad 80 let MeSH
- senioři MeSH
- ženské pohlaví MeSH
- Publikační typ
- srovnávací studie MeSH
Ciel štúdie: návrh stanovenia výkonnostných požiadaviek na analytické metódy založeného na Six Sigma metrike Názov a sídlo pracoviska: Alpha medical s.r.o., Laboratórium klinickej biochémie a hematológie, Školská 153/2, 034 91 Ľubochňa, Slovensko Materiály a metódy: Navrhovaný model je založený na výpočte a transformácii Z skóre. Najväčšia prípustná chyba merania bola určená ako rozdiel medzi Z=3,145 a Z=3 na základe Six Sigma metriky. Všetky výpočty k práci boli uskutočnené v prostredí Microsoft Excel 2010. Výsledky: Z našej práce vyplynulo, že akákoľvek kombinácia bias a precíznosti merania v pomere k biologickému signálu, v tvare ich druhej odmocniny zo sumy štvorcov, rovná výsledku 0,379, vedie k maximálnemu, obojstrannému, 6,68 % podielu pacientskych výsledkov mimo referenčný interval. Záver: Maximálna povolená celková analytická chyba, vyplývajúca z S modelu, spôsobuje navýšenie maximálne o 1,68 % pacientskych výsledkov mimo referenčný interval oproti očakávaným 5 %. Vzhľadom na to, že navrhovaný model berie do úvahy obe strany referenčného intervalu, dovoľuje definíciu jednak vzájomne sa vylučujúcich podmienok pre precíznosť a bias ako aj ich iné, možné kombinácie. Navrhovaný model je založený na jednoduchej kvadratickej rovnici s jednou cut off hodnotou. Okrem postupu založeného čisto len na údajoch o biologickej variácii, ktorý je považovaný za referenčný, v práci navrhujeme aj tzv. state-of-the-art postup.
Objective: Proposal of the analytical method performance requirements definition based on the Six Sigma metric. Settings: Alpha Medical s.r.o, Department of Clinical Chemistry and Haematology, Skolska 153/2, 034 91 Lubochna, Slovakia Material and Methods: The proposed model is based on the calculation and transformation of the z-score. The allowable error margin was determined as a difference between Z=3.145 and Z=3, according to the Six Sigma metric. All calculations were performed in Microsoft Excel 2010. Results: We found that any combination of the square root of the sum of squares of CVA and BA related to a biological signal equal to 0.379, is leading to the maximum bi-directional error rate of 6.68 %. Conclusion: The maximum allowable analytical error, resulting from the S model, causes a maximum additional increase of 1.68 % of patient results outside a reference interval. Since the proposed model is two-sided, it allows defining both maximum mutually exclusive criteria for imprecision and bias and their other possible combinations. The S model uses a simple quadratic formula with one cut off value. Besides the so-called reference approach solely based on the biological variation, we propose also the state-of-the-art approach of defining method performance specification.
