Článek se zaměřuje na zmapování současného postavení studijního koordinátora ve zdravotnických zařízeních v České republice. Hlavním cílem je zvýšit povědomí o činnostech, které studijní koordinátoři vykonávají, a identifikovat potřeby jejich vzdělávání. Studie rovněž zkoumá poptávku po formálním vzdělávacím programu, který by podpořil profesní rozvoj této klíčové role v klinickém výzkumu. Výsledky dvou dotazníkových průzkumů, kterých se aktivně zúčastnilo 42 zdravotnických zařízení a 120 studijních koordinátorů, ukazují, že pouze 45 % zařízení má formalizované oddělení klinických studií. Přibližně 40 % studijních koordinátorů je zařazeno do nezdravotnických kategorií, což komplikuje jejich odpovídající pracovní zařazení. Studijním koordinátorům chybí ucelený systém pregraduálního i postgraduálního vzdělávání. Závěry zdůrazňují potřebu formalizace této pracovní pozice včetně vytvoření profesní organizace, která by sjednocovala metodické pokyny a posílila institucionální podporu studijních koordinátorů.
The article focuses on mapping the current status of clinical research coordinators in healthcare institutions in the Czech Republic. The main objective is to raise awareness of the tasks performed by clinical research coordinators and to identify their educational needs. The study also examines the demand for a formal educational program that would support the professional development of this crucial role in clinical research. The results of two surveys, involving 42 healthcare institutions and 120 clinical research coordinators, show that only 45% of institutions have a formal Clinical Trials Unit. Approximately 40% of clinical research coordinators are classified in non-healthcare categories, complicating their appropriate job classification. Coordinators lack a comprehensive system for both undergraduate and postgraduate education. The conclusions emphasize the need for formalizing this position, including the establishment of a professional organisation to unify guidelines and strengthen institutional support for clinical research coordinators.
- Klíčová slova
- studijní koordinátor,
- MeSH
- klinická studie jako téma * metody MeSH
- lidé MeSH
- organizace a řízení statistika a číselné údaje MeSH
- průzkumy a dotazníky MeSH
- vzdělávání odborné klasifikace metody MeSH
- zdravotnická zařízení * statistika a číselné údaje MeSH
- Check Tag
- lidé MeSH
- Publikační typ
- práce podpořená grantem MeSH
- přehledy MeSH
- Publikační typ
- abstrakt z konference MeSH
Oblast nekomerčních klinických studií zaznamenává v posledních letech významný vzestup hlavně v kontextu precision medicine a individualizované léčby. Nekomerční studie totiž poskytují prostor pro výzkum otázek přiléhavějších klinické praxi a nabízí příležitost pro využití inovativních designů klinických studií. Nekomerční klinické studie ale současně kladou vyšší nároky na hlavní zkoušející a členy jejich týmů, neboť tito svou pozici ve studii rozšiřují o koordinační a manažerskou roli zadavatele. Na druhé straně je vzdělávání v oblasti organizace a teorie klinických studií na lékařských a farmaceutických fakultách v České republice poměrně skromné. Typicky je zařazeno do výuky farmakologie jako součást přiblížení celého procesu výzkumu a vývoje léčiva. V postgraduálním stupni jsou pak pouze na některých fakultách otevírány komplexní předměty věnující se organizaci a interpretaci klinických studií. Projekty ERASMUS+ CONSCIOUS a ERASMUS+ CONSCIOUS II tak mohou pomoci zaplnit mezeru ve vzdělávání v této oblasti, nabízí totiž ucelený, bezplatně přístupný soubor lekcí pro pregraduální a postgraduální studenty biomedicínských oborů a plánována je také otevřená pilotní výuka formou dvanácti on-line lekcí s mezinárodní účastí.
The field of non-commercial clinical trials has experienced significant expansion in recent years, especially in the context of precision medicine and individualized treatment. Indeed, non-commercial trials provide a venue for research on questions relevant to clinical practice and offer the opportunity to use innovative clinical trial designs. At the same time, however, non-commercial clinical trials place greater demands on principal investigators and their team members as they extend their position in the study to include the coordination and management role of the sponsor. On the other hand, training in the organization and theory of clinical trials at medical and pharmaceutical faculties in the Czech Republic is limited. It is typically included in pharmacology as part of an introduction to the overall process of drug research and development. At the postgraduate level, only some faculties offer comprehensive courses on the organization and interpretation of clinical trials. The ERASMUS+ CONSCIOUS and ERASMUS+ CONSCIOUS II projects can thus help to fill the gap in education in this area, offering a comprehensive, free-of-charge collection of lessons for undergraduate and postgraduate biomedical students, and an open pilot course of twelve on-line lessons with international participation is also planned.
- Klíčová slova
- CONSCIOUS II,
- MeSH
- klinické zkoušky jako téma * MeSH
- lidé MeSH
- odborná způsobilost MeSH
- studium lékařství * MeSH
- Check Tag
- lidé MeSH
- Publikační typ
- práce podpořená grantem MeSH
Sunitinib patří do skupiny protinádorových léčiv, jejichž mechanismus účinku je založen na inhibici řady tyrozinkinázových receptorů (RKTs), které přispívají k růstu nádoru, patologické angiogenezi a metastatické progresi nádorového onemocnění. Především se jedná o inhibici receptorů pro růstový faktor z destiček (PDGFR -α a PDGFR -β), receptorů pro vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGFR-1, VEGFR-2 a VEGFR-3), receptorů faktoru kmenových buněk (Kit), Fms podobné tyrozinkinázy 3 (Flt3, Fms -like tyrosine kinase-3), receptorů kolonie stimulujícího faktoru (CSF-1R) a receptorů pro neurotrofický faktor odvozený od gliálních buněk (RET, glial cell -line derived neurotrophic factor receptor). Ačkoli je sunitinib (Sutent®) registrovaný pouze k léčbě dospělých pacientů pro léčbu specifických diagnóz (gastrointestinální stromální tumor (GIST) po selhání léčby imatinibem v důsledku rezistence nebo intolerance, dále metastatický renální karcinom (MRCC) anebo pankreatický neuroendokrinní tumor (pNET) s progresí onemocnění), existují klinické zkušenosti s použitím sunitinibu i u dětských pacientů v režimu „off label“, tedy mimo SPC, k léčbě odlišného typu nádorového onemocnění, kde nádorové buňky vykazují zvýšenou fosforylaci receptorových tyrosinkináz, jejichž aktivitu je sunitinib schopen inhibovat. V článku popisujeme průběh léčby dětského pacienta s infantilní myofibromatózou, kdy po selhání konvenční chemoterapie bylo provedeno genetické a proteomické vyšetření a na jeho základě byl podáván sunitinib. Během léčby sunitinibem se vyskytly nežádoucí účinky, které žádaly úpravu dávkovacího režimu. Jedním ze závažných nežádoucích účinků byla těžká hypoglykemie, která vedla k hospitalizaci pacienta. Tento nežádoucí účinek sunitinibu je nyní zmíněn poprvé v české odborné literatuře u dětského pacienta.
Sunitinib belongs to a group of anticancer drugs whose mechanism of action is based on the inhibition of a number of receptor tyrosine kinases involved in tumor growth, pathological angiogenesis and metastatic cancer progression. In particular, sunitinib inhibits the platelet growth factor receptors (PDGFR-α and PDGFR-β), vascular endothelial growth factor receptors (VEGFR-1, VEGFR-2 and VEGFR-3), stem cell factor receptor (Kit) like tyrosine kinase 3 (Flt3, Fms-like tyrosine kinase-3), a factor stimulating factor colony (CSF-1R) receptor, and a glial cell derived neurotrophic factor receptor. Although sunitinib (Sutent®) is registered only for the treatment of adult patients with specific diagnoses (gastrointestinal stromal tumor (GIST) after failure of imatinib treatment due to resistance or intolerance, also advanced/metastatic renal cell carcinoma (mRCC) or pancreatic neuroendocrine tumours (pNET) with disease progression), there is clinical experience with the use of sunitinib in pediatric patients in “off-label” mode, outside the SPC, for the treatment of a different type of cancer wherein cancer cells show increased phosphorylation of receptor tyrosine kinases, whose activity is capable to be inhibited by sunitinib. In the article we describe the course of treatment of a pediatric patient with infantile myofibromatosis, after the failure of conventional chemotherapy the genetic and proteomic analysis was performed and on basis of the results sunitinib was administered. During treatment with sunitinib, side effects have been reported which required a dose adjustment. One of the serious side effects was severe hypoglycaemia, which led to the hospitalization of the patient. This adverse effect of sunitinib is mentioned for the first time in czech literature in pediatric patient.
- MeSH
- farmakoterapie MeSH
- hypoglykemie * komplikace MeSH
- lidé MeSH
- myofibromatóza diagnóza komplikace patologie MeSH
- nežádoucí účinky léčiv MeSH
- novorozenec MeSH
- sunitinib MeSH
- výsledek terapie MeSH
- Check Tag
- lidé MeSH
- novorozenec MeSH
- Publikační typ
- kazuistiky MeSH
Cíle: Za akademické klinické studie se označují takové klinické studie, na jejichž plánování a realizaci se nepodílí žádný komerční subjekt. Akademické klinické studie často řeší relevantní klinické otázky. Oblast jejich zájmu není ovlivněna potřebami farma‑ ceutických společností, ale potřebami pacientů. Výsledky takového výzkumu jsou považovány za nezávislé a často hodnoceny jako klinicky významné a pro praxi potřebné. Předmětem tohoto výzkumu byla analýza mezinárodních registrů klinických studií s cílem zmapovat situaci akademických intervenčních klinických studií (AIKS) v České republice (ČR). Analyzovány byly také zdroje financování akademického klinického výzkumu. Metody: Pomocí klíčových slov „Non‑commercial“, „Interventional studies“ a „Czech Republic“ byly systematicky prohledá‑ ny čtyři různé mezinárodní registry klinických studií: ClinicalTrials.gov, The European Union Clinical Trials Register, BioMed Central International Standard Randomised Controlled Trial Number Registry (ISCTRN) a Australia and New Zealand Clinical Trials Registry (ANZCTR), za období od 1. 1. 2004 do 31. 12. 2017. Výsledky byly kontrolovány a vzájemně porovnány dvěma nezávislými recenzenty. Nalezené AIKS byly rozděleny do kategorií dle intervence, fáze hodnocení, dle terapeutické ob‑ lasti, designu, národního či mezinárodního provedení a typu financování. Extrahovaná data byla podrobena deskriptivní statistické analýze. Výsledky: V registru ClinicalTrials.gov bylo nalezeno 239 studií, v registru The European Union Clinical Trials Register 235, v registru ISCTRN 52 a v ANZCTR 26 studií. Celkově bylo zaznamenáno 552 nálezů, z nichž duplicit bylo objeveno 40, celkem 67 studií mělo komerčního zadavatele, i když byly v registrech vedené jako akademické, a celkem 42 studií bylo z další analýzy vyloučeno, protože nesplňovaly daná kritéria (začátek studie byl mimo vyhledávané období nebo se jednalo o neintervenční studii). Za období 1. 1. 2004 – 31. 12. 2017 bylo ve čtyřech výše zmíněných registrech evidováno 403 unikátních AIKS probí‑ hajících v ČR. Nejčastěji měly prováděné AIKS charakter klinického hodnocení léčivého přípravku a nejvíc jich bylo zaměřeno na oblasti onkologie a kardiologie. Nejčastější zdroj financování AIKS představovaly neziskové organizace, a to mezinárodní a národní grantové agentury. Na financování AIKS se dále podíleli nadace, vládní organizace, samotné univerzity, fakultní nemocnice a další. Závěr: Vyhledávání přesných údajů o klinických studiích je časově náročný proces, neboť i přes snahu národní a mezinárodní vědecké komunity jsou registry neúplné a neobsahují transparentní data. V současnosti v ČR probíhá jen několik mezinárodních randomizovaných klinických studií, které jsou iniciovány a koordinovány českými výzkumníky. Vzhledem k zásadnímu dopadu AIKS, které jsou zdrojem nezávislých a objektivních výsledků přímo uplatnitelných v klinické praxi, vyvstává reálná potřeba pod‑ pory provádění mezinárodních AIKS iniciovaných z ČR, a to zejména ze strany státu, grantových agentur i samotných výzkumných institucí a zdravotnických zařízení. Nezastupitelnou roli v této oblasti hraje velká národní výzkumná infrastruktura CZECRIN, která nabízí výzkumníkům kompletní servis při provádění AIKS.
Aims: Investigator-initiated (“academic”) clinical trials (IICTs) are designed and carried out without a participation of any com‑ mercial subject. IICTs adopt a patient-oriented approach and attempt to answer relevant questions from the clinical practice that may not be attractive for the pharmaceutical companies. The results obtained by IICTs are considered independent and clinically significant. The purpose of this study was to analyse data from the clinical trial public registers to describe a current status of IICTs and their financial support in the Czech Republic (CR). Methods: The search was performed in four international clinical trials databases – ClinicalTrials.gov, The European Union Clinical Trials Register, BioMed Central International Standard Randomised Controlled Trial Number Registry (ISCTRN) and Australia and New Zealand Clinical Trials Registry (ANZCTR). Entries were filtered by date from 01/01/2004 until 31/12/2017. The key words “Czech Republic”, “Interventional studies“, and “Non-commercial” were used. The results were separately checked and compared by two independent reviewers. Identified IICTs were categorized by intervention, phase, therapeutic area, design characteristics, and type of funding. The descriptive statistics were used for the analysis of the data. Results: 239 trials were found in ClinicalTrials.gov register, 235 in The European Union Clinical Trials Register, 52 in ISCTRN, and 26 trials in ANZCTR. In total, 552 trials were identified, from these 40 were recognized as duplicates, and 67 were found having a commercial sponsor, although marked as non-commercial trials. Other 42 were also discarded because they did not meet the inclusion criteria (the start of the study was beyond the time period or they were only observational). To sum up, the search identified 403 unique IITCs conducting in the Czech Republic. Most trials investigated the use of medicinal products and were focused on cancer or cardiovascular diseases. The most common sources of the Czech IITCs’ funding were non-profit organi‑ zations, including international and national grant agencies, endowment funds and foundations, governmental organizations, universities, university hospitals, or others. Conclusion: Despite efforts of the national and international scientific community, collecting data about clinical trials from the public registers is a time-consuming process, as the registers are incomplete and do not contain transparent information. Cur‑ rently, only a few multinational randomized IICTs are coordinated by national investigators from the Czech Republic. Considering the importance of IITCs providing more independent and objective results directly applicable in the clinical practice, there is a need of increasing of the support incentives of the government, grant agencies, research institutions, and healthcare providers. The large research infrastructure CZECRIN plays an indispensable role and offers researchers the complete services in the imple‑ mentation of IICTs.
- MeSH
- finanční podpora výzkumu jako téma MeSH
- financování organizované MeSH
- financování vládou MeSH
- klinická studie jako téma * ekonomika MeSH
- lidé MeSH
- Check Tag
- lidé MeSH
- Geografické názvy
- Česká republika MeSH
BACKGROUND/AIMS: Oral contraceptives are known to induce secondary dyslipidemia. The aim of this study was to determine if hormonal contraceptives affect the new atherogenic index of plasma (AIP) = log[triglycerides (TG)/high-density lipoprotein cholesterol (HDL-C)] together with the total cholesterol/HDL-C (TC/HDL-C) and the apolipoprotein B/apolipoprotein A1 (apoB/apoA1) ratios. DESIGN AND METHODS: This study included 43 healthy women. Blood lipids, apoA1, apoB and the high-sensitivity C-reactive protein (hsCRP) concentration were examined before the start of hormonal contraception and after 3, 6 and 9 months of its regular use. AIP, the apoB/apoA1 ratio and the TC/HDL-C ratio were calculated. RESULTS: After 9 months of continued hormonal contraception, we found significantly increased levels of TC, HDL-C, low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C), TG, apoA1 and apoB (p < 0.05 for all analytes). The TC/HDL-C and apoB/apoA1 ratios remained unchanged; however, the AIP and the hsCRP concentration increased significantly (p < 0.005 and p < 0.006). LDL-C increased slightly over the first three examinations (0, 3, 6 months), and the rest of the indices increased over the first two examinations (0, 3 months) and maintained stable values through the fourth examination (9 months). CONCLUSIONS: The increased AIP and hs-CRP concentration after 9 months of hormonal contraception demonstrate that contraceptive-induced dyslipidemia has a proatherogenic nature, even when the TC/HDL-C and the apoB/apoA1 ratios are unchanged.
- MeSH
- antikoncepce škodlivé účinky MeSH
- antropometrie MeSH
- ateroskleróza krev chemicky indukované patofyziologie MeSH
- C-reaktivní protein metabolismus MeSH
- dospělí MeSH
- kontraceptiva orální hormonální škodlivé účinky MeSH
- krevní tlak MeSH
- lidé MeSH
- lipidy krev MeSH
- lipoproteiny krev MeSH
- mladiství MeSH
- mladý dospělý MeSH
- Check Tag
- dospělí MeSH
- lidé MeSH
- mladiství MeSH
- mladý dospělý MeSH
- ženské pohlaví MeSH
- Publikační typ
- časopisecké články MeSH
- práce podpořená grantem MeSH
Byly rozpoznány sexuální rozdíly v úspěšnosti léčby závislosti na kouření: ženy mají ve srovnání s muži větší potíže. Udávají vyšší intenzitu abstinenčních příznaků a touhy po kouření, náhradní nikotinová terapie je u nich méně účinná. Pohlavní hormony, zejména estrogen, mohou ovlivňovat faktory modifikující úspěšnost odvykání kouření: metabolismus nikotinu, koncentrace kortizolu, abstinenční příznaky a touhu po kouření, i riziko relapsu.
Gender differences in the successful treatment of smoking dependence have been identified; women have greater difficulties in quitting smoking compared to men. Women reported higher levels of withdrawal symptoms and craving and diminished effectiveness of nicotine replacement therapy. Sex hormones, especially estrogen, may play a role both in the metabolism of nicotine, cortisol concentrations, carving, withdrawal symptoms and risk of relapse.
Existuje mnoho důkazů o tom, že expozice cigaretovému kouři v období prenatálního života představuje významné riziko vzniku kardiovaskulárních onemocnění v pozdějším věku, protože ovlivňuje řadu jejich determinantů: obezitu a hromadění tělesného tuku, poruchy metabolismu glukózy a sérových lipidů, hypertenzi, hypokinezi, strukturu cév, reaktivitu srdeční tkáně. Nastávající matky mají vysokou morální motivaci pro změnu svého chování. Mohou významně ochránit zdravý vývoj plodu před riziky, o kterých jsou podrobně a srozumitelně informovány. Náš systém prenatální péče o těhotné poskytuje opakovanou příležitost pro aktivní účast lékařů a porodních asistentek při informování těhotných (aktivních i pasivních) kuřaček o rizicích kouření, motivaci a poradenství při zanechání kouření, která je nezastupitelná.
Many proofs have confirmed that prenatal exposure to cigarette smoke is the important risk for the development of cardiovascular diseases (CVD) in later life. Such exposure influences on many CVD' determinants: obesity and adiposity, disturbances in glucose and blood lipids metabolism, hypertension, hypokinesis, blood vessel structure and heart reactivity. Expectant mothers have high moral motivation for the changes of their life style. They can substantially protect their babies' healthy development against risk factors if they will know and fully understand them. Our system of prenatal cure offers repeated and essential chance for active participations of physicians and midwifes in teaching both active and passive smoking pregnant women about risks of smoking and in motivation and consulting for smoking cessation.
- MeSH
- financování organizované MeSH
- kardiovaskulární nemoci etiologie MeSH
- kouření škodlivé účinky MeSH
- lidé MeSH
- metabolický syndrom etiologie MeSH
- rizikové faktory MeSH
- těhotenství MeSH
- vývoj plodu MeSH
- zpožděný efekt prenatální expozice MeSH
- Check Tag
- lidé MeSH
- těhotenství MeSH
- ženské pohlaví MeSH
Úvod: Kouření bývá často asociováno s dalšími charakteristickými atributy nezdravého životního stylu, které mohou významně potencovat jeho přímé škodlivé zdravotní účinky. V této práci byly zjišťovány případné rozdíly ve vybraných ukazatelích způsobu života mezi kouřícími a nekouřícími ženami při vstupním a prvním kontrolním vyšetření po tříměsíčním užívání hormonálních orálních antikoncepčních přípravků. Metodika: Pro vyšetření byl použit „Dotazníkový formulář životního stylu“, který zahrnoval výživové zvyklosti podle frekvence konzumace skupin potravin a různých druhů alkoholických nápojů, kouření, pohybovou aktivitu. Ke statistickému hodnocení rozdílů byly použity párové testy v programu SPSS, verze 15. Výsledky: V souboru prvních 54 žen, které absolvovaly obě vyšetření, bylo 35 nekuřaček (NK = 64,8 %) a 19 kuřaček (K = 35,2 %). Nelišily v průměrném věku (22,5 let), ani v základním antropometrickém ukazateli BMI (21,8). Výživové zvyklosti byly u kouřících i nekouřících žen velmi podobné, většina žen nerespektuje výživová doporučení. Kuřačky uváděly v průměru trojnásobně vyšší počet jednotkových dávek sumy alkoholických nápojů za týden než nekuřačky. Mezi 1. a 2. vyšetřením došlo k významným změnám: spotřeba alkoholických nápojů se v souboru nekuřaček zvýšila, ve skupině kuřaček naopak snížila, takže rozdíly mezi nimi se staly nevýznamné. Ve stejném období se mezi oběma skupinami prohloubily rozdíly ve frekvenci tělesné aktivity, ale zůstaly statisticky nevýznamné. Závěr: Předběžné výsledky naší studie potvrdily souvislosti kouření cigaret s vyšší konzumací alkoholických nápojů a nižší (i když nevýznamně) pohybovou aktivitou. Naopak nenašly rozdíly ve výživových zvyklostech, které vykazovaly závažné nedostatky v obou skupinách mladých žen.
Background: Smoking is commonly associated with other factors of an unhealthy lifestyle, which can significantly contribute to its deleterious effects on human health. The aim of this study was to identify any possible differences in certain markers of lifestyle among female smokers and non-smokers who were measured in the introductory and first control sessions made after three-months using oral hormonal contraceptive pills. Methods: The “Lifestyle Questionnaire” included the frequency of consumption of groups of food and alcoholic beverages, smoking and physical activities. The paired T-tests in the SPSS version 15 programme were used for the evaluation of differences between the smoking and non-smoking subgroups. Results: In the total group of 54 women, who attended both control sessions, 35 did not smoke (NK = 64.8 %) and 19 were current smokers (K = 35.2 %). There were no differences in age (an average of 22.5 yrs) or in the basic anthropometric marker body mass index (BMI, an average 21.8) between the non-smokers and smokers. Also nutritional habits were similar, the majority of the women did not respect dietary guidelines. Smokers consumed three-times more alcoholic “drinks” per week than the non-smokers. Important changes in the alcohol consumption could be seen during the period between 1st and 2nd sessions: while non-smokers increased their alcohol consumption, smokers decreased the amount of “drinks” and the original “differences” have lost the significance. During the same time the differences in the physical activities have become greater, but they still remained insignificant. Conclusion: Our preliminary results confirmed the associations between smoking and higher alcohol consumption and a lower (insignificant) level of physical activity. On the contrary, no differences were seen in nutritional habits, which included important deficits for the majority of young women in both subgroups.
- MeSH
- dospělí MeSH
- financování organizované MeSH
- fyziologie výživy MeSH
- kardiovaskulární nemoci MeSH
- kontraceptiva orální hormonální MeSH
- kouření MeSH
- lidé MeSH
- longitudinální studie MeSH
- pití alkoholu MeSH
- prospektivní studie MeSH
- průzkumy a dotazníky MeSH
- riziko MeSH
- statistika jako téma MeSH
- životní styl MeSH
- Check Tag
- dospělí MeSH
- lidé MeSH
- ženské pohlaví MeSH
