BACKGROUND: Spasticity is a disabling complication of multiple sclerosis, affecting many patients with the condition. We report the first Phase 3 placebo-controlled study of an oral antispasticity agent to use an enriched study design. METHODS: A 19-week follow-up, multicentre, double-blind, randomized, placebo-controlled, parallel-group study in subjects with multiple sclerosis spasticity not fully relieved with current antispasticity therapy. Subjects were treated with nabiximols, as add-on therapy, in a single-blind manner for 4weeks, after which those achieving an improvement in spasticity of ≥20% progressed to a 12-week randomized, placebo-controlled phase. RESULTS: Of the 572 subjects enrolled, 272 achieved a ≥20% improvement after 4weeks of single-blind treatment, and 241 were randomized. The primary end-point was the difference between treatments in the mean spasticity Numeric Rating Scale (NRS) in the randomized, controlled phase of the study. Intention-to-treat (ITT) analysis showed a highly significant difference in favour of nabiximols (P=0.0002). Secondary end-points of responder analysis, Spasm Frequency Score, Sleep Disturbance NRS Patient, Carer and Clinician Global Impression of Change were all significant in favour of nabiximols. CONCLUSIONS: The enriched study design provides a method of determining the efficacy and safety of nabiximols in a way that more closely reflects proposed clinical practice, by limiting exposure to those patients who are likely to benefit from it. Hence, the difference between active and placebo should be a reflection of efficacy and safety in the population intended for treatment.
- MeSH
- Adult MeSH
- Double-Blind Method MeSH
- Middle Aged MeSH
- Humans MeSH
- Plant Extracts therapeutic use MeSH
- Multiple Sclerosis complications drug therapy MeSH
- Aged MeSH
- Muscle Spasticity drug therapy etiology MeSH
- Check Tag
- Adult MeSH
- Middle Aged MeSH
- Humans MeSH
- Male MeSH
- Aged MeSH
- Female MeSH
- Publication type
- Journal Article MeSH
- Research Support, Non-U.S. Gov't MeSH
- Randomized Controlled Trial MeSH
Bolest je častým a přitom velmi tíživým příznakem mnoha neurologických chorob. Komplexní posouzení bolesti je důležité jak z diagnostického hlediska, tak i v průběžném hodnocení pro případné úpravy léčby. Úspěšnost léčby je závislá na správné diagnostice bolesti – bolest akutní, chronická. Podle původu vzniku pak akutní a chronickou bolest dělíme na bolest nociceptivní a neuropatickou. Akutní bolest je považována za symptom onemocnění či úrazu, chronická bolest se dnes stává specifickým celosvětovým zdravotním problémem, je samostatným onemocněním – syndromem. Správná diferenciální diagnostika bolesti je klíčová pro správné nastavení léčby.
- MeSH
- Pain drug therapy classification MeSH
- Humans MeSH
- Analgesics, Opioid therapeutic use MeSH
- World Health Organization MeSH
- Check Tag
- Humans MeSH
- Publication type
- Practice Guideline MeSH
Opioidy patří k nejstarším léčivům používaným v medicíně. Současně se řadí k nejúčinnějším prostředkům k navození analgezie. Jak v laických, tak v odborných kruzích, se však stále můžeme setkat s neodůvodněným odmítáním opioidů. Příčinou jsou často mylné představy o důsledcích léčby opioidy, zejména v léčbě chronické nenádorové bolesti. Pro indikaci opioidu není rozhodující biologická podstata bolesti, ale její intenzita. Léčba opioidy představuje relativně novou, ale logickou možnost terapie jinak těžko ovlivnitelné chronické nenádorové bolesti.
- MeSH
- Pain drug therapy MeSH
- Humans MeSH
- Analgesics, Opioid administration & dosage classification therapeutic use MeSH
- Check Tag
- Humans MeSH
- Publication type
- Case Reports MeSH
- Practice Guideline MeSH
Cílem léčby chronické bolesti opiody je zmírnění bolesti se zlepšením funkčního stavu a zlepšení celkové kvality života pacientů. O úspěšné analgetické léčbě lze hovořit pouze tehdy, pokud úleva od chronické bolesti jednoznačně převyšuje závažnost nežádoucích vedlejších účinků, jejichž nezvládnutí se mnohdy stává bariérou této léčby. Vedlejší nežádoucí účinky opioidů nejsou důvodem k přerušení léčby, ale k řešení těchto reakcí. Velice důležitá je pak prevence vzniku těchto nežádoucích vedlejších účinků léčby (prevence zvracení, obstipace, sedace, delirantních stavů či dechového útlumu).
- MeSH
- Conscious Sedation methods adverse effects utilization MeSH
- Pain drug therapy MeSH
- Humans MeSH
- Narcotics classification adverse effects therapeutic use MeSH
- Neurologic Manifestations MeSH
- Check Tag
- Humans MeSH
- Female MeSH
- Publication type
- Case Reports MeSH
- MeSH
- Adjuvants, Immunologic MeSH
- Benzodiazepines administration & dosage MeSH
- Depression diagnosis etiology drug therapy MeSH
- Adrenal Cortex Hormones administration & dosage MeSH
- Cognition Disorders MeSH
- Humans MeSH
- Multiple Sclerosis etiology drug therapy MeSH
- Selective Serotonin Reuptake Inhibitors administration & dosage MeSH
- Check Tag
- Humans MeSH
