Počet používaných léčivých přípravků (LP), které nejsou registrovány v České republice, neustále narůstá. Zvýšená potřeba používat tyto LP plyne z mnoha důvodů, zejména z výrobních a distribučních. V pediatrii se přidružuje i náročnost provedení klinických hodnocení. Proces minimalizace lékových pochybení s sebou také nese zvýšené nároky na dodržování zásad správného používání neregistrovaných LP jak ze strany pacientů a jejich blízkých, tak zdravotnických pracovníků. Cílem předkládaného článku je shrnout management použití neregistrovaných LP v rámci mimořádného dovozu, specifického léčebného programu a tzv. off-label použití a u každé z těchto kategorií ukázat několik aktuálních příkladů v dětské klinické praxi.

The number of medicinal products for human use, which are not registered in the Czech Republic but used nevertheless, is constantly increasing. There are various reasons behind the use of unlicensed medicines, notably due to medicine manufacturing and distribution causes. This problem in the field of paediatrics arises also from the fact that clinical trials involving children are more intricate. So as to minimize medication errors, it is crucial for healthcare professionals as well as the patients and their caregivers to follow the good practice procedures linked with the handling of unlicensed and off-label medicines. The aim of this article is to provide an overview of management of handling the unlicensed medicines which entails the import of unregistered medicines, specific treatment programs and off-label use along with a few examples from the current paediatric practice.

• Klíčová slova
• neregistrovaná léčiva, specifický léčebný program,
• MeSH
• léčivé přípravky * zásobování a distribuce   MeSH
• lékové předpisy normy   MeSH
• lidé MeSH
• off-label použití léčivého přípravku * zákonodárství a právo   MeSH
• pediatrie * MeSH
• schvalování léčiv zákonodárství a právo   MeSH
• spotřeba léčiv zákonodárství a právo   MeSH
• Check Tag
• lidé MeSH
• Publikační typ
• práce podpořená grantem MeSH
• přehledy MeSH

Na českém trhu jde o první publikaci, která se snaží zachytit a popsat součásti marketingového mixu se zaměřením na místní farmaceutický trh.

• MeSH
• ekonomika farmaceutická MeSH
• farmaceutický průmysl MeSH
• farmacie MeSH
• léčivé přípravky ekonomika   MeSH
• marketing organizace a řízení   MeSH
• řízení farmacie MeSH
• Publikační typ
• příručky MeSH

• Konspekt
• Farmacie. Farmakologie
• NLK Obory
• farmacie a farmakologie

Komplexně zpracovaná problematika zacházení s léčivými přípravky v rámci lůžkové péče z hlediska činností všeobecných sester a dalších ošetřovatelských pracovníků.

• MeSH
• dokumentace MeSH
• hospitalizovaní pacienti zákonodárství a právo   MeSH
• léčivé přípravky MeSH
• nelékařská zdravotnická povolání MeSH
• sociální péče zákonodárství a právo   MeSH
• zákonodárství farmaceutické MeSH

• Konspekt
• Farmacie. Farmakologie
• NLK Obory
• farmakoterapie
• farmacie a farmakologie
• právo, zákonodárství
• veřejné zdravotnictví
• NLK Publikační typ
• kolektivní monografie

• MeSH
• dermatologie metody   zákonodárství a právo   MeSH
• generika zásobování a distribuce   MeSH
• kontinuální vzdělávání lékařů ekonomika   metody   zákonodárství a právo   MeSH
• kontrola léčiv a omamných látek metody   trendy   zákonodárství a právo   MeSH
• kožní nemoci ekonomika   farmakoterapie   MeSH
• léčivé přípravky zásobování a distribuce   MeSH
• lidé MeSH
• methotrexát MeSH
• úhrada služeb Medicare USA ekonomika   využití   zákonodárství a právo   MeSH
• Check Tag
• lidé MeSH

Na léčivé přípravky existuje celá řada, často odlišných, požadavků. Ze strany lékařů a pacientů je zde snaha o individualizovanou farmakoterapii, co nejvýhodnější pro zdravotní stav pacienta. O maximálně efektivní využití svých finančních prostředků se snaží jak zdravotní systém, tak výrobci léčivých přípravků. A proto se může stát, zejména na tak malém trhu jako je Česká republika, že některé léčivé přípravky nejsou pro naše pacienty běžně dostupné. Existují však cesty, jak je zajistit. Stručná pravidla pro použití neregistrovaných léčivých přípravků a způsoby jejich zajištění jsou uvedeny v tomto článku včetně praktických příkladů.

There are diverse demands influencing the availability of medicinal products. Physicians and patients search for the best available individualised pharmacotherapy. Health care systems as well as medicine producers search for the most effective ways of resource allocation. Those are reasons why, especially in the case of a small market such as Czech Republic, some pharmaceuticals may not be directly available. However, there are ways to acquire such medications. This article describes a legal framework for the use of non-authorised medicinal products in the Czech Republic and some examples from every day practise.

• Klíčová slova
• neregistrované léky,
• MeSH
• léčivé přípravky ekonomika   zásobování a distribuce   MeSH
• léky na předpis * ekonomika   zásobování a distribuce   MeSH
• náklady na léky MeSH
• schvalování léčiv MeSH
• zákonodárství lékové MeSH

Informační brožura podává stručný přehled podmínek, které musí léky plnit a kdo hlídá jejich dodržování. Je zde popsán proces, jak se rozhoduje o ceně léku, zda na něj budou přispívat zdravotní pojišťovny a v jaké výši.

• MeSH
• ekonomika farmaceutická MeSH
• léčivé přípravky MeSH
• náklady na léky MeSH
• zdravotní pojištění MeSH
• Publikační typ
• populární práce MeSH

• Konspekt
• Farmacie. Farmakologie
• NLK Obory
• farmacie a farmakologie
• NLK Publikační typ
• informační publikace

Příručka pro pacienty zaměřující se na bezpečnost pacientů, práva pacientů, bezpečí a kvalitu poskytovaných zdravotnických služeb, ambulantní i nemocniční péči, péči v poslední fázi života, léčivé přípravky, důležité kontakty apod.

• MeSH
• ambulantní péče MeSH
• bezpečnost MeSH
• dárci tkání MeSH
• hospicová a paliativní ošetřovatelská péče MeSH
• hospitalizace MeSH
• léčivé přípravky MeSH
• pacienti zákonodárství a právo   MeSH
• poskytování zdravotní péče MeSH
• práva pacientů MeSH
• první pomoc MeSH
• služby preventivní péče MeSH
• Publikační typ
• populární práce MeSH
• příručky MeSH

• Konspekt
• Veřejné zdraví a hygiena
• NLK Obory
• veřejné zdravotnictví

Explicitní kritéria léčiv/lékových postupů potenciálně nevhodných ve stáří patří k základním nástrojům racionální geriatrické preskripce a bývají široce užívána v preskripčních programech, edukačních metodách a epidemiologických studiích. V posledních desetiletích byla publikována řada explicitních kritérií, zejména v oblasti racionální volby léčiva, geriatrického dávkování léčiv, základních interakcí lék-nemoc a v oblasti lékových postupů, které mají významný klinický přínos u starších nemocných, ale bývají často podužívány. Publikovaná zahraniční explicitní kritéria jsou vždy specifická pro farmaceutický trh dané země a nereflektují lékovou politiku v České republice (ČR). Zahrnují řadu v ČR neregistrovaných léčiv a některé lékové postupy, které jsou v našich podmínkách užívány, nejsou uvedeny. Cílem výzkumných prací bylo vytvořit explicitní kritéria léčiv a lékových postupů potenciálně nevhodných ve stáří pro využití v podmínkách ČR (v lékové politice, klinické praxi a epidemiologických studiích). Kritéria byla vytvořena standardní 3kolovou Delfi metodou (nejčastěji užívanou k tvorbě explicitních kritérií) v rámci 3letých prací výzkumného týmu Geriatrické kliniky 1. LF UK Praha (2008–2011) ve spolupráci s multidisciplinární expertní komisí 15 expertů z oborů geriatrie, interní medicíny, všeobecného praktického lékařství, klinické farmacie a klinické farmakologie. Kritéria k hodnocení expertním týmem byla získána literární rešerší explicitních kritérií publikovaných v impaktovaných a recenzovaných zahraničních časopisech mezi lety 1997–2011. Na základě konsenzu expertní skupiny bylo do českých explicitních kritérií zařazeno 121 kritérií – 74 kritérií z oblasti léčiv/lékových postupů potenciálně nevhodných ve stáří (Oddíl I.) a 46 kritérií z oblasti základních interakcí lék-nemoc u geriatrických nemocných (Oddíl II.). Článek předkládá ve zkrácené formě tabulky Expertních kritérií ČR 2012 v oblasti léčiv a lékových postupů potenciálně nevhodných ve stáří – Oddíly I. a II. Současně uvádí komentáře k Oddílu I. z updatovaných Beersových kritérií publikovaných v roce 2012 Americkou geriatrickou společností (AGS) a diskutuje základní epidemiologické údaje týkající se hodnocení racionality lékové preskripce ve stáří s využitím Beersových a STOPP/START kritérií v podmínkách České republiky.

Explicit criteria for potentially inappropriate medication use in old age belong to the fundamental instruments of rational prescribing in geriatric patients and have been widely used in computerized prescribing softwares, educational materials and epidemiological studies. In the past decades, many explicit criteria were published, particularly with a special focus to rational selection of drugs in geriatric patients, geriatric dosing, main drug-disease interactions and medications having substantial benefit in geriatric patients and often being underused. The explicit criteria published are always specific for the pharmaceutical market of the home country and nonspecific for the drug policy of the Czech Republic (CZ). They include medications not approved in the Czech Republic and some inappropriate medications, widely used in our country, are not stated. The aim of our research was to develop explicit criteria for medications potentially inappropriate in old age applicable in the Czech Republic (in the national drug policy, clinical practice and epidemiological studies). The criteria were developed using a standard 3-round Delphi method, frequently used to create explicit criteria, during a 3-year research of a team of the Department of Geriatrics and Gerontology, 1st Faculty of Medicine, Prague, Czech Republic (2008–2011) and in a close cooperation with a multidisciplinary expert group of 15 experts from the fields of geriatrics, internal medicine, general practice medicine, clinical pharmacy and clinical pharmacology. The criteria for evaluation by the expert group were obtained by literature search of all explicit criteria of potentially inappropriate prescribing/medications published between 1997–2011 in peer-reviewed journals or jour19 www.klinickafarmakologie.cz | 2013; 27(1) | Klinická farmakologie a farmacie Hlavní téma nals with an impact factor. According to a consensus of the expert group, 121 criteria were finally included in the Czech explicit criteria: 74 criteria for medications potentially inappropriate in old age (Section I) and 46 criteria for drug-disease interactions (Section II). The article summarizes (in a short version) Section I and Section II of the new expert panel criteria for the Czech Republic. It also includes comments on Section I from the updated Beers criteria published by the American Geriatric Society (AGS) in 2012 and discusses the basic results of epidemiological studies implementing the 2003 Beers and STOPP/START criteria in the evaluation of rational drug prescribing in geriatric patients in the Czech Republic.

• MeSH
• konsensus MeSH
• léčivé přípravky aplikace a dávkování   normy   MeSH
• lékové interakce MeSH
• lékové předpisy normy   MeSH
• lidé MeSH
• management farmakoterapie normy   MeSH
• senioři nad 80 let MeSH
• senioři MeSH
• Check Tag
• lidé MeSH
• senioři nad 80 let MeSH
• senioři MeSH
• Publikační typ
• práce podpořená grantem MeSH
• Geografické názvy
• Česká republika MeSH