Úvod: Cieľom retrospektívnej observačnej prierezovej štúdie bolo zhodnotiť prínos testovania alanínaminotransferázy (ALT) u darcov krvi a jej komponentov v prevencii prenosu hepatitíd B a C hemoterapiou v kontexte súčasných skríningových metód. Metódy: Vyhodnotené boli odbery s eleváciou ALT nad stanovený limit (muži 80 IU/l, ženy 64 IU/l, spektrofotometrický UV test, KUADROTM, BPC BioSed Srt, Castelnuovo di Porto Roma, Italia) alebo reaktivitou niektorého z virologických parametrov hepatitíd HBsAg, anti-HBc, anti-HCV (chemiluminiscenčná metóda, ARCHITECT i2000TM, Illinois, USA). Darcovia boli konfirmačne pretestovaní. Na základe definitívneho virologického statusu boli odbery rozdelené na skupiny so spoločnými biologickými vlastnosťami a štatisticky vyhodnotené v programoch Graph Pad Prism 6.05 a Microsoft Excel 2003. Výsledky: Zo 61 214 odberov sa elevácia ALT vyskytla u 420 odberov (0,69 %), aktívna HBV infekcia u 25 (0,04 %), aktívna HCV infekcia u 5 darcov krvi (0,01 %). Súčasná elevácia ALT a potvrdená HBV infekcia sa vyskytla u jedného darcu (0,002 %), rovnako ako HCV (0,002 %). Hodnoty ALT v skupine s jej eleváciou bez prítomnosti HBV alebo HCV infekcie boli vyššie ako v skupinách s aktívnymi hepatitídami B a C (p < 0,05). Nezachytili sme darcu krvi v sérologickom okne anti-HCV s eleváciou ALT. Elevácia ALT vykazovala nízku špecificitu (69,14 %) aj senzitivitu (6,45 %) pre aktívne hepatitídy. Nedokázali sme kladnú koreláciu medzi ALT a S/CO (signal-to-cut-off) anti-HBc (Spearman r = -0,565, p < 0,0001), ALT a S/CO anti-HCV (Spearman r = -0,1046, p = 0,0022), výsledok pri ALT a S/CO HBsAg nedosiahol štatistickú významnosť (Spearman r = -0,00968, p = 0,77). Kladná ale štatisticky nevýznamná korelácia ALT a anti-HCV bola zaznamenaná v skupine 5 darcov s aktívnou HCV infekciou (Spearman r = 0,4, p = 0,51). Skríningová schéma pre záchyt HCV infekcie anti-HCV + ALT bola na 1 odber o 0,18 € drahšia ako schéma anti-HCV + HCV RNA pre veľký počet znehodnotených odberov s izolovanou eleváciou ALT (825 TU v hodnote 41 388,89 €). Záver: Elevácia ALT u darcov nebola patognomická pre hepatitídy B a C. Skríningová schéma HCV v zložení anti-HCV + HCV RNA (metóda testovania nukleových kyselín, COBAS AmpliScreen HCV 2.0TM, ROCHE Diagnostics, Hague Road, Indianapolis, USA) je viac cost-efektívna ako anti-HCV + ALT. Kľúčové slová: alanínaminotransferáza – hemovigilancia – hepatitída B – hepatitída C – skríning
Background: The goal of the retrospective observatory cross-sectional study was to evaluate the benefit of alanine aminotransferase screening of blood donors in prevention of hepatitis B and C transmission by haemotherapy in context of actual screening methods. Methods: Donations with elevated ALT more than the defined limit (ALT men 80 IU/l, women 64 IU/l, spectrophotometric UV test, KUADROTM, BPC BioSed Srt, Castelnuovo di Porto Roma, Italy) and/or reactivity any of the hepatitis screening parameters HBsAg, anti-HBc, anti-HCV (chemiluminescence method, ARCHITECT i2000TM, Illinois, USA) were evaluated. Donors were confirmatory retested. They were classified into groups with common biological properties according to their final virological status and statistically evaluated in programs Graph Pad Prism 6.05 and Microsoft Excel 2003. Results: From a total of 61 214 donations elevated ALT was found in 420 (0.69 %), active HBV in 25 (0.04 %), active HCV infection in 5 (0.01 %) blood donors. Coincidental elevation of ALT and active HBV infection occured in 1 donor (0.002 %), as well as HCV (0.002 %). Levels of ALT were higher in the group with elevated ALT without active HBV or HCV infection than in groups with active HCV and HCV infection (p < 0.05). Occurence of blood donor in seronegative anti-HCV window was not observed. Elevated ALT was low specific (69.14 %) and senzitive (6.45 %) for active hepatitis. We did not prove positive correlation of ALT and S/CO (signal-to-cut-off) anti-HBc (Spearman r = -0,565, p < 0.0001), ALT and S/CO anti-HCV (Spearman r = -0.1046, p = 0.0022), in ALT and S/CO HBsAg the result was not statistically significant (Spearman r = -0.00968, p = 0.77). Positive but statistically insignificant correlation ALT and S/CO anti-HCV occured in the group of 5 blood donors with active HCV infection (Spearman r = 0.4, p = 0.51). Screening scheme for HCV infection testing anti-HCV + ALT was per one donation by € 0.18 more expensive than the scheme anti-HCV + HCV RNA due to amount of waisted donations with ALT elevation (825 TU, € 41 388.89). Conclusion: Elevation of ALT in blood donors was not pathognomonic for hepatitis B and C infection. Screening of HCV consisting of anti-HCV + HCV RNA (nucleic acid testing method, COBAS AmpliScreen HCV 2.0TM, ROCHE Diagnostics, Hague Road, Indianapolis, USA) is more cost-effective than the scheme anti-HCV + ALT. Keywords: alanine aminotransferase – haemovigilance – hepatitis B – hepatitis C – screening
- MeSH
- alanintransaminasa * krev MeSH
- cytaferéza metody využití MeSH
- dárci krve MeSH
- erytrocyty MeSH
- hepatitida B - antigeny povrchové krev MeSH
- hepatitida B * prevence a kontrola MeSH
- hepatitida C - antigeny krev MeSH
- hepatitida C * prevence a kontrola MeSH
- lidé MeSH
- senzitivita a specificita MeSH
- spektrofotometrie metody využití MeSH
- viry hepatitidy MeSH
- Check Tag
- lidé MeSH
- Klíčová slova
- boceprevir, telaprevir, pegylovaný interferon alfa, virologická odpověď,
- MeSH
- antivirové látky * škodlivé účinky terapeutické užití MeSH
- chronická hepatitida C * farmakoterapie MeSH
- hepatitida C - antigeny krev MeSH
- interferon alfa terapeutické užití MeSH
- jaterní cirhóza komplikace MeSH
- kombinovaná farmakoterapie * metody MeSH
- kongresy jako téma MeSH
- lidé MeSH
- oligopeptidy škodlivé účinky terapeutické užití MeSH
- polyethylenglykoly terapeutické užití MeSH
- progrese nemoci MeSH
- prolin analogy a deriváty škodlivé účinky terapeutické užití MeSH
- ribavirin terapeutické užití MeSH
- výsledek terapie MeSH
- Check Tag
- lidé MeSH
- MeSH
- hepatitida B - antigeny e krev MeSH
- hepatitida B - antigeny povrchové krev MeSH
- hepatitida C - antigeny krev MeSH
- laboratoře statistika a číselné údaje využití MeSH
- řízení kvality MeSH
- sérologické testy * normy statistika a číselné údaje MeSH
- testování odbornosti laboratoří * statistika a číselné údaje MeSH
- Publikační typ
- tabulky MeSH
- MeSH
- biologické markery analýza MeSH
- dárci krve MeSH
- hepatitida B - antigeny povrchové krev MeSH
- hepatitida C - antigeny krev MeSH
- hepatitida C - protilátky krev MeSH
- HIV korový protein p24 krev MeSH
- hlášení nemocí MeSH
- imunoanalýza metody trendy MeSH
- odběr biologického vzorku normy MeSH
- plošný screening organizace a řízení MeSH
- registrace MeSH
- směrnice pro lékařskou praxi jako téma MeSH
Úvod. Virová hepatitida C zůstává i přes zavedení a výrazné zdokonalení testů pro detekci anti-HCV u dárců krve a krevních složek významným rizikem potransfuzní hepatitidy. Cílem této práce bylo zhodnocení možnosti zavedení kombinovaného testu pro detekci HCV antigenu a anti-HCV v ČR. Soubor a metody. V lednu až dubnu 2005 jsme vyšetřili 1164 sér dárců krve/krevních složek (soubor 1) testem Monolisa HCV Ag-Ab Ultra (BioRad) a Monolisa anti-HCV Plus Version 2 (BioRad), dále testem Monolisa HCV Ag-Ab Ultra 106 HCV RNA pozitivních a anti-HCV pozitivních sér (soubor 2), séra 15 pacientů s prokázanou HBV infekcí (soubor 3), 41 sér reaktivních ve 3 EIA anti- -HCV testech nebo RIBA 3.0 HCV pozitivních (soubor 4), 109 sér reaktivních v alespoň jednom anti-HCV EIA testu a RIBA 3.0 nejasných nebo negativních (soubor 5), panel s nízkým titrem anti-HCV (soubor 6) a panel se smíšeným titrem anti-HCV (soubor 7) a 2 séra dárce HCV RNA pozitivní, anti-HCV negativní (soubor 8). Výsledky. Výsledky vyšetření souborů sér testem Monolisa HCV Ag-Ab Ultra, procento shodných nálezů uvedeno v závorce. Soubor 1: 1krát nespecifická reaktivita pouze v testu Monolisa HCV Ag-Ab Ultra (specificita 99,91 %); soubor 2: 106 sér pozitivních (100 %); soubor 3: 15 sér negativních (100 %); soubor 4: 38 reaktivních (92,7 %) a 3 negativní (7,3 %); soubor 5: 40 sér anti-HCV (BioRad) reaktivních a HCV Ag-Ab (BioRad) negativních (36,7 %), 23 sér anti-HCV (BioRad) negativních a HCV Ag-Ab (BioRad) reaktivních (21,1 %), 12 sér v obou testech reaktivních a 34 sér v obou testech negativních; soubor 6 a 7: všechny výsledky souhlasné s panelem; soubor 8: obě séra v testu HCV Ag-Ab (BioRad) negativní (S/CO 0,13 a 0,58). Diskuse a závěr. Naše pilotní studie ukazuje, že test Monolisa HCV Ag-Ab Ultra je vysoce specifický. Zkracuje diagnostické okno oproti protilátkovému testu o 17-49 dní (literární údaje), citlivost testu se zvyšuje rozšířením intervalu „šedé zóny“ od S/CO 0,50. Je vhodné uvažovat o zavedení kombinovaného testu HCV Ag-Ab do transfuzní praxe v ČR. Pro reálné hodnocení prospěchu testování HCV antigenu kombinovaným testem jsou potřebné další studie s rutinním testováním dárců krve a krevních složek.
Introduction. Besides implementation and considerable improvement of screening tests for anti-HCV detection in blood and blood components donors, hepatitis C virus remains the significant risk of post-transfusion hepatitis. The aim of our study was to evaluate the possibilities of introduction the assay for combined detection of HCV antigen and HCV antibodies in the Czech republic. Materials and methods. From January to April 2005 1164 serum samples of blood and blood components donors were tested simultaneously by Monolisa HCV Ag-Ab Ultra (BioRad) and Monolisa anti-HCV Plus Version 2 (BioRad) (group 1). Following samples were tested by Monolisa HCV Ag-Ab Ultra: 106 HCV RNA positive and anti-HCV positive samples (group 2); 15 samples from patients with proved HBV infection (group 3); 41 samples reactive in 3 EIA anti-HCV tests or RIBA 3.0 HCV positive (group 4); 109 samples reactive at least in one anti-HCV EIA test and RIBA 3.0 indeterminate or negative (group 5); panel of samples with low titre anti-HCV (group 6); panel of samples with mixed titre anti-HCV (group 7) and 2 samples from blood donor HCV RNA positive, anti-HCV negative (group 8). Results. Group 1: one unspecific reactivity only in Monolisa HCV Ag-Ab Ultra (specificity 99,91 %); group 2: 106 positive samples (100 %); group 3: 15 negative samples (100 %); group 4: 38 reactive samples (92,7 %) a 3 negative samples (7,3 %); group 5: 40 samples anti-HCV (BioRad) reactive and HCV Ag-Ab (BioRad) negative (36,7 %), 23 samples anti-HCV (BioRad) negative and HCV Ag-Ab (BioRad) reactive (21,1 %), 12 samples reactive in both tests and 34 samples negative in both tests; group 6 a 7: all results were accordant with panels; group 8: both samples were negative by HCV Ag-Ab (BioRad) (S/CO 0,13 a 0,58). Discussion. Our pilot study shows that Monolisa HCV Ag-Ab Ultra assay is highly specific. It shortens diagnostic window in comparison to antibody assay by 17-49 days (literature data), test sensitivity is increased by extension of the interval of „the grey zone“ from S/CO 0,50. It is suitable to consider the introduction of combined HCV antigen-antibody assay in transfusion service in the Czech republic. However, further studies with routine testing of blood and blood components donors are necessary for real evaluation of benefit of HCV antigen testing.
- MeSH
- dárci krve MeSH
- ELISA metody přístrojové vybavení využití MeSH
- hepatitida C - antigeny diagnostické užití imunologie krev MeSH
- hepatitida C - protilátky diagnostické užití imunologie krev MeSH
- hepatitida C diagnóza prevence a kontrola terapie MeSH
- lidé MeSH
- sérologické testy metody využití MeSH
- Check Tag
- lidé MeSH
