Klinické studie, které splňují požadavky kladené na klinická hodnocení humánních léčivých přípravků podle definice ze zákona (Zákon o léku 378/2007 Sb), mají být prováděny v souladu se Správnou klinickou praxí (Good Clinical Practice – GCP) a to jak studie zadávané farmaceutickými firmami, tak akademický klinický výzkum. Všichni, kdo se aktivně účastní klinického hodnocení léčiv jsou ze zákona povinni dodržovat pravidla GCP. Cílem tohoto sdělení je poskytnout základní představu o GCP, o používané terminologii a o činnostech zkoušejících podle GCP, jak je uvádí zákonné předpisy.

All Clinical Trials organised by Pharmaceutical companies and Academic Institutions as well, that meet the Legal Requirements on Clinical Trials with Phatrmaceutical Products for Human Use (Law no 378/2007) should be in compliance with Good Clinical Practice (GCP). Everybody who conductes any activity in Clinical Trial is obligated to respect GCP Rules. The Object of this article is to show basic information about GCP rules and used terminology, and about legal investigator´s responsibilities according to GCP.

• Klíčová slova
• terminologie, legislativa, zkoušející,
• MeSH
• hodnocení léčiv MeSH
• informovaný souhlas pacienta zákonodárství a právo   MeSH
• klinické zkoušky jako téma klasifikace   normy   zákonodárství a právo   MeSH

Background: In this work, we aimed to establish a clinical target in the management of knee osteoarthritis (KOA) and to propose good clinical practice (GCP) statements for carrying out a treat-to-target strategy. Methods: A steering committee of seven experts had formulated a provisional set of recommendations that were exposed for discussion and modification to a technical expert panel (TEP) of 25 multidisciplinary experts from Europe, North America, South America and Asia. The level of evidence and strength of each recommendation was discussed. The TEP formulated overarching principles and GCP statements based on the level of agreement for each item with a vote using a 10-point numerical scale. Results: Two overarching principles and 10 GCP statements were formulated by the TEP. These GCP statements suggest: treatment should achieve clinical improvement bringing the patient to the Patient Acceptable Symptom State (PASS); pharmacological and nonpharmacological treatment should begin as early as possible, with an early diagnosis of symptomatic KOA; the patient should be evaluated every 3-6 months; risk factors of KOA progression should be identified and managed with patients at the beginning of the treatment and monitored regularly; treatment should be adapted according to patient phenotype and disease severity; healthy lifestyle must be promoted and monitored. The level of agreement average ranged from 8.7 to 9.6 on scale. Conclusions: The proposed overarching principles and GCP statements have the aim of involving patients, general practitioners and multidisciplinary specialists in sharing a therapeutic treat-to-target strategy for KOA management based on the best evidence and expert opinions.

• Publikační typ
• časopisecké články MeSH

• Klíčová slova
• mezinárodní praxe,
• MeSH
• farmaceutický průmysl MeSH
• klinické zkoušky jako téma MeSH
• laboratoře normy   MeSH
• řízení kvality MeSH

• Konspekt
• Veřejné zdraví a hygiena

• Klíčová slova
• GCP - Good Clinical Practice,
• MeSH
• klinické ošetřovatelství - výzkum etika   metody   trendy   MeSH
• kontinuální vzdělávání zdravotních sester metody   trendy   MeSH
• lidé MeSH
• motivace etika   klasifikace   MeSH
• odborná způsobilost normy   zákonodárství a právo   MeSH
• ošetřovatelská informatika metody   trendy   MeSH
• ošetřovatelská metodologie - výzkum metody   trendy   MeSH
• role ošetřovatelky * psychologie   MeSH
• stupeň vzdělání MeSH
• týmová péče o pacienty etika   trendy   využití   MeSH
• výzkumní pracovníci dějiny   organizace a řízení   trendy   MeSH
• zdravotní sestry * klasifikace   organizace a řízení   využití   MeSH
• Check Tag
• lidé MeSH

• MeSH
• akreditace MeSH
• etické komise MeSH
• lékařská etika MeSH
• lékařství metody   trendy   MeSH
• společnosti lékařské MeSH
• výzkum MeSH
• Publikační typ
• abstrakt z konference MeSH
• programy MeSH
• sborníky MeSH

• Konspekt
• Lékařské vědy. Lékařství
• NLK Obory
• etika, bioetika, lékařská etika
• lékařství

V Evropě je schvalováno přibližně 4 000 klinických hodnocení ročně. Činnosti vztahující se k provádění klinických hodnocení a jejich dokumentace jsou vázány přísnými pravidly, jež vycházejí ze zásad Správné klinické praxe (GCP) a řady právních norem. V České republice je to především vyhláška č. 226/2008 Sb. o správné klinické praxi a bližších podmínkách hodnocení léčivých přípravků. Požadavky dané touto vyhláškou přinesly lékárnám potřebu jejich praktického řešení. Z těchto důvodů bude v článku hlavní pozornost věnována nastínění základních pravidel a předpisů, ze kterých činnosti farmaceuta v rámci klinického hodnocení vycházejí, důraz bude kladen na popis těchto činností a požadavků k jejich dokumentaci, stejně jako na hledisko nezbytnosti odborných předpokladů a znalosti potřebných zásad a nařízení.

Approximately 4 000 clinical trials are authorised in Europe each year. Activities related to providing of clinical trials and their documents are connected with very strict rules which are derived from principles of Good Clinical Practice (GCP) and legal rules. In the Czech Republic, it means especially decree No. 226/2008 Coll. on good clinical practice and detailed conditions of clinical trials on medicinal products. Requirements defined in this decree brought to pharmacies needs how they could been practicaly figured out. Because of these reasons major attention of the article will be paid to basic rules and directives which determinate the role of pharmacist in clinical trials. The activities of the pharmacists related to clinical trials, requirements on documents and needs of specialized skills and strong knowledge of necessary rules and directives will be described in this article.

• MeSH
• dokumentace normy   MeSH
• farmaceuti MeSH
• farmaceutické služby * MeSH
• hodnocení léčiv metody   normy   MeSH
• klinické zkoušky jako téma * metody   normy   MeSH
• lidé MeSH
• příprava léků metody   normy   MeSH
• skladování léků metody   normy   MeSH
• výzkumní pracovníci MeSH
• Check Tag
• lidé MeSH

Článek upozorňuje na vybrané, často diskutované problémy klinického hodnocení léčiv, jako je etika klinického výzkumu, správná klinická praxe, klinické hodnocení v pediatrii a postgraduální vzdělávání v oblasti klinického výzkumu. Je uvedena definice klinického hodnocení, ze které vyplývá, že ze zákona není rozdíl mezi klinickým hodnocením dle GCP, které zadává farmaceutická firma a nebo akademické pracoviště, což značně ztěžuje provádění akademického výzkumu. Jsou zdůrazněny různé aspekty diskutované v souvislosti s klinickým hodnocením léčiv, harmonizace vs. unifikace, měnící se náhled na studie v pediatrii, jsou zmíněny hlavní oblasti diskuzí o etické stránce klinického výzkumu v celosvětovém i evropském kontextu a o vzdělávání členů etických komisí. Jsou nastíněny problémy s právně závaznými i doporučujícími předpisy.

The article points some often discussed issues of clinical trials out. It is mentioned ethical aspects, good clinical practice, drug clinical trials in minors and postgraduate education in this field. ICH-GCP definition of clinical trials indicates that sponzor of any clinical experiments with new drugs can be a pharmaceutical producer as well as university or investigator himself. This fact complicates the handle of some part of academic research that should be conducted according to GCP. Some examples of widely discussed clinical trial problems e. g. harmonisation versus unification, change in view on pediatric studies, main ethical aspects of clinical research in the international context, education in this field etc. are presented. Finaly the problem with not enough lucid system and excess of directives, guidelance, conventions, protocols etc. is mentioned.

• MeSH
• biomedicínský výzkum etika   trendy   MeSH
• etika výzkumu MeSH
• farmaceutická etika MeSH
• hodnocení léčiv metody   trendy   MeSH
• klinické zkoušky jako téma metody   využití   MeSH
• kontinuální vzdělávání etika   metody   trendy   MeSH
• lidé MeSH
• pediatrie etika   trendy   MeSH
• Check Tag
• lidé MeSH
• Publikační typ
• směrnice pro lékařskou praxi MeSH

BACKGROUND: Investigator-initiated clinical studies (IITs) are crucial to generate reliable evidence that answers questions of day-to-day clinical practice. Many challenges make IITs a complex endeavour, for example, IITs often need to be multinational in order to recruit a sufficient number of patients. Recent studies highlighted that well-trained study personnel are a major factor to conduct such complex IITs successfully. As of today, however, no overview of the European training activities, requirements and career options for clinical study personnel exists. METHODS: To fill this knowledge gap, a survey was performed in all 11 member and observer countries of the European Clinical Research Infrastructure Network (ECRIN), using a standardised questionnaire. Three rounds of data collection were performed to maximize completeness and comparability of the received answers. The survey aimed to describe the landscape of academic training opportunities, to facilitate the exchange of expertise and experience among countries and to identify new fields of action. RESULTS: The survey found that training for Good Clinical Practice (GCP) and investigator training is offered in all but one country. A specific training for study nurses or study coordinators is also either provided or planned in ten out of eleven countries. A majority of countries train in monitoring and clinical pharmacovigilance and offer specific training for principal investigators but only few countries also train operators of clinical research organisations (CRO) or provide training for methodology and quality management systems (QMS). Minimal requirements for study-specific functions cover GCP in ten countries. Only three countries issued no requirements or recommendations regarding the continuous training of study personnel. Yet, only four countries developed a national strategy for training in clinical research and the career options for clinical researchers are still limited in the majority of countries. CONCLUSIONS: There is a substantial and impressive investment in training and education of clinical research in the individual ECRIN countries. But so far, a systematic approach for (top-down) strategic and overarching considerations and cross-network exchange is missing. Exchange of available curricula and sets of core competencies between countries could be a starting point for improving the situation.

• MeSH
• biomedicínský výzkum výchova   MeSH
• farmakovigilance MeSH
• klinická farmakologie výchova   MeSH
• klinické zkoušky jako téma * MeSH
• kurikulum MeSH
• lidé MeSH
• průzkumy a dotazníky MeSH
• výzkumní pracovníci výchova   MeSH
• Check Tag
• lidé MeSH
• Publikační typ
• časopisecké články MeSH
• Geografické názvy
• Evropa MeSH

Zkoušející má klíčovou úlohu v klinickém hodnocení léčiv, ať již je v roli zadavatele výrobce hodnoceného léčiva nebo kontraktní organizace (CRO, Contract Research Organisation). Správná klinická praxe definuje zkoušejícího jako osobu, která je zodpovědná za provádění klinického hodnocení na daném pracovišti. Lékaři z pozice zkoušejícího vyplývá nejen právo provádět klinické hodnocení, ale i mnohé povinnosti. V článku jsou tyto povinnosti probrány podle časového průběhu klinického hodnocení a s odkazy na příslušnou legislativu. Na počátku spolupráce v rámci klinického hodnocení lékař dokládá svou kvalifikaci a vhodnost pracoviště pro provádění daného hodnocení. V průběhu hodnocení se klade důraz na kvalitu a obsah zdravotnické dokumentace, která je zdrojovým materiálem pro data, která budou statisticky zpracovávána. Nezbytné je striktní dodržování protokolu hodnocení, správné klinické praxe a pravidel zacházení s hodnoceným přípravkem. Na druhé straně CRO v roli zadavatele má povinnost monitorování klinického hodnocení. Zmíněna je též spolupráce lékaře-zkoušejícího a monitora klinického hodnocení při případném auditu na pracovišti.

The investigator plays a key role in clinical trials both in case the trial is conducted by the sponsor – pharmaceutical company, or by a Contract Research Organisation. According to the Good Clinical Practice (GCP) the investigator is the person responsible for the clinical trial on the respective trial site. The physician in a role of an investigator has not only the rigt to conduct the trial, but also many trial related duties. In this article the duties are being described according to the time course of a clinical trial, inlcuding referring to relevant legislation. In the beginning of the co-operation related to a clinical trial the physician proves his qualification and qualification of the site to conduct the trial. During the course of the trial the importance of the contents and quality of the medical records is stressed, as these records are the source of data for future statistical analysis. Strict adherence to the protocol and to GCP and rules of managment of experimental medication is inevitable. On the other hand, a CRO acting as a sponsor, is obliged to monitor the trial. The co-operation of the investigator with the monitor in a case of an audit on the site is also discussed.

• MeSH
• dokumentace metody   normy   MeSH
• hodnocení léčiv metody   trendy   zákonodárství a právo   MeSH
• klinické zkoušky jako téma metody   využití   zákonodárství a právo   MeSH
• revize kvality lékařské péče MeSH
• Publikační typ
• směrnice pro lékařskou praxi MeSH

Klinická hodnocení patří k důležitým nástrojům, které vedou k pokroku ve zdravotnictví a jsou součástí klinické praxe. Nezbytnou oporou výzkumných týmů jsou vý- zkumné sestry zodpovědné za řízení péče o subjekty zařazené do klinického hodnocení. Cílem bylo zjistit reálnou pracovní náplň a hlavní vnímané obtíže a očekávání při vykonávání činnosti všeobecných sester participujících na klinickém hodnocení. Byla vybrána metoda dotazníkového průzkumu u vybraného souboru respondentů. Bylo osloveno osm fakultních nemocnic a dvě specializovaná centra v ČR, v nichž probíhají v současnosti klinická hodnocení. Průzkumu se zúčastnilo osm poskytovatelů zdravotních služeb. Z celkového počtu 10 603 všeobecných sester pracujících v osmi zařízeních zapojených do studie se zúčastnilo 203 sester, které pracují ve výzkumu. Hlavním uváděným rizikem v práci výzkumné sestry bylo nedostatečné vzdělání ve výzkumu (74,4 %). Výzkumné sestry nejčastěji očekávaly zapojením v klinickém hodnocení profesní růst (69,0 %). Nebyl ověřen žádný rozdíl v očekáváních ve vztahu k sociodemografickým charakteristikám (p ≥ 0,05). Sestry s absolvovaným speciálním kurzem (Správné klinické praxe) považovaly práci za časově náročnější (p = 0,022). Z výsledků vyplynula nedostatečná příprava rámcové náplně práce výzkumných sester v klinických hodnoceních. Praktickým výstupem studie je doporučení pro proces vzdělávání a iniciace odborné diskuse na vládní úrovni o legislativním vymezení pozice výzkumných sester ve středoevropském prostředí a v České republice.

Clinical trials are one of the important tools leading to progress in health care and a part of clinical practice. Indispensable support to research teams is provided by research nurses responsible for managing the care for subjects enrolled in clinical trials. The objective was to assess the actual job duties of general nurses participating in clinical trials and to identify the main obstacles and expectations from their point of view. A method of questionnaire survey administered to a selected group of respondents was used. Eight teaching hospitals and two specialized centres in the Czech Republic were approached that are currently carrying out clinical trials. Eight health care providers participated in the survey. Of the total of 10,603 general nurses working at the eight facilities involved in the study, 203 nurses working in research participated in the survey. The data analysis revealed insufficient education in research being the main shortage and limitation for research nurses (74.4%). The majority of nurses were expected to develop professionally when being involved in clinical trials (69.0%). No difference was established in expectations as far as the socio-demographic characteristics of respondents were concerned (p ≥ 0.05). Nurses having attended GCP (Good Clinical Practice) courses perceived their work as more time consuming (p = 0.022). The results of the survey have shown that the framework job description of research nurses in clinical trials is insufficiently prepared. The key practical outcome of the study will be educational recommendations and the initiation of a professional discussion on the governmental level on the legislative definition of the position of research nurses in Central Europe and the Czech Republic.

• MeSH
• klinická studie jako téma * MeSH
• lidé MeSH
• ošetřovatelský výzkum * MeSH
• popis práce MeSH
• průzkumy a dotazníky MeSH
• role ošetřovatelky MeSH
• výzkum * MeSH
• zdravotní sestry * MeSH
• Check Tag
• lidé MeSH