V současné době existuje eminentní zájem států na proočkovanosti obyvatelstva proti COVID-19. V České republice k tomuto účelu slouží podmínečně registrované genové mRNA a vektorové DNA vakcíny, u kterých zatím absentují úplné a dlouhodobé údaje o bezpečnosti. Vakcíny vykazují řadu potenciálních rizik, jako je pronikání lipidických nanočástic do okolních tkání, zabudování DNA do hostitelského genomu, ADE syndrom, vznik rezistentních mutací, myokarditida, perikarditida a tromboembolické příhody. Vzhledem k tomu, že hladina protilátek po vakcinaci brzy klesá, imunita po prodělání nemoci je trvalejší a smrtnost nemoci je zejména u mladistvých velmi nízká, je z etického pohledu přijatelné jen dobrovolné očkování, a to bez případných přímých i nepřímých restrikcí pro neočkované. Tento závěr je v souladu s principy lékařské etiky nonmaleficence, beneficence, autonomie a spravedlnosti.
In the current context, there is an extraordinary interest of states in vaccinating the population to prevent Covid-19. In the Czech Republic, gene mRNA and vector DNA vaccines are approved only with conditional marketing authorization, for which a complete and long-term safety assessment is currently lacking. Vaccines show some potential risks, such as penetration of lipid nanoparticles into surrounding tissues, incorporation of DNA into the host genome, ADE syndrome, development of resistant mutations, myocarditis, pericarditis, and thromboembolic events. Since the level of antibodies after vaccination is soon decreasing, immunity after the disease persists longer, and the disease's fatality rate is very low, especially in adolescents, only voluntary vaccination is ethically acceptable, without any direct or indirect restrictions on the unvaccinated. The conclusion is in line with the principles of medical ethics of nonmaleficence, beneficence, autonomy, and justice.
- MeSH
- COVID-19 prevence a kontrola MeSH
- DNA vakcíny genetika imunologie škodlivé účinky MeSH
- hodnocení rizik MeSH
- lidé MeSH
- messenger RNA genetika imunologie škodlivé účinky MeSH
- nežádoucí účinky léčiv MeSH
- schvalování léčiv MeSH
- vakcinace * etika MeSH
- vakcíny proti COVID-19 * genetika imunologie škodlivé účinky MeSH
- Check Tag
- lidé MeSH
- Publikační typ
- přehledy MeSH
Tato přehledová práce z pohledu biofarmacie pojednává o mRNA vakcínách, které patří mezi tzv. genové vakcíny a v současné době jim je věnována zvýšená pozornost. Článek se nezabývá srovnáním s dalšími typy vakcín ani jejich přísadami, což je možné i v češtině nalézt v řadě přehledových prací. Cílem tohoto přehledu je v krátkosti nastínit mechanismus účinku a zevrubně uvést systémy, které vedou k transfekci nukleových kyselin přes buněčnou membránu do buňky a jejích organel, dále stručně popsat technologii přípravy těchto systémů a rovněž zmínit bezpečnost a legislativní požadavky pro jejich registraci.
In terms of biopharmacy, this work describes mRNA vaccines that are also called “gene vaccines” and that are now receiving increased attention. The article does not deal with a comparison with other types of vaccines (or their additives) that are also available in Czech in some review articles. The aim of this review is to briefly outline the mechanism of action and to describe systems that allow the transfection of nucleic acids across the cell membrane into the cell and its organelles, and to briefly describe the preparation technology and also to mention safety and registration requirements.
Terapie polycytemia vera (pravá polycytemie PV) je založena na výsledcích řady kontrolovaných klinických studií a na dlouhodobých klinických zkušenostech s příslušnými léky, které jsou zobrazeny v aktuálních národních i mezinárodních doporučených postupech. Obecně u léků používaných při terapii PV není tato indikace uvedena mezi oficiálně schválenými indikacemi obsaženými v souhrnu údajů o přípravku, což může při jejich preskripci vést k řadě složitých právních situací. Současně pak absence indikace PV může být spojena s problémy se zajištěním plné úhrady alespoň jednoho léčivého přípravku odpovídajícího potřebám konkrétního pacienta. V současné době je v České republice v indikaci PV platné rozhodnutí o úhradě interferonu-α2a (Roferon), ačkoliv tato indikace není uvedena v jeho SPC, což může vést při použití k právním komplikacím. Hrazen je také perorálně podávaný busulfan ( Myleran), jehož mutagenita a kancerogenita však představují významné omezení pro jeho použití. Aktuálně je v indikaci PV registrovaný a dostupný pegylovaný ropeginterferon-α2b (Besremi). Žádná jiná úhrada v indikaci polycytemia vera není regulační autoritou stanovena (s výjimkou anagrelidu). Autoři proto shrnují stávající judikaturu a uvádějí, jakým způsobem postupovat při preskripci příslušných léků u pacientů s PV.
- Klíčová slova
- ropeginterferon alfa2b (Besremi), interferon alfa2b (Introna), peginterferon alfa2b (Pegasys), peginterferon alfa2b (PegIntron),
- MeSH
- busulfan aplikace a dávkování farmakologie škodlivé účinky MeSH
- hydroxymočovina škodlivé účinky MeSH
- interferon alfa-2 aplikace a dávkování ekonomika MeSH
- interferony aplikace a dávkování ekonomika terapeutické užití MeSH
- lékové předpisy ekonomika MeSH
- lidé MeSH
- náklady na léky MeSH
- off-label použití léčivého přípravku zákonodárství a právo MeSH
- polycythaemia vera ekonomika farmakoterapie MeSH
- polyethylenglykoly terapeutické užití MeSH
- všeobecné zdravotní pojištění MeSH
- Check Tag
- lidé MeSH
- MeSH
- chorobopisy MeSH
- informační technologie MeSH
- injekce klasifikace MeSH
- lidé MeSH
- odborná způsobilost MeSH
- point of care testing MeSH
- praktické lékařství * ekonomika organizace a řízení přístrojové vybavení statistika a číselné údaje zákonodárství a právo MeSH
- předání pacienta do jiné péče MeSH
- soukromá praxe * ekonomika organizace a řízení statistika a číselné údaje zákonodárství a právo MeSH
- zdravotní sestry MeSH
- zdravotnické prostředky klasifikace MeSH
- Check Tag
- lidé MeSH
Článek shrnuje způsob, jakým se lékaři mohou stát soudními znalci, požadavky na jejich kvalifikaci a další náležitosti. Dále hovoří o obecných principech znalecké činnosti a nejčastějších nesprávnostech nebo vadách znaleckého zkoumání. Popisuje činnost znaleckých ústavů. V závěru nastiňuje možná řešení pro zlepšení situace.
The article describes the system of registration for legal experts in medicine, the qualification required and other requirements on the applicants. The common circumstances of legal expertise in medicine and some typical pitfalls are discussed. The work of legal expertise institutions is described too. Possible improvements to the system are mentioned.
- Klíčová slova
- soudní znalci,
- MeSH
- lidé MeSH
- právní odpovědnost MeSH
- role soudu MeSH
- společnosti lékařské MeSH
- zákonodárství jako téma MeSH
- zákonodárství lékařské MeSH
- znalecký posudek * MeSH
- Check Tag
- lidé MeSH
- MeSH
- chybná diagnóza zákonodárství a právo MeSH
- chybná zdravotní péče zákonodárství a právo MeSH
- cytodiagnostika metody normy MeSH
- DNA testy na papilomavirus ekonomika normy MeSH
- dospělí MeSH
- lidé MeSH
- nádory děložního čípku * diagnóza patologie virologie MeSH
- Check Tag
- dospělí MeSH
- lidé MeSH
- ženské pohlaví MeSH
- Publikační typ
- kazuistiky MeSH
Článek popisuje důvody pro zahájení trestního stíhání lékaře, předběžné úkony trestního řízení, řízení po zahájení trestního stíhání, úlohu soudních znalců. Zastavení trestního stíhání, odklony. Dále popisuje postup typického trestního procesu, rozhodnutí soudu, řádné a mimořádné opravné prostředky.
The article describes the usual reasons for prosecution in medical cases, stages of prosecution, the role of forensic medical experts, types of alternative modes of prosecution, phases of typical judicial proceeding, judgment and sentence, the appeal process and other remedies.
Euroatlantickou právní kulturu ovládají dva odlišné systémy, kontinentální a „common law“. V oblasti medicínských sporů začíná přijímání angloamerického common law – přechod od zásady kauzality k zásadě probability, k principu ztráty šance. Jsou vyloženy hlavní zásady civilního procesu o náhradu škody. Pojem zavinění a příčinné souvislosti. Je objasněn pojem porušení právní povinnosti jako základ k uplatnění náhrady škody. Co je to postup lege artis, kdo to může posoudit? Nový občanský zákoník a výše náhrady škody.
The euroatlantic law is divided in two systems – Common law and Code Civil – Code Napoleon. Some principles of Common law are recently accepted in continental systems. Loss of chance is step by step replacing the strict requirement of evidence of causality. The key concepts of civil litigation are presented. What is the correct medical procedure? The new Czech Civil code and expected amounts of compensations.
