IMUNOR is an oral biotherapeutic drug that had been developed, registered, and approved in 1997 in the Czech Republic and Slovakia. IMUNOR is a dialyzable leukocyte extract (DLE) prepared from swine leukocytes. It is characterized as a mixture of small peptides with molecular weights smaller than 12 kDa and a specific portion of nucleotides. The medical uses of IMUNOR include therapeutic applications within its registered range of indications, primarily for the treatment of immunodeficiencies, allergies, and certain acute or relapsing bacterial infections in adults and children. Despite the long-term clinical application of DLE, with strong evidence of positive therapeutic effects and no serious side effects, a detailed physicochemical specification of this mixture was lacking. We developed several methods for more in-depth physicochemical characterization of IMUNOR, including a spectrophotometric method for quantification of the total protein concentration and total DNA concentration in a mixture, several chromatographic methods for identification of individual components present in significant concentrations in IMUNOR, such as HPLC methods and the Sodium Dodecyl Sulphate Polyacrylamide Gel Electrophoresis method, and characterization of amino acid composition of this mixture. For the investigation of the variability among different batches of IMUNOR, five to nine representative batches from a standard manufacturing process on an industrial scale were utilized. Using the analytical methods, we verified and confirmed the batch-to-batch reproducibility of the biological product IMUNOR.
- Publikační typ
- časopisecké články MeSH
- Publikační typ
- abstrakt z konference MeSH
- Publikační typ
- abstrakt z konference MeSH
- Publikační typ
- abstrakt z konference MeSH
Současný masivní rozvoj sekvenování lidských genomů či exomů v biomedicínském výzkumu je jednou z důležitých cest k personalizované medicíně. Čtení lidské genetické informace nicméně generuje potenciálně citlivá a zneužitelná data, což s sebou přináší etická, legislativní a bezpečnostní úskalí. Z tohoto důvodu je nutné při práci s těmito daty dodržovat řadu opatření, a to v průběhu jejich celého životního cyklu – při jejich získávání, úschově, zpracování, využití, sdílení, archivaci i opakovaném využití. Důležitost správné praxe při práci s genomickými daty je navíc umocněna aktuálními evropskými trendy směřujícími k otevřené vědě a digitalizaci. Proto byl vypracován následující soubor doporučení stanovujících zásady pro výzkumnou práci se sekvencemi lidského genomu nebo jeho částí. Doporučení se opírají o dva dokumenty vydané Světovou aliancí pro genomiku a zdraví (GA4GH) a zahraniční literaturu, čímž shrnují všechny klíčové recentní pokyny týkající se většiny relevantních aspektů pro práci s lidskými genomickými daty.
The current significant development of human genome/exome sequencing in biomedical research is one of the important paths leading to personalized medicine. However, sequencing of human genetic information generates potentially sensitive and exploitable data, which leads to ethical, legal, and security issues. For this reason, it is necessary to follow several measures when working with these data, applying to their entire life cycle – i.e., acquisition, storage, processing, usage, sharing, archiving, and reuse. In addition, importance of good practice during the whole data life cycle is emphasized by current European trends towards open science and digital transformation. Therefore, the following recommendations have been developed, establishing principles for work with the whole human genome sequences or parts of it in research context. The recommendations are based on two documents published by the Global Alliance for Genomics and Health (GA4GH) and on foreign literature, thus summarizing recent relevant guidance on most aspects of working with human genomic data.
- MeSH
- etický kodex * MeSH
- genomika * etika MeSH
- lidé MeSH
- šíření informací etika MeSH
- Check Tag
- lidé MeSH
- Publikační typ
- směrnice pro lékařskou praxi MeSH
- Publikační typ
- abstrakt z konference MeSH
- Publikační typ
- abstrakt z konference MeSH
- Publikační typ
- abstrakt z konference MeSH
- Publikační typ
- abstrakt z konference MeSH
- Publikační typ
- abstrakt z konference MeSH
