Objective: To compare the 52-week efficacy and safety of SB4 [an etanercept biosimilar] with reference etanercept (ETN) in patients with active RA. Methods: In a phase 3, randomized, double-blind, multicentre study, patients with moderate to severe RA despite MTX treatment were randomized to receive 50 mg/week of s.c. SB4 or ETN up to week 52. Efficacy assessments included ACR response rates, 28-joint DAS, Simplified and Clinical Disease Activity Indices and changes in the modified total Sharp score (mTSS). Safety and immunogenicity were also evaluated. Results: A total of 596 patients were randomized to receive either SB4 (n = 299) or ETN (n = 297) and 505 (84.7%) patients completed 52 weeks of the study. At week 52, the ACR20 response rates in the per-protocol set were comparable between SB4 (80.8%) and ETN (81.5%). All efficacy results were comparable between the two groups and they were maintained up to week 52. Radiographic progression was also comparable and the change from baseline in the mTSS was 0.45 for SB4 and 0.74 for ETN. The safety profile of SB4 was similar to that of ETN and the incidence of anti-drug antibody development up to week 52 was 1.0 and 13.2% in the SB4 and ETN groups, respectively. Conclusion: Efficacy including radiographic progression was comparable between SB4 and ETN up to week 52. SB4 was well tolerated and had a similar safety profile to that of ETN. Trial registration number: ClinicalTrials.gov NCT01895309, EudraCT 2012-005026-30.

• MeSH
• antirevmatika terapeutické užití   MeSH
• biosimilární léčivé přípravky terapeutické užití   MeSH
• časové faktory MeSH
• dvojitá slepá metoda MeSH
• etanercept terapeutické užití   MeSH
• lidé středního věku MeSH
• lidé MeSH
• progrese nemoci MeSH
• radiografie metody   MeSH
• revmatoidní artritida diagnostické zobrazování   farmakoterapie   MeSH
• senioři MeSH
• výsledek terapie MeSH
• Check Tag
• lidé středního věku MeSH
• lidé MeSH
• mužské pohlaví MeSH
• senioři MeSH
• ženské pohlaví MeSH
• Publikační typ
• časopisecké články MeSH
• klinické zkoušky, fáze III MeSH
• multicentrická studie MeSH
• práce podpořená grantem MeSH
• randomizované kontrolované studie MeSH

• MeSH
• etanercept * MeSH
• imunoglobulin G * MeSH
• lidé MeSH
• revmatoidní artritida farmakoterapie   MeSH
• Check Tag
• lidé MeSH
• Publikační typ
• dopisy MeSH
• komentáře MeSH

OBJECTIVES: To compare the efficacy and safety of SB4 (an etanercept biosimilar) with reference product etanercept (ETN) in patients with moderate to severe rheumatoid arthritis (RA) despite methotrexate (MTX) therapy. METHODS: This is a phase III, randomised, double-blind, parallel-group, multicentre study with a 24-week primary endpoint. Patients with moderate to severe RA despite MTX treatment were randomised to receive weekly dose of 50 mg of subcutaneous SB4 or ETN. The primary endpoint was the American College of Rheumatology 20% (ACR20) response at week 24. Other efficacy endpoints as well as safety, immunogenicity and pharmacokinetic parameters were also measured. RESULTS: 596 patients were randomised to either SB4 (N=299) or ETN (N=297). The ACR20 response rate at week 24 in the per-protocol set was 78.1% for SB4 and 80.3% for ETN. The 95% CI of the adjusted treatment difference was -9.41% to 4.98%, which is completely contained within the predefined equivalence margin of -15% to 15%, indicating therapeutic equivalence between SB4 and ETN. Other efficacy endpoints and pharmacokinetic endpoints were comparable. The incidence of treatment-emergent adverse events was comparable (55.2% vs 58.2%), and the incidence of antidrug antibody development up to week 24 was lower in SB4 compared with ETN (0.7% vs 13.1%). CONCLUSIONS: SB4 was shown to be equivalent with ETN in terms of efficacy at week 24. SB4 was well tolerated with a lower immunogenicity profile. The safety profile of SB4 was comparable with that of ETN. TRIAL REGISTRATION NUMBERS: NCT01895309, EudraCT 2012-005026-30.

• MeSH
• antirevmatika škodlivé účinky   imunologie   farmakokinetika   terapeutické užití   MeSH
• biosimilární léčivé přípravky škodlivé účinky   farmakokinetika   terapeutické užití   MeSH
• dospělí MeSH
• dvojitá slepá metoda MeSH
• etanercept škodlivé účinky   imunologie   farmakokinetika   terapeutické užití   MeSH
• lidé středního věku MeSH
• lidé MeSH
• methotrexát terapeutické užití   MeSH
• protilátky krev   MeSH
• revmatoidní artritida farmakoterapie   MeSH
• senioři MeSH
• terapeutická ekvivalence MeSH
• výsledek terapie MeSH
• Check Tag
• dospělí MeSH
• lidé středního věku MeSH
• lidé MeSH
• mužské pohlaví MeSH
• senioři MeSH
• ženské pohlaví MeSH
• Publikační typ
• časopisecké články MeSH
• klinické zkoušky, fáze III MeSH
• multicentrická studie MeSH
• randomizované kontrolované studie MeSH
• srovnávací studie MeSH

• Klíčová slova
• SB4,
• MeSH
• artritida farmakoterapie   klasifikace   MeSH
• biosimilární léčivé přípravky * farmakologie   terapeutické užití   MeSH
• etanercept * terapeutické užití   MeSH
• lidé MeSH
• náhrada léků MeSH
• psoriatická artritida farmakoterapie   MeSH
• randomizované kontrolované studie jako téma MeSH
• revmatoidní artritida farmakoterapie   MeSH
• výsledek terapie MeSH
• Check Tag
• lidé MeSH

• MeSH
• biotest * MeSH
• etanercept terapeutické užití   MeSH
• imunoanalýza MeSH
• imunosupresiva terapeutické užití   MeSH
• protilátky analýza   MeSH
• revmatoidní artritida farmakoterapie   MeSH
• Publikační typ
• dopisy MeSH
• komentáře MeSH

• MeSH
• antirevmatika MeSH
• biosimilární léčivé přípravky * MeSH
• etanercept * MeSH
• imunoglobulin G MeSH
• receptory TNF MeSH
• revmatoidní artritida MeSH
• Publikační typ
• dopisy MeSH
• komentáře MeSH

Objective: SB4, SB2, and SB5 are biosimilars of etanercept (ETN), infliximab (INF), and adalimumab (ADA), respectively. This pooled analysis evaluated the immunogenicity of these treatments across three phase III randomized controlled trials of patients with rheumatoid arthritis (RA). Methods: Patients had to have at least one anti-drug antibody (ADAb) assessment up to the time of the primary endpoint from each study (week 24 in SB4 and SB5 studies; week 30 in SB2 study). The effect of ADAbs on American College of Rheumatology 20% (ACR20) response and the incidences of injection-site reactions (ISRs)/infusion-related reactions (IRRs) were evaluated. Results: The study included 1709 patients. The cumulative incidences of ADAbs were 30.3% in the all-treatments-combined group, 29.1% in the biosimilars combined group, and 31.5% in the reference products combined group. ACR20 response rates were significantly lower in ADAb-positive patients in the all-treatments-combined [odds ratio (95% confidence interval) 1.77 (1.37, 2.27), p < 0.0001], biosimilars combined [2.24 (1.53, 3.30), p < 0.0001], and reference products combined [1.49 (1.06, 2.09), p = 0.0225] groups. ADAb-positive patients also had a higher likelihood of developing ISRs/IRRs in the all-treatments-combined group [0.56 (0.31, 1.01), p = 0.0550], predominantly due to the results observed with SB2 + INF combined rather than with SB4 + ETN or SB5 + ADA combined. Conclusion: In this pooled analysis, ADAbs were associated with reduced efficacy in patients with RA treated with biosimilars (SB4, SB2, and SB5) or their reference products (ETN, INF, and ADA). ADAbs were associated with an increased incidence of ISRs/IRRs in those treated with SB2 + INF. Clinical trial registration numbers: NCT01936181 (SB2 study), NCT01895309 (SB4 study), and NCT02167139 (SB5 study).

• MeSH
• adalimumab škodlivé účinky   terapeutické užití   MeSH
• antirevmatika škodlivé účinky   terapeutické užití   MeSH
• biosimilární léčivé přípravky škodlivé účinky   terapeutické užití   MeSH
• dospělí MeSH
• etanercept škodlivé účinky   terapeutické užití   MeSH
• infliximab škodlivé účinky   terapeutické užití   MeSH
• inhibitory TNF škodlivé účinky   terapeutické užití   MeSH
• lidé středního věku MeSH
• lidé MeSH
• protilátky MeSH
• revmatoidní artritida farmakoterapie   MeSH
• výsledek terapie MeSH
• Check Tag
• dospělí MeSH
• lidé středního věku MeSH
• lidé MeSH
• mužské pohlaví MeSH
• ženské pohlaví MeSH
• Publikační typ
• časopisecké články MeSH

Publikace obsahuje úplné znění aktuálních českých zákonů a předpisů, které se týkají veřejných poplatků. Určeno odborné veřejnosti.; Všechny poplatkové zákony byly od minulého vydání novelizovány: zákon o správních poplatcích má 12 větších i menších novel, zákon o místních poplatcích má 2 novelizace, soudní poplatky se měnily dvakrát. Dále jsou zde předpisy upravující poplatky rozhlasové a televizní, za znečišťování ovzduší, za činnost organizací státního odborného dohledu, za odebíranou přírodní minerální vodu, za znečištění vod a vypouštění odpadních vod, za udržování patentů, puncovní poplatky, zpoplatnění pozemních komunikací a další. Všechny změny jsou vyznačeny tučným písmem.

• MeSH
• místní státní správa MeSH
• poplatky a výdaje zákonodárství a právo   MeSH
• soudní vědy zákonodárství a právo   MeSH
• veřejný sektor zákonodárství a právo   MeSH
• Geografické názvy
• Česká republika MeSH

• Konspekt
• Veřejné finance
• NLK Obory
• právo, zákonodárství
• ekonomie, ekonomika, ekonomika zdravotnictví
• NLK Publikační typ
• zákony
• právní předpisy

• Publikační typ
• komentáře MeSH