Úvod: Převod biologické léčby (switch) z originálního na biosimilární infliximab je prokazatelně efektivním a bezpečným postupem. Méně informací je v klinické praxi o switchi z jednoho biosimilárního léčiva na jiný. Cíl: Prospektivní, observační studie provedená v jednom terciálním IBD centru v letech 2021 a 2022 se zaměřila na posouzení účinnosti a bezpečnosti léčby po převedení z jednoho biosimilárního léčiva (CT-P13) na jiný biosimilární infliximab SB-2 u nemocných s idiopatickými střevními záněty. Metodika: Do sledování bylo zařazeno celkem 287 nemocných s Crohnovou chorobou a ulcerózní kolitidou, kteří byli v průměru 6 měsíců před ne-medicínským switchem v klinické a laboratorní remisi onemocnění. Výsledky: V průběhu 13 měsíců po provedené změně léčby bylo zjištěno, že perzistence na léčbě po switch na biosimilární infliximab SB-2 byla 86,4 % a nedošlo k významnějším změnám v klinických ani biologických parametrech aktivity IBD. Předčasně muselo po provedení switche ukončit léčbu 39 nemocných (13,9 %), a to pro ztrátu účinnosti, vznik vedlejších efektů terapie nebo pro ztrátu sledování. Nebyly zjištěny vyšší projevy imunogenicity léčby po provedené změně léčby z infliximabu CT-P13 na infliximab SB-2. Závěr: Ne-medicínský switch biologické léčby z jednoho (CT-P13) na jiný biosimilární infliximab (SB-2) není spojen s vyšším rizikem destabilizace IBD nebo s vyšším rizikem imunogenicity.
Introduction: Therapeutical switch from originator to biosimilar infliximab has been proved as effective and safety procedure. We have a few information about non-medical swich from one biosimilar to the another biosimilar infiximab. Aim: This is a prospective observational study from one tercial IBD center, performed in 2021 and 2022 which was focused on efficacy and safety after switch from infliximab CT-P13 to infliximab SB-2 in patients with IBD. Methods: The cohort group comprised with 287 patients with IBD who have been consecutively treated with infliximab CT-P13 and they were switched to infliximab SB-2. All the re cruited patients were in clinical and biological sustained remission at mean for 6 months before the switch. Results: We proved that persistence on infliximab SB-2 therapy after the switch was 86.4% of treated patients, no significant changes in clinical inflammatory activities and biological parameters have been detected after the switch. The therapy termination due to side effects or loss of response in 39 patients (13.9%) has been detected due to lost of clinical response, side effects or lost of follow-up. No higher immunogenicity after the switch was found. Conclusion: Non-medical switch from one biosimilar infliximab (CT-P13) to another one (SB-2) was not associated with higher risks of disease destabilisation or immunogenicity.
Androgenetická alopecie je charakterizována relativně zvýšeným výpadem vlasů a postihuje obě pohlaví. U mužů je nejčastější příčinou ztráty vlasů, u žen má rozdílné projevy a mnohem nižší prevalenci. Výpad vlasů může být spojen s psychosociálními problémy. V léčbě androgenetické alopecie se začal využívat finasterid - blokátor 5α-reduktázy, který brání přeměně testosteronu na dihydrotestosteron. V naší studii jsme vyšetřili 26 mužů s předčasným výpadem vlasů před 30. rokem. Tito muži užívali 3 měsíce finasterid v dávce 1 mg/den. U všech probandů jsme vyšetřili androgenní spektrum před léčbou a po léčbě finasteridem. Laboratorní výsledky ukázaly statisticky významný rozdíl v poměru testosteronu k dihydrotestosteronu před léčbou a po léčbě. V ostatních hormonech androgenního spektra nebyly v této prospektivní případové studii zjištěny rozdíly před léčbou a po léčbě. Skupina 17 probandů po 3měsíční léčbě uváděla snížení výpadů vlasů a zlepšení jejich kvality, byli s léčbou spokojeni a chtěli v ní pokračovat.
Androgenetic alopecia is characterized by relatively increased hair loss and affects both sexes. In males it is the most frequent cause of hair loss, in females it has different signs and much lower prevalence. Hair loss may be associated with psychosocial problems. Finasteride – blocker of 5α reductase, interfering with the transformation of testosterone to dihydrotestosterone has been introduced into treatment of androgenetic alopecia . We examined 26 males with premature hair loss by 30 years of age. They were treated by finasteride 1 mg a day for 3 months. In each of them the androgenic spectrum was examined before and after treatment. Laboratory tests showed statistically significant difference in the testosterone/dihydrotestosterone ratio before and after treatment. No such differences were found in other hormones of androgenic spectrum in this prospective study. After 3 months of the treatment 17 patients indicated hair loss reduction and better hair quality, they were satisfied and willing to continue the treatment.
- MeSH
- alopecie farmakoterapie MeSH
- androgeny krev MeSH
- finasterid aplikace a dávkování farmakokinetika MeSH
- lidé MeSH
- výsledek terapie MeSH
- Check Tag
- lidé MeSH
- mužské pohlaví MeSH
- Publikační typ
- klinické zkoušky kontrolované MeSH
Lidský erytropoetin (hEPO) je cytokín glykoproteinové povahy stimulující přeměnu pluripotentních kmenových buněk v kostní dřeni na proerytroblasty, jejich další růst a dozrávání, syntézu hemoglobinu a uvolňování do krevního oběhu ve formě zralých erytrocytů. Příprava hEPO v lékové formě pro terapeutické využití v humánní medicíně je v současné době zajišťována produkcí rekombinantního hEPO v kulturách transfektovaných křeččích ovariálních buněk (CHO) a jeho výroba je chráněna patenty. Aby bylo možné produkovat hEPO transgenní expresí v mléčné žláze laktujících samic králíka a izolovat tento produkt účinně z mléka transgenních zvířat, izolovali jsme molekulárním klonováním sekvence hEPO z genových knihoven a subklonováním vpravili nalezaný fágový klon do plazmidových DNA vektorů. K překonání obtíží s izolací terapeutických proteinů z mléka transgenních zvířat ověřujeme metodu produkce histidinovou kotvou (6xHis) značených proteinů. Upravená sekvence pro 6xHis-EPO s modifikací na N- i C-konci molekuly byla vpravena do expresních vektorů pro produkci rekombinantního hEPO v savčích buňkách. V současné době dokončujeme přípravu DNA konstruktu pro transgenní expresi 6xHis-modifikovaného hEPO v mléčné žláze králíka.
- MeSH
- barbituráty terapeutické užití MeSH
- epilepsie chirurgie MeSH
- předoperační péče MeSH
- spánkový lalok chirurgie MeSH
- Publikační typ
- kongresy MeSH
- MeSH
- ledviny MeSH
- lidé MeSH
- pooperační péče MeSH
- transplantace ledvin MeSH
- zdravotnická zařízení MeSH
- Check Tag
- lidé MeSH
- MeSH
- chronické selhání ledvin terapie MeSH
- dialýza ledvin metody MeSH
- lidé MeSH
- Check Tag
- lidé MeSH
