Úvod: Převod biologické léčby (switch) z originálního na biosimilární infliximab je prokazatelně efektivním a bezpečným postupem. Méně informací je v klinické praxi o switchi z jednoho biosimilárního léčiva na jiný. Cíl: Prospektivní, observační studie provedená v jednom terciálním IBD centru v letech 2021 a 2022 se zaměřila na posouzení účinnosti a bezpečnosti léčby po převedení z jednoho biosimilárního léčiva (CT-P13) na jiný biosimilární infliximab SB-2 u nemocných s idiopatickými střevními záněty. Metodika: Do sledování bylo zařazeno celkem 287 nemocných s Crohnovou chorobou a ulcerózní kolitidou, kteří byli v průměru 6 měsíců před ne-medicínským switchem v klinické a laboratorní remisi onemocnění. Výsledky: V průběhu 13 měsíců po provedené změně léčby bylo zjištěno, že perzistence na léčbě po switch na biosimilární infliximab SB-2 byla 86,4 % a nedošlo k významnějším změnám v klinických ani biologických parametrech aktivity IBD. Předčasně muselo po provedení switche ukončit léčbu 39 nemocných (13,9 %), a to pro ztrátu účinnosti, vznik vedlejších efektů terapie nebo pro ztrátu sledování. Nebyly zjištěny vyšší projevy imunogenicity léčby po provedené změně léčby z infliximabu CT-P13 na infliximab SB-2. Závěr: Ne-medicínský switch biologické léčby z jednoho (CT-P13) na jiný biosimilární infliximab (SB-2) není spojen s vyšším rizikem destabilizace IBD nebo s vyšším rizikem imunogenicity.
Introduction: Therapeutical switch from originator to biosimilar infliximab has been proved as effective and safety procedure. We have a few information about non-medical swich from one biosimilar to the another biosimilar infiximab. Aim: This is a prospective observational study from one tercial IBD center, performed in 2021 and 2022 which was focused on efficacy and safety after switch from infliximab CT-P13 to infliximab SB-2 in patients with IBD. Methods: The cohort group comprised with 287 patients with IBD who have been consecutively treated with infliximab CT-P13 and they were switched to infliximab SB-2. All the re cruited patients were in clinical and biological sustained remission at mean for 6 months before the switch. Results: We proved that persistence on infliximab SB-2 therapy after the switch was 86.4% of treated patients, no significant changes in clinical inflammatory activities and biological parameters have been detected after the switch. The therapy termination due to side effects or loss of response in 39 patients (13.9%) has been detected due to lost of clinical response, side effects or lost of follow-up. No higher immunogenicity after the switch was found. Conclusion: Non-medical switch from one biosimilar infliximab (CT-P13) to another one (SB-2) was not associated with higher risks of disease destabilisation or immunogenicity.
Cíl studie: Ověřit shodu výsledků měření koncentrace infliximabu a adalimumabu metodou point-of-care systém ProciseDx s koncentracemi stanovenými enzymovou imunoanalýzou (ELISA). Metody: Srovnali jsme 23 koncentrací infliximabu (IFX) a 22 koncentrací adalimumabu (ADL) změřených pomocí point-of-care (POCT) systému ProciseDx, založeného na Försterově principu rezonančního přenosu energie (FRET) s výsledky, které byly získány standardním vyšetřením enzymovou imunoanalýzou (ELISA) v klinické laboratoři. Výsledky: Spearmanův korelační koeficient u IFX je r = 0,9400 (p = 0,0001) a vážená Cohenova kappa 0,93 svědčí pro dobrou korelaci dat naměřených dvěma odlišnými měřicími systémy. Stejně výborné korelace hodnot bylo dosaženo i v případě ADL, kde r = 0,9098 (p = 0,0001), vážená Cohenova kappa 0,834. Závěr: POCT systém ProciseDx se ukázal jako vysoce spolehlivá metoda měření sérových hladin biologik IFX a ADL u pacientů s IBD. Jeho jednoduchá obslužnost a rychlost měření přináší zefektivnění biologické léčby a snížení finanční náročnosti této terapie.
Aim of the study: To verify whether the results of infliximab and adalimumab concentration measurements by the point-of-care method ProciseDx correspond with the concentrations determined by enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA). Methods: Twenty-three infliximab (IFX) and twenty-two adalimumab (ADL) concentrations were compared. IFX and ADL trough levels were measured by the ProciseDx point-of-care (POCT) system based on the Förster resonance energy transfer (FRET) principle, and by standard immunoassay (ELISA) in a clinical laboratory. Results: Spearman‘s correlation coefficient for IFX R = 0.9400 (P = 0.0001) and the weighted Cohen‘s kappa of 0.93 indicate a good correlation between data measured by two different measurement systems. The same excellent correlation of values was achieved for ADL, where R = 0.9098 (P = 0.0001) and the weighted Cohen‘s kappa is 0.834. Conclusion: The ProciseDx POCT system is a highly reliable method for measuring serum trough IFX and ADL levels in IBD patients. It is easy to operate and fast, it brings more effectiveness to the IBD biological treatment and reduces financial and time burden of this therapy.
- MeSH
- adalimumab aplikace a dávkování krev terapeutické užití MeSH
- biologická terapie MeSH
- dospělí MeSH
- ELISA MeSH
- idiopatické střevní záněty * farmakoterapie krev MeSH
- infliximab aplikace a dávkování krev terapeutické užití MeSH
- klinické zkoušky jako téma MeSH
- lidé středního věku MeSH
- lidé MeSH
- monitorování léčiv * MeSH
- point of care testing * MeSH
- senioři MeSH
- Check Tag
- dospělí MeSH
- lidé středního věku MeSH
- lidé MeSH
- mužské pohlaví MeSH
- senioři MeSH
- ženské pohlaví MeSH
- MeSH
- antinukleární protilátky imunologie krev MeSH
- autoprotilátky imunologie krev MeSH
- biosimilární léčivé přípravky * krev terapeutické užití MeSH
- fluorescenční protilátková technika nepřímá MeSH
- idiopatické střevní záněty farmakoterapie krev MeSH
- imunoenzymatické techniky * MeSH
- indikátorové diluční techniky MeSH
- infliximab * krev terapeutické užití MeSH
- lidé MeSH
- lineární modely MeSH
- monoklonální protilátky krev terapeutické užití MeSH
- protilátky imunologie krev MeSH
- reagenční diagnostické soupravy MeSH
- rozdělení chí kvadrát MeSH
- Check Tag
- lidé MeSH
- Publikační typ
- hodnotící studie MeSH
- práce podpořená grantem MeSH
- srovnávací studie MeSH
- MeSH
- azathioprin MeSH
- Crohnova nemoc * farmakoterapie MeSH
- dvojitá slepá metoda MeSH
- indukce remise MeSH
- infliximab * aplikace a dávkování krev terapeutické užití MeSH
- kongresy jako téma MeSH
- lidé MeSH
- prospektivní studie MeSH
- randomizované kontrolované studie jako téma MeSH
- střevní sliznice účinky léků MeSH
- TNF-alfa antagonisté a inhibitory MeSH
- výsledek terapie MeSH
- Check Tag
- lidé MeSH
