Úvod: Převod biologické léčby (switch) z originálního na biosimilární infliximab je prokazatelně efektivním a bezpečným postupem. Méně informací je v klinické praxi o switchi z jednoho biosimilárního léčiva na jiný. Cíl: Prospektivní, observační studie provedená v jednom terciálním IBD centru v letech 2021 a 2022 se zaměřila na posouzení účinnosti a bezpečnosti léčby po převedení z jednoho biosimilárního léčiva (CT-P13) na jiný biosimilární infliximab SB-2 u nemocných s idiopatickými střevními záněty. Metodika: Do sledování bylo zařazeno celkem 287 nemocných s Crohnovou chorobou a ulcerózní kolitidou, kteří byli v průměru 6 měsíců před ne-medicínským switchem v klinické a laboratorní remisi onemocnění. Výsledky: V průběhu 13 měsíců po provedené změně léčby bylo zjištěno, že perzistence na léčbě po switch na biosimilární infliximab SB-2 byla 86,4 % a nedošlo k významnějším změnám v klinických ani biologických parametrech aktivity IBD. Předčasně muselo po provedení switche ukončit léčbu 39 nemocných (13,9 %), a to pro ztrátu účinnosti, vznik vedlejších efektů terapie nebo pro ztrátu sledování. Nebyly zjištěny vyšší projevy imunogenicity léčby po provedené změně léčby z infliximabu CT-P13 na infliximab SB-2. Závěr: Ne-medicínský switch biologické léčby z jednoho (CT-P13) na jiný biosimilární infliximab (SB-2) není spojen s vyšším rizikem destabilizace IBD nebo s vyšším rizikem imunogenicity.
Introduction: Therapeutical switch from originator to biosimilar infliximab has been proved as effective and safety procedure. We have a few information about non-medical swich from one biosimilar to the another biosimilar infiximab. Aim: This is a prospective observational study from one tercial IBD center, performed in 2021 and 2022 which was focused on efficacy and safety after switch from infliximab CT-P13 to infliximab SB-2 in patients with IBD. Methods: The cohort group comprised with 287 patients with IBD who have been consecutively treated with infliximab CT-P13 and they were switched to infliximab SB-2. All the re cruited patients were in clinical and biological sustained remission at mean for 6 months before the switch. Results: We proved that persistence on infliximab SB-2 therapy after the switch was 86.4% of treated patients, no significant changes in clinical inflammatory activities and biological parameters have been detected after the switch. The therapy termination due to side effects or loss of response in 39 patients (13.9%) has been detected due to lost of clinical response, side effects or lost of follow-up. No higher immunogenicity after the switch was found. Conclusion: Non-medical switch from one biosimilar infliximab (CT-P13) to another one (SB-2) was not associated with higher risks of disease destabilisation or immunogenicity.
- MeSH
- lidé MeSH
- novorozenec MeSH
- prenatální diagnóza MeSH
- retrospektivní studie MeSH
- spina bifida * diagnóza epidemiologie MeSH
- těhotenství MeSH
- Check Tag
- lidé MeSH
- novorozenec MeSH
- těhotenství MeSH
- ženské pohlaví MeSH
- Geografické názvy
- Česká republika MeSH
Česko patří mezi země nejvíce zasažené koronavirovou pandemií – přibližně 16 % obyvatel mělo pozitivní test PCR, 2–3x více lidí prodělalo infekci bez podstoupení tohoto vyšetření. Pro zaměstnavatele je velmi užitečné vědět, kolik zaměstnanců již infekci prodělalo a pro kolik osob je koronavirus nadále rizikový. Za tímto účelem je vhodné vyšetřit IgG protilátky. V současné době je však strategie testování jiná – povinně se provádí testování antigenními testy s cílem hledat infekční osoby bez ohledu na imunitu lidí. Cílem této pilotní studie bylo stanovit počet imunních osob po prodělané infekci na třech klinikách GENNET, s. r. o. Současně se antigenními testy zjišťovala infekce u neočkovaných osob, které neprodělaly COVID-19 nebo jej prodělaly před více než 3 měsíci. Soubor zahrnoval 297 jedinců, z nichž 182 (61,3 %) nebylo očkováno a 115 (38,7 %) bylo po vakcinaci. Z neočkovaných mělo 71 (39 %) osob v anamnéze pozitivní test PCR, dalších 18 (9,9 %) mělo pozitivní IgG protilátky, aniž by věděly o prodělané infekci, a 38 (20,9 %) mělo negativní IgG protilátky. Zatím nevyšetřených bylo 55 (30,2 %) osob. Sečteme-li očkované s osobami s protilátkami, pak imunních bylo 74,3 % zaměstnanců kliniky GENNET Archa, 68 % zaměstnanců kliniky GENNET Kostelní a 58,1 % kliniky GENNET Liberec. Antigenním testem bylo ve 4 kolech vyšetřeno v průměru 153 osob (přičemž 60 z nich mělo protilátky). Infekce byla zjištěna u 2 osob. Obě patřily do skupiny bez vyšetřených protilátek. Žádná osoba s protilátkami neměla pozitivní antigenní test. Lidé, kteří mají protilátky po očkování nebo po infekci, jsou vůči opakované infekci odolné a je u nich nízké riziko, že budou nadále virus šířit. Vyšetřením protilátek zaměstnavatelé získají lepší přehled o situaci na pracovištích. Na základě naší studie doporučujeme zrušit plošné antigenní testování u osob s protilátkami.
The Czech Republic is one of the countries most affected by the coronavirus pandemic – approximately 16% of the population had a positive PCR test, 2–3 times more people underwent infection without undergoing this examination. It is particularly useful for employers to know how many employees have already contracted the infection and for how many people are still at risk of the coronavirus infection. For this purpose, it is appropriate to examine IgG antibodies. However, the testing strategy is different at present – antigen testing is mandatory to look for infectious individuals, regardless of human immunity. The aim of the pilot study was to determine the number of immune individuals after infection at three clinics of GENNET s.r.o. At the same time, unvaccinated individuals who had not had COVID-19 or had undergone it more than three months ago were tested with antigen tests. The cohort included 297 subjects, of whom 182 were not vaccinated (61.3 %) and 115 subjects (38.7 %) were after the vaccination. Of the unvaccinated, 71 people had in the past a positive PCR test (39 %), another 18 people had positive IgG antibodies without infection (9.9 %) and 38 people (20.9 %) had negative IgG antibodies. So far, 55 persons (30.2 %) have not been examined. If we add people vaccinated and people with antibodies, then 74.3 % of employees of the GENNET Archa clinic, 68 % of employees from the GENNET Kostelní clinic and 58.1 % from the GENNET Liberec clinic were immune to infection. 153 individuals on average (60 of whom had antibodies) were tested for the antigen test in four rounds. The infection was detected in two people. Both belonged to the group without tested antibodies. No person with antibodies was tested positive for antigen. People who have antibodies after vaccination or infection are substantially less prone to infection and have a low risk of continuing to spread the virus. By examining antibodies, employers will gain a better overview of the situation in the workplace. Based on our study, we recommend including antibody testing into antiepidemic measures and limit antigen testing to seronegative individuals.
- Publikační typ
- abstrakt z konference MeSH
Cíl: Retrospektivní epidemiologická analýza výskytu a prenatální diagnostiky rozštěpu páteře v ČR v období 1994–2015 z databází Národního registru vrozených vad (NRVV) a dat Společnosti lékařské genetiky a genomiky v ČR. Materiál a metodika: V práci jsme využili údaje z NRVV vedeného v rámci Registru reprodukčního zdraví v Ústavu zdravotnických informací a statistiky ČR za období 1994– 2015. Druhým zdrojem dat byly údaje o prenatální diagnostice evidované pod garancí Společnosti lékařské genetiky a genomiky. Analyzovali jsme roční četnosti a jejich změny jak u narozených dětí, tak i u prenatálně diagnostikovaných případů. Dále jsme analyzovali i týdny těhotenství u prenatálně diagnostikovaných případů. Výsledky: V období 1994–2015 bylo celkem diagnostikováno 981 případů rozštěpu páteře. Prenatálně byl diagnostikován a gravidita předčasně ukončena v 635 případech, u narozených dětí bylo zachyceno 346 případů. V relativních počtech byla celková incidence 4,36; incidence u případů prenatálně diagnostikovaných byla 2,82 a u narozených dětí byla 1,54 na 10 000 živě narozených. Statisticky významně stoupala efektivita záchytu prenatální diagnostiky (p < 0,001) a incidence prenatálně diagnostikovaných případů (p < 0,001). Zároveň byl patrný statisticky významný pokles incidencí u narozených (p < 0,001). Oba zmíněné trendy šly proti sobě, a proto celkový trend nebyl statisticky významný (p = 0,082). Ve sledovaném období se neměnil týden těhotenství při prenatální diagnostice. Závěr: Díky úspěšné prenatální diagnostice došlo ve sledovaném období ke statisticky významnému poklesu výskytu diagnózy rozštěpu páteře u narozených dětí.
Aim: Retrospective epidemiological analysis of the incidence and prenatal dia gnosis of spina bifida in the Czech Republic from 1994–2015 taken from the databases of the National Registry of Congenital Defects (NRVV) and data from the Czech Society of Medical Genetics and Genomics. Materials and methods: We used the data from the NRVV kept in the Register of Reproductive Health at the Institute of Health Information and Statistics of Czech Republic from 1994–2015. The second source were data on prenatal dia gnosis collected under the guidance of the Czech Society of Medical Genetics and Genomics. In our work, we analyzed the annual frequencies and their changes in both born children and prenatally-diagnosed cases. We also analyzed weeks of pregnancy in prenatally-diagnosed cases. Results: From 1994–2015, 981 cases of spina bifida were diagnosed. Prenatally-diagnosed spina bifida and pregnancies that were prematurely terminated included 635 cases, while 346 cases were detected in infants. In relative numbers, the overall incidence rate was 4.36, the incidence of prenatally-diagnosed cases was 2.82, and 1.54 in newborns (per 10,000 live births). The eff ectiveness of prenatal dia gnosis (P < 0.001) and the incidence of prenatally-diagnosed cases (P < 0.001) increased significantly. At the same time, there was a statistically significant decrease in the incidence in newborns (P < 0.001). Both of these trends went against each other, therefore the overall trend was not statistically significant (P = 0.082). There was no change in the pregnancy week during prenatal diagnosis. Conclusion: Due to the successful prenatal diagnosis, there was a statically significant decrease in the diagnosis of spina bifida in children born during the observed period.
- MeSH
- incidence MeSH
- lidé MeSH
- novorozenec MeSH
- spina bifida * epidemiologie MeSH
- Check Tag
- lidé MeSH
- novorozenec MeSH
- Geografické názvy
- Česká republika MeSH
- Publikační typ
- abstrakt z konference MeSH
- MeSH
- behaviorální výzkum MeSH
- dospělí MeSH
- lidé MeSH
- magnetická rezonanční tomografie metody využití MeSH
- mapování mozku * MeSH
- neurony fyziologie MeSH
- neurovědy MeSH
- odklon pozornosti * fyziologie MeSH
- pozornost fyziologie MeSH
- vědomí MeSH
- Check Tag
- dospělí MeSH
- lidé MeSH
- mužské pohlaví MeSH
- ženské pohlaví MeSH
- Publikační typ
- práce podpořená grantem MeSH
- Publikační typ
- abstrakt z konference MeSH
Systémy pro podporu klinického rozhodování jsou důležitými telemedicínskými nástroji se schopností pomáhat lékařům při procesu rozhodování při stanovení diagnózy, terapie či prognózy pacientů. Navrhli a implementovali jsme prototyp systému pro podporu diagnostického rozhodování, který má podobu internetové klasifikační služby. Specifikem tohoto systému je sofistikovaná statistická komponenta, která umožňuje pracovat i s velkým počtem příznaků. Optimalizuje totiž výběr těch příznaků, které jsou nejdůležitější pro určení diagnózy. Její chování jsme ověřili při analýze dat genových expresí z kardiovaskulární genetické studie. Článek diskutuje principy mnohorozměrného statistického uvažování a ukazuje obtíže analýzy vysoce dimenzionálních dat, kdy počet pozorovaných proměnných (příznaků) převyšuje počet pozorování (pacientů).
Clinical decision support systems represent important telemedicine tools with the ability to help physicians within the decision process leading to determining diagnosis, therapy or prognosis of patients. We proposed and implemented a prototype of a clinical decision support systém, which has the form of an internet classification service. A specific property of this system is a sophisticated statistical component, which allows to handle also a large number of symptoms and signs. It namely optimizes the selection of such symptoms and signs which are the most relevant for determining the diagnosis. The performance of the prototype was verified on an analysis of gene expression data from a cardiovascular genetic study. The paper discusses principles of multivariate statistical thinking and reveals challenges of analyzing high-dimensional data with the number of observed variables (symptoms and signs) largely exceeding the number of observations (patients).
Cíle. Cílem této studie bylo ověřit psychometrické vlastnosti české verze Shirom Melamed Burnout Measure (SMBM). Přestože byl tento dotazník přeložen do českého jazyka a používán již dříve, jeho platnost ještě nebyla testována. Soubor a procedura. Byl použit reprezentativní vzorek české pracující populace. Respondenti byli vybíráni na základě předem daných kvót: pohlaví, věk, vzdělání, velikost místa bydliště a region. Byla použita kombinace dotazovacích metod. Lidé ve věku od 25 let do 50 let byli dotazováni prostřednictvím internetového dotazníku a respondenti ve věku 50+ byli dotazováni osobně. Hypotéza. Hypotéza, kterou studie ověřovala, byla, že česká verze SMBM má vysokou vnitřní konzistenci. Druhá hypotéza byla, že česká verze SMBM má tři faktory (jako její anglická verze) a to: kognitivní, fyzické a emocionální vyhoření. Statistická analýza. Pro testování hypotézy o interní konzistenci byl použit Cronbachův koeficient alfa. Pro testování struktury testu byla použita konfirmační faktorová analýza a IRT. Výsledky. Cronbachovo alfa a faktorová analýza poukázaly na vysokou vnitřní konzistenci a spolehlivost české verze SMBM. Českou verzi SMBM lze tedy považovat za spolehlivý psychometrický nástroj a výsledky této studie jsou srovnatelné s ostatními dostupnými výzkumy. Omezení studie. Vzhledem k tomu že pro větší část souboru bylo použito i dotazování online, mohla být vynechána určitá část populace. Průřezové uspořádání studie neumožňuje zjistit, zda se u respondentů jedná pouze o aktuální situaci, nebo zda trpí symptomy vyhoření po delší dobu.
Objectives. The aim of the study was to test the psychometric properties of Czech version of the Shirom Melamed Burnout Measure (SMBM). Although this instrument has been translated to Czech language and used before, its validity has not yet been tested. Sample and settings. Representative sample of Czech working population has been used. The predefined quotas were: gender, age, education attained, size of city they currently live in and the region they come from. Combination of questioning methods was used: direct questioning for older population (50+) and online questionnaire for 25–50 years of age. Hypothesis. The hypothesis to prove was that Czech version of SMBM has high internal consistency. The second hypothesis was that Czech SMBM has three factors (like the English version) and these factors are: cognitive, physical and emotional burnout. Statistical analyses. In order to test hypothesis regarding the internal consistency, the Cronbach,s alpha was determined. In order to test the structure of the test, confirmatory factor analysis and IRT were employed. Results. Cronbach’s alpha and factor analysis pointed to high internal consistency and reliability of Czech version of SMBM. Czech version of SMBM is thus considered as reliable psychometric tool and the results of this study are comparable to other available research. Study limitation. Due to the fact that online questioning for larger part of the study sample was used, certain population might have beenmissed. The design of the study was crosssectional which bears another problem: it is not possible to determine whether it was only respondents, current situation or whether he/she has been suffering from burnout symptoms for a longer period of time.
- Klíčová slova
- SMBM,
- MeSH
- dospělí MeSH
- lidé středního věku MeSH
- lidé MeSH
- profesionální vyhoření * diagnóza MeSH
- průzkumy a dotazníky MeSH
- psychometrie metody MeSH
- reprodukovatelnost výsledků MeSH
- Check Tag
- dospělí MeSH
- lidé středního věku MeSH
- lidé MeSH
