BACKGROUND: Patients with severe aortic stenosis present frequently (∼50%) with concomitant obstructive coronary artery disease. Current guidelines recommend combined surgical aortic valve replacement (SAVR) and coronary artery bypass grafting (CABG) as the preferred treatment. Transcatheter aortic valve implantation (TAVI) and fractional flow reserve (FFR)-guided percutaneous coronary intervention (PCI) represent a valid treatment alternative. We aimed to test the non-inferiority of FFR-guided PCI plus TAVI versus SAVR plus CABG in patients with severe aortic stenosis and complex coronary artery disease. METHODS: This international, multicentre, prospective, open-label, non-inferiority, randomised controlled trial was conducted at 18 tertiary medical centres across Europe. Patients (aged ≥70 years) with severe aortic stenosis and complex coronary artery disease, deemed feasible for percutaneous or surgical treatment according to the on-site Heart Team, were randomly assigned (1:1) to FFR-guided PCI plus TAVI or SAVR plus CABG according to a computer-generated sequence with random permuted blocks sizes stratified by site. The primary endpoint was a composite of all-cause mortality, myocardial infarction, disabling stroke, clinically driven target-vessel revascularisation, valve reintervention, and life-threatening or disabling bleeding at 1 year post-treatment. The trial was powered for non-inferiority (with a margin of 15%) and if met, for superiority. The primary and safety analyses were done per an intention-to-treat principle. This trial is registered with ClinicalTrials.gov (NCT03424941) and is closed. FINDINGS: Between May 31, 2018, and June 30, 2023, 172 patients were enrolled, of whom 91 were assigned to the FFR-guided PCI plus TAVI group and 81 to the SAVR plus CABG group. The mean age of patients was 76·5 years (SD 3·9). 118 (69%) of 172 patients were male and 54 (31%) patients were female. FFR-guided PCI plus TAVI resulted in favourable outcomes for the primary endpoint (four [4%] of 91 patients) versus SAVR plus CABG (17 [23%] of 77 patients; risk difference -18·5 [90% CI -27·8 to -9·7]), which was below the 15% prespecified non-inferiority margin (pnon-inferiority<0·001). FFR-guided PCI plus TAVI was superior to SAVR plus CABG (hazard ratio 0·17 [95% CI 0·06-0·51]; psuperiority<0·001), which was driven mainly by all-cause mortality (none [0%] of 91 patients vs seven (10%) of 77 patients; p=0·0025) and life-threatening bleeding (two [2%] vs nine [12%]; p=0·010). INTERPRETATION: The TCW trial is the first trial to compare percutaneous treatment versus surgical treatment in patients with severe aortic stenosis and complex coronary artery disease, showing favourable primary endpoint and mortality outcomes with percutaneous treatment. FUNDING: Isala Heart Centre and Medtronic.
- MeSH
- aortální stenóza * chirurgie komplikace MeSH
- chirurgická náhrada chlopně metody MeSH
- frakční průtoková rezerva myokardu * MeSH
- koronární angioplastika * metody MeSH
- koronární bypass * metody MeSH
- lidé MeSH
- nemoci koronárních tepen * chirurgie komplikace terapie MeSH
- prospektivní studie MeSH
- senioři nad 80 let MeSH
- senioři MeSH
- transkatetrální implantace aortální chlopně * metody MeSH
- výsledek terapie MeSH
- Check Tag
- lidé MeSH
- mužské pohlaví MeSH
- senioři nad 80 let MeSH
- senioři MeSH
- ženské pohlaví MeSH
- Publikační typ
- časopisecké články MeSH
- hodnocení ekvivalence MeSH
- multicentrická studie MeSH
- srovnávací studie MeSH
BACKGROUND: The clinical impact of a chronic total occlusion (CTO) in patients with 3-vessel coronary artery disease undergoing fractional flow reserve-guided percutaneous coronary intervention (PCI) with current-generation drug-eluting stents or coronary artery bypass grafting (CABG) is unclear. METHODS: The FAME 3 trial (Fractional Flow Reserve Versus Angiography for Multivessel Evaluation 3) compared fractional flow reserve-guided PCI with CABG in patients with 3-vessel coronary artery disease. The primary end point was major adverse cardiac and cerebrovascular events, a composite of death, myocardial infarction, stroke, or repeat revascularization at 1 year. In this substudy, the 3-year outcomes were analyzed in patients with or without a CTO. RESULTS: Of the patients randomized to PCI or CABG in the FAME 3 trial, 305 (21%) had a CTO. In the PCI arm, revascularization of the CTO was attempted in 61% with a procedural success rate of 88%. The incidence of major adverse cardiac and cerebrovascular events at 3 years was not significantly different between those with or without a CTO in both the PCI (15.2% versus 20.1%; adjusted hazard ratio, 0.62 [95% CI, 0.38-1.03]; P=0.07) and the CABG (13.0% versus 12.9%; adjusted hazard ratio, 0.96 [95% CI, 0.55-1.66]; P=0.88) arms. In those without a CTO, PCI was associated with a significantly higher risk of major adverse cardiac and cerebrovascular events compared with CABG (adjusted hazard ratio, 1.61 [95% CI, 1.20-2.17]; P<0.01) but not in those with a CTO (adjusted hazard ratio, 1.21 [95% CI, 0.64-2.28]; P=0.56; Pinteraction=0.31). CONCLUSIONS: The presence of a CTO did not significantly impact the treatment effect of PCI versus CABG at 3 years in patients with 3-vessel coronary artery disease. CLINICAL TRIAL REGISTRATION: URL: https://www.clinicaltrials.gov; Unique identifier: NCT02100722.
- MeSH
- časové faktory MeSH
- chronická nemoc MeSH
- frakční průtoková rezerva myokardu * MeSH
- koronární angiografie * MeSH
- koronární angioplastika * škodlivé účinky mortalita MeSH
- koronární bypass * škodlivé účinky mortalita MeSH
- koronární okluze * diagnostické zobrazování mortalita terapie patofyziologie MeSH
- lidé středního věku MeSH
- lidé MeSH
- nemoci koronárních tepen terapie mortalita diagnostické zobrazování patofyziologie MeSH
- prediktivní hodnota testů MeSH
- rizikové faktory MeSH
- senioři MeSH
- stenty uvolňující léky * MeSH
- výsledek terapie MeSH
- Check Tag
- lidé středního věku MeSH
- lidé MeSH
- mužské pohlaví MeSH
- senioři MeSH
- ženské pohlaví MeSH
- Publikační typ
- časopisecké články MeSH
- multicentrická studie MeSH
- randomizované kontrolované studie MeSH
- srovnávací studie MeSH
BACKGROUND: Patients with severe aortic stenosis (AS) frequently present with concomitant obstructive coronary artery disease (CAD). In those, current guidelines recommend combined coronary artery bypass grafting (CABG) and surgical aortic valve replacement (SAVR) as the preferred treatment option, although this surgical approach is associated with a high rate of clinical events. Combined transcatheter aortic valve implantation (TAVI) and percutaneous coronary intervention (PCI) with or without FFR have evolved as a valid alternative for cardiac surgery in patients with AS and multivessel or advanced CAD. To date, no dedicated trial has prospectively evaluated the outcomes of a percutaneous versus surgical treatment for patients with both severe AS and CAD. AIMS: To investigate whether fractional-flow reserve (FFR)-guided PCI and TAVI is noninferior to combined CABG and SAVR for the treatment of severe AS and multivessel or advanced CAD. METHODS: The Transcatheter Valve and Vessels (TCW) trial (clinicaltrial.gov: NCT03424941) is a prospective, randomized, controlled, open label, international trial. Patients ≥ 70 years with severe AS and multivessel (≥ 2 vessels) or advanced CAD, deemed feasible by the heart team for both; a full percutaneous or surgical treatment, will be randomised in a 1:1 fashion to either FFR-guided PCI followed by TAVI (intervention arm) vs. CABG and SAVR (control arm). The primary endpoint is a patient-oriented composite of all-cause mortality, myocardial infarction, disabling stroke, unscheduled clinically-driven target vessel revascularization, valve reintervention, and life threatening or disabling bleeding at 1 year. The TCW trial is powered for noninferiority, and if met, superiority will be tested. Assuming a primary endpoint rate of 30% in the CABG-SAVR arm, with a significance level α of 5%, a noninferiority limit delta of 15% and a loss to follow-up of 2%, a total of 328 patients are needed to obtain a power of 90%. The primary endpoint analysis is performed on an intention-to-treat basis. SUMMARY: The TCW Trial is the first prospective randomized trial that will study if a less invasive percutaneous treatment for severe AS and concomitant advanced CAD (i.e., FFR-guided PCI-TAVI) is noninferior to the guidelines recommended approach (CABG-SAVR).
- MeSH
- aortální chlopeň chirurgie MeSH
- aortální stenóza * komplikace diagnóza chirurgie MeSH
- frakční průtoková rezerva myokardu * MeSH
- koronární angioplastika * škodlivé účinky MeSH
- koronární bypass MeSH
- lidé MeSH
- nemoci koronárních tepen * komplikace diagnóza chirurgie MeSH
- prospektivní studie MeSH
- transkatetrální implantace aortální chlopně * MeSH
- výsledek terapie MeSH
- Check Tag
- lidé MeSH
- Publikační typ
- časopisecké články MeSH
- randomizované kontrolované studie MeSH
BACKGROUND: Previous studies comparing percutaneous coronary intervention (PCI) with coronary artery bypass grafting (CABG) in patients with multivessel coronary disease not involving the left main have shown significantly lower rates of death, myocardial infarction (MI), or stroke after CABG. These studies did not routinely use current-generation drug-eluting stents or fractional flow reserve (FFR) to guide PCI. METHODS: FAME 3 (Fractional Flow Reserve versus Angiography for Multivessel Evaluation) is an investigator-initiated, multicenter, international, randomized trial involving patients with 3-vessel coronary artery disease (not involving the left main coronary artery) in 48 centers worldwide. Patients were randomly assigned to receive FFR-guided PCI using zotarolimus drug-eluting stents or CABG. The prespecified key secondary end point of the trial reported here is the 3-year incidence of the composite of death, MI, or stroke. RESULTS: A total of 1500 patients were randomized to FFR-guided PCI or CABG. Follow-up was achieved in >96% of patients in both groups. There was no difference in the incidence of the composite of death, MI, or stroke after FFR-guided PCI compared with CABG (12.0% versus 9.2%; hazard ratio [HR], 1.3 [95% CI, 0.98-1.83]; P=0.07). The rates of death (4.1% versus 3.9%; HR, 1.0 [95% CI, 0.6-1.7]; P=0.88) and stroke (1.6% versus 2.0%; HR, 0.8 [95% CI, 0.4-1.7]; P=0.56) were not different. MI occurred more frequently after PCI (7.0% versus 4.2%; HR, 1.7 [95% CI, 1.1-2.7]; P=0.02). CONCLUSIONS: At 3-year follow-up, there was no difference in the incidence of the composite of death, MI, or stroke after FFR-guided PCI with current-generation drug-eluting stents compared with CABG. There was a higher incidence of MI after PCI compared with CABG, with no difference in death or stroke. These results provide contemporary data to allow improved shared decision-making between physicians and patients with 3-vessel coronary artery disease. REGISTRATION: URL: https://www. CLINICALTRIALS: gov; Unique identifier: NCT02100722.
- MeSH
- cévní mozková příhoda * epidemiologie etiologie MeSH
- frakční průtoková rezerva myokardu * MeSH
- infarkt myokardu * MeSH
- koronární angioplastika * škodlivé účinky MeSH
- koronární bypass škodlivé účinky MeSH
- lidé MeSH
- následné studie MeSH
- nemoci koronárních tepen * chirurgie MeSH
- Check Tag
- lidé MeSH
- Publikační typ
- časopisecké články MeSH
- multicentrická studie MeSH
- práce podpořená grantem MeSH
- randomizované kontrolované studie MeSH
Hemodynamické vyšetření koronárních lézí pomocí hyperemických a nehyperemických indexů je v současnosti běžnou součástí vyšetřovacích postupů katetrizačních laboratoří při ozřejmování funkční významnosti angiograficky hraničních lézí. Pomocí frakční průtokové rezervy se posuzuje míra funkčního postižení epikardiálních tepen. K popsání funkce koronárního a mikrocirkulárního řečiště lze využít koronární průtokové rezervy. Samotná mikrocirkulace je pak charakterizována indexem mikrovaskulární rezistence. Díky stále dynamičtějšímu rozvoji techniky a snaze o snížení nákladů a míry invazivity vyšetření dochází k vývoji nových moderních metod umožňujících dosáhnout funkční charakteristiky hraničních lézí pouze na základě obrazových dat, ať už angiografických, či např. dat CT koronarografie.
Hemodynamic examination of coronary lesions using both hyperemic and non-hyperemic indices is currently a routine part of invasive procedures in catheterization laboratories. The most frequent indication for hemodynamic assessment is to clarify the functional significance of angiographically borderline lesions. Fractional flow reserve is used to assess the degree of functional impairment of the epicardial arteries. Coronary flow reserve is used to describe the hemodynamic condition of the coronary vessels and microvasculature. The microcirculation itself is characterized by the index of microvascular resistance. Thanks to the dynamic development of technology and efforts to reduce the costs and the degree of invasiveness of the examination, new modern methods are being developed. They allow to achieve the functional characteristics of borderline lesions on the basis of imaging data only, whether derived from angiography or, for example, CT coronary angiography.
- MeSH
- frakční průtoková rezerva myokardu fyziologie MeSH
- funkční vyšetření srdce MeSH
- hemodynamické monitorování * metody přístrojové vybavení MeSH
- koronární cévy diagnostické zobrazování patofyziologie MeSH
- koronární cirkulace * fyziologie MeSH
- lidé MeSH
- měření krevního tlaku MeSH
- počítačové zpracování signálu přístrojové vybavení MeSH
- Check Tag
- lidé MeSH
- Publikační typ
- práce podpořená grantem MeSH
- přehledy MeSH
BACKGROUND: Patients with three-vessel coronary artery disease have been found to have better outcomes with coronary-artery bypass grafting (CABG) than with percutaneous coronary intervention (PCI), but studies in which PCI is guided by measurement of fractional flow reserve (FFR) have been lacking. METHODS: In this multicenter, international, noninferiority trial, patients with three-vessel coronary artery disease were randomly assigned to undergo CABG or FFR-guided PCI with current-generation zotarolimus-eluting stents. The primary end point was the occurrence within 1 year of a major adverse cardiac or cerebrovascular event, defined as death from any cause, myocardial infarction, stroke, or repeat revascularization. Noninferiority of FFR-guided PCI to CABG was prespecified as an upper boundary of less than 1.65 for the 95% confidence interval of the hazard ratio. Secondary end points included a composite of death, myocardial infarction, or stroke; safety was also assessed. RESULTS: A total of 1500 patients underwent randomization at 48 centers. Patients assigned to undergo PCI received a mean (±SD) of 3.7±1.9 stents, and those assigned to undergo CABG received 3.4±1.0 distal anastomoses. The 1-year incidence of the composite primary end point was 10.6% among patients randomly assigned to undergo FFR-guided PCI and 6.9% among those assigned to undergo CABG (hazard ratio, 1.5; 95% confidence interval [CI], 1.1 to 2.2), findings that were not consistent with noninferiority of FFR-guided PCI (P = 0.35 for noninferiority). The incidence of death, myocardial infarction, or stroke was 7.3% in the FFR-guided PCI group and 5.2% in the CABG group (hazard ratio, 1.4; 95% CI, 0.9 to 2.1). The incidences of major bleeding, arrhythmia, and acute kidney injury were higher in the CABG group than in the FFR-guided PCI group. CONCLUSIONS: In patients with three-vessel coronary artery disease, FFR-guided PCI was not found to be noninferior to CABG with respect to the incidence of a composite of death, myocardial infarction, stroke, or repeat revascularization at 1 year. (Funded by Medtronic and Abbott Vascular; FAME 3 ClinicalTrials.gov number, NCT02100722.).
- MeSH
- délka operace MeSH
- délka pobytu MeSH
- frakční průtoková rezerva myokardu * MeSH
- Kaplanův-Meierův odhad MeSH
- kardiovaskulární nemoci epidemiologie MeSH
- koronární angioplastika škodlivé účinky metody MeSH
- koronární bypass * škodlivé účinky MeSH
- koronární stenóza mortalita chirurgie MeSH
- lidé středního věku MeSH
- lidé MeSH
- reoperace MeSH
- senioři MeSH
- stenty MeSH
- Check Tag
- lidé středního věku MeSH
- lidé MeSH
- mužské pohlaví MeSH
- senioři MeSH
- ženské pohlaví MeSH
- Publikační typ
- časopisecké články MeSH
- hodnocení ekvivalence MeSH
- multicentrická studie MeSH
- práce podpořená grantem MeSH
- randomizované kontrolované studie MeSH
- srovnávací studie MeSH
Závažnost koronárních lézí vždy představovala významný aspekt péče o pacienty během koronarografického vyšetření. Je prokázáno, že léčba vedená na základě hodnot frakční průtokové rezervy (fractional flow reserve, FFR) má pozitivní vliv na klinický výsledný stav pacienta. Zavádění FFR do klinické praxe v celosvětovém měřítku nicméně zpomalily závažné technické nedostatky. V poslední době byla představena a v klinickém výzkumu ověřována jiná kritéria, jako například kvantitativní poměr průtoků (quantitative flow ratio, QFR). Podle jedné studie používající výpočetní mechaniku tekutin a plynů koreluje QFR s hodnotami FFR a ve srovnání s jinými metodami šetří čas i peníze. QFR představuje novou angiografickou metodu, která pomocí moderního softwaru provádí trojrozměrnou rekonstrukci cév a vytváří modely průtoku. Jedná se tedy o technicky vyspělou metodu a o moderní, účinný a praktický nástroj pro hodnocení koronárních lézí. Cílem tohoto přehledu bylo prozkoumat oblasti případného využití QFR v klinické praxi.
The severity of coronary lesions (CL) has always been an important aspect of patient care during coronary angiography. Fractional flow reserve (FFR)-guided coronary treatments have been shown to have a positive influence on clinical outcomes. However, significant technical flaws in clinical practice have slowed global adoption of FFR. Other indices, such as the quantitative flow ratio (QFR), have recently been created and tested in clinical research. According to a computational fluid dynamics study, QFR has a good correlation with FFR values and saves time and money compared to other methods. QFR is a new angiographic technique that uses modern software to reconstruct three-dimensional vessels and calculate flow models. Modern, effective and usable tool for CL due to significant technical benefits. We aimed to analyze the application areas of the QFR and its potential clinical application in this review.
Background The FiGARO FFR versus iFR in Assessment of Hemodynamic Lesion Significance and an Explanation of Their Discrepancies trial is a prospective registry searching for predictors of fractional flow reserve instantaneous wave free ratio FFR iFR discrepancy Methods and Results FFR iFR were analyzed using a Verrata wire and coronary flow reserve was analyzed using a Combomap machine b
- MeSH
- frakční průtoková rezerva myokardu * MeSH
- hemodynamika MeSH
- hemoglobiny MeSH
- hemoxygenasa-1 genetika MeSH
- koronární angiografie metody MeSH
- koronární stenóza * MeSH
- lidé MeSH
- renální insuficience * MeSH
- synthasa oxidu dusnatého, typ III MeSH
- Check Tag
- lidé MeSH
- mužské pohlaví MeSH
- ženské pohlaví MeSH
- Publikační typ
- časopisecké články MeSH
- multicentrická studie MeSH
Autoři podávají přehled posledních studií hodnotících použití frakční průtokové rezervy pro léčbu pacientů se stabilními formami ischemické choroby srdeční a rovněž s akutním koronárním syndromem. Cílem sdělení je komentář k výsledkům těchto studií a jejich možný dopad na rutinní klinickou praxi.
The authors present the results of recently published trials evaluating fractional flow reserve in the treatment strategy of patients with both stable forms of coronary artery disease and acute coronary syndrome. The aim is to comment on the trial results and their possible impact on routine clinical practice.
- MeSH
- akutní koronární syndrom MeSH
- frakční průtoková rezerva myokardu * MeSH
- hodnotící studie jako téma MeSH
- ischemická choroba srdeční MeSH
- koronární angioplastika MeSH
- lidé MeSH
- negativní výsledek MeSH
- transplantace cév MeSH
- Check Tag
- lidé MeSH
- Publikační typ
- práce podpořená grantem MeSH
- přehledy MeSH
Úvod: Fyziologicky prováděná perkutánní koronární intervence (PCI) má podporu expertů na celém světě. Přes svoji spolehlivost se nicméně metoda frakční průtokové rezervy (fractional flow reserve, FFR) používá v klinické praxi kvůli její nákladnosti a časové náročnosti i nadále vzácně. Potřeba fyziologicky prováděné PCI podnítila pátrání po rychlejším, levnějším a přitom stejně spolehlivém alternativním způsobu stanovení průtoku krve koronárními tepnami. Od představení nové minimálně invazivní metody výpočtu FFR intervenčním kardiologům se srovnávání této metody jako zlatého standardu a nové alternativy - metody nazvané kvantitativní vyjádření průtoku (quantitative flow ratio, QFR) - stalo předmětem řady studií. Metody: Bylo nalezeno celkem 23 publikací s výsledky studií s více než 4 000 pacienty srovnávajících reprodukovatelnost a shodu výsledků metod QFR a FFR. Výsledky: Při vyšetření jiných než zodpovědných tepen pacientů po infarktu myokardu nebo bez něj dosáhla shoda mezi QFR a FFR hodnot 0,88, resp. 0,94. Méně spolehlivá se zdála být metoda QFR u diabetiků, protože shoda mezi QFR a FFR činila 0,74 a 0,83 u diabetiků, resp. nediabetiků. Nejdříve se doporučilo, aby se výsledky všech měření metodou QFR s hodnotami mezi 0,75 a 0,85 ověřovaly metodou FFR. Detailní analýzy mezních hodnot prokázaly pouze minimální neshodu mezi FFR a QFR při dolní mezní hodnotě 0,77 a horní mezní hodnotě 0,86. Srovnání FFR a tří typů QFR (fixní - fQFR, s použitím kontrastní látky - cQFR a s použitím adenosinu - aQFR) neprokázalo vyšší přesnost metody aQFR oproti metodě cQFR s výslednými hodnotami 0,83, resp. 0,87. Závěry: QFR je pro zkušeného specialistu jednoduchá a rychlá metoda. Je to přesná, specifická a spolehlivá metoda pro fyziologické vyšetření a v blízké budoucnosti by se mohla stát metodou první volby.
Introduction: Physiology guided percutaneous coronary interventions (PCIs) are supported by experts worldwide. Despite its reliability, fractional flow reserve (FFR) method remains rarely used in clinical practice due to its cost and time-duration. The demand of physiology guided PCIs encouraged the search of faster, cheaper and not less reliable alternative coronary flow evalua- tion method. Since a novel minimally invasive FFR computation method has been presented interventional the of method FFR - and a novel alternative - quantitative flow ratio (QFR) - method has become a subject for numerous studies. Methods: In total, 23 publication representing results of more than 4000 patients comparing QFR and FFR reproducibility and agreement were studied. Results: Agreement between QFR and FFR performed in non-culprit arteries in patients with and without previous myocardial infarction was 0.88 and 0.94, respectively. Less reliable QFR seemed in diabetic patients, as agreement between QFR and FFR was 0.74 and 0.83 in diabetic and non-diabetic respectively. it suggested all with between 0.75 and 0.85 should be covered by FFR. Detailed analyses of cut-off value showed only a mild mismatch between FFR and QFR when the lower cut-off is 0.77 and the upper 0.86. Comparison of FFR and three types of QFR (fixed - fQFR, contrast - cQFR, and adenosine - aQFR) showed any adenosine based QFR measurement superiority over contrast flow QFR measurements, accordingly 0.83, 0.87, and 0.87. Conclusions: QFR is a straightforward and quick method for an experienced specialist. QFR is an accurate, specific and reliable method for physiological evaluation which could become the first-line choice in the near future.
