OBJECTIVE: Sentinel lymph node (SLN) biopsy has been increasingly used in the management of early-stage cervical cancer. It appears in guidelines as an alternative option to systematic pelvic lymphadenectomy. The evidence about safety is, however, based mostly on retrospective studies, in which SLN was combined with systematic lymphadenectomy. MATERIALS AND METHODS: SENTIX is a prospective multicenter trial aiming to prove that less-radical surgery with SLN is non-inferior to treatment with systematic pelvic lymphadenectomy. The primary end point is recurrence rate; the secondary end point is the prevalence of lower-leg lymphedema and symptomatic pelvic lymphocele. The reference recurrence rate was set up conservatively at 7% at 24 months after treatment. With a sample size of 300 patients treated per protocol, the trial is powered to detect a non-inferiority margin of 5% (90% power, p = 0.05) for recurrence rate, 30% reduction in the prevalence of symptomatic lymphocele or lower-leg lymphedema, with reference rates of 30% and 6% at 12 months (p = 0.025, Bonferroni correction). The patients eligible for SENTIX have stage IA1/LVSI+, IA2, IB1 (<2 cm for fertility sparing), with negative LN on pre-operative imaging. Intra-operatively, patients are excluded when there is a failure to detect SLN on both sides of the pelvis in cases of more advanced cancer (stage >IB1), or a positive intra-operative SLN assessment. The quality of SLN pathology evaluation will be assessed by central review. Three interim safety analyses are pre-planned when 30, 60, 150 patients complete 12 months' follow-up. CONCLUSIONS: The first patient was enrolled into the study in June 2016 and, by June 2018, 340 patients had been enrolled. The first analysis of secondary outcomes should be available in 2019 and the oncological outcome of 300 patients at the end of 2021. The trial is registered as a CEEGOG trial (CEEGOG CX-01), ENGOT trial (ENGOT-Cx 2), and at the ClinicalTrials.gov database (NCT02494063).
- MeSH
- adenokarcinom patologie chirurgie MeSH
- biopsie sentinelové lymfatické uzliny mortalita MeSH
- dospělí MeSH
- hysterektomie mortalita MeSH
- incidence MeSH
- lidé středního věku MeSH
- lidé MeSH
- lokální recidiva nádoru diagnóza epidemiologie MeSH
- lymfadenektomie mortalita MeSH
- mezinárodní agentury MeSH
- míra přežití MeSH
- mladiství MeSH
- mladý dospělý MeSH
- nádory děložního čípku patologie chirurgie MeSH
- následné studie MeSH
- prospektivní studie MeSH
- senioři MeSH
- sentinelová uzlina patologie chirurgie MeSH
- spinocelulární karcinom patologie chirurgie MeSH
- staging nádorů MeSH
- Check Tag
- dospělí MeSH
- lidé středního věku MeSH
- lidé MeSH
- mladiství MeSH
- mladý dospělý MeSH
- senioři MeSH
- ženské pohlaví MeSH
- Publikační typ
- časopisecké články MeSH
- multicentrická studie MeSH
- práce podpořená grantem MeSH
- Publikační typ
- abstrakt z konference MeSH
Autoři uvádějí kazuistiku donošeného novorozence s příznaky hypotonie progredující do respirační insuficience s nutností umělé plicní ventilace. V rámci komplexní diagnostiky bylo provedeno vyšetření magnetickou rezonancí (MR) včetně MR spektroskopie, jež vyslovilo podezření na neketotickou hyperglycinémii, což bylo potvrzeno metabolickým vyšetřením a posléze průkazem genetické mutace. Autoři popisují vrozené metabolické onemocnění s nepříznivou prognózou, které je poměrně vzácné, jeho příčiny, průběh a terapii. V rámci diagnostiky je zdůrazněna role magnetické rezonance.
Nonketotic hyperglycinemia: a case of a serious congenital hypotonia diagnosed by magnetic resonance The authors present a case report of a full-term newborn with symptoms of hypotonia progressing into respiratory insufficiency with the need of artificial pulmonary ventilation. Within the complex of diagnostic tests, magnetic resonance imaging and spectroscopy was performed and the diagnosis of nonketotic hyperglycinemia was suggested and finally confirmed by metabolic tests and eventually by DNA analysis. The authors describe this congenital metabolic disease which is rare and with an unsatisfactory prognosis. Etiology, clinical course, therapy and prognosis of this rare entity are discussed. The value of non-invasive diagnosis by means of magnetic resonance is highlighted.
- MeSH
- elektroencefalografie MeSH
- glycin analýza MeSH
- lidé MeSH
- magnetická rezonanční spektroskopie * MeSH
- magnetická rezonanční tomografie * MeSH
- mutace genetika MeSH
- neketotická hyperglycinemie * diagnóza farmakoterapie genetika MeSH
- novorozenec MeSH
- respirační insuficience etiologie MeSH
- svalová hypotonie etiologie vrozené MeSH
- umělé dýchání MeSH
- Check Tag
- lidé MeSH
- mužské pohlaví MeSH
- novorozenec MeSH
- Publikační typ
- kazuistiky MeSH
