Quality by design is a systematic approach to drug product development and manufacturing that starts by defining the target product quality. It continues with an assessment of the risks to product quality that are involved in the characteristics of the raw materials and in the parameters of the manufacturing process. At the following stage, the actual impact of the characteristics and parameters identified is found through experiments and the design space is defined on that basis. Design space is an abstract multidimensional space in which the desired product quality can be attained by changing and controlling the variables. Based on the advanced knowledge of the product and the process obtained, the process can be optimized effectively and an appropriate control strategy set at points representing the greatest risk to quality or at points where information can be obtained well enough in advance to allow for reversing (by an appropriate adjustment of the process conditions) a potentially inappropriate course of the process. The information gained through the use of quality-by-design tools can then be used to accelerate the registration process of a new drug product and, in particular, for a substantial increase of manufacturing process efficiency and of the certainty that the desired product quality will be achieved.
- Keywords
- optimalizace, Quality by design,
- MeSH
- Drug Industry * methods organization & administration MeSH
- Risk Assessment MeSH
- Drug and Narcotic Control * organization & administration MeSH
- Drug Compounding * MeSH
- Quality Control MeSH
- Guidelines as Topic MeSH
- Statistics as Topic MeSH
- Publication type
- Review MeSH
Na souboru 210 pacientů dokumentují autoři zlepšení kvality života vyjádřené jako HRQOL po absolvování lázeňské léčby v LL Jáchymov.
On the sample of 210 patiens, the authors doccument the improvement of The Helath Related Quality of LifeHRQOL, after the balneotherapy in the LL Jáchymov/Joachimsthal Spa Resort Centre.
Na souboru 48 pacientů s poruchami pohybového aparátu prokazují autoři významné zlepšení kvality života hodnocené jako Kvalita života podmíněná zdravotním stavem (Health Related Quality of Life - HRQOL) po balneaci. Při srovnání stavu před balneací a po jejím skončení vykazují probandi statisticky významná zlepšení v 6 z 8 hodnocených domén, a to až na 164 % výchozích hodnot.
On the set of 48 patients with locomotion apparatus impairments the autors documentate statistically important improvement, when assessed as Health Related Quality of Life (HRQOL) scores, by means of SF-36 Questionnaire. When comparing the scores before, after the balneotherapy, the authors confirmed the statistically important improvements in 6 out of 8 domains assessed, up to 164 % of basal figures.
- MeSH
- Quality of Life MeSH
- Health Resorts MeSH
- Movement Disorders rehabilitation therapy MeSH
- Surveys and Questionnaires MeSH
- Publication type
- Review MeSH
Na souboru 72 pacientů s poruchami pohybového aparátu prokazují autoři významné zlepšení kvality života, hodnocené jako Kvalita života podmíněná zdravotním stavem (Health Related Quality of Life - HRQOL) po balneaci. Při srovnání stavu před balneací a za 3 měsíce po jejím skončení vykazují proband! statisticky významná zlepšení v 6 z 8 hodnocených domén, a to až na 191 % výchozích hodnot.
On the set of 72 patients with locomotion apparatus impairments the authors documentate statistically important improvement, when assessed as Health Related Quality of Life (HRQOL) scores, by means of SF-36 Questionnaire. When comparing the scores before, and 3 months after the balneotherapy, the authors confirmed the statistically important improvements in 6 out of 8 domains assessed, up to 191% of basal figures.
Účel studie: Zhodnotit globální kvalitu života nemocných s ischemickou chorobou dolních končetin (ICHDK) a zhodnotit vliv endovaskulární intervence pomocí perkutánní transluminální angioplastiky (PTA) na kvalitu života nemocných s ICHDK. Pacienti a metodika: Jedná se o studii lokální, prospektivní, longitudinálního charakteru. Data byla získána v průběhu roku 2006 od nemocných hospitalizovaných na Oddělení klinické hematologie II. interní kliniky FN Hradec Králové za účelem provedení endovaskulární intervence pomocí PTA. Celkový počet respondentů byl 30 (20 mužů, 10 žen). Všichni respondenti měli postižení femoro-popliteálního arteriálního řečiště. Průměrný věk všech respondentů byl 63,1 roku, věkové rozmezí 49–79 let. Průměrný časový interval od provedení PTA byl 3,8 měsíce (rozmezí 3–6 měsíců). K hodnocení kvality života byla použita česká verze mezinárodního generického dotazníku European Quality of Life Questionnaire – Version EQ-5D. Statistické zpracování dat bylo provedenou analýzou rozptylu ANOVA a párovým t-testem. Výsledky: Globální kvalita života nemocných s ICHDK je na nízké úrovni. Prokázali jsme statisticky signifikantní vztah mezi globální kvalitou života nemocných s ICHDK a věkem (p < 0,01) a mezi globální kvalitou života nemocných s ICHDK a stadiem ICHDK dle Fontaina (p < 0,01). Endovaskulární intervence pomocí PTA statisticky signifikantně zvyšuje kvalitu života nemocných s ICHDK (p < 0,0001). Závěry: Z výsledků je zřejmé, že existuje asociace mezi endovaskulární intervencí pomocí PTA a globální kvalitou života nemocných s ICHDK. Endovaskulární intervence pomocí PTA významně zlepšuje kvalitu života nemocných s ICHDK.
Background: The study evaluates global quality of life in patients with peripheral arterial occlusive disease (PAOD) and the effect of percutaneous transluminal angioplasty (PTA) on quality of life in patients with PAOD. Patients and method: The study is local, prospective and longitudinal. It was carried out at 2nd Internal Clinic of Charles University Hospital in Hradec Králové. Dates were obtained during year 2006. The total number of respondents with PAOD was 30 (20 male, 10 female). All respondents had infliction of femoral and poplietal arterial circulation. The average age of all respondents was 63,1 years (age range 49–79 years). The average lapse time from PTA was 3,8 month (lapse time range 3–6 months). The evaluation of quality of life in patients was performed by means of Czech version of international generic European Quality of Life Questionnaire – EQ-5D Version. Statistical analysis was determined by means of analysis of variance ANOVA and t-test. Results: The global quality of life in patients with PAOD is on the low level. The above-mentioned aspects proved statistically significant dependence of global quality of life in patients with PAOD on age (p < 0,01) and on Fontains stage of PAOD (p < 0,01). The statistical evaluation present statistically significant dependence of quality of life on PTA (p < 0,0001). Conclusion: The results show the existence of the association between endovascular intervention by means of PTA and global quality of life in patients with PAOD. Endovascular intervention by means of PTA significantly betters quality of life.
BACKGROUND: Severe aortic stenosis (AS) is a common, serious valve disease in which no effective medical therapy is available and, if not treated by intervention, has a 5-year survival of only 40-60%. Despite the availability of guidelines supporting the effective use of surgical aortic valve replacement (SAVR) or transcatheter aortic valve implantation (TAVI) to treat the majority of these patients, adherence to these guidelines in clinical practice is still unsatisfactory. Several recent studies have emphasised the necessity for improved communication between multidisciplinary teams, with the aim to ensure that severe AS patients receive appropriate treatment. METHODS/DESIGN: IMPULSE is a prospective, multicentre, European registry designed to gather data over 12 months on the treatment decisions made by referring physicians for patients newly diagnosed with severe AS. Each patient has a follow-up of 3 months. The study will consist of two observational phases to assess the appropriateness and rate of referral based on current guidelines prior to and after an interventional phase aiming to determine whether a simple quality of care intervention improves patient management. DISCUSSION: Data will be analysed firstly, to determine the appropriateness of treatment decisions for the management of severe AS in current European clinical practice, and secondly, to evaluate the effectiveness of facilitated data relay from a designated echocardiography department nurse to the referring physician early after diagnosis in improving quality of care. Additionally, variables will be identified that are associated with inappropriate decision-making. Collectively, the aim will be to design a clinical pathway that will improve the timely management of patients with newly diagnosed severe AS.
- MeSH
- Aortic Valve Stenosis diagnosis surgery MeSH
- Time Factors MeSH
- Heart Valve Prosthesis Implantation adverse effects standards MeSH
- Guideline Adherence standards MeSH
- Process Assessment, Health Care standards MeSH
- Clinical Decision-Making MeSH
- Referral and Consultation standards MeSH
- Practice Patterns, Physicians' standards MeSH
- Humans MeSH
- Prospective Studies MeSH
- Registries MeSH
- Practice Guidelines as Topic standards MeSH
- Transcatheter Aortic Valve Replacement adverse effects standards MeSH
- Quality Indicators, Health Care standards MeSH
- Treatment Outcome MeSH
- Health Services Research MeSH
- Research Design MeSH
- Quality Improvement standards MeSH
- Check Tag
- Humans MeSH
- Publication type
- Journal Article MeSH
- Multicenter Study MeSH
- Research Support, Non-U.S. Gov't MeSH
- Geographicals
- Europe MeSH
K posouzení kvality života u alergické rinokonjunktivitidy je používána rada standardizovaných dotazníků, které mají buď obecný ráz nebo jsou specifické. Umožňují posuzování potíží způsobených alergickým onemocněním, nebot jeho prízanky mohou být lokální nebo i celkové. V práci je uveden přehled nejdůležitějších dotazníků, hodnocení příznaků a vlastní zkušenosti u 144 nemocných. Při porovnání kvality života v sezónním jarně - letním období proti posezónnímu stavu byla zjištěna statisticky významně zhoršená kvalita života v období sezónním (P < 0,001).
Several standardized questionnaires, either general or specific, help evaluate the quality of life in allergic rhinoconjuctivitis. They help assess the difficulties caused by an allergic complaint with local, possibly also generalized symptoms. The paper lists the most important questionnaires, the evaluation of symptoms and the author's experience with 144 patients. A comparison of the quality of life during the season - spring-summer and after the season, yielded a statistically significant deterioration of the quality of life during the season (P < 0.001).
Onemocnění alergickou rinokonjunktivitidou může výrazně zhoršovat kvalitu života. K posouzení kvality života u těchto nemocí je vypracováno několik standardizovaných dotazníků. U 144 nemocných byl použit specifický dotazník pro dospělé (Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire; Dotazník kvality života při rinokonjunktivitidě). Sezónní rinokonjunktivitida převažovala (107 nemocných), 29 osob trpělo celoroční alergickou rýmou, 8 mělo kombinaci obou, 37 nemocných vyplnilo dotazník podruhé v době mimo sezónu. Charakteristika nemocných: počet mužů 81, žen 63; průměrný věk 23,7, resp. 31,7 let; trvání nosních příznaků 8,7, resp. 9,3 let; trvání očních příznaků 8,2, resp. 11,3 let. Průměrné skóry kvality života ve skupině se sezónní rýmou a ve skupině s celoroční rýmou se prakticky vůbec nelišily, skupina s kombinací obou nemocí byla proti nim horší. Nemocní vybrali aktivity, které mají nejvíce omezeny v důsledku jejich nosních nebo očních potíží. Jako nejčastější a nejvíce obtěžující byly uváděny expozice pylu, sekání trávy a pasivní kouření. Minimálně jeden intenzívně pociťovaný oční či nosní příznak se vyskytl u 48 % nemocných. Jiné než nosní a oční příznaky byly intenzivního stupně pouze do 13 %. Praktické problémy (nepřiměřené používání kapesníků, mnutí nosu nebo očí, aplikace léků) výrazného stupně se vyskytly u 1/4 až 1/3 případů. Ve většině příznaků a omezení nebyly statisticky významné rozdíly v kvalitě života mezi muži a ženami ani v závislosti na zaměstnání a trvání potíží; bylo naznačeno zhoršování s věkem. Pokles kvality života v sezónním období v porovnání s posezónním stavem byl vysoce statisticky významný (P < 0,001).
Allergic rhinoconjunctivitis can substantially decrease the quality of life. There are several valid instruments (standardized questionnaires) in place for measuring the quality of life in patients with allergic rhinoconjunctivitis. The Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire was distributed to 144 adults. Seasonal rhinoconjunctivitis was present in 107 subjects, 29 were suffering from perennial allergic rhinitis, and 8 subjects had a combination of both diseases. 37 patients filled out the questionnaire for the second time in the ‚off‘ season. Characteristics of subjects: number of men 81, women 63; mean age 23.7 and 31.7 years, respectively; duration of nasal symptoms 8.7 and 9.3 years; duration of eye symptoms 8.2 and 11.3 years, respectively. There were no apparent differences in the mean quality of life scores between the groups with seasonal rhinoconjunctivitis and perennial allergic rhinitis, the group with a combination of both diseases showed worse results. The subjects chose the activities in which they were most limited by their nasal/eye symptoms. The most frequent and troublesome were pollen exposure, mowing the lawn and passive smoking. At least one highly intensive nose/eye symptom appeared in 48 % of patients. Other than nose/eye symptoms were intensive only up to 13 %. Practical problems (inconvenience of having to carry a handkerchief, need to rub nose/eyes, drug’s application) occurred in a moderate or severe degree in one fourth to one third of cases. In the majority of symptoms and limitations, no statistically significant differences in the quality of life between men and women were noted and no impact of occupation and duration of symptoms was proven. A certain degree of deterioration associated with age was noted. The decrease of the quality of life during the season as compared to the post- season period was statistically highly significant (P < 0.001).
- MeSH
- Rhinitis, Allergic, Perennial diagnosis drug therapy MeSH
- Adult MeSH
- Quality of Life MeSH
- Middle Aged MeSH
- Humans MeSH
- Adolescent MeSH
- Signs and Symptoms etiology MeSH
- Surveys and Questionnaires methods MeSH
- Rhinitis, Allergic, Seasonal diagnosis drug therapy MeSH
- Check Tag
- Adult MeSH
- Middle Aged MeSH
- Humans MeSH
- Adolescent MeSH
- Male MeSH
- Female MeSH
- Publication type
- Review MeSH
- Comparative Study MeSH
Cíl studie: Prokázat změnu kvality života subjektivním hodnocením operovaných pacientek proinkontinenci moči a eventuálně prokázat souvislost s pooperačními komplikacemi.Typ studie: Pilotní prospektivní studie.Název a sídlo pracoviště: Gynekologicko-porodnická klinika Univerzity Karlovy VFN, Praha a 1. LFUK a Nemocnice Milosrdných bratří, Brno a Ústav pro péči o matku a dítě, Praha.Metodika: Kvalitu života měříme pomocí dotazníků. Vybrali jsme standardizovaný dotazník DonaldaL. Patrika, který má 22 otázek zaměřených na různé aspekty subjektivního vnímání potížís únikem moči. Hodnotíme procentuální výsledek dotazníku před a 3-6 měsíců po operaci a souvislosts výskytem komplikací.Výsledky: Soubor má 64 pacientek, které byly operovány pro stresovou inkontinenci. Nejčastějiprováděnou operací byla Kolpopexe dle Burche (74 %). Věkový průměr byl 54 let, BMI nad 25 mělo59,4 % operovaných žen, 49 % žen v minulosti podstoupilo laparotomickou operaci. Průměrná hodnotadotazníku před operací byla 46,21 %, při druhé kontrole po operaci 80,86 %. Rozdíl 34,65 %znamená výrazný posun v kvalitě života. Za povšimnutí stojí fakt, že některé ženy udávaly vysokoukvalitu života před plánovanou operací. Z celkového počtu 64 žen bylo 68,74 % (44x) výraznězlepšených, tj. posun v kvalitě života byl o více než 13 %, 12,5 % (8x) žen bylo zlepšených, u 14,07 %(9x) jsme nezaznamenali posun v kvalitě života a 4,68 % (tj. 3x) bylo zhoršených. U operovaných senejvíce zlepšil stresový únik moči, pocit lepšího celkového zdraví a zmírnili jsme deprese a úzkostz úniku moči. Naopak nejvíce ženám vadily pooperační urgence a nykturie.Závěr: Časné komplikace neměly vliv na kvalitu života. Urgence a nykturie jako pozdní komplikacenegativně ovlivňují kvalitu života. Celkový výsledek dotazníku vždy závisí na intenzitě předoperačníchpotíží. Otázkou zůstává, zda subjektivní hodnocení potíží se jednou vyrovná objektivnímuměření nebo zůstane pouhým vodítkem pro ošetřujícího lékaře.
Objective: The aim of this study is to verify the change in the quality of life, by a subjective assessmentof women, following their surgery for stress incontinence. We also evaluate any connection withpostoperative complications. Design: A pilot prospective study.Setting: Department of Obstetrics and Gynecology General Faculty Hospital, 1st Medical Faculty,Charles University, Prague.Methods: Quality of life is measured in accordance with the results of a questionnaire. We chose touse a standardized questionnaire by Donald L. Patrick „Incontinence of Life Instrument“ (I-QoL).I-QoL consists of 22 subjects of measure, each with a five point scale, addressing various aspects ofurine incontinence.We assessed the percentage results of I-QoL before and between 3-6 months aftersurgery for a connection to postoperative complications.Results: Our patient set was 64 women, all of whom had undergone an operation for stressincontinence. The most common was Kolpopexis secundum Burch at 74%. The average age of thesubjects was 54. 59.4% of those tested displayed BMI in excess of 25, whilst 49% of the women hadpreviously undergone laparotomy surgery. The average value of I-QoL before the operation was46.21%. In the second reading, post operation, this had risen to 80.86%. The difference of 34.65%strongly suggests a significant rise in the quality of life following the operation. 68.74% (44x) of thewomen were significantly improved, meaning their quality of life had increased by at least 13%.12.5% (8x) showed slight improvement, 14.07% (9x) maintained their quality of life, and just 4.68%(3x) showed signs of deterioration.We found the biggest improvements in those suffering with stressincontinence. The patients felt generally more healthy, helping to reduce the depression and anxietyassociated with incontinence. In contrast, our treatment caused a case of postoperative urgency andnycturia.Conclusion: Early complications had no impact on the quality of life, but those which came later -urgency andnycturia did.Theresult of I-QoL generally depends on the intensity of difficulties beforethe operation. The question to ask is, whether the subjective assessment can ever be used asa comparison to the objective research.
- MeSH
- Adult MeSH
- Research Support as Topic MeSH
- Quality of Life MeSH
- Middle Aged MeSH
- Humans MeSH
- Intraoperative Complications diagnosis etiology MeSH
- Postoperative Complications diagnosis etiology MeSH
- Surveys and Questionnaires MeSH
- Aged MeSH
- Urinary Incontinence, Stress surgery MeSH
- Check Tag
- Adult MeSH
- Middle Aged MeSH
- Humans MeSH
- Aged MeSH
- Female MeSH
- Publication type
- Review MeSH
- Comparative Study MeSH
- Keywords
- učitelský stres, struktura kvality života,
- MeSH
- Quality of Life MeSH
- Humans MeSH
- Workload * MeSH
- Stress, Psychological MeSH
- Schools manpower MeSH
- Research Design MeSH
- Health MeSH
- Health Status MeSH
- Check Tag
- Humans MeSH
- Publication type
- Research Support, Non-U.S. Gov't MeSH
