metrologické reference
Dotaz
Zobrazit nápovědu
Kalibrátory a kontrolní materiály jsou členy společné rodiny referenčních materiálů a liší se pouze růzností zamýšlených účelů použití. Při jejich hodnocení proto musí být používáno stejných měřítek včetně hodnocení jejich komutability. Obvyklý přístup, hledající veškeré zdroje chyb a problémů v nekomutabilitě kontrolních materiálů, je alibistický, nepřijatelně zjednodušený a metrologicky nekompetentní. Výrobky IVD jsou nenahraditelným východiskem činnosti klinické laboratoře, avšak musí být přístupné kritickému hodnocení. Je to jeden z možných zdrojů jejich dalšího zlepšování.
Both calibrators and control materials are members of reference materials family. They are only intended for different purposes. All characteristics of both kinds of materials including commutability should be assessed according to the same criteria. Usually seeking the problems of IVD dominantly in non-commutability of control materials is too simplified and shows insufficient knowledge of metrology in chemistry.
Cíl: Minireview podává přehled aktuálního stavu měření 25-hydroxyvitaminu D v krevním séru. Metoda: Hodnocení analytické kvality měření 25-hydroxyvitaminu v programech externího hodnocení kvality. Výsledky separačních a imunochemických metod, stav metrologické reference a standardizace, předměty měření (analyty), preanalytická stabilita. Závěr: Je nutná standardizace měření jako podmínka vyšší úrovně srovnatelnosti mezi metodami a mezi laboratořemi využitím a rozvojem referenční metodiky a aplikací již existujících referenčních materiálů.
Objective: A mini-review on the current state in serum 25-hydroxyvitamin D measurement. Methods: The review of used routine methods for the measurement the 25-hydroxyvitamin D in serum. The assessment of analytical quality by means of inter-laboratory comparison programs is presented. The current state of metrological reference and standardization is outlined. The methods, based on separation, with immunochemistry methods are compared. Problem of suitable analytes as subjects of measurement. Stability of analyte is described. Conclusion: There is the necessity of standardization for achieving the interlaboratory comparability and clinical utility by means of using reference material and reference method in routine practice.
- Klíčová slova
- srovnatelnost metod, LC-MS/MS, metrologické reference,
- MeSH
- 25-hydroxyvitamin D 2 analýza diagnostické užití MeSH
- imunochemie metody MeSH
- krevní plazma chemie MeSH
- odběr biologického vzorku normy MeSH
- referenční hodnoty MeSH
- referenční standardy MeSH
- sérum chemie MeSH
- testování odbornosti laboratoří využití MeSH
- Publikační typ
- přehledy MeSH
Pojednává se o aktuálním stavu názorů na výpočet chyb a použití nejistot měření. Diskutuje se rozdíl mezi celkovou chybou a nejistotou měření ve světle současných názorů, souvislost nejistot s akceptovatelnými limity programů EHK a s hodnotami referenčních změn následných měření (RCV), s hodnotami referenčních intervalů a s hodnotami biologických variabilit. Dále jsou obsahem sdělení souvislosti nejistot měření s hodnotami bias, se stavem metrologické návaznosti a kalibrační hierarchie. Některé názory na problémy stanovení nejistot měření zaznamenaly v poslední době změny. Máme na mysli zejména v jakém vztahu jsou nejistoty k akreditacím laboratoří, jak použít nejistoty k posuzování shody, a zda a nakolik jsou rozdíly mezi celkovou chybou a nejistotami, časté předměty kontroverzí, vůbec významné. Velmi zajímavou otázkou je problém nejistot i celkových chyb u metod bez metrologické návaznosti a harmonizace. Konečně je zmiňován způsob, jak snadno a bez závažných problémů vypočítat nejistoty v rutinních laboratořích z dat analytické kontroly a hodnocení výsledků vnitřní kontroly a externího hodnocení kvality.
In our presentation we deal with some recent points of view on the problems of uncertainty measurement in clinical laboratories. Our presentation discusses questions about the differences between uncertainties and total error of measurements. We introduce crucial links among uncertainty and, analytical performance specification of EQAS, biological variation, reference change values and reference intervals. We also introduce relations of uncertainty to metrological traceability and harmonization processes and problems uncertainty calculation in methods with the lack of standardization and harmonization. Also, performance of calculation measurement uncertainty from internal quality and external assessment data are presented.
Cíl práce: Informace o stavu harmonizace výsledků laboratorních měření ve světě. Metodika: Široký literární přehled. Výsledky: Přehled zachycuje v dostatečné šíři aktuální poznatky a literaturu. Popisuje stav reference, harmonizačních protokolů, metrologické návaznosti, mezinárodní konsensy a normy a rovněž vliv na kontrolu a posuzování kvality laboratorních měření. Plyne z něj řada závěrů, nutných k aplikaci v současné klinické laboratoři a vedoucí k dosažení precizní a na pacienta orientované laboratorní medicíny a na její postupnou a nevyhnutelnou digitalizaci. Informace se opírají o harmonizační procesy, intenzivně zahájené v nedávné době a kontinuálně probíhající pod iniciativou pracovních a expertních skupin AACC a EFLM v přímém vztahu k odborným, standardizačním a normativním orgánům IFCC, JCTLM a BIPM. Závěry: Přehled by měl být jedním z východisek inovace vztahů mezi laboratořemi a výrobci analytických systémů a testovacích souprav (IVD MD) s respektováním moderní, soudobé úrovně metodologie měření a interpretace jeho výsledků.
Objective: Review on the contemporary state of harmonization of measurement results in laboratory medicine. Methods: The state of reference, harmonization protocols, and initiative of AACC and EFLM on this field are described. Results: With using many recent literature sources we describe contemporary state of metrological traceability, standardization and harmonization of medical laboratories. The influence of harmonization factors on the comparability, quality control and modern precision and digitalized medicine with emphasizing on its patient orientation is described. Redefinition of relationship between laboratories and producers of IVD MD and possible changes after acceptation of newly issued ISO 17511 are introduced. Conclusion: Harmonization and namely standardization is key condition to creating the modern, on patients-oriented laboratory medicine, prepared to its more effective and digitalized form.
Nedostatečná úroveň analytické kvality měření chloridů v séru, plasmě a krvi rutinními laboratorními metodami ISE je prokázána výsledky externího hodnocení kvality – EHK (čtyř programů), vyhodnocením interferencí bikarbonátů a dlouhodobým sledováním výsledků pacientů v asi 130 laboratořích v různých zemích. Základním problémem jsou vysoké rozdíly mezi testovacími soupravami nebo mezi přístroji různých výrobců. Příčinou je nedostatečná selektivita a stabilita signálu řady rutinně používaných chloridových elektrod, důsledkem je nízká diagnostická efektivita výsledků měření, kterou lze demonstrovat pomocí extrémně vysokých hodnot kritických referenčních změn (RCV). Přitom již řadu let existuje funkční referenční systém měření chloridů i metrologická návaznost kalibrace rutinních metod na něj.
Insufficient level of analytical quality of chloride determination in blood serum and plasma using routine ISE methods has been demonstrated by the external quality assessment (EQA), by assessment of bicarbonate interference, and longterm follow-up of patient results in approx. One hundred thirty laboratories in several countries. The principal issues are considerable differences between test kits and instruments of various producers. The cause is insufficient selectivity and signal stability of many commonly used chloride electrodes, leading to low diagnostic effectivity of measurement results. This can be demonstrated by extremely high reference change values (RCV). Paradoxically, for many years there was a functional reference system of chloride measurement and metrological traceability of routine methods calibration.
Cíl: Demonstrovat nízkou efektivitu programů EHK u stanovení hormonů v séru a naznačit možnosti zlepšení. Metoda: Minireview možností lepšího stanovení referenčních hodnot, bias a volby kontrolních materiálů Výsledky: Situace, kdy chybí standardizace, harmonizace a metrologická návaznost měření je řešena použitím středních hodnot souborů výsledků a pokud ani to nevede k dostatečné úspěšnosti laboratoří, přikročuje se k jejich další stratifikaci podle generace kitu a přístrojové platformy. To vede k úspěšnosti laboratoří za cenu dramatického snížení výpovědní hodnoty o analytické kvalitě. Jsou uvedeny možnosti zlepšení matematickou modifikací cílových hodnot nebo lépe standardizací, realizovanou vytvořením referenčních systémů na bázi metod hmotnostní spektrometrie. Závěr: Komutabilita kontrolních materiálů a referenční systémy, založené na referenčních metodách hmotnostní spektrometrie mohou vyřešit situaci a nasměrovat program EHK u hormonů k validitě a efektivitě.
Objective: Demonstration of low effectivity in programs EQA for hormone in serum and possibilities for its improvement. Method: Minireview about possibilities of improving reference values for assessment of results, for bias determination and for kind of control materials. Results: Missing standardization, harmonization and metrological traceability are resolved by using average values from individual methods like EQA reference target for assessment of laboratory results. There are frequently subdivided according to platforms and “generations” of the same producers. It leads to minimalization of validity in quality assessment and paradoxically to falsely high successfulness of labs in EQA. We briefly introduce possibilities of improvement of validity and effectiveness of hormone measurement by different ways. From mathematical recalibration to standardization by means of mass spectrometry methods. Conclusion: Commutability of control materials and creating the reference systems based on mass spectrometry can resolve poor situation and increase effectiveness of ERQA programs for hormone. Keywords: EQA, hormones, standardization and harmonization, commutability, effectiveness.
