- Klíčová slova
- lékařský výzkum ( 3 části - základní medicínský výzkum, preklinický výzkum a klinický výzkum),
- MeSH
- biomedicínský výzkum dějiny klasifikace metody MeSH
- financování organizované klasifikace metody využití MeSH
- hodnocení léčiv klasifikace metody využití MeSH
- hodnotící studie jako téma MeSH
- klinické ošetřovatelství - výzkum MeSH
- klinické zkoušky jako téma klasifikace metody MeSH
- lidé MeSH
- výsledky a postupy - zhodnocení (zdravotní péče) klasifikace metody využití MeSH
- zvířata MeSH
- Check Tag
- lidé MeSH
- zvířata MeSH
- Klíčová slova
- Good Clinical Practice (GCP), zadavatelé klinické studie, Státní ústav pro kontrolun léčiv (SÚKL),
- MeSH
- etické komise - výzkum organizace a řízení využití zákonodárství a právo MeSH
- klinické hodnocení nového léčiva * metody organizace a řízení MeSH
- klinické protokoly klasifikace normy MeSH
- klinické zkoušky jako téma * klasifikace metody využití MeSH
- klinické zkoušky, fáze I jako téma klasifikace metody využití MeSH
- klinické zkoušky, fáze II jako téma klasifikace metody využití MeSH
- klinické zkoušky, fáze III jako téma klasifikace metody využití MeSH
- klinické zkoušky, fáze IV jako téma klasifikace metody využití MeSH
- kontrola léčiv a omamných látek * organizace a řízení zákonodárství a právo MeSH
- lidé MeSH
- statistika jako téma MeSH
- zvířata MeSH
- Check Tag
- lidé MeSH
- zvířata MeSH
- Klíčová slova
- design výzkumného protokolu ( jeho struktura ),
- MeSH
- financování organizované MeSH
- klinické hodnocení nového léčiva metody MeSH
- klinické protokoly * klasifikace normy MeSH
- klinické zkoušky jako téma * klasifikace metody normy MeSH
- klinické zkoušky, fáze I jako téma metody normy využití MeSH
- klinické zkoušky, fáze II jako téma metody normy využití MeSH
- klinické zkoušky, fáze III jako téma metody normy využití MeSH
- klinické zkoušky, fáze IV jako téma metody normy využití MeSH
- lidé MeSH
- nežádoucí účinky léčiv diagnóza etiologie MeSH
- pojištění využití zákonodárství a právo MeSH
- publikování ekonomika MeSH
- statistika jako téma metody normy MeSH
- zákonodárství jako téma normy využití MeSH
- Check Tag
- lidé MeSH
Zavedení biologické terapie do klinické praxe výrazně zlepšilo prognózu nemocných s velmi aktivní revmatoidní či psoriatickou artritidou a ankylozující spondylitidou, u kterých došlo k selhání podávané konvenční terapie. Článek se zabývá vybranými skupinami biologických léků, jejich indikacemi, monitorací účinnosti, nežádoucími účinky a některými úskalími ve využití těchto léků.
The introduction of biological agents in clinical practice led to prognosis improvement in very active rheumatoid and psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis patients, who did not respond to conventional therapy. The paper discusses the selected biological agents – their indications, the follow up of their effects, the adverse events and pitfalls of their usage.
- Klíčová slova
- anti-TNFα terapie,
- MeSH
- ankylózující spondylitida farmakoterapie MeSH
- biologická terapie kontraindikace metody škodlivé účinky MeSH
- chronická nemoc MeSH
- farmakoterapie metody MeSH
- imunitní systém účinky léků MeSH
- klinické zkoušky jako téma klasifikace MeSH
- lidé MeSH
- medicína založená na důkazech trendy MeSH
- monoklonální protilátky aplikace a dávkování škodlivé účinky terapeutické užití MeSH
- psoriatická artritida farmakoterapie MeSH
- revmatoidní artritida farmakoterapie MeSH
- TNF-alfa antagonisté a inhibitory klasifikace terapeutické užití MeSH
- výběr pacientů MeSH
- Check Tag
- lidé MeSH
- Publikační typ
- přehledy MeSH
Hodnocení nákladové efektivity lze popsat jako komparativní analýzu srovnávající dvě nebo více rozdílných intervencí z hlediska vynaložených nákladů a současně z hlediska dosaženého léčebného efektu. Je třeba rozlišovat mezi hodnocením efektu léčby a hodnocením efektivity v reálné praxi.
Cost-effectiveness evaluation can be described as a comparative analysis comparing two or more different interventions in terms of spent resources and also in terms of achieved therapeutic effect. It is necessary to distinguish between effect of treatment evaluation and evaluation of effectiveness in real practice.
- Klíčová slova
- efektivita v reálné praxi, efekt léčby, dosažený léčebný efekt, náklady,
- MeSH
- analýza nákladů a výnosů metody zákonodárství a právo MeSH
- ekonomika farmaceutická trendy MeSH
- klinické zkoušky jako téma klasifikace metody MeSH
- náklady na zdravotní péči zákonodárství a právo MeSH
- sběr dat metody MeSH
- výsledky a postupy - zhodnocení (zdravotní péče) metody MeSH
- Geografické názvy
- Česká republika MeSH
Klinické studie, které splňují požadavky kladené na klinická hodnocení humánních léčivých přípravků podle definice ze zákona (Zákon o léku 378/2007 Sb), mají být prováděny v souladu se Správnou klinickou praxí (Good Clinical Practice – GCP) a to jak studie zadávané farmaceutickými firmami, tak akademický klinický výzkum. Všichni, kdo se aktivně účastní klinického hodnocení léčiv jsou ze zákona povinni dodržovat pravidla GCP. Cílem tohoto sdělení je poskytnout základní představu o GCP, o používané terminologii a o činnostech zkoušejících podle GCP, jak je uvádí zákonné předpisy.
All Clinical Trials organised by Pharmaceutical companies and Academic Institutions as well, that meet the Legal Requirements on Clinical Trials with Phatrmaceutical Products for Human Use (Law no 378/2007) should be in compliance with Good Clinical Practice (GCP). Everybody who conductes any activity in Clinical Trial is obligated to respect GCP Rules. The Object of this article is to show basic information about GCP rules and used terminology, and about legal investigator´s responsibilities according to GCP.
Objev a vývoj nového léku je proces o mnoha krocích. Testování molekul začíná dnes v laboratorních podmínkách mj. na tkáňových kulturách. Cílem je identifikace chemické substance, která má šanci vykazovat terapeutický benefit. Následující rozsáhlé experimenty na zvířatech. Experimenty zaměřené na farmakologický efekt nové substance u člověka jsou opřeny o data získaná z těchto pokusů na zvířatech. Klinické experimenty u člověka jsou rozdělovány minimálně do tří fází. Fáze I představuje první podání člověku, fáze II zjišťuje, jak na nový terapeutický postup reaguje skupina nemocných. Základem každého vývojového programu je randomizovaná klinická studie. Tyto studie jsou ve fázi III zaměřeny na průkaz účinnosti nového léku ve srovnání se současnou standardní terapií. Studie fáze IV jsou označované jako studie postmarketingového sledování. Tyto studie jsou zaměřeny na sledování bezpečnosti (farmakovigilance) léčiva po jeho uvedení na trh. V této práci autoři diskutují základní pojmy z oblasti vývoje léků, preklinických a klinických experimentů.
The discovery and development of a drug is a process of many steps. The purpose of drug discovery is to identify chemicals that have a great chance of providing therapeutic benefit. Experiments designed to discover pharmacologic effect in patients have their fundamentals in the experimental data obtained from animals. Clinical experiments in humans classically are divided into at least three phases. Phase I presents first in man administration of study drugs. Phase II shows the response to treatment in patients with target disease state. The keystone to any drug development program and the gold standard of experimentation with drugs in humans is the randomized, controlled clinical trial. These trials (phase III) are designed to test whether a drug is efficacious in comparison to current standard therapy. Phase IV trial is also known as Post Marketing Surveillance Trial. Phase IV trials involve the safety surveillance (pharmacovigilance) of drug after it receives permission to be sold. In this paper are discussed some basic terms relating to drug development, pre clinical and clinical experiments.
- MeSH
- klinické zkoušky jako téma klasifikace normy MeSH
- lidé MeSH
- preklinické hodnocení léčiv normy MeSH
- Check Tag
- lidé MeSH
- Publikační typ
- přehledy MeSH
xii, 416 s. : il. ; 26 cm
- MeSH
- klinické lékařství klasifikace dějiny metody normy trendy MeSH
- klinické zkoušky jako téma klasifikace dějiny metody psychologie normy trendy MeSH
- Konspekt
- Lékařské vědy. Lékařství
- NLK Publikační typ
- příručky
