Obecné nařízení o ochraně soukromých údajů (General Data Protection Regulation, GDPR) Evropské unie (EU) stanovuje právní odpovědnost při shromažďování a zpracování osobních informací o osobách žijících v EU. Tento dokument má zvláštní důsledky pro dálkové monitorování implantovaných elektronických přístrojů v kardiologii (cardiac implantable electronic device, CIED). Tato zpráva společné pracovní skupiny Evropské asociace pro srdeční rytmus (European Heart Rhythm Association) a Výboru pro regulační záležitosti Evropské kardiologické společnosti (European Society of Cardiology, ESC) doporučuje jednotný právní výklad GDPR. Výrobce i nemocnice je nutno považovat za společné správce údajů shromážděných dálkovým monitorováním (v závislosti na architektuře systému) a musejí mít uzavřenu vzájemnou smlouvu definující jejich příslušné úlohy; byla vypracována obecná předloha této smlouvy. Alternativou k tomuto uspořádání jsou dva nezávislí správci. Správci údajů jsou i kardiologové v soukromé praxi. Poskytovatelé monitorovacích platforem jako třetí strana mohou působit jako zpracovatelé údajů. Výrobci musejí vždy shromažďovat a zpracovávat minimální objem nezbytných identifikovatelných údajů, a kdykoli je to možné, mít přístup pouze k pseudonymizovaným údajům. Byla popsána zranitelná místa v oblasti kybernetické bezpečnosti při přenosu údajů mezi implantovaným přístrojem u pacienta a vysílačem/přijímačem; výrobci proto musejí používat bezpečné komunikační protokoly. Pacienty je třeba informovat o nakládání s jejich dálkově monitorovanými údaji a jejich použití, a ještě před implantací přístroje je nutno získat jejich informovaný souhlas. Rozbor v současnosti používaných formulářů souhlasu odhalilo velké rozdíly v jejich délce a obsahu a někdy i používání velmi odborných výrazů; proto byl navržen standardní informační list a obecný formulář souhlasu. Kardiologové pečující o pacienty s dálkově monitorovanými CIED by měli mít o těchto otázkách povědomí.
The European Union (EU) General Data Protection Regulation (GDPR) imposes legal responsibilities concerning the collection and processing of personal information from individuals who live in the EU. It has particular implications for the remote monitoring of cardiac implantable electronic devices (CIEDs). This report from a joint Task Force of the European Heart Rhythm Association and the Regulatory Affairs Committee of the European Society of Cardiology (ESC) recommends a common legal interpretation of the GDPR. Manufacturers and hospitals should be designated as joint controllers of the data collected by remote monitoring (depending upon the system architecture) and they should have a mutual contract in place that defines their respective roles; a generic template is proposed. Alternatively, they may be two independent controllers. Self-employed cardiologists also are data controllers. Third-party providers of monitoring platforms may act as data processors. Manufacturers should always collect and process the minimum amount of identifiable data necessary, and wherever feasible have access only to pseudonymized data. Cybersecurity vulnerabilities have been reported concerning the security of transmission of data between a patient's device and the transceiver, so manufacturers should use secure communication protocols. Patients need to be informed how their remotely monitored data will be handled and used, and their informed consent should be sought before their device is implanted. Review of consent forms in current use revealed great variability in length and content, and sometimes very technical language; therefore, a standard information sheet and generic consent form are proposed. Cardiologists who care for patients with CIEDs that are remotely monitored should be aware of these issues.
- Klíčová slova
- GDPR,
- MeSH
- bezpečnost MeSH
- data management etika organizace a řízení trendy zákonodárství a právo MeSH
- formuláře souhlasu etika statistika a číselné údaje MeSH
- informovaný souhlas pacienta etika MeSH
- kardiologie metody MeSH
- lidé MeSH
- monitorování fyziologických funkcí * etika přístrojové vybavení MeSH
- osobní údaje etika organizace a řízení trendy zákonodárství a právo MeSH
- průzkumy zdravotní péče statistika a číselné údaje MeSH
- telemedicína etika metody přístrojové vybavení trendy MeSH
- Check Tag
- lidé MeSH
- MeSH
- bipolární porucha * diagnóza terapie MeSH
- dospělí MeSH
- elektrokonvulzívní terapie * normy psychologie škodlivé účinky využití MeSH
- formuláře souhlasu etika MeSH
- hospitalizace * MeSH
- křesťanství MeSH
- lidé MeSH
- náboženství a psychologie * MeSH
- nesouhlas a spor MeSH
- odmítnutí terapie pacientem MeSH
- pastorační péče MeSH
- poruchy paměti etiologie MeSH
- postižení MeSH
- posuzování pracovní neschopnosti MeSH
- psychiatrie metody organizace a řízení pracovní síly trendy MeSH
- psychoterapie MeSH
- psychotické poruchy * diagnóza terapie MeSH
- sebepojetí MeSH
- studenti MeSH
- zdraví MeSH
- Check Tag
- dospělí MeSH
- lidé MeSH
- ženské pohlaví MeSH
Guidelines on informed consent intend to protect patients and promote ethical research conduct. To give informed consent, individuals should understand the purpose, process, risks, benefits, and alternatives to research (or a proposed clinical intervention) and make a free, voluntary decision about whether to participate. Many participants have incomplete understanding of various features of clinical trials. Issues associated with the length, format, and language of documents for written informed consent are common. Here, we analyse the written consent form, particularly in the context of clinical research, and the discussions that take place between clinician or investigator and patient. We review strategies to improve consent forms, particularly the use of plain language. Recommendations are made on discussions between investigator and patient to improve participant comprehension and satisfaction with the informed-consent process.
- MeSH
- formuláře souhlasu etika normy MeSH
- jazyk (prostředek komunikace) MeSH
- klinická etika výchova MeSH
- klinické zkoušky jako téma MeSH
- komunikace MeSH
- lidé MeSH
- metody pro podporu rozhodování MeSH
- osobní autonomie MeSH
- pochopení MeSH
- práva pacientů MeSH
- směrnice jako téma MeSH
- spokojenost pacientů MeSH
- výběr pacientů MeSH
- vzdělávání pacientů jako téma etika normy MeSH
- vztahy mezi zdravotnickým pracovníkem a pacientem MeSH
- zdraví - znalosti, postoje, praxe MeSH
- zveřejnění etika normy MeSH
- Check Tag
- lidé MeSH
- Publikační typ
- časopisecké články MeSH
- přehledy MeSH
Autoři shrnují výsledky sociologického výzkumu praxe informovaného souhlasu v našich nemocnicích. V tomto textu vycházejí především ze zkušeností na špičkovém pražském pracovišti. V úvodu podávají krát¬ký přehledu sociologických pohledů na zdravotnické instituce. Dále pak se zabývají problémem zabudová-ní institutu informovaného souhlasu do rutinního chodu nemocnice, kladou si otázku, jaké informace jsou skutečně od pacientů žádány a lékaři předávány a jakou roli hraje informovaný souhlas ve vztahu lékaře a pacienta. Pokud se týká očekávání, pacienti kladou větší důraz na uklidnění než informace, lékaři od insti¬tutu informovaného souhlasu očekávají určitou právní ochranu a zlepšení spolupráce s pacienty.
The authors summarize the results of sociological research into the practice of informed consent in Czech hospitals. The bulk of their study comes from one top-ranking hospital in Prague. A short overview of healthcare institutions from a sociological point of view is presented in the introduction. The problém of incorporating informed consent into the routine of the hospital is then tackled, including what information is actually required from the patient by the medical staff and what role informed consent plays in the rela-tionship between physician and patient. As to the expectations of both, patients seek reassurance more than information itself and physicians expect some legal protection and better co-operation with patients.
