BACKGROUND: Vaccination against 5 prominent meningococcal serogroups (A/B/C/W/Y) is necessary for broad disease protection. We report immunopersistence through 4 years after a 2-dose (6-month interval) pentavalent MenABCWY primary vaccine series and safety and immunogenicity of a booster administered 4 years after primary vaccination. METHODS: This randomized, active-controlled, observer-blinded study was conducted in the United States and Europe. In stage 1, healthy MenACWY vaccine-naive or -experienced 10- to 25-year-olds were randomized 1:2 to receive MenABCWY and placebo or MenB-fHbp and MenACWY-CRM. Eligible participants were randomly selected to participate in stage 2, which was an open-label immunopersistence and booster extension. Immunogenicity was assessed through serum bactericidal antibody using human complement (hSBA) assays with serogroups A/C/W/Y (MenA/C/W/Y) and 4 primary serogroup B (MenB) test strains. Immunogenicity endpoints included hSBA seroprotection rates through 48 months after primary vaccination and 1 month after the booster. Safety endpoints included booster reactogenicity events and adverse events (AEs). RESULTS: Of 1379 eligible participants, 353 entered stage 2; 242 completed the 48-month blood draw after primary vaccination and 240 completed the booster vaccination phase. MenA/C/W/Y seroprotection rates remained high for 4 years following a 2-dose MenABCWY primary series (MenACWY-naive, 62.0 %-100.0 %; MenACWY-experienced, 98.7 %-100.0 %) and trended higher than those after a single MenACWY-CRM dose (MenACWY-naive, 38.1 %-95.2 %; MenACWY-experienced, 89.7 %-100.0 %). Corresponding seroprotection rates against MenB remained stable and generally higher than baseline (MenABCWY, 18.2 %-36.6 %; MenB-fHbp, 16.2 %-31.9 % across strains). Following a booster, seroprotection rates against all 5 serogroups were ≥ 93.8 % across groups. Most booster dose reactogenicity events were mild or moderate in severity, and AEs were infrequent. CONCLUSIONS: Immune responses remained high for MenA/C/W/Y and above baseline for MenB through 4 years after the MenABCWY primary series, with robust responses for all 5 serogroups observed following a booster. The MenABCWY booster had an acceptable safety and tolerability profile consistent with the primary series. NCT03135834.
- MeSH
- dítě MeSH
- dospělí MeSH
- imunogenicita vakcíny MeSH
- komplement imunologie MeSH
- lidé MeSH
- meningokokové infekce * prevence a kontrola imunologie MeSH
- meningokokové vakcíny * imunologie škodlivé účinky aplikace a dávkování MeSH
- mladiství MeSH
- mladý dospělý MeSH
- Neisseria meningitidis imunologie MeSH
- protilátky bakteriální * krev MeSH
- sekundární imunizace * metody MeSH
- séroskupina MeSH
- vakcíny konjugované imunologie aplikace a dávkování škodlivé účinky MeSH
- Check Tag
- dítě MeSH
- dospělí MeSH
- lidé MeSH
- mladiství MeSH
- mladý dospělý MeSH
- mužské pohlaví MeSH
- ženské pohlaví MeSH
- Publikační typ
- časopisecké články MeSH
- randomizované kontrolované studie MeSH
- Geografické názvy
- Evropa MeSH
- Spojené státy americké MeSH
- MeSH
- lidé MeSH
- očkovací schéma MeSH
- sekundární imunizace metody normy MeSH
- vakcíny proti COVID-19 * normy terapeutické užití MeSH
- Check Tag
- lidé MeSH
- Publikační typ
- směrnice pro lékařskou praxi MeSH
- MeSH
- časové faktory MeSH
- dítě MeSH
- dospělí MeSH
- imunosupresivní léčba škodlivé účinky MeSH
- léková kontraindikace MeSH
- lidé MeSH
- očkovací schéma MeSH
- sekundární imunizace metody normy MeSH
- transplantace hematopoetických kmenových buněk * metody normy MeSH
- transplantace orgánů metody normy MeSH
- vakcinace metody normy MeSH
- virové vakcíny kontraindikace MeSH
- živé neatenuované vakcíny terapeutické užití MeSH
- Check Tag
- dítě MeSH
- dospělí MeSH
- lidé MeSH
- MeSH
- dítě MeSH
- lidé MeSH
- pneumokokové infekce epidemiologie prevence a kontrola MeSH
- pneumokokové vakcíny terapeutické užití MeSH
- přenos infekční nemoci * prevence a kontrola MeSH
- sekundární imunizace metody MeSH
- senioři MeSH
- vakcinace metody MeSH
- vakcíny proti chřipce terapeutické užití MeSH
- Check Tag
- dítě MeSH
- lidé MeSH
- senioři MeSH
- Publikační typ
- novinové články MeSH
An evaluation of the relationship between predictors and immune response was conducted using data obtained from a clinical trial in 200 Czech healthy adults aged 24-65 years receiving a booster dose of a monovalent tetanus vaccine in 2017. The response was determined from ELISA antibody concentrations of paired sera obtained before and 4 weeks after the immunisation. While all subjects with initial antibody levels 2.2 IU/ml. The immune response was not affected by sex, age, tetanus vaccine type, concomitant medication, related adverse events or post-vaccination period since there were no significant differences in geometric mean concentrations or seroconversion rates. The seroconversion rate of 56% in smokers was significantly lower than that of 73% achieved in non-smokers. Although the seroconversion rates did not differ between individuals with normal or higher body weight, the adjusted odds ratio (1.3; 95% Cl 1.08-1.60) revealed a positive correlation between seroconversion rate and body mass index (BMI). Although the vaccine-induced response was influenced by pre-vaccination antibody levels, smoking or BMI, the booster immunisation against tetanus produced a sufficient response regardless the predictors.
- MeSH
- dospělí MeSH
- ELISA MeSH
- lidé středního věku MeSH
- lidé MeSH
- mladý dospělý MeSH
- protilátky bakteriální krev MeSH
- sekundární imunizace metody MeSH
- senioři MeSH
- tetanový toxoid aplikace a dávkování imunologie MeSH
- tetanus prevence a kontrola MeSH
- tvorba protilátek * MeSH
- zdraví dobrovolníci pro lékařské studie MeSH
- Check Tag
- dospělí MeSH
- lidé středního věku MeSH
- lidé MeSH
- mladý dospělý MeSH
- mužské pohlaví MeSH
- senioři MeSH
- ženské pohlaví MeSH
- Publikační typ
- časopisecké články MeSH
- práce podpořená grantem MeSH
- Geografické názvy
- Česká republika MeSH
- MeSH
- antimalarika aplikace a dávkování MeSH
- břišní tyfus prevence a kontrola přenos MeSH
- cestování MeSH
- chemoprofylaxe MeSH
- difterie epidemiologie prevence a kontrola MeSH
- dobrovolné programy MeSH
- importované infekce prevence a kontrola MeSH
- lidé MeSH
- meningokokové vakcíny aplikace a dávkování MeSH
- objevující se infekční nemoci prevence a kontrola MeSH
- očkovací schéma MeSH
- poliovirové vakcíny aplikace a dávkování MeSH
- postexpoziční profylaxe MeSH
- povinné programy MeSH
- preexpoziční profylaxe metody MeSH
- průjem epidemiologie mikrobiologie parazitologie prevence a kontrola MeSH
- sekundární imunizace metody MeSH
- tropická malárie prevence a kontrola přenos MeSH
- vakcína proti japonské encefalitidě aplikace a dávkování MeSH
- vakcína proti vzteklině aplikace a dávkování MeSH
- vakcína proti žluté zimnici aplikace a dávkování MeSH
- vakcinace MeSH
- vakcíny proti virové hepatitidě aplikace a dávkování MeSH
- virové vakcíny aplikace a dávkování MeSH
- Check Tag
- lidé MeSH
- MeSH
- bakteriální vakcíny MeSH
- dítě MeSH
- dospělí MeSH
- imunizace metody normy MeSH
- kombinované vakcíny aplikace a dávkování MeSH
- lidé středního věku MeSH
- lidé MeSH
- očkovací schéma MeSH
- sekundární imunizace metody MeSH
- tetanus epidemiologie prevence a kontrola MeSH
- Check Tag
- dítě MeSH
- dospělí MeSH
- lidé středního věku MeSH
- lidé MeSH
- MeSH
- dítě MeSH
- dospělí MeSH
- lékové interakce MeSH
- lidé MeSH
- pertuse epidemiologie prevence a kontrola MeSH
- pertusová vakcína aplikace a dávkování MeSH
- sekundární imunizace metody normy MeSH
- vakcína proti diftérii, tetanu a pertusi aplikace a dávkování kontraindikace škodlivé účinky MeSH
- vakcína proti záškrtu, tetanu a černému kašli aplikace a dávkování kontraindikace škodlivé účinky MeSH
- Check Tag
- dítě MeSH
- dospělí MeSH
- lidé MeSH
