AIM: To evaluate the efficacy and safety of twice-daily insulin degludec/insulin aspart vs. twice-daily biphasic insulin aspart 30 in people with Type 2 diabetes mellitus who were naïve to insulin. METHODS: In this 26-week, multinational, open-label, controlled, two-arm, parallel-group, treat-to-target trial, participants [mean (± sd) age 58.9 (±8.9) years, duration of diabetes 9.5 (±5.9) years, HbA1c 68 (±8.7) mmol/mol or 8.4 (±0.8)% and BMI 31.2 (±4.2) kg/m(2) ) were randomized (1:1) to insulin degludec/insulin aspart (n = 197) or biphasic insulin aspart 30 (n = 197), administered with breakfast and the main evening meal, titrated to a self-monitored plasma glucose target > 3.9 and ≤ 5.0 mmol/l. RESULTS: The mean HbA1c was reduced to 49 mmol/mol (6.6%) with insulin degludec/insulin aspart and 48 mmol/mol (6.5%) with biphasic insulin aspart 30. Insulin degludec/insulin aspart achieved the prespecified non-inferiority margin (estimated treatment difference 0.02%; 95% CI -0.12, 0.17). Insulin degludec/insulin aspart was superior in lowering fasting plasma glucose (estimated treatment difference -1.00 mmol/l; 95% CI -1.4, -0.6; P < 0.001) and reducing overall and nocturnal confirmed hypoglycaemia at a similar overall insulin dose compared with biphasic insulin aspart 30. Similar proportions of participants in each arm experienced severe hypoglycaemia. Adverse events were equally distributed. CONCLUSIONS: Consistent with previous findings, insulin degludec/insulin aspart twice daily effectively improved long-term glycaemic control, with superior reductions in FPG, and significantly less overall and nocturnal confirmed hypoglycaemia compared with biphasic insulin aspart 30 in people with Type 2 diabetes who were insulin-naïve.

• MeSH
• bifázický inzulin aplikace a dávkování   škodlivé účinky   terapeutické užití   MeSH
• diabetes mellitus 2. typu krev   farmakoterapie   MeSH
• dlouhodobě působící inzulin aplikace a dávkování   škodlivé účinky   chemie   terapeutické užití   MeSH
• fixní kombinace léků MeSH
• glykovaný hemoglobin analýza   MeSH
• hyperglykemie prevence a kontrola   MeSH
• hypoglykemie chemicky indukované   epidemiologie   patofyziologie   prevence a kontrola   MeSH
• hypoglykemika aplikace a dávkování   škodlivé účinky   chemie   terapeutické užití   MeSH
• inzulin aspart aplikace a dávkování   škodlivé účinky   terapeutické užití   MeSH
• jídla MeSH
• krevní glukóza analýza   MeSH
• lidé středního věku MeSH
• lidé MeSH
• monitorování léčiv MeSH
• NPH inzulin aplikace a dávkování   škodlivé účinky   terapeutické užití   MeSH
• riziko MeSH
• rozpustnost MeSH
• rozvrh dávkování léků MeSH
• selfmonitoring glykemie MeSH
• senioři MeSH
• stupeň závažnosti nemoci MeSH
• Check Tag
• lidé středního věku MeSH
• lidé MeSH
• mužské pohlaví MeSH
• senioři MeSH
• ženské pohlaví MeSH
• Publikační typ
• časopisecké články MeSH
• multicentrická studie MeSH
• práce podpořená grantem MeSH
• randomizované kontrolované studie MeSH
• srovnávací studie MeSH

Úvod: Náklady na léčbu diabetu 2. typu (DM2T) se zvyšují s nedostatečnou kompenzací a rozvojem komplikací. Nelze-li u pacientů dosáhnout kompenzace DM2T pomocí režimových opatření a podáváním perorálních antidiabetik (PAD), je doporučeno zahájení léčby inzulinem. Efektivita léčby DM2T bazálními inzuliny typu NPH nebo glargin v kombinaci s PAD byla zhodnocena řadou farmakoekonomických studií. Žádná z nich však nebyla provedena v České republice. Cílem projektu POET2 proto bylo porovnat přímé roční náklady na léčbu DM2T v podmínkách běžné klinické praxe v České republice, které vznikly v souvislosti se zahájením léčby bazálním inzulinem NPH nebo glargin v kombinaci s PAD. Metodika: Analyzována byla data od 1 967 pacientů, kteří splnili kritéria pro zařazení do neintervenčního prospektivního registru (DM2T, dosavadní léčba PAD, glykovaný hemoglobin HbA1c > 6 % IFCC) a kteří byli sledováni po dobu 12 měsíců od zahájení terapie inzulinem (glargin: n = 1 061 vs NPH: n = 906). Cena léčby byla hodnocena z pohledu zdravotních pojišťoven a zahrnovala úhrady léčiv, zdravotnických prostředků a pomůcek a zdravotnických výkonů. Výsledky: U obou léčebných skupin došlo k snížení HbA1c (skupina pacientů léčená inzulinem glargin: o 1,77 % IFCC vs skupina pacientů léčená inzulinem NPH: o 1,73 % IFCC) a glykemie nalačno (FPG) (glargin: o 3,67 mmol/l vs NPH: o 3,63 mmol/l). Léčba inzulinem glargin byla spojena s významně nižším výskytem dokumentovaných symptomatických hypoglykemií (glargin: 0,840 příhod na pacienta a rok léčby vs NPH: 1,053 příhod na pacienta a rok léčby; p < 0,05). Celkové přímé roční zdravotnické náklady vzniklé v souvislosti se zahájením léčby bazálním inzulinem byly v průměru o 2 547,07 Kč vyšší při léčbě inzulinem glargin (glargin: 12 173,09 ? 4 169,44 Kč vs NPH: 9 626,02 ? 3 432,79 Kč; p < 0,001) v důsledku vyšší ceny farmakoterapie (glargin: 7 992,97 ? 4 001,81 Kč vs NPH: 3 784,2 ? 3 181,48 Kč; p < 0,001). Při léčbě inzulinem glargin však byly významně nižší náklady spojené s poskytováním zdravotnických prostředků a pomůcek (glargin: 2 332,08 ? 917,84 Kč vs NPH: 3 893,95 ? 989,79 Kč; p < 0,001) a náklady na zdravotnické výkony (glargin: 1 848,04 ? 684,89 Kč vs NPH: 1 947,87 ? 685,43 Kč; p < 0,001). Závěr: Léčba DM2T bazálním inzulinem v kombinaci s PAD byla v podmínkách běžné klinické praxe v České republice efektivní terapeutickou intervencí. Celkové přímé roční zdravotnické náklady byly vyšší při léčbě inzulinem glargin než při léčbě inzulinem NPH. Náklady spojené s poskytováním zdravotnických prostředků a pomůcek a náklady na zdravotnické výkony však byly při léčbě inzulinem glargin nižší. Také výskyt hypoglykemií byl významně nižší u pacientů léčených inzulinem glargin.

Introduction: Poor glycemic control and the resulting development of complications of type 2 diabetes (DM2T) increase treatment costs. If adequate glycemic control cannot be achieved by lifestyle modifications and oral antidia­betic (OAD) therapy, initiation of insulin therapy is recommended. Cost effectiveness of basal insulins of the type NPH or glargine in combination with OAD for the treatment of DM2T was examined in a number of pharmacoeconomic studies. However, none of these studies were conducted in the Czech Republic. Therefore, the aim of the pro­ject POET2 was to compare annual direct medical costs of treating DM2T after addition of insulin NPH or glargine to OAD therapy in a clinical practice setting in the Czech Republic. Methodology: Data collected from 1 967 patients who met the criteria for inclusion into the non-interventional prospective registry POET2 (DM2T, ongoing OAD the­rapy, glycated hemoglobin HbA1c > 6 % IFCC) and who were observed for 12 months following the start of insulin the­rapy (glargine: n = 1 061 vs NPH: n = 906) were analysed. Costs of treatment were analysed from the perspective of health insurance companies and included costs of medication, medical devices and medical procedures. Results: In both treatment groups a reduction of HbA1c (glargine group: by 1.77 % IFCC vs NPH group: by 1.73 % IFCC) and fasting plasma glucose (glargine group: by 3.67 mmol/l vs NPH group: by 3.63 mmol/l) was observed. Insulin glargine the­rapy was associated with the incidence of a significantly lower number of documented symptomatic hypoglycemic events (glargine group: 0.840 events per patient and year of treatment vs. NPH group: 1.053 events per patient and year of treatment; p < 0.05). Overall annual direct medical costs associated with the initiation of basal insulin treatment were higher on average by 2547.07 CZK among patients treated with insulin glargine (glargine group: 12 173.09 ? 4 169.44 CZK vs NPH group: 9 626.02 ? 3 432.79 CZK; p < 0.001) due to higher costs of medication (glargine group: 7 992.97 ? 4 001.81 CZK vs NPH group: 3 784.2 ? 3 181.48 CZK; p < 0.001). By contrast, costs of medical devices (glargine group: 2 332.08 ? 917.84 CZK vs NPH group: 3 893.95 ? 989.79 CZK; p < 0.001) and medical procedures (glargine group: 1 848.04 ? 684.89 CZK vs NPH group: 1 947.87 ? 685.43 CZK; p < 0.001) were lower among patients treated with insulin glargine. Conclusion: Addition of basal insulin to OAD therapy was an efficacious therapeutic intervention for the treatment of DM2T in a clinical practice setting in the Czech Republic. Overall annual direct medical costs were higher among patients treated with insulin glargine than among patients treated with insulin NPH. However, costs of medical devices and medical procedures were lower in the insulin glargine group. In addition, incidence of hypoglycemia was significantly lower among patients treated with insulin glargine.

• Klíčová slova
• přímé roční zdravotnické náklady,
• MeSH
• analýza rozptylu MeSH
• diabetes mellitus 2. typu * ekonomika   farmakoterapie   MeSH
• dlouhodobě působící inzulin * ekonomika   škodlivé účinky   terapeutické užití   MeSH
• glykovaný hemoglobin účinky léků   MeSH
• hypoglykemie epidemiologie   chemicky indukované   MeSH
• hypoglykemika ekonomika   škodlivé účinky   terapeutické užití   MeSH
• kombinovaná farmakoterapie MeSH
• lidé středního věku MeSH
• lidé MeSH
• náklady na léky statistika a číselné údaje   MeSH
• náklady na zdravotní péči * statistika a číselné údaje   MeSH
• neparametrická statistika MeSH
• NPH inzulin * ekonomika   škodlivé účinky   terapeutické užití   MeSH
• prospektivní studie MeSH
• tělesná hmotnost MeSH
• výsledek terapie MeSH
• Check Tag
• lidé středního věku MeSH
• lidé MeSH
• mužské pohlaví MeSH
• ženské pohlaví MeSH
• Publikační typ
• multicentrická studie MeSH
• pozorovací studie MeSH
• práce podpořená grantem MeSH
• srovnávací studie MeSH
• Geografické názvy
• Česká republika MeSH

• Klíčová slova
• sibutramin, NovoMix,
• MeSH
• adamantan analogy a deriváty   aplikace a dávkování   MeSH
• anorektika terapeutické užití   MeSH
• bifázický inzulin aplikace a dávkování   škodlivé účinky   MeSH
• cyklobutany terapeutické užití   MeSH
• diabetes mellitus * farmakoterapie   MeSH
• fixní kombinace léků MeSH
• hmotnostní přírůstek účinky léků   MeSH
• hmotnostní úbytek účinky léků   MeSH
• hypertenze MeSH
• hypoglykemika * terapeutické užití   MeSH
• inhibitory dipeptidylpeptidasy 4 terapeutické užití   MeSH
• inzulin aspart aplikace a dávkování   škodlivé účinky   MeSH
• kombinovaná farmakoterapie MeSH
• lidé středního věku MeSH
• lidé MeSH
• metformin aplikace a dávkování   MeSH
• nitrily aplikace a dávkování   MeSH
• NPH inzulin aplikace a dávkování   škodlivé účinky   MeSH
• obezita * MeSH
• pyrrolidiny aplikace a dávkování   MeSH
• rosiglitazon MeSH
• srdeční selhání komplikace   MeSH
• thiazolidindiony aplikace a dávkování   MeSH
• vildagliptin MeSH
• Check Tag
• lidé středního věku MeSH
• lidé MeSH
• ženské pohlaví MeSH
• Publikační typ
• kazuistiky MeSH