Q12045128
Dotaz
Zobrazit nápovědu
Nedostatek vhodných orgánů představuje celosvětový problém pro transplantační medicínu. Dárci s prokázanou smrtí mozku (donor after brain death) reprezentují ve vyspělých zemích i České republice nejčastější skupinu dárců orgánů. Po smrti mozku často dochází k rozvoji orgánové dysfunkce, která může vést k poškození orgánů a ovlivnit jejich viabilitu pro úspěšnou transplantaci. Extrakorporální membránová oxygenace představuje účinnou možnost zajištění orgánové perfuze okysličenou krví při selhání obvyklých postupů. Článek popisuje klinický průběh 36letého dárce s prokázanou smrtí mozku, který byl napojen na venovenózní ECMO s cílem překlenutí průvodní těžké hypoxemie jako přemosťující techniku k multiorgánovému odběru. V článku je diskutována odborná, právní a etická problematika s vymezením možností a podmínek, za kterých lze tento postup využít.
The lack of suitable organs is a global problem for transplant medicine. Donors with brain death represent the most common group of organ donors in developed countries and the Czech Republic. After brain death, organ dysfunction often develops, which can lead to organ damage and affect its viability for successful transplantation. Extracorporeal membrane oxygenation is an effective option of circulatory and lung support in the event of failure of normal procedures. The case report describes the clinical course of a 36-year-old donor with proven brain death who was connected to venous ECMO to bridge severe hypoxemia as a bridging technique for organ donation. The article discusses professional, legal and ethical issues with the definition of possibilities and conditions under which this procedure can be used.
- MeSH
- dárci tkání * MeSH
- dospělí MeSH
- lidé MeSH
- mimotělní membránová oxygenace * MeSH
- mozková smrt MeSH
- Check Tag
- dospělí MeSH
- lidé MeSH
- mužské pohlaví MeSH
- Publikační typ
- kazuistiky MeSH
- Klíčová slova
- GDPR,
- MeSH
- anonymy a pseudonymy MeSH
- automatizované zpracování dat zákonodárství a právo MeSH
- digitální technologie organizace a řízení zákonodárství a právo MeSH
- důvěrnost informací * zákonodárství a právo MeSH
- lékařská informatika * organizace a řízení zákonodárství a právo MeSH
- osobní údaje zákonodárství a právo MeSH
- profesionalita zákonodárství a právo MeSH
- řízení zdravotnictví zákonodárství a právo MeSH
- Publikační typ
- práce podpořená grantem MeSH
Obecné nařízení o ochraně soukromých údajů (General Data Protection Regulation, GDPR) Evropské unie (EU) stanovuje právní odpovědnost při shromažďování a zpracování osobních informací o osobách žijících v EU. Tento dokument má zvláštní důsledky pro dálkové monitorování implantovaných elektronických přístrojů v kardiologii (cardiac implantable electronic device, CIED). Tato zpráva společné pracovní skupiny Evropské asociace pro srdeční rytmus (European Heart Rhythm Association) a Výboru pro regulační záležitosti Evropské kardiologické společnosti (European Society of Cardiology, ESC) doporučuje jednotný právní výklad GDPR. Výrobce i nemocnice je nutno považovat za společné správce údajů shromážděných dálkovým monitorováním (v závislosti na architektuře systému) a musejí mít uzavřenu vzájemnou smlouvu definující jejich příslušné úlohy; byla vypracována obecná předloha této smlouvy. Alternativou k tomuto uspořádání jsou dva nezávislí správci. Správci údajů jsou i kardiologové v soukromé praxi. Poskytovatelé monitorovacích platforem jako třetí strana mohou působit jako zpracovatelé údajů. Výrobci musejí vždy shromažďovat a zpracovávat minimální objem nezbytných identifikovatelných údajů, a kdykoli je to možné, mít přístup pouze k pseudonymizovaným údajům. Byla popsána zranitelná místa v oblasti kybernetické bezpečnosti při přenosu údajů mezi implantovaným přístrojem u pacienta a vysílačem/přijímačem; výrobci proto musejí používat bezpečné komunikační protokoly. Pacienty je třeba informovat o nakládání s jejich dálkově monitorovanými údaji a jejich použití, a ještě před implantací přístroje je nutno získat jejich informovaný souhlas. Rozbor v současnosti používaných formulářů souhlasu odhalilo velké rozdíly v jejich délce a obsahu a někdy i používání velmi odborných výrazů; proto byl navržen standardní informační list a obecný formulář souhlasu. Kardiologové pečující o pacienty s dálkově monitorovanými CIED by měli mít o těchto otázkách povědomí.
The European Union (EU) General Data Protection Regulation (GDPR) imposes legal responsibilities concerning the collection and processing of personal information from individuals who live in the EU. It has particular implications for the remote monitoring of cardiac implantable electronic devices (CIEDs). This report from a joint Task Force of the European Heart Rhythm Association and the Regulatory Affairs Committee of the European Society of Cardiology (ESC) recommends a common legal interpretation of the GDPR. Manufacturers and hospitals should be designated as joint controllers of the data collected by remote monitoring (depending upon the system architecture) and they should have a mutual contract in place that defines their respective roles; a generic template is proposed. Alternatively, they may be two independent controllers. Self-employed cardiologists also are data controllers. Third-party providers of monitoring platforms may act as data processors. Manufacturers should always collect and process the minimum amount of identifiable data necessary, and wherever feasible have access only to pseudonymized data. Cybersecurity vulnerabilities have been reported concerning the security of transmission of data between a patient's device and the transceiver, so manufacturers should use secure communication protocols. Patients need to be informed how their remotely monitored data will be handled and used, and their informed consent should be sought before their device is implanted. Review of consent forms in current use revealed great variability in length and content, and sometimes very technical language; therefore, a standard information sheet and generic consent form are proposed. Cardiologists who care for patients with CIEDs that are remotely monitored should be aware of these issues.
- Klíčová slova
- GDPR,
- MeSH
- bezpečnost MeSH
- data management etika organizace a řízení trendy zákonodárství a právo MeSH
- formuláře souhlasu etika statistika a číselné údaje MeSH
- informovaný souhlas pacienta etika MeSH
- kardiologie metody MeSH
- lidé MeSH
- monitorování fyziologických funkcí * etika přístrojové vybavení MeSH
- osobní údaje etika organizace a řízení trendy zákonodárství a právo MeSH
- průzkumy zdravotní péče statistika a číselné údaje MeSH
- telemedicína etika metody přístrojové vybavení trendy MeSH
- Check Tag
- lidé MeSH
V souvislosti s epidemií onemocnění COVID-19 v klinické praxi často vyvstává potřeba podávat pacientům léčivé přípravky takzvaně off label, tj. způsobem neodpovídajícím souhrnu údajů o léčivém přípravku (SPC). Nejčastěji půjde o použití léčiva registrovaného pro jinou indikaci. Cílem článku je přehledná analýza podmínek, za kterých je off label použití léčivého přípravku u pacienta s COVID-19 z právního hlediska bezpečné. Pokud poskytovatel zdravotních služeb tyto podmínky naplní, vyhne se právní odpovědnosti za případnou nemajetkovou újmu vzniklou pacientovi.
During the epidemic of COVID-19, there often arises an urgent need for the so-called off-label use of medicinal products, i.e. use of a medicinal product that is not in accordance with its Summary of Product Characteristics (SPC). Most often, a medicinal product registered for a different indication is used. The goal of this paper is to provide the reader with an analysis of legal conditions under which the off-label use of medicinal products in COVID-19 patients is legally safe. If the provider of health services fulfils these conditions, they will not be held liable for immaterial harm that could potentially occur to the patient.
- MeSH
- COVID-19 MeSH
- lidé MeSH
- odmítnutí poskytnout terapii zákonodárství a právo MeSH
- pandemie zákonodárství a právo MeSH
- péče o pacienty v kritickém stavu * zákonodárství a právo MeSH
- poskytování zdravotní péče * zákonodárství a právo MeSH
- zákonodárství jako téma MeSH
- Check Tag
- lidé MeSH
- Publikační typ
- směrnice pro lékařskou praxi MeSH
Přehledový článek popisuje jednotlivé MR kontrastní látky na bázi chelátů gadolinia, věnuje se jejich fyzikálně-chemickým vlastnostem i klinickému využití. Zdůrazňuje schematičnost dělení na lineární a cyklické cheláty s tím, že reálná situace in vivo je komplexnějšího charakteru. Dále je popsána problematika nefrogenní systémové fibrózy a její výskyt v souvislosti s užitím zvláště některých chelátů lineárního typu. Dále jsou uvedeny současné poznatky spojené s retencí gadolinia v mozku, kdy viditelné změny se vyskytují v místech s vysokým obsahem metaloproteinu ferritinu. Ty kontrastní látky s lineárním typem chelátů, které jsou spojovány s nefrogenní systémovou fibrózou, mají také nejvíce vyjádřen tento fenomén retence, nicméně i zde je problematika komplexnějšího charakteru. Dosud žádná přesvědčivá neurologická symptomatologie nebyla s touto retencí spojena a ani přesvědčivé histopatologické změny nebyly na zvířecích modelech po aplikacích značně převyšujících dávek popsány. V závěrečné části jsou popsány legislativní kroky evropských regulačních autorit i autorit jiných států, které nejsou v současné době v souladu. V závěru jsou stručně vysvětleny principy off label použití léčiv dle současné legislativy.
The review article describes individual MR contrast agents on the basis of gadolinium chelates, it focuses on their physic-chemical properties and clinical use. The paper emphasizes schematic division of the contrast agents to linear and cyclic chelates because the situation in vivo is more complex. The paper focuses further on nephrogenic systemic fibrosis in relation to the use of several specific linear contrast agents. Regarding gadolinium retention in the brain the paper describes current level of knowledge where visible changes are present in the areas of high concentrations of metalloprotein ferritin. The same contrast agents related to nephrogenic systemic fibrosis also cause the most pronounced retention. However, even in this topic the situation is more complex. No convincing neurological symptomatology has been attributed with this retention and no histopathological changes were found in animal models after applications of significantly higher amounts of contrast agents. Finally, current legislative steps of regulation authorities in individual countries are described with the emphasis that these steps are inconsistent. Brief description of off-label use is described according to the current legislation.
