Adalimumab se v průběhu minulých let stal pro dermatology velmi významným lékem u těžkých forem chronické psoriázy a hidradenitis suppurativa. Jeho účinnost a bezpečnost jsou prokázány klinickými studiemi a v budoucnu lze očekávat rozšíření indikací adalimumabu na další závažné dermatózy.

In the past few years, adalimumab has become an important drug for dematologists, used in severe cases of chronic psoriasis and hidranenitis suppurativa. Its effectiveness and safety have been proven in clinical trials and it can be expected that the indications of adalimumab treatment will widen in the future, including other severe dermatoses.

• MeSH
• adalimumab * aplikace a dávkování   škodlivé účinky   terapeutické užití   MeSH
• dermatologie metody   MeSH
• hidradenitis suppurativa * farmakoterapie   imunologie   prevence a kontrola   MeSH
• hodnocení léčiv metody   trendy   využití   MeSH
• humanizované monoklonální protilátky aplikace a dávkování   škodlivé účinky   terapeutické užití   MeSH
• komorbidita MeSH
• kvalita života MeSH
• lidé MeSH
• psoriáza * farmakoterapie   imunologie   prevence a kontrola   MeSH
• TNF-alfa antagonisté a inhibitory   aplikace a dávkování   škodlivé účinky   MeSH
• Check Tag
• lidé MeSH
• Publikační typ
• přehledy MeSH

Adalimumab patří mezi léky ze skupiny protilátek proti tumor nekrotizujícímu faktoru alfa. V léčbě autoimunitních onemocnění se používá již od roku 2008, nicméně teprve na podzim roku 2016 byl schválen pro léčbu neinfekční uveitidy – nitroočního zánětu s předpokládanou autoimunitní etiologií. Adalimumab je prvním lékem z této skupiny schváleným pro oční indikaci, a to na základě klinických studií VISUAL I a II, které prokázaly jeho efekt u aktivní i neaktivní neinfekční uveitidy intermediální, zadní a panuveitidy, a to u dospělých. Adalimumab je také schválen pro léčbu neinfekční chronické přední uveitidy u dětí. Pokud je neinfekční uveitida asociována se systémovým onemocněním (nejčastěji spondylartritida nebo juvenilní idiopatická artritida), léčbu indikuje specialista daného oboru. Pokud je neinfekční uveitida izolovaným očním postižením, je adalimumab zatím jediným přípravkem ze spektra biologické léčby, který může předepsat oftalmolog. Léčba adalimumabem je rezervována pro pacienty, kteří reagují nedostatečně na konvenční léčbu, tuto léčbu netolerují nebo je u nich kontraindikována. Výhodná je kombinace adalimumabu s imunosupresivy, která vedle konkomitantního účinku také snižuje tvorbu protilátek proti adalimumabu.

Adalimumab belongs to the inhibitors of tumour necrosis factor α. Since the year 2008, it has been approved for treatment of certain autoimmune diseases. In addition, since autumn 2016, it has been approved also for treatment of non‑infectious uveitis, which represents an intraocular inflammation of presumed immune aetiology. Adalimumab is the first drug from this group approved for ocular indication, based on clinical trials VISUAL I and II, which proved its therapeutic effect in active and inactive non‑infectious intermediate, posterior uveitis and panuveitis in adults. Adalimumab is also approved for the treatment of non‑infectious chronic anterior uveitis in children. In case of uveitis associated with systemic disease (most frequently juvenile idiopathic arthritis or spondyloarthritis), the treatment is conducted by involved specialist. In case of isolated ocular involvement, adalimumab is the only biologic agent, which can be prescribed by the ophthalmologist. Adalimumab therapy is reserved for patients who failed or do not tolerate conventional therapy, or conventional therapy is contraindicated. A combination with other immunosuppressive drug is favourable, beside the concomitant therapeutic effect, it lowers the production of antibodies against adalimumab.

• MeSH
• adalimumab * terapeutické užití   MeSH
• antiflogistika terapeutické užití   MeSH
• antirevmatika terapeutické užití   MeSH
• biologická terapie MeSH
• dospělí MeSH
• lidé MeSH
• uveitida * farmakoterapie   MeSH
• Check Tag
• dospělí MeSH
• lidé MeSH
• ženské pohlaví MeSH
• Publikační typ
• kazuistiky MeSH

Biologické léčivé přípravky (biologika, biologická léčiva) jsou nepostradatelnými léky při terapii chronických imunopatologických chorob s těžkým průběhem, a to zejména při neúčinnosti či intoleranci konvenčních léčebných postupů. Představují však velkou ekonomickou zátěž pro zdravotnický systém. Biosimilární léčiva, jako léky strukturálně velmi podobné a zároveň cenově mnohem dostupnější než originální léčiva, přispívají k udržitelnosti nákladů na zdravotní péči a zároveň omezují nerovnost v přístupu pacientů k této vysoce účinné léčbě. Článek shrnuje význam biosimilárních léčivých přípravků s důrazem na nově dostupný biosimilární adalimumab a na jeho využití u idiopatických střevních zánětů.

Biological agents (biologicals) are an invaluable resource in the treatment of patients with severe immunopathological diseases, especially non-responsive or intolerant to conventional therapies. However, they represent a significant economic burden to healthcare systems. Since biosimilars are similar and more affordable versions of original drugs, they are expected to contribute to healthcare system sustainability and reduce inequities in treatment access. The current article summarizes the importance of biosimilars, with an emphasis on newly available biosimilar adalimumab and its use in inflammatory bowel disease.

• MeSH
• adalimumab * farmakologie   terapeutické užití   MeSH
• biosimilární léčivé přípravky MeSH
• idiopatické střevní záněty farmakoterapie   MeSH
• lidé MeSH
• Check Tag
• lidé MeSH
• Publikační typ
• práce podpořená grantem MeSH

Kasuistika pojednává o rozšířených možnostech léčby dětské psoriázy biologickými léky. Do roku 2015 byla schválena biologická léčba dětské psoriázy etanerceptem pro děti ve věku od šesti let. Nyní je pro děti nově k dispozici další biologický lék – adalimumab. V kasuistice je popisován případ jedenáctileté-ho chlapce s těžkou formou psoriázy neúspěšně léčeného nejen lokální, ale i celkovou léčbou – methotrexatem, cyklosporinem i retinoidy. Proto byla zvolena léčba adalimumabem v dávce 0,8 mg/kg. Docházelo k postupnému zlepšování zdravotního stavu chlapce (hodnota PASI se po třech měsících léčby snížila z 26,8 na 5,5). Lék je dobře snášen, bez nežádoucích celkových či lokálních účinků.

This case study documents the widening of therapeutic options in pediatric psoriasis, now comprising biologics as well. Until 2015, biological therapy of pediatric psoriasis with etanercept has been approved for children older than 4. Another biologic became available to children now – adalimumab. Our case study describes an 11-year-old boy with severe psoriasis, which has been refractory to both local and systemic treatment (with methotrexate, cyclosporine, and retinoids). Thus, treatment with adalimumab (0.8 mg/kg) was chosen. The boy’s condition improved gradually, the PASI index decreasing from 26.8 to 5.5 during 3 months of therapy. Adalimumab is well tolerated, without any systemic or local adverse effects.

• MeSH
• adalimumab * aplikace a dávkování   terapeutické užití   MeSH
• cyklosporin škodlivé účinky   terapeutické užití   MeSH
• dítě MeSH
• kvalita života MeSH
• lidé MeSH
• psoriáza * farmakoterapie   MeSH
• retinoidy škodlivé účinky   terapeutické užití   MeSH
• výsledek terapie MeSH
• Check Tag
• dítě MeSH
• lidé MeSH
• mužské pohlaví MeSH
• Publikační typ
• kazuistiky MeSH

Po roce 2018, ve kterém prošel ochranný patent originálnímu adalimumabu, se objevují nové biosimilární formy tohoto léčiva. Jedním z nich je FKB-327, který se užívá ve všech indikacích originálního léčiva. Byla provedena analýza efektu terapie s biosimilárním adalimumabem FKB-327 na souboru 51 nemocných s idiopatickými střevními záněty, z nichž 42 (82 %) trpělo Crohnovou chorobou a 9 (18 %) ulcerózní kolitidou. Medián doby, po kterou probíhala léčba, byl 37 týdnů a většina nemocných (78 %) z uvedené kohorty pacientů byla naivní na předcházející biologickou léčbu. Významný klinický efekt této terapie byl zaznamenán u 47 nemocných (92 %). Pouze 4 (8 %) nemocní na terapii neodpověděli a museli být převedeni na jinou terapii. Přípravek byl velmi dobře tolerován, u žádného pacienta nemusela být léčba adalimumabem FKB-327 předčasně ukončena pro výskyt nežádoucích účinků.

In 2018 year, the patent of original adalimumab expired and a new biosimilar version of adalimumab have been introduced on the Czech market. FKB-327 is one of the new biosimilar adalimumab versions and was approved for all indication of the original drug. This is the first experience with biosimilar adalimumab FKB-327 in IBD patients. Patients cohort comprised from 51 patients included 40 (82%) ones with Crohn's disease and 9 (18%) ones with ulcerative colitis. Most of the patients (78%) have been naive for biologic therapy. A positive therapeutic effect during the median follow up time (37 weeks) was described in 47 (92%) patients. This drug was tolerated very well and none of the treated patients had to stop prematurely the drug administration due to significant side effects.

• Klíčová slova
• biosimilární adalimumab FKB-327,
• MeSH
• adalimumab farmakologie   terapeutické užití   MeSH
• biologická terapie metody   MeSH
• biosimilární léčivé přípravky * farmakologie   terapeutické užití   MeSH
• hodnocení léčiv MeSH
• idiopatické střevní záněty * farmakoterapie   MeSH
• lidé MeSH
• retrospektivní studie MeSH
• Check Tag
• lidé MeSH

• MeSH
• adalimumab * aplikace a dávkování   škodlivé účinky   terapeutické užití   MeSH
• biosimilární léčivé přípravky aplikace a dávkování   klasifikace   terapeutické užití   MeSH
• klinická studie jako téma MeSH
• lidé MeSH
• psoriáza farmakoterapie   MeSH
• Check Tag
• lidé MeSH
• Publikační typ
• přehledy MeSH

Cíle studie: Originální adalimumab je zavedenou terapií Crohnovy nemoci, biosimilární adalimumab SB-5 se ukázal být v krátkodobé 10týdenní studii stejně efektivní a bezpečný jako originální produkt. Cílem studie bylo porovnat účinnost a bezpečnost léčby biosimilárním adalimumabem SB-5 po převedení z originálního léčiva v dlouhodobém sledování trvajícím 104 týdnů. Metody: Observační a retrospektivní analýza nemocných s Crohnovou chorobou, starších 18 let, kteří byli léčeni v Klinickém centru ISCARE a.s. a jejichž data o efektivitě a bezpečnosti léčby byla uvedena v CREdIT registru. Primárním cílem bylo zjištění klinické efektivity léčby biosimilárním adalimumabem SB-5 a originálním adalimumabem vyjádřené pomocí Hervey-Bradshowa indexu v týdnu 52. Sekundárními cíli bylo zjištění hodnot CRP, fekálního kalprotektinu a plazmatické hladiny adalimumabu v týdnech 10, 26, 52, 78 a 104 a výskyt nežádoucích účinků a perzistence na léčbě. K lepšímu posouzení efektů léčby byly vytvořeny dvě kohorty pacientů na základě „propensity score matching“ pro pohlaví, věk, lokalizaci nemoci a aktivitu choroby. Výsledky: Celkem 54 pacientů v každé kohortě bylo spárováno podle uvedených kritérií. V týdnu 52 byla průměrná hodnota HB skóre v kohortě léčené originálním adalimumabem 3,2; v kohortě na biosimilárním adalimumabu SB-5 4,0 [rozdíl (95% CI) –0,78 (–2,8; 1,3)]. Podobně klinicky nevýznamné rozdíly byly zjištěny v hodnotách C-reaktivního proteinu (CRP), fekálního kalprotektinu a v průměrné údolní koncentraci adalimumabu mezi oběma kohortami v týdnu 52. Kaplan-Meierova analýza potvrdila v týdnu 52 významně lepší perzistenci na léčbě u originálního přípravku v porovnání s biosimilárním adalimumabem SB-5 0,870 (0,785–0,965) vs. 0,648 (0,533–0,789). Závěr: Dlouhodobé výsledky nemedicínsky indukovaného „switche“ z originálního na biosimilární adalimumab SB-5 potvrdily stejnou terapeutickou efektivitu biosimilárního adalimumabu SB-5 vyjádřenou podobně kontrolovanou klinickou aktivitou Crohnovy nemoci, biologickými parametry a farmakokinetickým profilem v týdnu 52 a v týdnu 104, jako měl originální adlimumab. Byla zjištěna nižší perzistence na léčbě u biosimilárního adlaimumabu SB-5.

Background and aims: Originator-adalimumab, an established treatment for patients with Crohn‘s disease (CD) showed no difference in efficacy or adverse events vs the adalimumab biosimilar SB5 (SB5-adalimumab) over 10 weeks of treatment. To understand the long-term efficacy of SB5-adalimumab in CD, patients who switched from originator-adalimumab to SB5-adalimumab were compared to a cohort who remained on originator-adalimumab over a follow up of 104 weeks. Methods: In this analysis, data on patients ≥ 18 years and diagnosed with CD treated at the IBD ISCARE centre were collected prospectively between July 2018 and January 2021. Clinical disease activity as measured by Harvey-Bradshaw index (HBI) at Week 52 was the primary outcome, while C-reactive protein (CRP), faecal calprotectin (FC), adalimumab trough levels in Weeks 10, 26, 52, 78, and 104, adverse events leading to therapy withdrawal, and persistence on treatment were secondary outcomes. To ensure comparable treatment cohorts, patients were propensity score matched (PSM) for age, gender, diagnosis, and disease activity. Results: A total of 54 patients were matched according to the given criteria in each group. At Week 52, the mean [SD] HBI score was 3.2 (2.5) in the originator-adalimumab group and 4.0 (3.6) in SB5-adalimumab patients (difference [95% CI] –0.78 [–2.8, 1.3]). Similarly, no clinically significant differences in CRP, FC, or trough levels were noted between originator-adalimumab and SB5-adalimumab cohorts through Week 52. The Kaplan-Meier estimates (95% CI) of patients remaining on treatment for the originator-adalimumab vs SB5-adalimumab cohorts were 0.870 (0.785–0.965) vs 0.648 (0.533–0.789) at Week 52. Conclusions: These long-term study results in CD patients after a non-medical switch from originator-adalimumab to SB5-adalimumab showed that the biosimilar SB5 had similar therapeutic effects as originator-adalimumab in terms of clinical disease activity, biological parameters, and pharmacokinetics profile at the primary endpoint of 52 weeks, as well as 104 weeks. Differences in persistence were not clinically driven. Persistence on treatment was lower in patients treated with biosimilar adalimumab SB-5.

• Klíčová slova
• bioimilární adalimumab SB-5,
• MeSH
• adalimumab terapeutické užití   MeSH
• biologická terapie metody   MeSH
• biosimilární léčivé přípravky * terapeutické užití   MeSH
• Crohnova nemoc * farmakoterapie   MeSH
• idiopatické střevní záněty * farmakoterapie   MeSH
• lidé MeSH
• retrospektivní studie MeSH
• Check Tag
• lidé MeSH

• MeSH
• adalimumab * aplikace a dávkování   terapeutické užití   MeSH
• antiflogistika aplikace a dávkování   terapeutické užití   MeSH
• lidé MeSH
• pityriasis rubra pilaris * farmakoterapie   patofyziologie   MeSH
• progrese nemoci MeSH
• retinoidy terapeutické užití   MeSH
• senioři MeSH
• výsledek terapie MeSH
• Check Tag
• lidé MeSH
• senioři MeSH
• ženské pohlaví MeSH
• Publikační typ
• kazuistiky MeSH

Psoriatická artritida (PsA) je heterogenní onemocnění zahrnující muskuloskeletální i kožní složku. Sekukinumab je plně humánní monoklonální protilátka, která selektivně neutralizuje působení interleukinu (IL) 17A a je schválena k léčbě PsA, psoriázy a ankylozující spondylitidy. V současné době je k dispozici rozsáhlá evidence o účinnosti sekukinumabu v terapii PsA. Studie EXCEED měla za cíl prokázat, že monoterapie sekukinumabem je superiorní oproti léčbě adalimumabem namířené proti tumor nekrotizujícímu faktoru alfa u biologicky naivních pacientů s PsA a plakovou psoriázou. Studie nesplnila svůj primární cíl, tedy průkaz superiority sekukinumabu nad adalimumabem, pokud jde o účinnost léku hodnocenou podle odpovědi na léčbu. Ve skupině léčené sekukinumabem byl ve srovnání s léčbou adalimumabem doložen vyšší podíl pacientů setrvávajících u léčby.

Psoriatic arthritis (PsA) is a heterogeneous disease comprising of musculoskeletal and dermatological manifestations. Secukinumab, a fully human monoclonal antibody that selectively neutralizes IL‑17A, is approved in many countries for the treatment of PsA, psoriasis and ankylosing spondylitis. There is now an extensive body of evidence demonstrating the efficacy of secukinumab in PsA. The objective of the EXCEED study was to investigate whether secukinumab (SEC) is superior to adalimumab (ADA), a TNF inhibitor, as monotherapy in biologic‑naive active PsA patients with active plaque psoriasis. Secukinumab did not meet statistical significance for superiority versus adalimumab in the primary endpoint of ACR20 (American College of Rheumatology) response at week 52. However, secukinumab was associated with a higher treatment retention rate than adalimumab.

• MeSH
• adalimumab * škodlivé účinky   terapeutické užití   MeSH
• humanizované monoklonální protilátky * škodlivé účinky   terapeutické užití   MeSH
• interleukin-17 * analogy a deriváty   škodlivé účinky   terapeutické užití   MeSH
• lidé MeSH
• psoriatická artritida * farmakoterapie   MeSH
• psoriáza farmakoterapie   MeSH
• výsledek terapie MeSH
• Check Tag
• lidé MeSH

• MeSH
• cytokiny imunologie   sekrece   MeSH
• farmakoterapie metody   statistika a číselné údaje   využití   MeSH
• hormony kůry nadledvin aplikace a dávkování   MeSH
• kožní nemoci diagnóza   etiologie   MeSH
• lidé MeSH
• monoklonální protilátky aplikace a dávkování   terapeutické užití   MeSH
• sarkoidóza diagnóza   komplikace   terapie   MeSH
• Check Tag
• lidé MeSH
• ženské pohlaví MeSH
• Publikační typ
• kazuistiky MeSH